BRAZIL The New Hepatitis C Treatment Protocol

Transcrição

1 BRAZIL The New Hepatitis C Treatment Protocol Paulo Roberto Lerias de Almeida Hospital Nossa Senhora da Conceição - Pôrto Alegre Secretaria Estadual da Saúde do Rio Grande do Sul Ministério da Saúde

2 DISCLOSURE

3 Protocolo Brasileiro Janeiro 2013

4 ABRIL/2011- Lei CONTEXTO - Dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de novas tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC - Incorporação de novos medicamentos e elaboração ou modificação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

5 ABRIL/2011- Lei CONTEXTO SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE - SAS SECRETARIA EXECUTIVA - SE - SECRETARIA Dispõe DE sobre VIGILÂNCIA assistência EM SAÚDE - SVS terapêutica e incorporação de novas SECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDÍGENA - SESAI tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde SECRETARIA DE GESTÃO ESTRATÉGICA E PARTICIPATIVA-SGEP SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS -SCTIE SECRETARIA DEGESTÃO DO TRABALHO E EDUCAÇÃO EM SAÚDE - SGTES - Comissão AGÊNCIA NACIONAL Nacional DE VIGILÂNCIA de SANITÁRIA Incorporação - ANVISA de Tecnologias - CONITEC AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNS CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE - CONASS - CONSELHO Incorporação NACIONAL DE de SECRETARIAS novosmunicipais medicamentos DE SAÚDE-CONASEM e elaboração ou CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA modificação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

6 ABRIL/2011- Lei CONTEXTO A AVALIAÇÃO DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS SERÁ REALIZADA CONFORME OS SEGUINTES PARÂMETROS: Análise das evidências científicas disponíveis, levando em consideração aspectos de eficácia, efetividade e segurança do medicamento Avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes Fixa o prazo de 180 dias para tomada de decisão

7 CRONOGRAMA DA INCORPORAÇÃO DOS IPs maio registro no FDA de Boceprevir (BOC) e Telaprevir(TELA) julho registro Boceprevir na ANVISA agosto registro Boceprevir no EMEA outubro registro Telaprevir no EMEA e na ANVISA dezembro inicia discussão de Diretrizes junto ao Comitê Técnico Assessor para incorporação dos IPs abril apresentação proposta e consulta pública pela CONITEC julho aprovação da incorporação de BOC e TELA no SUS janeiro edição do Protocolo Clínico / Diretrizes Terapêuticas

8 CONITEC - DELIBERAÇÃO FINAL A incorporação dos IPs estará condicionada: à redução de preço dos IPs à reorganização da rede assistencial ao desenvolvimento de estudo observacional para avaliação de segurança e efetividade

9 POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE Critérios Gerais para Indicação - RACIONAL

10 Critérios Gerais para Indicação - RACIONAL CONSIDERANDO: Intervenção de recente desenvolvimento e experiência limitada Elevado custo N.o de pacientes candidatos >>> capacidade de atendimento Estimativa de custo-efetividade mais favorável para pacientes com fibrose mais avançada

11 Critérios Gerais para Indicação - RACIONAL A ESTRATÉGIA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs ESTABELECE COMO PRIORIDADE O TRATAMENTO DE PACIENTES COM MAIOR RISCO DE PROGRESSÃO DA DOENÇA E MORTE, DEFINIDO PELO GRAU DE FIBROSE METAVIR F3 E F4 OS PACIENTES COM FIBROSE MODERADA (Metavir F2) NÃO SERÃO NESTE MOMENTO CONSIDERADOS PARA TRATAMENTO, LEVANDO-SE EM CONSIDERAÇÃO: tempo mais prolongado de progressão da doença risco de toxicidade eventualmente grave risco de resistência viral que poderia comprometer a eficácia de novas moléculas opções terapêuticas mais efetivas e seguras já em estudos de Fase III

12 Critérios Gerais para Indicação - DECISÃO

13 Considerações sobre a Biópsia Hepática

14 Considerações sobre Manifestações Extra-Hepáticas

15 Avaliação e Acompanhamento Laboratorial

16 Critérios para início de tratamento

17 POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE Critérios para Escolha do IP - RACIONAL

18 Critérios para Escolha do IP - RACIONAL

19 Critérios para Escolha do IP - RACIONAL

20 Critérios para Escolha do IP - RACIONAL

21 Critérios para Escolha do IP - RACIONAL

22 Critérios para Escolha do IP - DECISÃO

23 Critérios para Escolha do IP - DECISÃO

24 REGRA DE PARADA

25

26 REGRA DE PARADA

27 Journal of Hepatology 2013 vol. 58, pacientes F3 (76) e F4 (102) dos estudos SPRINT-2 e RESPOND-2 eficácia e segurança análise retrospectiva da relação entre a cinética viral on-treatment x RVS

28 RVS VERSUS HCV RNA na SEMANA 4 Journal of Hepatology 2013 vol. 58,

29 Journal of Hepatology 2013 vol. 58,

30 Manejo do Eventos Adversos - ANEMIA

31 Manejo do Eventos Adversos - NEUTROPENIA

32 Manejo do Eventos Adversos - PLAQUETOPENIA

33 Manejo do Eventos Adversos - RASH

34 Manejo do Eventos Adversos - RASH

35 Obrigado pela Atenção