A Pesquisa e o Desenvolvimento de Fármacos e Medicamentos: O Caso Brasileiro e Tendência de Mercado

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1 A Pesquisa e o Desenvolvimento de Fármacos e Medicamentos: O Caso Brasileiro e Tendência de Mercado Dimensionamento da Capacidade Técnico-Científica Instalada David Tabak, Ph.D. Consultor Seminário Nacional sobre o Complexo Industrial da Saúde Rio de Janeiro, 5-7 Maio de 2003 BNDES

2 Visão Integrada das Etapas de Desenvolvimento e Produção de um Novo Medicamento M M Avaliação Técnico- Economica Início do Projeto Avaliação de mercado Identificação do alvo Validação do alvo M Pre Descoberta desenvolvim. Desenvolvimento de ensaios Screening Otimização química Distribuição, Metabolismo Farmacocinética Toxicologia Patologia M Estágio inicial Desenvolvim. M Estágio Intermediário Desenvolvim. Fases I, II e III dos testes clínicos M Estágio Final Desenvolvim. M Disponibilidade aos pacientes Legenda: M = Marcos Históricos Pesquisa e Desenvolvimento Produção Desenvolvimento do processo de produção Registro Farmacovigilância Marketing Comercialização

3 Gaps Presentes nas Etapas de Desenvolvimento de um Novo Medicamento Pesquisa Básica GAP Os resultados da pesquisa básica são publicados, mas a pesquisa pré-clinica visando o desenvolvimento de um novo medicamento não é iniciada Pré- Pré- Clínico GAP Drogas validadas não entram na fase clínica devido às escolhas estratégicas da empresa Clínico Drogas novas ou existentes não chegam aos pacientes por falta de interesse comercial GAP Comercia lização Trata mento

4 Fortalezas e Fragilidades Financiamento das pesquisas e aquisição de equipamentos Profissionais capacitados Parcerias/ Alianças/ Troca de Conhecimentos Descoberta Estudos pré-clínicos Estudos clínicos Acesso ao mercado Produção Infra-estrutura Treinamento Técnico Construção de Núcleos de Excelência Desenvolvimento de Centros com BPL Momento adequado para patentear - uso do dinheiro público? Informática Fortalezas Gerenciamento de projetos Fragilidades Colaborações

5 Fortalezas: Competências Instaladas no Brasil

6 Centros de Bioequivalência ICF/UFG (Anal/Estat) Inst. Inst. Cardio CardioeeClínica Clínica Med. (Clínica) Med. Lurwalma Hospital (Clínica) UNIFAC (Clínica) LTQF (Anal/Estat/Clín) NUDFAC (Anal/Estat/Clín) Hosp. Clínicas (Clínico) Cent. Cent. Med. Med. Rep. Rep. Carlos Carlos I. I. Filho Filho (Estat/Clín) Fund. Fund. Euclides Cunha/UFF (Clín/Anal/Estata) INCA INCA (Clín/Anal/Estat) PBF/UFRJ (Clín/Anal/Estat) Fonte: ANVISA

7 Centros de Bioequivalência (cont.) Bioagri Bioagri (Clín/Anal/Est) MAXILAB Diagnósticos (Anal/Estat) Paris Paris & Paris Paris (Clín/Estat) S.P.D.M./NUBEC (Clín/Anal/Est) SYNCHROPHAR(Clín/Est) Unid. Farmacoc/USP (Clín/Anal/Est)) Intrapharm(Clín/Estat) T&E(Clín/Anal/Est) UNIFAG(Clín/Anal/Est) IIPF IIPF (Clínica/Estat) INCOR/USP(Anal/Estat) Cartesius (Clín/Est/Anal) Hospital do do Rim Rim ee Hipertensão (Clínica) Centro CentroEstudos Equiv Equiv Farmac, Biodisp Biodisp Bioeq Bioeq da da Fac Fac Ciências Farmac Farmac Ribeirão Preto(Clín/Est/Anal) BIOFAR/USP(ClíN/Est/ Anal) Anal)

8 Centros de Equivalência Farmacêutica RJ SP SP SP BA, RJ SP, RS, RJ, PR, PB,MG CE,GO, MG, PE,RJ,RS,SP GO 1 Formas Farmacêuticas Líquidas Não-Estéreis Formas Farmacêuticas Sólidas, Semi-sólidas e Líquidas, Estéreis e Não-estéreis Formas Farmacêuticas Sólidas, Semi-sólidas e Líquidas Formas Farmacêuticas Sólidas, Semi-sólidas e Líquidas Não-Estéreis Formas Farmacêuticas Sólidas Não-Estéreis Formas Farmacêuticas Semi-sólidas e Líquidas, Estéreis e Não-estéreis Formas Farmacêuticas Líquidas, Estéreis e Não-estéreis Formas Farmacêuticas Semi-sólidas e Líquidas, Estéreis e Não-estéreis

9 Universidades e Centros de Pesquisa Pedidos de Patente Depositados por Universidades Brasileiras ( ) Fonte: Assumpção (Nov/2000)- CEDIN/INPI

10 Prioridades dos Pedidos de Patente Depositados por Universidades Brasileiras,, de Acordo com a Classificação Internacional Section A Necessidades Humanas ,50% 13,60% 19,30% Section B -Transporte 9,10% 9,10% 8,60% Section C Química e Metalurgia 28,10% 47% 44,10% Section D Papel e Têxteis 0,80% 3% 1,10% Section E Cosntruções Fixas 4,90% 3% 1,10% Section F Engenharia Mecância, Elétrica 5,80% 3% 4,30% Section G - Física 20,70% 15,20% 14% Section H - Eletricidade 9,10% 6,10% 7,50% Fonte: Assumpção (Nov/2000)- CEDIN/INPI

11 Principais Laboratórios Públicos LAFEPE FUNED IQUEGO IQUEGO Far-Manguinhos IVB IVB FURP FURP

12 Laboratórios Farmoquímicos Microbiológica Quiral* Sintefina Cristália* Labogen* Nortec* Globe Química* Formil Indústrias Químicas Taubaté (IQT)* * Estabelecem parcerias com Far- Manguinhos Fonte: Far-Manguinhos (2002)

13 Fragilidades Necessidades para Complementação da Capacidade Técnico-Científica

14 Construção de Núcleos de Excelência Centros de Excelência em Farmacologia e Toxicologia No mínimo 3 Centros no País Orçamento estimado = U$ 6,015,000 Valor referente à construção de 01 Centro de Farmacologia e Toxicologia preliminar, incluindo obras, instalações e equipamentos Centros de Excelência em Análise Química (Central Analítica) No mínimo 3 Centros no País Orçamento estimado = U$ 1,300,000 Valor referente à construção de 01 Centro, incluindo apenas o custo de equipamentos Fonte: Far-Manguinhos (2001)

15 Treinamento Técnico Desenvolvimento de metodologia analítica Propriedade intelectual Gerenciamento de Projetos Qualificação para o desenvolvimento do produto Fortalecimento da visão multidisciplinar do DT

16 Infra-estrutura para o Desenvolvimento Tecnológico Flexibilidade gerencial e operacional (contratação, aquisição) no Setor Público Definicão de prioridades Concentração de recursos Parcerias público/privado Uma estrutura sem flexibilidade não permite o DT assim continuaremos fazendo apenas pré-desenvolvimento

17 Estabelecimento de Políticas Públicas Voltadas para o Desenvolvimento Tecnológico Falta de financiamento (nacional e internacional) Capacidade tecnológica insuficiente em algumas áreas Ausência de infra-estrutura para a realização de ensaios clínicos e pré- clínicos Falta de certificações em BPL e BPF de algumas instituições

18 Obstáculos à Participação das Universidades Brasileiras no Progresso do DT em Saúde Pública Dificuldades de estabelecimento de parcerias com as empresas privadas Restrições burocráticas decorrentes do trâmite do processo de patenteamento, o qual é oneroso e demorado Falta de uma política de P&D voltada para o atendimento das necessidades da Saúde Pública Falta de expertise em Gerenciamento da Propriedade Intelectual Falta de inovação no setor farmacêutico

19 Obstáculos à Participação das Universidades Brasileiras no Progresso do DT em Saúde Pública (cont.) Fatores Culturais: A Universidade é considerada o ambiente perfeito para o ensino e pesquisa mas não para o desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços Os acadêmicos priorizam a publicação de suas descobertas, o que impede/dificulta o patenteamento das mesmas Desconhecimento acerca do papel fundamental da patente para o acesso a medicamentos

20 Impactos do Enfraquecimento da Capacitação das Universidades para o Atendimento à Saúde Pública No Acesso a Medicamentos Essenciais A inovação e o desenvolvimento de medicamentos para doenças negligenciadas ficam condenados Os preços dos medicamentos tornam-se inacessíveis para a maioria dos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos O acesso aos medicamentos essenciais fica drasticamente reduzido Os medicamentos essenciais disponíveis no mercados tornam-se obsoletos e pouco eficientes no tratamento das populações afetadas

21 Impactos do Enfraquecimento da Capacitação das Universidades para o Atendimento à Saúde Pública (cont.) Na Pesquisa Universitária Falta de capacitação local e elevada dependência do conhecimento tecnológico detido pelos países desenvolvidos Os mecanismos de transferência de tecnologia tornam-se extremamente onerosos, devido ao pagamento de royalties elevados As atividades de P&D em fármacos e farmoquímicos ficam reduzidas dentro do âmbito acadêmico

22 Propostas No Contexto Brasileiro

23 Políticas de Parceria para o Desenvolvimento de Tecnologia Ministério da da Saúde pesquisa aplicada formulações Laboratórios Públicos Setor Privado Instituições e Centros de de Pesquisa Públicos scale-up financiamento em recursos humanos compra de intermediários síntese de farmoquímicos comercialização pesquisa pura e aplicada

24 Compartilhamento dos Custos de P&D entre os Setores Público e Privado Estágio 1 Descoberta e Invenção de de Novas Novas Moléculas Estágio 2 Proteção da da Invenção Estágio 3 Aumento da escala da escala do processo do para escala para escala industrial Estágio 4 Ensaios préclínicos e clínicos pré- Setor Setor Público (universidades e centros centros de de pesquisa) frequentemente possuem infraestrutura adequada infra- Setor Setor Público deve deve proteger a invenção, visando a obtenção de de condições privilegiadas para para futuras futuras negociações Setor Setor Privado possui possui o conhecimento necessário para para uma uma produção economicamente viável viável Setores Público e Privado devem devem compartilhar os os custos, custos, de de modo modo a garantir o acesso acesso do do novo novo medicamento às às populações afetadas Custos Baixos/ Elevados Custos Baixos Custos Elevados Custos Elevados Fonte: Far-Manguinhos (2001)

25 Políticas de P&D Pesquisa e Desenvolvimento abordados separadamente: a Pesquisa sendo realizada pelo Setor Público (universidades e centros de pesquisa) e o Desenvolvimento sendo realizado pela Indústria Privada Facilitação dos mecanismos de financiamento internacional e nacional voltados para a pesquisa de princípios ativos e o desenvolvimento de medicamentos necessários ao atendimento das demandas de Saúde Pública

26 Políticas de P&D (cont( cont.) Estabelecimento de mecanismos públicos para o treinamento e fomento voltados para o fortalecimento das atividades de P&D no setor farmoquímico brasileiro Fortalecimento das relações de comércio entre os países do Sul, visando a transferência de tecnologia e a livre concorrência

27 Obrigado! uninet.com..com.br Agradecimentos: Eloan dos Santos Pinheiro e Núcleo de Planejamento e Gestão de Projetos de Far-Manguinhos