MEDICAMENTOS GENÉRICOS

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1 MEDICAMENTO GENÉRICO Uma importante conquista para a saúde pública no Brasil 15 anos

2 15 anos

3 , 15 ANOS DE BENEFÍCIOS PARA A SOCIEDADE BRASILEIRA. Ao completar 15 anos de existência no país, os medicamentos genéricos proporcionaram uma nova realidade para os consumidores e para a saúde pública no Brasil. Milhares de cidadãos que não conseguiam se medicar ou que tinham dificuldade em dar continuidade ao tratamento, por impossibilidade econômica, encontraram nos genéricos uma alternativa viável para se medicar corretamente. Além do baixo preço, a Lei 9.787, de 1999, que estabeleceu a criação da política de medicamentos genéricos no Brasil e regulamenta a produção e comercialização desses produtos, também ofereceu à sociedade brasileira um salto sem precedentes na qualidade dos medicamentos comercializados no território nacional, do ponto de vista sanitário. Como representante legítima deste segmento da indústria farmacêutica, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos, a PróGenéricos, que reúne as 16 maiores empresas fabricantes de genéricos do país, respondendo por mais de 90% das vendas deste segmento, elencou os 15 principais benefícios proporcionados pelos genéricos a toda sociedade brasileira nestes 15 anos de história. O genérico não é apenas uma categoria de medicamentos. Trata-se do principal instrumento de saúde pública que temos disponível no país para solucionar o grave problema da falta de acesso a medicamentos, que ainda afeta dezenas de milhares de cidadãos brasileiros.

4 15 BENEFÍCIOS REGULAÇÃO SANITÁRIA O medicamento genérico, por meio de todo seu arcabouço legislatório e regulatório, promoveu o maior salto da indústria farmacêutica no Brasil do ponto de vista sanitário. Introduziu no país o conceito de medicamentos de cópia com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos inovadores de marca. Não havia marco regulatório sanitário que previsse esse tipo de teste no país QUALIDADE COMPROVADA A Lei 9787, de 1999, que estabeleceu a criação da política de medicamentos genéricos no país e regulamenta a produção e comercialização desses produtos, foi estruturada com base em legislações avançadas, como a dos Estados Unidos (FDA-Food and Drug Administration) e a do Canadá (Health Canada). Graças a essa Lei, os genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, estes últimos realizados em seres humanos. São esses testes que garantem que os medicamentos genéricos possuem o mesmo grau de eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos de referência.

5 15 anos 03 INTERCAMBIALIDADE Os testes de qualidade dos genéricos garantem a esses produtos um atributo muito importante: a intercambialidade. Os genéricos são os únicos produtos autorizados por lei a substituírem os medicamentos de referência prescritos nas receitas médicas. Essa prerrogativa legal dos genéricos, a exemplo do que acontece na maior parte dos países desenvolvidos, proporciona aos médicos e pacientes uma alternativa segura e eficaz de viabilização dos tratamentos a preços mais acessíveis. 04 FISCALIZAÇÃO RIGOROSA A criação da política de genéricos vigente no país ocorreu simultaneamente à criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Com competência técnica alinhada às práticas de vigilância sanitária já adotadas em outros países, a ANVISA estabeleceu políticas de controle de qualidade, segurança e eficácia rigorosas sobre os genéricos brasileiros, atribuindo aos nossos produtos padrão de qualidade internacional, permitindo que estes produtos sejam hoje exportados para EUA, União Europeia, Ásia e América Latina.

6 15 BENEFÍCIOS 05 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificações de Boas Práticas de Fabricação exigidas para as indústrias, auditorias e controles internos rigorosos, são exemplos da austeridade da ANVISA junto às empresas farmacêuticas produtoras de medicamentos genéricos. Estas empresas, por meio de programas próprios de farmacovigilância (que monitora sistematicamente a qualidade dos medicamentos), também fazem sua parte. O Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos PROVEME instituído pela ANVI- SA e outras ferramentas de controle de qualidade e segurança, como o Sistema de Informações de Acidentes de Consumo (SIAC), criado pelo Ministério da Justiça e pelo Ministério da Saúde, são instrumentos importantes na garantia da qualidade dos medicamentos genéricos. AMPLIAÇÃO DO ACESSO Com 28,2% de participação de mercado e respondendo por 85% dos produtos dispensados pelo Programa Farmácia Popular, os genéricos se constituíram no principal instrumento de saúde pública focado no acesso a medicamentos no Brasil. O consumo de centenas de substâncias essenciais à manutenção da saúde, sobretudo as destinadas ao controle de doenças crônicas, ampliou significativamente. Mercados de substâncias como o anti-hipertensivo Atenolol ou do produto destinado ao controle do colesterol, Sinvastatina, cresceram mais de 1000%. 06

7 15 anos 07 AUMENTO DA OFERTA DE PRODUTOS Atualmente, há genéricos disponíveis para mais de 95% das doenças conhecidas, das mais simples às mais complexas. E os próximos anos reservam vencimentos de patentes importantes, de produtos para cardiologia, doenças do sistema nervoso e Parkinson, que em breve terão suas versões genéricas disponíveis à população. 08 LIDERANÇA EM PRESCRIÇÃO MÉDICA Pesquisa recente do Instituto Close Up, responsável por auditar o receituário no Brasil, indica que os genéricos já respondem por 65% do volume das prescrições médicas no país, o que indica compreensão dos profissionais da saúde sobre importância de garantir aos pacientes condições para a correta manutenção de seus tratamentos. CONFIANÇA DA POPULAÇÃO Pesquisa recente do DataFolha, atesta que 58% dos consumidores consideram os genéricos tão confiáveis quanto os produtos de marca e que 79% já compraram genéricos em alguma ocasião. 09

8 15 BENEFÍCIOS ECONOMIA PARA O CONSUMIDOR: MENOR PREÇO Os genéricos são obrigados por Lei a custar no mínimo 35% menos que os medicamentos de referência. Porém, na prática, os genéricos custam, em média, 56% menos, de acordo com dados extraídos da última pesquisa do Procon, divulgada no último mês de março, que comparou os preços dos medicamentos comercializado em todo o Brasil. A população brasileira já economizou mais de 46 bilhões de reais na compra de medicamentos desde a implementação da Lei de Genéricos CONCORRÊNCIA SAUDÁVEL A entrada dos medicamentos genéricos no mercado brasileiro fez com que os fabricantes dos medicamentos de referência reduzissem, em média, 50% do valor de seus produtos para sobreviverem à concorrência com os genéricos, beneficiando todos os consumidores de medicamentos, sobretudo os mais carentes e os portadores de doenças crônicas. INVESTIMENTOS Do ponto de vista econômico, os genéricos também proporcionaram avanços sem precedentes para a indústria farmacêutica no Brasil. O rigor regulatório que garante a qualidade desses medicamentos demandaram investimentos superiores a 1,5 bilhão de reais nos últimos 10 anos em ampliação e construção de unidades fabris. 12

9 15 anos FORTALECIMENTO DA INDÚSTRIA No Brasil existem atualmente 117 fabricantes de genéricos, responsáveis por mais de 3,5 mil registros de medicamentos que derivam mais de 21,1 mil apresentações comerciais. O faturamento do setor que se aproximou dos 14 bilhões de reais em 2013, deve avançar acima dos 20% neste ano, puxando o crescimento das vendas de todo o restante do mercado farmacêutico brasileiro, que crescerá aproximadamente 15% em valores LIDERANÇA Entre as 10 maiores farmacêuticas instaladas no país, 8 possuem linha de fabricação de medicamentos genéricos, ou seja, muitas empresas que desenvolveram e respondem pela comercialização de produtos de marca conhecidas internacionalmente, atualmente também se dedicam à fabricação de genéricos. 15 CONSTRUINDO O FUTURO As empresas fabricantes de genéricos vêm trabalhando alinhadas na construção de uma nova plataforma de desenvolvimento e produção de drogas de alta relevância terapêutica no Brasil, o que se refletirá no desenvolvimento da nossa indústria, na melhoria do acesso a tratamentos de alto custo, além de um melhor equilíbrio nos gastos públicos e na balança comercial de medicamentos.

10 SOBRE A PROGENÉRICOS Fundada em janeiro de 2001, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) é uma entidade que congrega os principais laboratórios que atuam na produção e comercialização medicamentos genéricos no país. Sem fins econômicos, a entidade tem como principal missão contribuir para a melhoria das condições de acesso a medicamentos no Brasil, através da consolidação e ampliação do mercado de genéricos. Juntas, as associadas da PróGenéricos concentram mais de 90% das vendas do segmento de genéricos no país. Articulando-se com diversos setores da sociedade, instituições de ordem pública e privada, a Pró Genéricos canaliza as ações de suas associadas, dando densidade ao debate público em torno de questões relevantes para o setor da saúde e para o desenvolvimento da indústria farmacêutica no país. Visite o site:

11 15 anos TELMA SALLES Com 21 anos de atuação no segmento farmacêutico, Telma Salles ocupa a presidência executiva da PróGenéricos desde junho de À frente da entidade, a executiva vem atuando para consolidar o avanço da indústria e as conquistas sociais promovidas pelos medicamentos genéricos. Desde que chegou ao mercado, em 2001, a categoria de medicamentos gerou mais de 46 bilhões de reais em economia aos consumidores brasileiros e contribuiu de forma decisiva para a ampliação do acesso, especialmente no que diz respeito a drogas destinadas ao controle de doenças crônicas. A agenda setorial da presidência da PróGenéricos inclui o aprimoramento do marco regulatório dos genéricos, a contestação dos pedidos de extensão de prazo de patentes, e a revisão da questão tributária, que representam hoje os maiores entraves ao desenvolvimento do setor.

12 15 anos Telma Salles

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