TERMO DE REFERÊNCIA Contrato por Produto - Nacional. 2. Nosso Número: (número da Requisição gerada no sistema Atlas)

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1 TERMO DE REFERÊNCIA Contrato por Produto - Nacional 1. Função no Projeto: Analista de Projetos (Pleno-2) 2. Nosso Número: (número da Requisição gerada no sistema Atlas) 3. Antecedentes: O Projeto de estruturação do Sistema de Vigilância e Monitoramento de Produtos e Serviços para a Saúde tem por objetivos específicos: (i) Ampliar a capacidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de acompanhar a qualidade e a efetividade de produtos e serviços colocados à disposição do cidadão; (ii) Melhorar o desempenho da rede com a criação de mecanismos e ferramentas de análise de produtos e serviços. com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica composta por laboratórios e instituições de pesquisa. O conjunto de atividades do projeto objetiva, de modo geral, a criação das bases de uma política de vigilância de produtos na qual o foco de atuação da Vigilância Sanitária se desloca da atividade cartorial de registro de produtos para o monitoramento sistemático de produtos e serviços. Nesse sentido o projeto cria as bases de relacionamento entre as instituições de pesquisa, sejam elas laboratórios, universidades ou grupos de pesquisa. A estratégia de financiamento de acordo com a capacidade demonstrada e com a qualidade dos serviços efetivamente prestados estabelece um mecanismo de relacionamento de longo prazo, baseado na capacidade de obter informações e gerar conhecimento sobre produtos e outros insumos que podem interferir na qualidade dos cuidados. O valor total do Projeto é de US$ 28 milhões e tem como fonte o orçamento da ANVISA. A adoção da estratégia de cooperação com o PNUD e o estabelecimento do formato de projeto com as características descritas, visa estabelecer mecanismos ágeis de relacionamento entre os atores, com a possibilidade de ajustes durante o período de realização das atividades e de preparar a transição para uma política de longo prazo da ANVISA. O projeto impacta a capacidade de obter informações e de intervir sobre o mercado de produtos e serviços de interesse para a saúde, com efeitos ainda relacionados ao estabelecimento de uma cultura de gestão por resultados e da vigilância com base em evidências técnicas e científicas, de forma proativa. A estratégia é uma alternativa a mecanismos de ação reativos, nos quais as ações de vigilância são desencadeadas a partir de eventos adversos e queixas técnicas, ou seja, quando já foram identificados problemas na qualidade dos produtos ou efeitos na saúde dos cidadãos, ambos decorrentes do uso dos produtos e serviços.

2 O Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento/PNUD apoia este projeto por entender que a cooperação técnica é também um instrumento de fortalecimento da autossuficiência e da consolidação de instituições formuladoras de políticas públicas, como a ANVISA. A gestão do conhecimento e de informações, networking e desenvolvimento de capacidades são estratégias utilizadas pelo PNUD que, no âmbito deste projeto, colaborarão para o fortalecimento institucional da ANVISA e de sua capacidade reguladora, além de fomentar pesquisas na academia e em laboratórios, além de promover a formação de redes. A ANVISA pretende ampliar o monitoramento com a seleção de produtos de relevância e impacto em termos de risco para a saúde, como pode ser observado na lista inicial abaixo, que detalha os produtos para monitoramento. A avaliação e o monitoramento de alguns desses produtos no país requerem o desenvolvimento das capacidades de laboratórios existentes, quais sejam: a) Materiais de uso em saúde: Implantes ortopédicos: Prótese de joelho; Prótese de quadril; e Prótese de coluna. Implantes dentários osteointegráveis. Artigos médicos: Agulha hipodérmica; Seringa; Equipo gravitacionais; Equipo para bomba de infusão; Bolsa de Sangue; e Dispositivo intrauterino (DIU). b) Equipamentos odonto-médico-laboratoriais: Equipamentos para diagnóstico por imagem: Mamógrafo; Tomógrafo Computadorizado; Equipamento para raios-x (móvel e fixo); Ressonância Magnética; e Ultrassom para diagnóstico. Equipamentos de uso laboratorial: Autoclave de médio e pequeno porte. Equipamentos para diagnóstico in vitro: Glicosímetro sanguíneo de uso pessoal (autoteste). Equipamento para reabilitação: Aparelho de Amplificação Sonora Individual AASI (aparelho auditivo). Equipamentos ativos implantáveis: Marca-passo implantável; Cardioversor implantável; e Desfibrilador implantável. c) Produtos para diagnóstico de uso in vitro: Tiras de testes destinados aos glicosímetros sanguíneos de uso pessoal (autoteste).

3 Foram selecionados outros produtos para estudos, monitoramento, verificação da qualidade, e capacitação, como descritos abaixo: Saneantes; Alimentos; Medicamentos; Radiofármacos; Produtos de hemoterapia, entre outros. Durante a execução deste projeto a ANVISA pretende aprimorar as ações de avaliação pré e pósregistro (certificação e análise prévia, monitoramento e fiscalização), as quais, por sua vez, dependem da capacidade da infraestrutura de avaliação tecnológica implantada no país, que está focada nos laboratórios de ensaio e na produção de normas e regulamentos técnicos baseados na análise do desempenho dos produtos em condições reais de uso. Para que os objetivos do Projeto sejam alcançados, é necessária uma ampla rede laboratorial com condições tecnológicas e materiais para realização dos testes e ensaios demandados pela vigilância sanitária. Ao mesmo tempo é necessário o fortalecimento dos grupos de pesquisa e cooperação das universidades e instituições de ensino tecnológico, para que atuem no apoio a análises de situação, cenários, práticas e efeitos do uso de serviços e produtos, além de possibilitar a produção normativa nacional em consonância com as produções internacionais e evoluções tecnológicas. Objetivando a formação e o fortalecimento da rede do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA pactuou cooperação técnica com 16 instituições públicas de ensino, pesquisa e laboratório. Este processo está em constante expansão. 4. Enquadramento no Documento de Projeto (PRODOC): Resultado 1 Vigilância pós-mercado de produtos para a saúde registrados na Anvisa aprimorada; Produto 1.4 Projeto monitorado e avaliado 5. Objetivos da consultoria: Apoiar a execução dos projetos técnicos do PRODOC BRA/10/ Descrição das atividades: Análise crítica de termos de referência de projetos técnicos; Apoio aos processos de aprovação e elaboração de projetos técnicos; Elaboração de relatórios técnicos sobre a execução física e orçamentário-financeira dos projetos técnicos; Acompanhamento e controle da execução do cronograma físico-financeiro dos projetos técnicos.

4 7. Produtos esperados PRODUTO 1 PRODUTO 2 PRODUTO 3 PRODUTO 4 PRODUTO 5 PRODUTO 6 PRODUTO 7 PRODUTO 8 PRODUTO 9 Relatório analítico contendo as adequações necessárias aos projetos técnicos propostos até 20 dias antes da entrega do produto. Relatório técnico parcial contendo a análise crítica dos documentos relativos aos projetos técnicos apresentados 20 dias antes da entrega do produto. Relatório de acompanhamento da execução físico-financeira dos projetos técnicos em andamento relativos ao 1º semestre de Relatório analítico contendo as adequações necessárias aos projetos técnicos propostos até 20 dias antes da entrega do produto. Relatório técnico parcial contendo a análise crítica dos documentos relativos aos projetos técnicos apresentados até 20 dias antes da entrega do produto. Relatório de acompanhamento da execução físico-financeira dos projetos técnicos em andamento relativos ao 2º semestre de Relatório analítico contendo as adequações necessárias aos projetos técnicos propostos até 20 dias antes da entrega do produto. Relatório técnico parcial contendo a análise crítica dos documentos relativos aos projetos técnicos apresentados até 20 dias antes da entrega do produto. Relatório de acompanhamento da execução físico-financeira dos projetos técnicos em andamento relativos ao 2º semestre de PRODUTO 10 Relatório final contendo: (i) os instrumentos legais gerados pelas análises críticas; e (ii) síntese da execução físico-financeira desses instrumentos relativos ao exercício de Forma de Apresentação dos Produtos e Critérios de Avaliação: Os produtos deverão ser entregues na forma de relatórios em versão preliminar e, após aprovação, em versão definitiva em papel A4 e em CD/DVD, produzidos em editor de texto (Microsoft Word). Toda documentação deve ser encaminhada à Coordenação do Projeto BRA/10/008. Na ocasião da assinatura do contrato, o consultor firmará termo de compromisso de que todos os dados serão tratados dentro do mais absoluto sigilo. A aceitação e autorização para pagamento de cada produto estão condicionadas ao atendimento integral deste termo de referência. Os prazos e acordos previstos nesse Termo de Referência devem ser rigorosamente cumpridos. 8. Qualificações profissionais: Nível superior completo, preferencialmente em saúde ou ciências biomédicas; e Pós-graduação na área de saúde será considerada um diferencial.

5 Experiência Relevante: Experiência mínima de 05 anos em atividades relacionadas à gestão, coordenação e/ ou avaliação de projetos; Experiência na área administrativa do sistema ONU ou em controle e execução administrativo-financeira de projetos de cooperação técnica internacional na área de saúde será considerada um diferencial; Experiência mínima de 05 anos na área de saúde será considerada um diferencial; Experiência nos procedimentos específicos aplicados pelo PNUD será considerada um diferencial; Conhecimento de Informática como usuário dos programas Excel, Word e dotproject 9. Insumos: 9 viagens de acompanhamento 10. Nome do Supervisor: Vinícius Pawlowski Queiroz Coordenador Geral do Projeto 11. Localidade do Trabalho: Escritório do PNUD em Brasilia - DF 12. Data de início: A partir da assinatura do contrato. 13. Data de término: 18 meses após a assinatura do contrato.

6 14. Produtos X Honorários: Descrição Valor Percentual Prazo de entrega do produto (a partir da assinatura do contrato) Produto ,00 7% 1 mês e 15 dias Produto ,00 12% 3 meses Produto ,00 7% 4 meses e 15 dias Produto ,00 8% 6 meses Produto ,00 12% 7 meses e 15 dias Produto ,00 7% 9 meses Produto ,00 8% 10 meses e 15 dias Produto ,00 12% 12 meses Produto ,00 7% 13 meses e 15 dias Produto ,00 20% 18 meses Obs: Os pagamentos serão feitos após apresentação e aprovação dos produtos atestados pela direção do projeto. 15. Valor total dos serviços: R$ , Número de parcelas: Linha Orçamentária: National Consultants