OTIMIZAÇÃO DE PROCESSOS DE REVISÃO ÉTICA E REGULATÓRIA DE ENSAIOS CLÍNICOS

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1 1 OTIMIZAÇÃO DE PROCESSOS DE REVISÃO ÉTICA E REGULATÓRIA DE ENSAIOS CLÍNICOS ANDRÉ BERTOMEU São Paulo, Outubro de 2015 RESUMO O Brasil possui um enorme potencial para o desenvolvimento de pesquisa clínica, devido à suas grandes proporções, a diversidade de sua população e a reconhecida qualidade técnica de seus pesquisadores. No entanto, a comunidade científica esbarra na burocracia exacerbada e na demora nos processos de avaliação ética e regulatória de estudos clínicos no país. Como consequência, as indústrias farmacêuticas internacionais vem perdendo interesse em realizar estudos no Brasil e procuram outros países com tempo hábil para realizá-los. Este estudo faz uma análise comparativa quantitativa entre o número de estudos conduzidos no Brasil e em 26 outros países. Além disso, faz uma análise qualitativa sobre os processos de avaliação regulatória e ética de estudos clínicos entre Brasil e Estados Unidos, avaliando os processos atuais e iniciativas de melhoria. Os resultados mostram o Brasil em uma posição intermediária (12 ) no número total de estudos conduzidos globalmente, porém fica à frente apenas de China e Índia se feita uma proporção pelo número de habitantes. Em relação aos processos de avaliação regulatória, houveram avanços significativos por parte da ANVISA. As novas regras, incluídas na RDC N 9, trazem uma maior alinhamento com padrões internacionais e o FDA. Já no processo de avaliação ética, o processo atual ainda se mostra centralizador e pouco eficiente, através da revisão em segunda instância pela CONEP. No entanto, se nota um avanço significativo nas discussões através do Projeto de Lei (PL) 200 /2015 que vem avançando no senado. Além de dar base legal à pesquisa clínica no Brasil, a PL pode trazer inovações e maior agilidade ao processo. Essa é uma versão resumida. As Referências estão indicadas no trabalho completo. DIVISÃO DO TRABALHO

2 2 1. O custo do desenvolvilmento de Medicamentos O processo de Pesquisa e Desenvolvimento de um medicamento é um dos processos mais longos, exigentes e custosos entre todos os setores da economia. Um relatório publicado pelo Centro Tufts para Estudos de Medicamentos em Desenvolvimento (CSDD) em novembro de 2014, indica que o custo para desenvolvimento de um novo medicamento é de aproximadamente $ 2,6 bilhões de dólares, representando um aumento de 145% (corrigindo a inflação), em comparação com a estimativa feita em O aumento acentuado de custos ocorreu apesar de um intenso esforço em trazer eficiência à pesquisa e desenvolvimento farmacêutico nos últimos anos. Descontadas as eventuais economias com a eficiência obtida, os custos se tornaram mais elevados devido ao aumento da complexidade dos ensaios clínicos, um foco maior em doenças crônicas e degenerativas, e estudos desenvolvidos para seguros de saúde buscando demonstrar dados comparativos de eficácia dos medicamentos.

3 2. Processos de Avaliação Ética e Regulatória 3

4 4 3. Participação do Brasil em Estudos Clínico Dentro do período analisado, foram registrados uma média por ano de 1012 estudos fase I, 1197 estudos fase II, 1035 estudos fase III e 562 estudos fase IV. Se nota um aumento significativo de estudos de fase I e fase II entre 2004 e 2011, assim como de 2013 para Já estudos fase III e IV demonstram um ligeiro aumento de 2004 a 2006, se mantendo relativamente estável após esse período Comparando o número total de estudos registrados em cada país e sua proporção em relação ao número total de estudos registrados no mundo ( estudos), Estados Unidos é o líder em participação em estudos clínicos patrocinados pela indústria, participando em quase a metade de todos os estudos registrados, seguido pela Alemanha (13,4%), Inglaterra e Canadá. O Brasil ocupa a 12ª posição entre os países selecionados, participando em 3,3% do estudos registrados globalmente.

5 5 Se considerados apenas os estudos registrados com status em recrutamento em cada país e sua proporção em relação do número total de registros com mesmo status no mundo (7.634 estudos), os Estados Unidos ainda são os líderes, participando em 56,5% de todos os estudos registrados, seguido por Alemanha (14,8%), França (13,1%) e Inglaterra (13,0%). O Brasil ocupa a 15ª posição entre os países selecionados, participando em 4,0% do estudos em recrutamento no mundo. Se realizada uma proporção entre o número total de estudos realizados em cada país e sua população estimada, Porto Rico e Nova Zelândia apresentam os melhores índices, seguidos por Canadá, Singapura e Austrália. Os Estados Unidos ocupam a 10ª posição entre os países analisados. O Brasil ocupa a 25ª posição, estando a frente apenas da China e da Índia.

6 6 Participação do Brasil em cada Fase de Estudos Clínicos No total, existem 46 registros de estudos fase I com participação do Brasil, representando 0,4% do total de estudos registrados no mundo. É a fase de estudos com menor participação brasileira dentre todos as fases de estudos, representando apenas 2,9% dos estudos clínicos conduzidos no Brasil. Comparativamente, existem registros de estudos fase I com participação dos Estados Unidos, representando 48,1% dos registros no mundo. No total, existem 226 registros de estudos fase II com participação do Brasil, representando 1,7% do total de estudos registrados no mundo. Estudos fase II representam 15,4% do total de estudos registrados no Brasil. Comparativamente, existem registros de estudos fase II com participação dos Estados Unidos, representando 54,5% dos registros no período. No total, existem registros de estudos fase III com participação do Brasil, representando 8,8% do total de estudos registrados globalmente no período. Estudos fase III representam a maioria dos estudos registrados no Brasil, com 68,4% do total. Comparativamente, existem registros de estudos fase III com participação dos Estados Unidos, representando 43,2% dos registros no mundo. No total, existem 191 registros de estudos fase IV com participação do Brasil, representando 3,1% do total de estudos registrados globalmente no período. Estudos fase IV representam 13,3% dos estudos registrados no Brasil. Comparativamente, existem registros de estudos fase IV com participação dos Estados Unidos, representando 40,3% dos registros no mundo.

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