Relatório de Pesquisa de monitoramento de resultados de ações conjuntas ABDI -ANVISA SEBRAE

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1 Relatório de Pesquisa de monitoramento de resultados de ações conjuntas ABDI -ANVISA SEBRAE Dezembro -2012

2 Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI Relatório de Pesquisa de monitoramento de resultados de ações de conjuntas ABDI - ANVISA SEBRAE Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. ABDI - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sebrae - Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas ABDI Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancário Norte Quadra 1 - Bloco B - Ed. CNC Brasília - DF Tel.: (61) Supervisão Otávio Camargo (ABDI) Maria Luisa Campos Machado Leal (ABDI) Equipe ABDI Maria Luisa Campos Machado Leal (Diretora) Claudionel C. Leite (Especialista de Projetos) Valdênio Araújo (Analista de Projetos) Willian C. Souza (Assistente de Projetos) Joana Wightman (Supervisão - Comunicação) Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial Brasília - DF Tel.: (61) Sebrae Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas SGAS 604/605 Módulos 30 e 31 - Asa Sul Brasília - DF Tel.: (61)

3 Introdução Com o objetivo de auxiliar os fabricantes e importadores de produtos para a saúde no processo de registro ou cadastro de produtos na Anvisa e aprimorar a interpretação da Legislação Sanitária Federal, a ABDI, a Anvisa e o Sebrae publicaram os seguintes manuais: 1. Manual para Registro de Equipamentos Médicos na Anvisa 2. Manual para Registro de Implantes Ortopédicos na Anvisa 3. Compêndio da Legislação Sanitária de dispositivos Médicos 4. Manual de Registro e Cadastramento de Materiais de uso em Saúde 5. Manual para ização de Produtos para Uso In Vitro na Anvisa Durante o mesmo período foram promovidos seminários regionais para divulgação desses produtos. Esta pesquisa teve como objetivo de monitorar os resultados obtidos nessa ação, avaliando informações das empresas que utilizam os manuais. Para o monitoramento dos resultados das publicações dos manuais, foi realizada pesquisa com o objetivo de avaliar: a) grau de efetividade no entendimento do fluxo de informações necessárias ao trâmite do processo junto à Anvisa; b) redução do tempo de conclusão dos processos de registro; c) melhoria dos índices de exigências processuais e indeferimentos. Os dados da referida pesquisa estão compilados nesse relatório e servirão de referência para o aprimoramento e extensão das referidas publicações.

4 Pesquisa de monitoramento de resultados de ação conjunta ABDI - ANVISA SEBRAE 1. Qual é a atividade principal da sua instituição? Porcentagem de empresas pesquisadas por ramo de atividade Atividade da empresa respondente Materiais de uso em saúde Equipamentos médicos Produtos para uso In Vitro Instituição de Ciência e Tecnologia Órgão Govenamental Outro Gráfico 2 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% Materiais de uso em saúde 57% Equipamentos médicos 29% Produtos para uso In Vitro Instituição de Ciência e Tecnologia 0% 0% Órgão Governamental Outro 0% 2. Como você tomou conhecimento dos Manuais de Registro? Outro No site do Sebrae 0% No site da Anvisa No site da ABDI Nos Seminários já realizados 58% Item Nos Seminários já realizados 57% No site da ABDI No site da Anvisa No site do Sebrae 0% Outro 3. Em uma escala de 01 (nada importante) a 05 (extremamente importante), indique o grau de importância que você atribui aos manuais para as atividades da sua empresa: Avaliação de Importância dosmanuais Importados Classificação dos manuais Extremamente importante Muito importante Moderadamente importante Nada importante 0% Pouco importante 0% Moderadamente importante Muito importante 71% Pouco importante Nada importante Extremamente importante 0% 20% 40% 60% 80%

5 4. Quando você participou dos seminários, sua empresa já possuía: (admite mais de uma resposta) Outro Não participei do seminário Produtos registrados Licença de Funcionamento Local LFL Autorização de Funcionamento da Empresa - AFE Certificação de Boas Práticas de Fabricação - BPF Tipo de certificado Certificação de Boas Práticas de Fabricação - BPF Autorização de Funcionamento da Empresa - AFE Licença de Funcionamento Local LFL 86% 86% 86% Produtos registrados 86% Não participei do seminário 0% 20% 40% 60% 80% 100% Outro 0% As pessoas podem marcar mais de uma caixa de seleção, então a soma das percentagens pode ultrapassar 100%. 5. Em relação ao processo de registro, a sua empresa possui área regulatória própria: utiliza serviço externo não tem área ou setor e não tem interesse em estruturá-lo não tem área ou setor mas esta em processo de implantação não tem área ou setor estruturado estruturada e em operação há menos de 1 ano estruturada e em operação há mais de 1 ano 0% 20% 40% 60% 80% 100% Presença de área de registro na empresa Estruturada e em operação há mais de 1 ano Estruturada e em operação há menos de 1 ano Não tem área ou setor estruturado Não tem área ou setor mas esta em processo de implantação Não tem área ou setor e não tem interesse em estruturá-lo 86% 0% 0% 0% Utiliza serviço externo 0%

6 6. A sua empresa utiliza consultoria ou assessoria técnica para a realização das atividades de registro de produtos para saúde? Utiliza em situações específicas Utiliza frequente mente Utilização de consultoria Nunca utiliza Utiliza raramente Utiliza em situações específicas 57% Nunca utiliza Utiliza frequentemente Utiiliza raramente 7. Em uma escala de 01 (nenhuma melhoria) a 05 (melhoria extrema), indique o número que corresponde ao nível de melhoria obtida por sua empresa no processo de registro, após acessar as informações dos manuais e/ou receber o treinamento presencial durante os seminários: Extrema Importante Moderada Pouca Melhoria no processo de registro Nenhuma 29% Pouca 0% Moderada 29% Importante 43% Extrema 0% Nenhuma 0% 10% 20% 30% 40% 50% 8.a Avalie os manuais de acordo com os requisitos de adequação de conteúdo Avaliação de conteúdo dos manuais 0% 29% 71% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80%

7 8.b Avalie os manuais de acordo com os requisitos de abrangência Abrangência do conteúdo dos manuais s 0% 43% 57% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 8.c Avalie os manuais de acordo com os requisitos de objetividade Avaliação da objetividade das informações 43% 43% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 8.d Avalie os manuais de acordo com os requisitos de clareza Avaliação da clareza das informações 29% 29% 43% 0% 10% 20% 30% 40% 50%

8 8.e Avalie os manuais de acordo com os requisitos de relevância dos exemplos contidos nos manuais Relevância das informações 29% 57% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 8.f Avalie os manuais de acordo com os requisitos de aplicabilidade às atividades da empresa Aplicabilidade das informações 0% 29% 71% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 8.g Avalie os manuais de acordo com os requisitos do grau de atualização Grau de atualização das informações 0% 71% 29% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80%

9 9.a Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos de formato Avaliação de formato 0% 86% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 9.b Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos de infraestrutura Avaliação de infraestrutura 0% 71% 29% 0% 20% 40% 60% 80% 9.c Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos de linguagem e didática Avaliação de linguagem 43% 43% 0% 10% 20% 30% 40% 50%

10 9.d Avalie o seminário realizado de acordo com o requisito de clareza Avaliação de clareza 71% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 9.e Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos listados abaixo: - Adequação de conteúdo Adequação de conteúdo 0% 86% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 9.f Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos listados abaixo: - Relevância das informações Relevância das informações 0% 57% 43% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

11 9.g Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos listados abaixo: - Aplicabilidade às atividades da empresa Aplicabilidade das informações 0% 57% 43% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 10. Em uma escala de 1 (nenhuma importância) a 5 (extrema importância), indique o grau de importância que o manual e o seminário de boas práticas de fabricação (BPF) teriam para a sua empresa: Extrema Importância do Manual BPF Grande Moderada Pouca Nenhuma Nenhuma Pouca 0% Moderada 57% Grande 29% Extrema 0% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

12 11. Na sua opinião, quais as outras áreas da Anvisa carentes desse tipo de ação (seminários e manuais de registro)? * (admite mais de uma resposta). Outro Produtos biotecnológicos Fármacos e medicamentos Cosméticos e higiene pessoal Saneantes 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% Assunto dos manuais Saneantes 29% Cosméticos e higiene pessoal Fármacos e medicamentos Produtos biotecnológicos 29% 29% Outro As pessoas podem marcar mais de uma caixa de seleção, então a soma das percentagens pode ultrapassar 100%. 12. Em uma escala de 1 (nenhuma dificuldade) a 5 (extrema dificuldade), indique o grau de dificuldade encontrado por sua empresa em atender aos requisitos de boas práticas de fabricação (BPF) definidos pela regulação em vigor na Anvisa: Extrema Grau de dificuldade em BPF Grande Moderada Pouca Nenhuma 29% Pouca 29% Moderada 43% Grande 0% Extrema 0% Nenhuma 0% 10% 20% 30% 40% 50% Análise e Recomendações 1. Há uma predominância de empresas respondentes dos segmentos de Materiais de Uso em Saúde e de Equipamentos médicos. Empresas do segmento de Materiais para Uso in Vitro e de ICTS não tiveram uma participação expressiva na pesquisa. Para as ações planejadas para 2013, recomenda-se o acompanhamento das atividades desses dois segmentos para entendimento da dinâmica de ambos dentro do Complexo Industrial da Saúde e para definição de quais os pontos devem ser apoiados ou intensificados através de ações do Acordo de Cooperação Anvisa, Sebrae e ABDI. 2. A maioria dos respondentes tomou conhecimento dos manuais pelos sites da Anvisa e da ABDI. Em relação aos resultados da pesquisa realizada em 2011, a partir de uma intensificação das atividades de divulgação, houve uma ampliação da percepção da participação da ABDI na divulgação dos seminários e manuais. A representatividade

13 do SEBRAE ainda se mostrou baixa. A recomendação é que sejam intensificadas as ações de promoção e divulgação do Acordo de Cooperação pela ABDI, ANVISA e SEBRAE, com o objetivo de ampliar a abrangência das ações e o número de empresas beneficiadas. Outra recomendação é que de se divulgue os eventos e produtos preferencialmente pelo site da Anvisa, pela maior eficiência dessa ação através desse meio. O mesmo é válido para a realização das pesquisas de monitoramento futuras. 3. Os Manuais de Registro mantiveram sua avaliação de elevada importância para a execução das atividades de registro dentro das empresas respondentes. Recomendamos a continuidade desse tipo de ação, observando quais são os tópicos críticos que serão objeto de novos treinamentos, manuais e seminários. 4. Dentro do grupo de empresas pesquisadas não se configurou a necessidade de ações voltadas à obtenção de certificados e licenças de funcionamento (LFL, AFE e CBPF). Uma ação voltada às empresas nascentes (microempresas principalmente) está em discussão junto ao SEBRAE e Anvisa, com o objetivo de prepará-las para a obtenção de registros e certificações. 5. Em relação ao processo de registro, ocorreu um aumento de cerca de 10% no número de empresas que possuem área ou setor de qualidade estruturado e em operação há mais de um ano. O valor atingiu 86% em 2012 em comparação a 77% das empresas pesquisadas em Esse avanço evidencia a importância do controle do processo regulatório na implementação de práticas de registro e de qualidade dentro das empresas e, indiretamente, reforça a necessidade de manter a divulgação das informações de registro através da publicação de manuais e capacitação pela realização de seminários. 6. Pode ser verificado que ainda cresce a utilização de consultorias para atividades de registro entre empresas pesquisadas. Em 2011, a consultoria técnica era utilizada por 62% das empresas pesquisadas. Esse número cresceu 38%, atingindo um patamar de 86% em Esse indicador mostra que existe a necessidade de estimular as empresas a investir na estruturação de departamentos próprios de registro e de qualidade. Este resultado é preocupante e deve ser confirmado em uma nova pesquisa para que as ações apropriadas e efetivas sejam disparadas. Tabela1: Utilização de consultoria pelas empresas do setor EMHO Utilização de consultoria (2011) (2012) Nunca utiliza 38% Utiliza raramente 8% Utiliza em situações específicas 31% 57% Utiliza frequentemente 23% 7. Em relação à avaliação de relevância das informações contidas nos manuais para as atividades de registro e ao nível de melhoria obtido no processo de registro após o acesso às informações dos manuais e recebimento de treinamento nos seminários, 72% das empresas entrevistadas avaliaram positivamente estes requisitos. Apenas para cerca de 30% das empresas, nenhuma melhoria foi percebida. Esse resultado reforça a manutenção dessa atividade em Um levantamento detalhado para melhor entendimento dos pontos específicos a serem abordados pelos manuais e

14 seminários, a fim de possibilitar potenciais melhorias nos resultados obtidos pelas empresas, devem ser objeto de uma nova pesquisa. 8. Os seminários e manuais foram avaliados como bons ou muito bons. Portanto os pontos de melhoria devem ser analisados internamente. 9. O setor indica a necessidade de publicação e divulgação de ações nos segmentos de saneantes, cosméticos e higiene pessoal, e produtos biotecnológicos. Em relação à publicação de um manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF), a pesquisa mostra que 86% das empresas pesquisadas a consideram importante. A publicação desse manual já havia sido indicada na pesquisa realizada me 2011 e o resultado da pesquisa de 2012 reforça a necessidade de estruturação e de publicação desse manual em Os estudos iniciais e avaliação do material para a revisão das normas de Boas Práticas de fabricação já foram realizados pela ABDI e a publicação do manual deve ser concluída em 2013.