5ª Reunião Geral da Rede PRODSAUDE 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro. PRODSAUDE / Sub Rede Implantes, Próteses e Instrumental

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1 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro PRODSAUDE / Sub Rede Implantes, Próteses e Instrumental PRODSAUDE Coordenador Sub André Rede Luiz Artigos de Oliveira Odonto (Fundação - Médico CERTI) Hospitalares Instituições Coordenador CCDM/UFSCar INT IPT ITUC/PUC UFRGS Hyelen Valdivino (FUCAPI) Prioridades Governamentais: Instituições Implantes Ortopédicos (quadril, osteossíntese, coluna, FUCAPI outros); INT Implantes IPT Dentários; TECPAR Produtos Ortodônticos; Instrumental Cirúrgico; Stents; Endoprótese Vascular; Outros. Prioridades Governamentais: Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos; Preservativos Masculinos e Femininos (látex e sintético); DIU; Diafragma; Seringas e Agulhas; Mamadeiras e Chupetas; Equipos; Fio de Sutura Cirúrgico; Bolsas de Sangue; Fios Guia; Outros.

2 FUCAPI Fundação Centro de Análise, Pesquisa e Inovação Tecnológica. 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro

3 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares FUCAPI : Instituição privada, sem fins lucrativos criada em 1982 pela Federação das Indústrias do Estado do Amazonas (FIEAM) e Centro das Indústrias do Amazonas (CIEAM), voltada para o desenvolvimento regional em especial nas suas dimensões educacional e tecnológica, tendo em sua estrutura O Centro de Laboratórios - CELAB que atua na prestação de Serviços Tecnológicos, oferecendo serviços técnicos especializados em calibração e ensaio, mantendo um sistema de Gestão Acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) conforme a norma NBR ISO/IEC Requisitos gerais para a competência de laboratórios de Ensaio e Calibração, sendo referência na Região Norte na prestação de serviços tecnológicos.

4 Laboratórios Integrante da Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio RBLE, com escopo acreditado sob o número de CRL 0059, como os laboratórios de: Ensaios de Segurança de Brinquedos pelas série de Normas da ABNT NBR NM 300 partes 1, 2, 3 e 6; Segurança de Artigos Escolares pela Norma ABNT NBR 15236; Segurança de Isqueiros pela Norma ABNT NBR ISO 9994; Segurança de Artigos de festa pela Norma ABNT NBR 13883; Determinação de Ftalatos pelas Normas ABNT NBR e EN1472; Rendimento de cartuchos para impressão pelas Normas relacionadas ABNT NBR ISO/19752, e Integrante da Rede Brasileira de Calibração RBC com escopo de metrologia dimensional acreditado sob o número CAL 0066.

5 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares O Centro de laboratório CELAB tem atuado fortemente na região como apoiador na área de saúde, oferecendo serviços técnicos especializados em calibração e ensaios nos seguintes equipamentos: 1. Banho Maria 7. Cronômetros 2. Centrifugas 8. Micropipetas 3. Autoclaves 9. Micros seringas 4. Incubadoras 10. Vidrarias e frascos laboratoriais 5. Agitadores Orbitais 6. Termômetros Digitais

6 PRODSAUDE / Sub Rede Insumos para Diálise Contato Fundação Centro de Análise, Pesquisa e Inovação Tecnológica Av. Gov. Danilo de Matos Areosa, 381, Portaria 4 Distrito Industrial Manaus Amazonas Brasil Fone: +55 (92) laboratorios@fucapi.br

7 INT Instituto Nacional de Tecnologia 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro

8 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares O Instituto Nacional de Tecnologia (INT) é uma instituição pública da administração direta federal, integrante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Desde sua criação em 1921, o INT vem participando ativamente de importantes etapas da pesquisa tecnológica do país, tendo também exercido liderança técnica e institucional significativa no surgimento das primeiras normas técnicas nacionais e na criação da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) e do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI).

9 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares O INT mantém uma forte parceria com o INMETRO, o Ministério da Saúde e com a ANVISA, assessorando esta agência na elaboração de regulamentação pertinente ao registro de produtos de uso médico para o mercado nacional e na formulação do sistema de tecnovigilância por meio da avaliação da conformidade e desenvolvimento de produtos na fase de pré-comercialização e nos litígios envolvendo falhas prematuras, como preservativos masculinos; luvas cirúrgicas; luvas de procedimentos não cirúrgicos; implantes ortopédicos; instrumentais cirúrgicos; implantes mamários.

10 Laboratórios Laboratório de Avaliação de Artigos Médicos-Hospitalares LAAMH Preservativos masculinos: Ensaios mecânicos Luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos: Ensaios mecânicos Implantes mamários: Ensaios mecânicos Laboratório de Química Analítica Inorgânica LAQUA Implantes mamários: Determinação da composição química Laboratório de Biocorrosão e Biodegradação LABIO Luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos: Ensaios microbiológicos

11 Organismo de certificação de produtos Divisão de Certificação de Produtos DCER Escopo: Preservativos masculinos; luvas cirúrgicas; luvas de procedimentos não cirúrgicos; implantes mamários.

12 PRODSAUDE / Sub Rede Implantes, Próteses e Instrumental Recursos da Rede Sibratec - Prodsaude Rubrica Software Item adquirido Atualização de software para máquina EMIC Confecção de dispositivo Desumidificador Participações em programas interlaboratoriais Para ensaio de fadiga de implantes mamários Garantir as condições de umidade do laboratório Enersol/Australia Preservativo masculino e luvas Treinamento Capacitação da equipe na norma NBR ISO 13485:2004 Os itens acima adquiridos com recursos da rede PRODSAUDE, cerca de R$ ,00, permitiram uma melhoria na infraestrutura laboratorial do INT.

13 PRODSAUDE / Sub Rede Insumos para Diálise Contato PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares INT Instituto Nacional de Tecnologia Laboratório de Avaliação de Artigos Médicos-Hospitalares LAAMH Contato: Janaína Dallas C. K. Fonseca da Silva Tel.: (21) janaina.dallas@int.gov.br Laboratório de Química Analítica Inorgânica LAQUA Contato: Weber Friederichs Landim de Souza Tel.: weber.landim@int.gov.br Laboratório de Biocorrosão e Biodegradação LABIO Contato: Márcia Teresa Soares Lutterbach Tel.: (21) /1192 marcia.lutterbach@int.gov.br Divisão de Certificação de Produtos DCER Contato: Edir Alves Evangelista Tel.:(21) /1179 edir.evangelista@int.gov.br

14 IPT Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo. 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro

15 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares O Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT é um instituto vinculado à Secretaria e Desenvolvimento Econômico, Ciência e Tecnologia do Estado de São Paulo e há mais de cem anos vem colaborando para o processo de desenvolvimento do País. Um dos maiores institutos de pesquisas do Brasil, o IPT conta com laboratórios capacitados e equipe de pesquisadores e técnicos altamente qualificados, atuando basicamente em quatro grandes áreas - inovação, pesquisa e desenvolvimento, serviços tecnológicos, desenvolvimento e apoio metrológico, informação e educação em tecnologia, com diversos laboratórios acreditados pelo Cgcre. Atento às necessidades dos setores público e privado, provê soluções e serviços tecnológicos que visam aumentar a competitividade das empresas e promover a qualidade de vida.

16 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares O IPT com forte parceria junto ao INMETRO, ANVISA e Ministérios Públicos, credenciado junto ao Ministério do Trabalho e Emprego para ensaios de produtos de proteção, por meio de doze centros tecnológicos, atua de forma multidisciplinar, contemplando os mais diversos segmentos como energia, transportes, petróleo e gás, meio ambiente, construção civil, cidades, segurança, buscando por meio da avaliação da conformidade e desenvolvimento de produtos e processos à fornecer soluções que envolvem possíveis desvios, apontando com a imparcialidade seus eventuais problemas ou falhas nos mais diversos produtos, incluindo preservativos masculinos; luvas cirúrgicas; luvas de procedimentos não cirúrgicos; implantes ortopédicos e instrumentais cirúrgicos.

17 Laboratórios Laboratório de Calçados e Produtos de Proteção - LCPP Luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos: Ensaios mecânicos. Laboratório de Análises Químicas LAQ e Plásticos e Borrachas. Caracterização Química de Materiais: Ensaios químicos e mecânicos; Preservativos masculinos: ensaios mecânicos. Laboratório de Tecnologia Têxtil - LTT Caracterização e desempenho de materiais: fios de sutura cirurgico. Laboratório de Processos Químicos e Tecnologia de Partículas LPP Luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos: Ensaios químicos e físicos. Laboratório de Metrologia Mecânica LMM Implantes, Prótese e Instrumental: Calibração e caracterização metrológica de artefatos.

18 PRODSAUDE / Sub Rede Insumos para Diálise Contato PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares IPT Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo Laboratório de Processos Químicos e Tecnologia de Partículas LPP Contato: Wagner Aldeia Tel.: (11) waldeia@ipt.br / lpp@ipt.br Laboratório de Análises Químicas LAQ e Plásticos e Borrachas Contato: Sandra Souza de Oliveira Tel.: (11) sansouza@ipt.br / laq@ipt.br Laboratório de Calçados e Produtos de Proteção LCPP Contato: Luis Carlos Faleiros Tel.: (16) faleiros@ipt.br / lcpp@ipt.br Laboratório de Metrologia Mecânica LMM Contato: Manuel Antonio P. Castanho Tel.:(11) manet@ipt.br / labmetro@ipt.br

19 TECPAR Instituto de Tecnologia do Paraná 31 de agosto e 1º de setembro de 2015 Rio de Janeiro

20 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares - TECPAR Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico. Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente. Centro de Medições e Validação. Centro de Tecnologia de Materiais. Centro de Informação e Estudos Estratégicos

21 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares Laboratórios TECPAR Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente. Microbiologia, Toxicologia e Microscopia. Alimentos e Medicamentos. Tecnologia Ambientais e Agronômicas. Agroquímica

22 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares - TECPAR Unidade de Microbiologia, Toxicologia e Microscopia. Ensaios microbiológicos (água, água de hemodiálise, alimentos, matrizes não estéreis). Ensaios toxicológicos (Citotoxicidade, Hemólise, Endotoxina bacteriana Gel Clot, endotoxina bacteriana cromogênico, endotoxina bacteriana turbidimétrico). Detecção de materiais microscópicos e macroscópicos e sensorial em alimentos.

23 PRODSAUDE / Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares - TECPAR Centro de Medições e Validação Acreditação n 0085 Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente Acreditação n CRL 0244

24 PRODSAUDE Sub Rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares Obrigado.