Como montar o quebra-cabeça?
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- Salvador Fortunato Fragoso
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1 Seminário sobre Formação de RH para CT&I: A Formação em Farmácia - Perspectivas e necessidades na área de Medicamentos Pesquisa e Produção Como montar o quebra-cabeça? Giles Alexander Rae (UFSC) CGEE Brasília, DF
2 O que se pretende para o Brasil a médio prazo na área de Medicamentos? Capacitar RH para atuar em todas as etapas do ciclo de produção de medicamentos? Produzir novos medicamentos para competir em escala global? Garantir a auto-suficiência na produção de medicamentos essenciais? (importância estratégica) Que tipos de medicamentos seriam esses? Buscar novos medicamentos para tratamento de doenças que afligem o Brasil mas são negligenciadas pela Big Pharma?
3 Alternativas possíveis/viáveis para P & D no Setor Farmacêutico no Brasil com apoio dos CT-Saúde e CT-Biotecnologia Capacitação científica e tecnológica para desenvolvimento e produção de: Fitomedicamentos Genéricos (mesmo sem retorno de royalties) Kits de Diagnóstico Terapêutica veterinária
4 Alternativas possíveis/viáveis para P & D no Setor Farmacêutico no Brasil com apoio dos CT-Saúde e CT-Biotecnologia Capacitação científica e tecnológica para desenvolvimento e produção de: Genéricos (O PLANO B) anticipar-se ao término de patentes testar viabilidade de combinações originais otimizar/re-estruturar moléculas e formulações para conseguir novas patentes (desde que haja Farmoquímica)
5 Os Parceiros Governo Executivo (Programa especial) Universidade Indústria Farmacêutica
6 Os Parceiros Outros ANVISA, INPI MCT, MS, MEC, MA, MDIC MMA, FAPs Governo Executivo (Programa especial) Universidade Cursos de Graduação Programas de PG Sociedades Científicas Indústria Farmacêutica Empresas Farmacêuticas Nacionais Laboratórios Oficiais Big-Pharma (pouco provável)
7 Quem faz o que? Governo Executivo: - indução de programa financiado de longo prazo; - gerenciamento do programa. Universidade: - formação de RH graduados e pós-graduados; - desenvolvimento de pesquisas básicas que identifiquem novos alvos terapêuticos, moléculas líderes (leading compounds), ou processos; - apoio ao setor industrial no desenvolvimento de novos produtos, em ensaios críticos específicos. Indústria Farmacêutica: - desenvolvimento de novos produtos com potencial de mercado; - contratação de serviços de grupos acadêmicos ou empresariais especializados para complementar estudos in house.
8 Requisitos da Indústria Farmacêutica para Recursos Humanos especializados: perfis e estratégias de formação Tipo de atividade: Produção de medicamentos de linha Farmacêuticos Químicos Engenheiros químicos Programas de P&D Farmacêuticos Pesquisadores de diversas especialidades biomédicas Químicos Engenheiros químicos
9 Requisitos da Indústria Farmacêutica para Recursos Humanos especializados: perfis e estratégias de formação PERFIS DE FORMAÇÃO DE FARMACÊUTICOS Produção de medicamentos de linha Graduação Atualização e otimização de grades curriculares só em cursos dispostos a ingressar no programa; Cursos de extensão organizados/coordenados por sociedades científicas; Pós-Graduação Criação de Programas de Pós-Graduação profissionalizantes (levantamento de quem são e onde estão os docentes/grupos de excelência na especialidade); Programas sob encomenda Cursos intensivos itinerantes sobre temas técnicos novos (i.e. sem especialidade no país), em nível de PG, organizados ou coordenados por sociedades científicas.
10 Requisitos da Indústria Farmacêutica para Recursos Humanos especializados: perfis e estratégias de formação PERFIS DE FORMAÇÃO DE FARMACÊUTICOS Programas de P&D Graduação Atualização e otimização de grades curriculares só em cursos dispostos a ingressar no programa; Cursos de extensão organizados/coordenados por sociedades científicas; Talvez cota especial de bolsas de IC para treinamento em setores vinculados a P&D na área de medicamentos.
11 Requisitos da Indústria Farmacêutica para Recursos Humanos especializados: perfis e estratégias de formação PERFIS DE FORMAÇÃO DE FARMACÊUTICOS Programas de P&D Pós-Graduação Mapeamento completo do que há definindo forças e fraquezas; disponível no país, Aperfeiçoamento de Programas de PG acadêmicos, para formação em especialidades relacionadas a P&D na área; Cursos intensivos itinerantes sobre temas técnicos novos (i.e. sem especialidade no país), em nível de PG, organizados ou coordenados por sociedades científicas. Bolsas de curta duração para treinamento intensivo no exterior em técnicas de ponta inexistentes no país.
12 Requisitos da Indústria Farmacêutica para Recursos Humanos especializados: perfis e estratégias de formação PERFIS DE FORMAÇÃO DE FARMACÊUTICOS Programas de P&D Pós-Graduação Vários programas de PG importantes para a formação de RH neste nível NÃO se inserem oficialmente na área da FARMÁCIA, mas devem participar do programa.
13 Alguns exemplos de áreas com programas de PG são importantes para P&D na área de medicamentos: Farmacologia e Toxicologia Bioquímica, Biologia celular e molecular Imunologia e Parasitologia Química Medicina (e Veterinária) Computação
14 Algumas considerações adicionais importantes A realização de P&D cabe prioritariamente à indústria (ainda que a academia possa contribuir ao processo em muitos pontos específicos) Faltam Divisões formais de P&D no setor industrial Altos custos e riscos do desenvolvimento de novas drogas tradicionais Elevados custos financeiros (juros) e pouca oferta de capital de risco (venture( capital) Longo tempo de maturação dos projetos de P&D
15 Alocação dos Gastos em P&D por Funções nas Empresas Americanas em 1995 Funções US$ milhões % Síntese e extração 1300,8 11 Screening biológico e testes farmacológicos 1894,3 16 Testes toxicológicos e de segurança 708,3 6 Dosagem farmacêutica, formulações e estabilidade 1140,9 9,6 Avaliação clínica: fases I,II e III 3541,8 29,9 Avaliação clínica: fase IV 544 4,6 Desenvolvimento de processos e controle de qualidade 1141,5 9,6 Aprovação no FDA 449,6 3,8 Biodisponibilidade 313,4 2,6 Outros 799,4 6,8 Total ,9 100 Fonte: Pharmaceutical Reserch and Manufacturers of America, pesquisa anual de 1997.
16 Valor dos contratos de pesquisas de universidades americanas em 1994, e o valor contratado com empresas Investimento total (US$ milhões) Investimento pela indústria (US$milhões) % Investida pela indústria Total das universidades americanas ,8% Johns Hopkins University ,3% University of Michigan ,2% University of Wisconsin, Madison ,5% Massachusetts Institute of Technology ,3% Texas A&M University ,0% University of Washington ,7% University of California, San Diego ,0% Stanford University ,6% University of Minnesota ,5% Cornell University ,5% University of California, Berkeley ,3% Harvard University ,4% Columbia University ,7% California Technology Institute ,9% University of New Mexico ,5% (Fonte: Science and Engineering Indicators, 1996)
17 Pharmaceutical Technology Currently Scheduled: Europe * Active Pharmaceutical Ingredients Production * Analytical Methods Validation for FDA Compliance * Assay Development and Validation for Biopharmaceuticals * Atomization, Sprays and Atomizers * cgmp and Quality Issues for Biopharmaceuticals * Clean Room Technology * CMC Submissions in CTD Format * Conducting Effective Quality Audits * Critical Process Cleaning and Cleaning Validation * Documentation Management & Control in the Pharmaceutical Industries * Effective Project Management
18 Pharmaceutical Technology Currently Scheduled: Europe - Continued * Pneumatic Conveying for Bulk Solids *Powder Mixing Technology * LAL Testing: Drugs, Medical Devices and Biopharmaceuticals * Microbiological Control and Validation * Non-Clinical Drug Safety Evaluation and Drug Development * Packaging of Pharmaceuticals * Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice (cgmp) and FDA Inspections * Pharmaceutical Supervisory Management Skills * Pilot Plant Studies and Process Scale-Up * Practical Problem Solving in Chemical Analysis * Process Plant Start-Up * Process Validation for Packaging of Pharmaceuticals and Medical Devices * Validation of Computer Systems: Pharmaceutical R&D
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