PESQUISA CLÍNICA: IMPORTÂNCIA E ENTRAVES

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1 PESQUISA CLÍNICA: IMPORTÂNCIA E ENTRAVES J O Ã O M A S S U D F I L H O P R E S I D E N T E, S B M F C O O R D E N A D O R D O C U R S O D E M F / U N I F E S P C E O, T R I A L S C O N S U L T I N G

2 RELATOS BÍBLICOS 2 NO ANO 600 AC DANIEL DESCREVE NA BÍBLIA O PRIMEIRO ENSAIO COMPARATIVO. FORAM TESTADAS 2 DIETAS: VEGETARIANA VERSUS RICA EM CARNE E VINHO APÓS 10 DIAS A VEGETARIANA SE MOSTROU MAIS SAUDÁVEL

3 RELATOS BÍBLICOS 3 NO SALMOS HÁ A PRIMEIRA CITAÇÃO DO PLACEBO COMO ALGO BENÉFICO

4 EGITO 1550 AC 4 MEDICAMENTOS E FÓRMULAS FORAM USADAS POR SÉCULOS. HÁ DOCUMENTAÇÃO SOBRE O USO MAS SEM COMPROVAÇÃO DE RESULTADOS

5 5 Ensaios clínicos com seres humanos foram iniciados na década de 30.

6 6 Em 1969 o FDA passou a exigir dos laboratórios farmacêuticos as evidências de qualidade, comprovadas por meio de experimentos clínicos controlados.

7 PROGRESSOS DA TERAPÊUTICA 7 Aumento de 10 anos na expectativa de vida Viabilizou os transplantes de órgãos Tornou o diabetes controlável Tornou a AIDS uma doença crônica Prolongou a vida de pacientes com câncer Melhorou a qualidade de vida dos pacientes Maior foco em farmacoeconomia

8 INTERRELAÇÕES 8 Governo Universidade Pesquisa Clínica Indústria

9 Papel do Governo Normatizar 9

10 Papel da Universidade Pesquisa Docência Assistência 10

11 Papel (Objetivo) da Indústria Desenvolvimento novos produtos 11

12 Descoberta e desenvolvimento de um medicamento P&D: Risco Científico Anos Lançamento no mercado Desenvolvimento Pesquisa básica 3,000-10, Testes pré-clínicos (animais) Número de moléculas Vigilância pós-lançamento Testes clínicos (humanos) Síntese, análise & triagem Fases IV III II I Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

13 FLUXO DE DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS 13

14 Reality Total global trials : South America : 3,2% * Total global trials : South America : 3,2% ** * Clinicaltrials.gov access Sept 12th, 2011 **Clinicaltrials.gov access Apr 10th, 2012

15 Regulatory timelines for clinical trials 3 4 Meses 3-4 Meses 5 Meses 3 Meses SUÉCIA 4-5 meses CANADA REINO UNIDO FRANÇA MÉXICO ESTADOS UNIDOS COLOMBIA 3 Meses 4 4,5 Meses 3 Meses 1 ano 3 4 Meses PERU BRASIL meses 4 meses AUSTRÁLIA CHILE ARGENTINA 4 4,5 Meses 6 Meses 4 meses Hurley D. GCP Journal March st Annual Drug Information Association Meeting/2005

16 Custo da Pesquisa Clínica Custo de 1,5 milhão de dólares Dossiê: 60 páginas 2010 Custo de 800 milhões de dólares Dossiê: páginas

17 Investimentos em P&D : 80 bilhões de dólares Brasil: 400 milhões de dólares(???)

18 VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 18 PACIENTE Possibilidade de tratamento com medicamentos novos

19 VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 19 SUS Menos pacientes a serem atendidos

20 VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 20 UNIVERSIDADE Maior capacitação Transferência de tecnologia Captação de recursos

21 VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 21 INDÚSTRIA Conhecer melhor e precocemente o medicamento em nosso população

22 VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA 22 ECONOMICA Déficit da balança comercial = USD 8 bilhões 10% do investimento mundial em P&D = USD 8 bilhões

23 O QUE ACONTECE NO BRASIL? 23 PRINCIPAIS ENTRAVES: -NÃO PRIORIZAÇÃO -FALTA DE UMA AGENDA COMUM A TODAS ÁREAS - APROVAÇÃO ÉTICA MUITO COMPLICADA - NÃO ENTENDIMENTO DAS IMPLICAÇÕES CIENTÍFICAS,SOCIAIS E ECONOMICAS

24 EM RESUMO O desenvolvimento clínico é a etapa final de um processo que dura cerca de 10 anos Apenas 1 entre moléculas se tornará um medicamento O Brasil não recebe nem 1% do investimento mundial em P&D O desenvolvimento é um compromisso mundial e o Brasil não poderá estar ausente

25 PERGUNTAS PROVOCATIVAS Paciente tem o direito legal de se submeter a um tratamento experimental por sua conta e risco ou deve ser tutelado pelo Estado????

26 PERGUNTAS PROVOCATIVAS O que é ser cobaia??? Participar de um estudo clínico com todo rigor ético, científico e legal ou usar medicamentos nunca testados em nossa população???

27 PERGUNTAS PROVOCATIVAS Pesquisa com cooperação estrangeira é menos ética do que a realizada só por empresas brasileiras???

28 PERGUNTAS PROVOCATIVAS Um comitê ( Conep ) pode ter função legislativa, executiva e judiciária???

29 PERGUNTAS PROVOCATIVAS Pesquisa patrocinada pelo Estado é mais isenta, do ponto de vista ético???

30 30 Whoever undertakes to set himself up as a Judge in the field of truth and knowledge is shipwrecked by the laughter of gods. Albert Eisntein, Aphorisms for Leo

31 OBRIGADO!!! 31