2º Curso Pesquisa Clínica Mesa Redonda: Acesso de Medicação Pós Estudo

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1 2º Curso Pesquisa Clínica Mesa Redonda: Acesso de Medicação Pós Estudo Dalton Luiz de Paula Ramos Professor Livre Docente da FOUSP Membro do Núcleo de Estudos de Bioética da USP Membro do Núcleo Fé e Cultura da PUC-SP Membro da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS dalton@usp.br

2 Declarações de Helsinque /2004 Os interesses do indivíduo devem sempre prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. Deve ser submetido o Protocolo de Pesquisa a avaliação de uma comissão independente. 8ª Conferência Nacional de Saúde Constituição da República Federativa do Brasil Conselho Nacional de Saúde Controle Social

3 Declarações de Helsinque /2004 Os interesses do indivíduo devem sempre prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. Deve ser submetido o Protocolo de Pesquisa a avaliação de uma comissão independente. 8ª Conferência Nacional de Saúde Constituição da República Federativa do Brasil Conselho Nacional de Saúde Controle Social Sistema CEPs/CONEP

4 TOTAL de CEPs no Brasil = 558 (julho/2007) Fevereiro 2008 = 581 Fonte: CONEP/CNS/MS

5 Resolução CNS 196/96 (Contexto cultural/social) Diferentes protagonistas com diferentes responsabilidades

6 Resolução CNS 196/96 Pesquisas em Seres Humanos III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:... p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

7 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE II. PRINCÍPIOS ADICIONAIS PARA PESQUISA CLÍNICA COMBINADA A CUIDADOS MÉDICO 3. Na conclusão do estudo, todo paciente colocado no estudo deve ser ter o acesso assegurado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, identificados pelo estudo.

8 Resoluções complementares à 196/96, para áreas temáticas específicas. Ano Resolução Observação 1997 Resolução CNS 251/97 Para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. Delega aos CEPs a análise final dos projetos exclusivos dessa área, quando não enquadrados em outras áreas especiais Resolução CNS 292/99. Para protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira. Requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP Resolução CNS 303/00 Para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outras subáreas Resolução CNS 304/00 Para a área de Pesquisas com Povos Indígenas, a serem apreciadas na CONEP após aprovação nos CEPs Resolução CNS 340/04 Para pesquisas em genética humana. Estabelece critérios para análise na CONEP e para aprovação final delegada aos CEPs Resolução CNS 346/05 Para projetos multicêntricos do grupo I, definindo o envio apenas do projeto do primeiro centro à CONEP e delegando aos CEPs dos outros centros a aprovação final Resolução CNS 347/05 Resolução CNS 370/07 Para projetos que incluem armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados ( formação de bancos de materiais). Critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e credenciamento dos CEPS

9 Resolução CNS 251/97 - Pesquisas com Fármacos, Medicamentos e Vacinas I - PREÂMBULO... I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade. IV - PROTOCOLO DE PESQUISA... m - Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional.

10 Resolução CNS 251/97 - Pesquisas com Fármacos, Medicamentos e Vacinas I - PREÂMBULO... I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade. IV - PROTOCOLO DE PESQUISA... m - Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional.

11 Doação de medicamento após término de estudo clínico A resolução nº. 251/97 do Conselho Nacional de Saúde, estabelece que o acesso de medicamento sob investigação para pacientes que vêem se beneficiando do uso, deva ser garantido pelo patrocinador. No entanto, um grande número de protocolos conduzidos no Brasil não prevê uma extensão do referido protocolo para estes fins. Assim, para os casos onde exista paciente se beneficiando do fármaco sob investigação, que o médico assistente julgue ser esta a melhor alternativa terapêutica e que o protocolo do estudo que se encerra não prevê uma extensão do estudo, buscando conciliar a regulamentação da Conep com a legislação sanitária vigente, a Cepec/Anvisa recomenda que o patrocinador proceda à doação do fármaco seguindo os critérios e procedimentos descritos a seguir.

12 RESOLUÇÃO - RCD MS/ANVS Nº 26, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1999 Acesso expandido

13 RESOLUÇÃO 18/03 CMS, de 14/05/2003. O Plenário do Conselho Municipal de Saúde (SP)... RESOLVE: Será condição para a realização de pesquisa no âmbito do SUS municipal que, após o término do estudo, o patrocinador ou o responsável pela pesquisa garanta o fornecimento dos medicamentos e/ou procedimentos, em teste, aos participantes da pesquisa, enquanto se beneficiarem dos mesmos.

14 GT do Sistema de Informações sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos SISNEP

15 Fazê-lo ferramenta de controle social eficaz; ao dotá-lo de recursos de buscas (metadados) que facilitem a análise da situação histórica e corrente das pesquisas no país, fornecendo ao controle social informações para o acompanhamento das pesquisas e da Agenda Nacional de Prioridades em Pesquisa em Saúde do Brasil.

16 2º Curso Pesquisa Clínica Mesa Redonda: Acesso de Medicação Pós Estudo Dalton Luiz de Paula Ramos Professor Livre Docente da FOUSP Membro do Núcleo de Estudos de Bioética da USP Membro do Núcleo Fé e Cultura da PUC-SP Membro da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS dalton@usp.br