OBJETIVOS. Processo na Indústria Farmacêutica Mercado Farmacêutico Pesquisa & Desenvolvimento Papel do Genérico

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1 OBJETIVOS Processo na Indústria Farmacêutica Mercado Farmacêutico Pesquisa & Desenvolvimento Papel do Genérico DESCOBERTA Pesquisa Básica (Pré-clínica) Identificação do alvo molecular novas oportunidades para a descoberta de fármacos DESENVOLVIMENTO (Fases Clínicas I IV) Triagens clínicas conduzidas em humanos: avaliação da segurança, impacto no estado da doença, doses, estudos comparativos com outros fármacos, acompanhamento após a comercialização DESCOBERTA E DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS Etapas do Processo na Indústria Farmacêutica Validação do alvo molecular informação que suporta o envolvimento do alvo com o estado de doença e demonstra o seu potencial no processo de descoberta de fármacos Identificação de moléculas bioativas identificação de moléculas que apresentam algumas propriedades desejáveis de um fármaco e outras que precisam ser otimizadas Descoberta de NCEs estratégias em química medicinal, obtenção de NCEs, candidatas a novos fármacos Testes pré-clínicos de eficácia e avaliação da toxicidade e de efeitos adversos a curto prazo Fase I: de 20 a 80 voluntários saudáveis Testes de dosagem inicial, Segurança e eficácia preliminar Solicitação de IND junto ao FDA Fase II: de 100 a 300 pacientes Testes de segurança, eficácia e avaliação do impacto no estado de doença Continuação dos testes pré-clínicos para avaliação de efeitos adversos a longo prazo Fase III: a pacientes Testes de segurança, impacto, dosagem, e estudos comparativos Solicitação de NDA junto ao FDA Fase IV Estudos após a comercialização Atenção para reações adversas inesperadas Monitoramento de pesquisas de amostragem e testes Coleta de dados, organização da informação e inspeção Submissão dos dados para aprovação revisão da informação médica a longo prazo

2 Descoberta e Desenvolvimento de Fármacos Descoberta Testes Pré-Clínicos Fase Clínica I Fase Clínica II Fase Clínica III Aprovação do FDA Estudos Após a Comercialização Período (Anos)

3 GLOSSÁRIO DE TERMOS DE /ct2/info/glossary

4 GLOSSÁRIO DE TERMOS DE /ct2/info/glossary GLOSSÁRIO DE TERMOS DE /ct2/info/glossary GLOSSÁRIO DE TERMOS DE /ct2/info/glossary GLOSSÁRIO DE TERMOS DE /ct2/info/glossary

5 PESQUISA &DESENVOLVIMENTO Identificação e Validação do Alvo Molecular Identificação de Moléculas Bioativas Descoberta e Otimização do Composto-Líder Testes Pré- Clínicos: Eficácia e Toxicidade NCE: Candidato a Novo Fármaco TRIAGENS CLÍNICAS NCE Tempo: anos em P&D Custos totais: US$ 800 milhões [1,2] P&D Pesquisa & Desenvolvimento R&D, do inglês Research & Development 1. Smith A: Screening for drug discovery: The leading question. Nature 418, , DiMasi JA: The price of innovation: new estimates of drug development costs. J. Health Econ. 22, , 2003 MERCADO FARMACÊUTICO NOVOS FÁRMACOS APROVADOS Novas Entidades Químicas Novos Fármacos Aprovados Licenças de Usos Biológicos Ano Nature Biotechnology, 31, , 2013

6 COMPANHIAS FARMACÊUTICAS Lista das 10 Maiores do Mundo Ordem Companhia Matriz 1 Pfizer EUA 2 Johnson & Johnson EUA 3 GlaxoSmithKline UK 4 Sanofi-Aventis França 5 Novartis Suíça FÁRMACOS BLOCKBUSTER PFIZER ORDEM PRODUTO UTILIDADE TERAPÊUTICA 1 2 VENDAS (US$ BILHÕES) Lípitor (Atorvastatina) Redutor de colesterol 9,577 Lírica (pregabalina) Antiepilético 3,693 3 Prevenar-13 (vacina pneumocócica) Prevenção de doenças pneumocócicas 3,657 4 Enbrel (etanercepte) Anti-reumático 3,666 6 Roche Suíça 7 AstraZeneca UK 8 Abbott Laboratories EUA 9 Merck & Co EUA 10 Bristol-Myers Squibb EUA Celebra (celecoxib) Antiinflamatório 2,523 Viagra (sildenafila) Disfunção erétil 1,981 Norvasc (anlodipino) Anti-hipertensivo 1,445 Zyvox (linezodina) Infecções bacterianas 1,283 FONTE: Pharma Info Feb 2012, Medic4health FÁRMACOS BLOCKBUSTER PFIZER PFIZER ORDEM PRODUTO UTILIDADE TERAPÊUTICA 9 10 Sutent (sunitinibe) VENDAS (US$ BILHÕES) Xalatan (latanoprosta) Anti-hipertensivo ocular 1, Geodon/Zeldox (ziprasidona ) 12 Carcinoma metastático de células renais (CMCR) avançado Antiesquisofrênico 1,187 1,022 Premarin (estrogênios naturais) Menopausa 1, US$ Bilhões 67,809 9,413 (13,9%) 2009 US$ Bilhões 50,009 7,845 (15,7%) Fonte: Pfizer Inc., Financial Report

7 PFIZER PFIZER 2008 US$ Bilhões 48, US$ Bilhões 48,4 7,9 (16,5%) 7,6 (15,7%) 2007 US$ Bilhões 48, US$ Bilhões 47,4 8,1 (16,7%) 7,3 (15,3%) Fonte: Pfizer Inc., Financial Report Fonte: Pfizer Inc., Financial Report PESQUISA BÁSICA Substâncias Bioativas Moléculas Bioativas Ligantes Hits Composto-Líder Lead Compound Novas Entidades Químicas New Chemical Entities Candidatos a Fármacos FÁRMACO Medicamento

8 PESQUISA BÁSICA DOENÇA Substâncias Bioativas Moléculas Bioativas Ligantes Compostos-Líderes Novas Entidades Químicas Produtos Naturais Coleções de Compostos Triagens Biológicas Triagens Computacionais Gerenciamento da Informação Síntese Planejada Ensaios Biológicos, Mecanismo Química Medicinal Moléculas Otimizadas Propriedades Múltiplas Química Medicinal Mercado Farmacêutico Quimioinformática Bioinformática PQITLWQRPLVTIK IGGQLKEALLLDTGAD TVLEEMNLPGRW Sem estrutura Identificação do Alvo Seq. Protéica Determinação Estrutural Estrutura 3D Compostos Bioativos Identificação de Moléculas Bioativas Composto Líder Otimização do Composto Líder Candidato à Fármaco Fases Clínicas QUÍMICA MEDICINAL BIOLOGIA FÁRMACO Medicamento FÁRMACO DESCOBERTA DE NOVOS FÁRMACOS A Otimização de Múltiplas Propriedades FÁRMACO 1 composto Agregação de múltiplas propriedades Compostos