Estratégia para Incentivo da Produção de Fármacos no Brasil

Transcrição

1 MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DEPARTAMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL E INOVAÇÃO EM SAÚDE 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos ENIFarMed Estratégia para Incentivo da Produção de Fármacos no Brasil Brasília DF 2012

2 ÍNDICE I - Portaria de Critérios para as PDP II - Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde PROCIS III - Margens de Preferência * Decreto Nº 7.713/2012 Medicamentos e (Bio) fármacos: Decreto Nº 7.713/2012 e Portaria MDIC Nº 142/2012 (regra de origem) saúde) * Decreto Nº 7.767/2012 Equipamentos e Produtos Médicos Escalonamento até o teto de 25% segundo importância estratégica (tecnologia e IV - MP 563: Projeto de Lei de Conversão 18 do Senado

3 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo PDP Portaria de Critérios

4 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO PORTARIA DE CRITÉRIOS Desde 2009 foram formalizadas 32 PDPs para a produção de insumos e medicamentos para 9 grupos de doenças. Envolvem 32 laboratórios públicos e privados. Produção já foi iniciada para 8 produto: Tenofovir, Clozapina, Quetiapina e Olanzapina, Toxina Botulínica, Tacrolimo, Rivastigmina e Donepezila. A economia gerada para o governo é de R$ 550 milhões/ano e US$ 500 milhões de economia de divisas após a conclusão dos projetos. A economia geral de R$ 1,8 bilhão por ano no orçamento do Ministério da Saúde (uma economia de divisa esperada de mais de 1 bilhão de dólares ao ano).

5 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO PORTARIA DE CRITÉRIOS Estabelecimento do Marco Regulatório Portaria de Diretrizes das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDPs

6 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO PORTARIA DE CRITÉRIOS Diretrizes para o estabelecimento das PDPs Acesso a tecnologias prioritárias Redução da vulnerabilidade do SUS Racionalizar e reduzir preços de produtos estratégicos para saúde Internalização e desenvolvimento de novas tecnologias de alto valor agregado e indução á inovação Parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades privadas

7 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO PORTARIA DE CRITÉRIOS Diretrizes para definição dos Parceiros: Promoção da competitividade para manutenção do equilíbrio de mercado. Preferência à produção privada com unidade fabril em território nacional. Integralidade das cadeias produtivas

8 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO PORTARIA DE CRITÉRIOS Produtos prioritários das PDPs: fármacos; medicamentos; adjuvantes; hemoderivados e hemocomponentes; vacinas; soros; produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana ou animal; produtos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde); produtos para diagnóstico de uso in vitro; e materiais, partes, peças, software e outros componente(s) tecnológico(s) crítico(s);

9 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO PORTARIA DE CRITÉRIOS Diretrizes para definição dos Produtos: Objetos de compras centralizadas nos quantitativos e especificações do MS; Atendendo a legislação de propriedade intelectual em vigor; Preços compatíveis com os praticado pelo MS

10 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO PORTARIA DE CRITÉRIOS Diretrizes para aprovação das PDPs: Atendimento do cronograma das exigências regulatórias da ANVISA e transferência de tecnologia; Atendimento ao maior grau de integralização produtiva em território nacional; Prazo de vigência de 5 anos, a depender da espécie do desenvolvimento tecnológico;

11 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO PORTARIA DE CRITÉRIOS Cada PDP deverá ser avaliada no final de 12 meses, para verificação dos avanços obtidos. Cumprimento dos requisitos estabelecidos; Cumprimento do cronograma e transferência de tecnologia; Em caso de descumprimento, a PDP poderá ter processo extinto sem prejuízo a avaliação de novos projetos.

12 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO Parcerias Produtos Laboratório Público Parceiros Parceiros Indicação terapêutica Ano 1 ADALIMUMABE IVB PharmaPraxis PharmaPraxis Antirreumático (artrite reumatóide) 2 ATAZANAVIR FARMANGUINHOS Bristol Nortec Antirretroviral BETAINTERFERONA 1A BIOMANGUINHOS Aché Aché Esclerose múltipla CABERGOLINA BAHIAFARMA+FAR Cristália Cristália Hiperprolactinêmia CLOZAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico DIU FURP Injeflex Injeflex Prevenção da gravidez DONEPEZILA FUNED+FURP Cristália Cristália Alzheimer ENTECAVIR FUNED Microbiológica Microbiológica Antiviral FATOR VII RECOMBINANTE HEMOBRAS Cristália Cristália Hemofilia FORMOTEROL + BUDESONIDA FARMANGUINHOS Chemo Chemo Antiasmático LEFLUNOMIDA LFM CRISTÁLIA CRISTÁLIA Artrite reumatóide MESILATO DE IMATINIBE FIOCRUZ Cristália Cristália/Alfa Rio IVB EMS/Laborvida Globe/Alfa Rio Antineoplásico 13 MICOFENOLATO DE MOFETILA FARMANGUINHOS Roche Nortec Imunossupressor OCTREOTIDA IVB Laborvida Hygéia Acromegalia OLANZAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico PRAMIPEXOL FAR+FURP Nortec Boehringer Antiparkisoniano QUETIAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico RALOXIFENO LFM Blanver Nortec Osteoporose RALTEGRAVIR LAFEPE MSD Nortec Antirretroviral RIFAMPICINA+ISONIAZIDA+ ETAMBUTOL+PIRAZINAMIDA FARMANGUINHOS Lupin Lupin Tuberculostático 21 RILUZOL LFM Cristália Cristália Esclerose Amiotrófica Lateral RITONAVIR LAFEPE Cristália Cristália Antirretroviral RIVASTIGMINA IVB Laborvida/E.M.S. Nortec Mal de Alzheimer SEVELAMER BAHIAFARMA+FAR CRISTÁLIA ITF Hiperfosfatemia SIROLIMO FARMANGUINHOS LIBBS LIBBS Imunossupressor TACROLIMO FARMANGUINHOS Libbs Libbs Imunossupressor TALIGLUCERASE ALFA BIOMANGUINHOS Pfizer Protalix Doença de Gaucher TENOFOVIR FUNED Blanver Nortec Antirretroviral TENOFOVIR LAFEPE Cristália Cristália Antirretroviral TOXINA BOTULÍNICA LAFEPE Cristália Cristália Relaxante muscular ZIPRAZIDONA LFM NPA/E.M.S./Laborvida Heterodrugs Antipsicótico TESTE DIAGNÓSTICO FIOCRUZ/PR Lifemed Lifemed Saúde da Mulher - Rede Cegonha Fonte: SCTIE/DECIIS Salvo em Z:\Parcerias\PPP\Parcerias Aprovadas\Valores

13 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO 32 Parcerias firmadas Resumo 28 medicamentos acabados 1 pesquisa e desenvolvimento 1 teste diagnóstico 1 DIU 34 laboratórios envolvidos 10 públicos 24 privados 14 nacionais 10 multinacionais Laboratórios Privados Nº Nacionais Nº Multinacionais 1 Aché 1 Boehringer 2 Alfa Rio 2 Bristol Blanver Chemo Cristália 4 ITF 5 E.M.S 5 Lupin 6 Globe 6 MSD 7 Hygéia 7 NPA/Heterodrugs 8 Injeflex 8 Pfizer 9 Laborvida 9 Protalix 10 Libbs 10 Roche 11 Lifemed 12 Microbiológica 13 Nortec 14 PharmaPraxis N Laboratórios públicos 1 IVB 2 FARMANGUINHOS 3 BIOMANGUINHOS BAHIAFARMA 4 5 LAFEPE 6 FURP 7 TECPAR 8 FUNED 9 HEMOBRAS 10 LFM

14 PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO N Produtos Biológicos 1 ADALIMUMABE 2 BETAINTERFERONA 1A 3 FATOR VII RECOMBINANTE 4 TALIGLUCERASE ALFA 5 TOXINA BOTULÍNICA N Registros publicados 1 CLOZAPINA 2 OLANZAPINA 3 QUETIAPINA 4 RIVASTIGMINA 5 TACROLIMO 6 TENOFOVIR 7 TOXINA BOTULÍNICA 8 DONEPEZILA

15 Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde PROCIS

16 PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE PROCIS I. Apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial; II. III. IV. Apoiar a qualificação da produção e manter vigente o CBPF emitido pela ANVISA; Fortalecer as PDPs visando desenvolver e absorver produtos estratégicos para o SUS; Apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade; V. Apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos para SUS; VI. Objetivos: VII. Manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e Apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção no País de produtos estratégicos para o SUS.

17 PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE PROCIS Exigências Mínimas: Implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos; Gestão compatível com projetos em desenvolvimento e interlocução regular das seguintes áreas com o Comitê Gestor PROCIS: planejamento e gestão regulatória; controle e garantia da qualidade; produtiva; logística; suprimentos; e jurídica.

18 PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE PROCIS Exigências Mínimas: Observância estrita dos seguintes itens: a) cronograma físico e financeiro dos termos de cooperação ou convênios celebrados no âmbito do PROCIS; b) cronograma de entrega dos produtos fixado nos instrumentos de compras firmados com o Ministério da Saúde; c) cronograma de atendimento aos requisitos regulatórios da ANVISA; e d) atendimento às normativas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O compromisso com as exigências mínimas são condicionantes para efetivação dos repasses financeiros afetos ao PROCIS

19 PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE PROCIS FUNÇÃO: Atendimento a programas prioritários (Ex.: PNI, Oncológicos, Órteses e Próteses, DST/Aids, negligenciadas) Regionalização da produção Regulação de mercado : PRODUTORES PÚBLICOS Aporte financeiro direto: cerca de R$ 500 milhões em recursos Consolidação do parque produtivo para o fornecimento de medicamentos, soros e vacinas ao setor públicos Incorporação de novas vacinas e sete medicamentos por meio de transferência tecnológica

20 PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE PROCIS 350 Investimento do MS nos Produtores Públicos Acumulado de 2000 a 2011 Apenas em 2012 De 2012 a 2015 (PROCIS) 512 milhões 271 milhões 1,086 bilhões

21 PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE PROCIS BENEFÍCIOS DA QUALIFICAÇÃO DOS PRODUTORES PÚBLICOS Garantia de acesso com qualidade no tempo adequado: Formação de um cinturão tecnológico eficiente para viabilizar um sistema universal, equânime e integral Efetiva implementação das parcerias firmadas e demais previstas para os próximos 4 anos Avançar no desenvolvimento e produção de medicamentos e vacinas novos para o País Apoiar o avanço científico e tecnológico, na redução das desigualdades regionais e na continuidade da transformação produtiva sustentável

22 Margens de Preferência

23 MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS Produtos selecionados categorizados em 3 grandes grupos de produtos estratégicos para o SUS e classificados em 6 tipos, de acordo com o grau de integração produtiva e intensidade tecnológica. Grupo I: Medicamentos e Fármacos i. 10 medicamentos estratégicos produzido com fármacos importados: margem de 8% no prazo de 2 anos. ii. 34 medicamentos fabricados no Brasil que utilizem fármacos produzidos no País em sua formulação: margem de 20% no prazo de 5 anos (adotam a mesma denominação genérica dos fármacos que utilizam) iii. 34 fármacos produzidos no Brasil utilizados na fabricação dos medicamentos como insumos separados na cadeia produtiva: margem de 20% no prazo de 5 anos. Grupo II: Insumos Farmacêuticos Estratégicos (adjuvantes) iv. 4 Insumos farmacêuticos estratégicos para o processo produtivo de fármacos e medicamentos (adjuvantes): margem de 20% no prazo de 5 anos

24 MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS Grupo III: Produtos Biológicos Integrados v. 22 medicamentos nacionais que utilizam em sua formulação biofármacos com produção tecnológica integrada no país: margem normal de 20% e margem adicional de 5%, totalizando 25%. vi. 22 biofármacos com produção tecnológica integrada no país: margem normal de 20% e margem adicional de 5%, totalizando 25%. Considerações sobre os produtos selecionados: Compras correspondem a pelo menos R$ 3,5 bilhão do total de R$ 12 bilhões de gastos com medicamentos em 2011, com tendência crescente frente às mudanças demográficas, econômicas e sociais e no sistema nacional de saúde. Respondem por cerca de 20% do déficit externo do setor do Complexo Industrial da Saúde, que atualmente se situa em USS 11 bilhões, tendo dobrado nos últimos 5 anos em virtude da dependência tecnológica e das condições competitivas fortemente adversas no mercado mundial. Impacto potencial de R$ 127,2 milhões no PIB, a geração de empregos e um impacto na arrecadação de R$ 31,8 milhões.

25 MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS Grupo Tipo Margem Prazo de vigência da margem i. Medicamentos produzidos no Brasil 8% Dois anos com fármacos importados em sua formulação I) Medicamentos e Fármacos ii. Medicamentos fabricados no Brasil 20% Cinco anos quando utilizarem fármacos produzidos no país em sua formulação iii Fármacos produzidos no Brasil 20% Cinco anos II) Insumos Farmacêutico adjuvantes) iv Insumos Farmacêutico (adjuvantes) 20% Cinco anos III) Produtos biológicos integrados v. Medicamentos fabricados no Brasil quando utilizarem biofármacos produzidos no país em sua formulação vi. Biofármacos produzidos no Brasil 25% 20% normal + 5% adicional 25% 20% normal + 5% adicional Cinco anos Cinco anos

26 EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE Margem de 25% Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência Monitor de gases sanguíneos 25% Eduardo jorge quadro equipamentos Aparelho de anestesia 25% Aparelho auditivo com transmissor para implante coclear 25% Marcapasso cardíaco Cardiodesfibriladores automáticos Tomógrafos computadorizados por raios-x 25% Angiógrafos 25% Arco em C cirúrgico 25% Máquinas de hemodiálise 25% Aceleradores lineares 25% Equipamentos de imagem por ultrassom Ecógrafos com análise espectral Doppler Endoscópios 25% Prótese mioelétrica para membro superior e inferior 25% 25% 25%

27 EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE Margem de 20% Código TIPI Produtos Margem de Preferência Glicosímetro 20% Holter 20% Eduardo jorge quadro equipamentos Monitores multiparamétricos 20% Monitor de ECG 20% Peças de mão e micromotores odontológicos 20% Máquina de circulação extracorpórea 20% Ventiladores pulmonares 20% Ventiladores de transporte 20% Aparelho auditivo 20% Mamógrafos 20% Analisador bioquímico 20% Citômetro de fluxo 20% Aparelhos de raios x para densitometria óssea 20% Aparelhos de raios-x para uso odontológico 20% Aparelhos de raios-x 20%

28 EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE Margem de 15% Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência Eletrocardiógrafo 15% Colonoscópios 15% Eletroencefalógrafo 15% Oxímetro de pulso 15% Bomba de infusão 15% Bisturis elétricos 15% Eduardo jorge quadro equipamentos Incubadoras infantis 15% Autoclave 15% Fototerapia 15% Berço aquecido 15% Desfibriladores cardíacos e cardioversores 15% Lavadora de instrumentais 15% Refrigerador ou freezer laboratorial/hospitalar 15% Microscópio para cirurgia oftalmológica 15% Lavadora e desinfetadora de produtos médicos 15% EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE Margem de 8% Código TIPI Produtos Margem de Preferência Mesa cirúrgica 8% Cadeiras de rodas para banho 8% Cadeiras de rodas sem mecanismo de propulsão 8% Cadeiras de rodas motorizadas 8% Cadeiras odontológicas 8% Cama hospitalar 8% Foco cirúrgico 8%

29 MATERIAIS DE USO EM SAÚDE Margem de 25% Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência Cateter balão para angioplastia Cateter guia Cateter duplo J Válvulas cardíacas 25% Implante coclear 25% Eduardo jorge quadro equipamentos Teste rápido para doenças transmissíveis 25% Cateteres para uso e aplicação médico-hospitalar 25% Dialisador para hemodiálise 25% Enxertos e preenchimentos fabricados com biomateriais 25% 25% MATERIAIS DE USO EM SAÚDE Margem de 20% Código TIPI Produtos Margem de Preferência Bomba centrifuga descartável para uso em circulação extracorpórea e/ou circulação assistida Coils para aneurisma 20% Grampeador linear cortante 20% Endopróteses vasculares (enxertos e stents) 20% 20%

30 MATERIAIS DE USO EM SAÚDE Margem de 15% Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência Bolsa de sangue 15% Bolsas para colostomia, ileostomia e urostomia 15% Preservativo masculino 15% Preservativo feminino 15% Luvas cirúrgicas 15% Luvas de procedimento 15% Equipos para bomba de infusão Equipos para soro Equipos para sangue Agulhas hipodérmicas 15% Oxigenador de membrana 15% Filtro de sangue arterial 15% Instrumentais odontológicos e cirúrgicos 15% Seringas 15% 15% Implantes ortopédicos 15% Implantes odontológicos 15% Implantes mamários 15% MATERIAIS DE USO EM SAÚDE Margem de 8% Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência Campos cirúrgicos descartáveis 8% Paramentação cirúrgica descartável 8%

31 MP 563 DISPENSA DE LICITAÇÃO Art. 1º O art. 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, passa a vigorar com a seguinte redação: Art XXXII na contratação em que houver transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive quando da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica. 1º Os percentuais referidos nos incisos I e II do caput deste artigo serão 20% (vinte por cento) para compras, obras e serviços contratados por consórcios públicos, sociedade de economia mista, empresa pública e por autarquia ou fundação qualificadas, na forma da lei, como Agências Executivas. (NR) 2º O limite temporal de criação do órgão ou entidade que integre a Administração Pública estabelecido no inciso VIII do caput deste artigo não se aplica aos órgãos ou entidades que produzem produtos estratégicos para o SUS, no âmbito da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS.

32 Obrigada. Kellen Santos Rezende Coordenadora CGBQB/DECIIS/SCTIE/MS (61)