Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos no âmbito da ANVISA

Transcrição

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos - COPEA Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos no âmbito da ANVISA Alessandro Ferreira do Nascimento Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos COPEA Superintendência de Correlatos e Alimentos SUALI

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa DESENVOLVIMENTO DE UM NOVO DISPOSITIVO MÉDICO Uso Simulado em Bancada Ensaios Não Clínicos Verificação e especificações de Desenho Congelamento do Desenho Ensaio Clínico Pivotal Ensaio Clínico de Viabilidade (feasibility) Estudos não Clínicos -BPL

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL (RDC 10/2015) Principais características: Adota os princípios de boas práticas clínicas para ensaios clínicos com dispositivos médicos conforme ISO 14155/2011 Incorpora as diferenças em relação ao desenvolvimento de medicamentos fundamentada na documentação técnica, terminologia empregada e diretrizes internacionais. Adota o modelo de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico - DICD Incorpora requisitos técnicos estabelecidos nas discussões do Fórum Internacional de Reguladores em Produtos para a Saúde-IMDRF

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa NOVO CENÁRIO (RDC 10/2015) DICD RDC 39/2008 Plano de Investigação Clínica do Dispositivo Médico Dossiê do Dispositivo Médico em Investigação Brochura do Investigador Dossiê específico para cada ensaio clínico Modificações Substanciais Emendas Substanciais

6 Abrangência Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Ensaios clínicos com dispositivos médicos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil, para fins de registro. Ensaios clínicos com dispositivos médicos registrados no Brasil com o objetivo de avaliar: I- Nova indicação de uso, II- Nova finalidade proposta ou uso III- Alteração pós-registro pertinente Não se aplica a ensaios para avaliação de desempenho de produtos diagnósticos de uso in vitro.

7 Submissões Agência Nacional de Vigilância conforme Sanitária Anvisa RDC 10/2015 Ensaios clínicos com Produtos para a Saúde Classe III e IV (conforme RDC 185/2001) para fins de registro Ensaios clínicos com Produtos para a Saúde Classe III e IV (conforme RDC 185/2001) já registrados, para avaliar nova indicação de uso, nova finalidade proposta ou uso, alteração pós-registro pertinente Submissão de um DICD

8 Submissões Agência Nacional de Vigilância conforme Sanitária Anvisa RDC 10/2015 Dispositivos de uso pretendido para diagnóstico, independente da classe de risco, que atendam aos critérios abaixo: O dispositivo em investigação é invasivo O dispositivo em investigação se destina a fornecer energia ao participante do ensaio clínico; ou O estudo utiliza o dispositivo alvo como único procedimento de diagnóstico, utilizando-se de outros dispositivos ou procedimentos diagnósticos, devidamente reconhecidos e aprovados, para confirmar o diagnóstico. Submissão de um DICD

9 Submissões Agência Nacional de Vigilância conforme Sanitária Anvisa RDC 10/2015 Ensaios clínicos Dispositivos médicos das classes de risco I e II Ensaios Clínicos Observacionais e Póscomercialização independente da classe de risco Notificação de Ensaio Clínico

10 Processo Administrativo DICD Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Submissão Inicial: A análise somente será iniciada com a submissão de pelo menos 2 processos: 1 DICD + 1 dossiê de ensaio clínico Avaliação dentro de 90 dias Resultado: Exigências/Aprovação/indeferimento Se aprovado, Emissão de CE Petições Secundárias Específicas do DICD DICD (Processo 1) Dossiê Específico de Ensaio Clínico (Processo 2) Estudo de Feasibility Dossiê Específico de Ensaio Clínico (Processo 3) Estudo Pivotal Petições Secundárias Específicas para cada Ensaio Clínico

11 Processo Administrativo DICD Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Petições Secundárias do DICD Assuntos de Petição ENSAIOS CLÍNICOS Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos DICD ENSAIOS CLÍNICOS Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos DICD de ORPCs

12 Processo Administrativo DICD Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Petições Secundárias do DICD Cancelamento de DICD a pedido Cancelamento de DICD devido a transferência global de responsabilidade pelo Patrocinador Responsável Suspensão Temporária de DICD Reativação de DICD suspenso Modificações: Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Exclusão de Protocolo de ensaio clínico Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Alteração de Formulário de Petição de DICD

13 Processo Agência Nacional de Vigilância Administrativo Sanitária Anvisa Protocolos Petições Secundárias do Dossiê Específico de Ensaio Clínico Assuntos de Petição ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde ENSAIOS CLÍNICOS ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos para Saúde

14 Processo Agência Nacional de Vigilância Administrativo Sanitária Anvisa Protocolos Petições Secundárias do Dossiê Específico de Ensaio Clínico Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico Emenda Substancial a Protocolo Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico Relatório Final de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico devido a transferência global de responsabilidade Notificação de Início de Ensaio Clínico no Brasil Notificação de Término de Ensaio Clínico no Brasil

15 Agência Nacional Modificações de Vigilância Sanitária Anvisa ao DICD Definição : Quaisquer mudanças realizadas no contexto global do DICD especialmente aquelas relacionadas à qualidade do produto em investigação ou modificações administrativas, tais como as atualizações de formulário. MODIFICAÇÕES SUBSTANCIAIS Protocolizadas quando de sua realização, e sua implementação deve aguardar manifestação desta agência. I - Inclusão de protocolo(s) de ensaio(s) clínico(s) não previsto(s) ou diferente(s) daquele(s) previamente estabelecido(s) no plano inicial de desenvolvimento; II - Exclusão de protocolo(s) de ensaio(s) clínico(s); III - Alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do Dispositivo Médico em Investigação, comparador ativo, placebo ou dispositivo simulado.

16 Agência Nacional Modificações de Vigilância Sanitária Anvisa ao DICD Definição : Quaisquer mudanças realizadas no contexto global do DICD especialmente aquelas relacionadas à qualidade do produto em investigação ou modificações administrativas, tais como as atualizações de formulário. MODIFICAÇÕES SUBSTANCIAIS Exemplos Mudanças relacionadas ao projeto do dispositivo médico; Mudanças relacionadas ao desenho do dispositivo médico; Inclusão de nova apresentação; Mudanças relacionadas ao prazo de validade ou aos cuidados de conservação do produto sob investigação; Ampliação de uso; Inclusão de nova indicação terapêutica; Protocolizadas quando de sua realização, e sua implementação deve aguardar manifestação desta agência.

17 Emendas Agência Nacional Substanciais de Vigilância Sanitária ao Anvisa Protocolo de Ensaio Clínico São aquelas onde um ou mais dos seguintes critérios são atendidos: Alteração no protocolo de ensaio clínico que interfira na segurança ou na integridade física ou mental dos indivíduos; Alteração no valor científico do protocolo de ensaio clínico; Protocolizadas quando de sua realização e sua implementação deve aguardar manifestação desta agência Exemplos Mudança do objetivo primário do protocolo clínico; Mudança nos desfechos primários e/ou secundários; Uso de novo parâmetro para mensurar o desfecho primário; Novos dados ou interpretação sobre dados não clínicos, passíveis de impacto sobre a análise de risco.

18 Modificações e Emendas Não Substanciais Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Modificações não substanciais Devem ser integradas ao Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico Emendas não substanciais Devem ser apresentadas como parte do Relatório anual do ensaio clínico.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICD Anvisa Exemplo: Stent Farmacológico Dossiê de Investigação Clínica do Dispositivo Médico Plano de Investigação Clínica Dossiê do Dispositivo em Investigação Brochura do investigador Protocolo Clínico DICD: Dossiê específico de ensaio clínico Formulário de Apresentação Parecer do CEP Registro em base de Dados

20 Dossiê Agência Nacional do de Dispositivo Vigilância Sanitária Anvisa Médico em Investigação

21 Agência Nacional de Brochura Vigilância Sanitária do Anvisa Investigador Informações do dispositivo em investigação Dados Clínicos disponíveis Ensaios não clínicos Gestão de riscos Regulamentação e outras referências

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAIS Anvisa

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Obrigado! Alessandro Ferreira do Nascimento Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos COPEA Superintendência de Correlatos e Alimentos SUALI pesquisa.dispositivos@anvisa.gov.br