REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

Transcrição

1 O Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Brasileira e Japonesa de Beneficência Santa Cruz Hospital Santa Cruz de São Paulo, com base no item VII 4 da Resolução 196, expedida em 10 de outubro de 1996 pelo Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde CNS/MS, baixa o seu Regimento Interno que dispõe sobre o objeto e suas finalidades, a constituição, atribuições e funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). 1. FINALIDADE Ao CEP compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisa clínica e experimental envolvendo seres humanos, seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas CIOMS/OMS, Genebra, 1982 e 1983). 2. DEFINIÇÕES O Comitê de Ética em Pesquisa CEP, do Hospital Santa Cruz é um órgão colegiado interdisciplinar e independente, com múnus público, de caráter consultivo, normativo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões ético/científico, vinculado ao Hospital Santa Cruz e constituído nos termos da Resolução nº 196 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, expedida em 10/10/ POSIÇÃO NO ORGANOGRAMA GERAL PRESIDENCIA SUPERINTENDENCIA GERAL CEPEC // CENTRO DE PESQUISA CEP 4. FUNCIONOGRAMA

2 Coordenador do CEP Secretária do CEP Membros do CEP 5. DAS ATRIBUIÇÕES a) Os membros do CEP terão total independência de ação nas tomadas de decisão relativas as suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo receber qualquer tipo de pressão quando de suas deliberações, quer de superiores hierárquicos, quer de interessados nas pesquisas sob apreciação, devendo isentar-se, por outro lado, de conflito de interesses delas decorrentes. b) Os membros do CEP não serão remunerados pelo desempenho de sua tarefa. No entanto, serão dispensados pelas chefias dos respectivos setores a que pertencem nos horários de trabalho do Comitê, podendo receber, quando for o caso, ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação decorrentes de deslocamentos a serviço do colegiado. 5.1 Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa CEP: analisar projetos e protocolos de pesquisa em seres humanos, em células e tecidos biológicos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias; receber com 15 dias de antecedência, no mínimo, os estudos a serem submetidos na reunião dentro do mês, afim de obter tempo hábil para a distribuição aos relatores; expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos;

3 garantir a manutenção dos aspectos éticos da pesquisa; zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa; acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios anuais parciais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação, bem como de relatórios final; manter comunicação regular e permanente com o Comitê Nacional de ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apreciação aqueles casos previstos no Capitulo VIII, item 4.c daquela resolução; desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência Encaminhar aos Centros de Pesquisas todas as Cartas Circulares recebidas da CONEP, sobre orientação geral, relevantes aos pesquisadores Enviar semestralmente à CONEP relatório de acompanhamento das atividades do CEP. c) Na realização de estudos multicêntricos, o protocolo de pesquisa deverá ser apreciado pelo CEP de cada centro onde se realizará o estudo, de maneira independente. d) Com base no parecer emitido, cada projeto será enquadrado em uma das seguintes categorias: a) Aprovado; b) com Pendência o CEP solicita informações específicas, modificações ou revisão, que deverá ser atendida pelo pesquisador, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias; c) Retirado quando transcorrido o prazo e o protocolo permanecer pendente; d) Não Aprovado; e) Aprovado e encaminhado para apreciação pela Comissão Nacional de ética em Pesquisa CONEP, nos casos de áreas temáticas previstas no Capítulo VIII, item 4.C, da Resolução/CNS nº Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente: a) representar o Comitê em suas relações internas e externas; b) instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias; c) promover a convocação das reuniões; d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários a compreensão da finalidade do Comitê;

4 e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito ao voto de desempate. Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas por um dos membros indicados por ele Aos membros do CEP compete: a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo coordenador; b) comparecer às reuniões, proferindo voto ou parecer e manifestando-se a respeito de matérias em discussão; c) requerer votação de matéria em regime de urgência; d) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo; e) desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador; f) apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP. O membro do Comitê deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido À secretaria do CEP compete: a) assistir as reuniões; b) encaminhar o expediente; c) manter controle dos prazos legais e regimentos referentes aos processos que devem ser examinados nas reuniões do CEP; d) providenciar o cumprimento das diligências determinadas; e) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância; f) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP; g) providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias; h) distribuir aos Membros do CEP a pauta das reuniões. Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 reuniões consecutivas, ou a 4 intercaladas, no mesmo ano. 6. DA COMPOSIÇÃO

5 6.1. O Comitê é constituído por no mínimo 07 membros incluindo profissionais da área de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, e representantes da comunidade assistida pela Instituição O CEP, de acordo com o capitulo VII, item 5, da Res./CNS nº 196, de 10/10/1996, deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros Em consonância com o Capítulo VII, item 10 da Resolução/CNS nº 196, os membros não poderão ser remunerados A nomeação do primeiro mandato dos membros do CEP será através de ato do Diretor Clínico do Hospital Santa Cruz. Nas renovações das novas gestões os membros serão indicados pelo próprio Comitê O mandato dos membros do CEP será de 3 anos, sendo permitida a recondução O CEP será coordenado por um dos membros, eleito entre seus pares, na primeira reunião de trabalho Todos os membros do Corpo Clínico do Hospital Santa Cruz são considerados membros consultores ad hoc. 7. DO FUNCIONAMENTO 7.1. O CEP se reunirá mensalmente, em sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Coordenador ou pela maioria dos membros A reunião do CEP se instalará e deliberará com a presença da maioria simples de seus membros, e será dirigida pelo seu Coordenador ou, na sua ausência, por um dos membros indicados por ele. As reuniões se darão da seguinte forma: a) verificação da presença do Coordenador, e, na sua ausência, abertura dos trabalhos por um dos seus membros indicado por ele; b) verificação de presença dos membros e existência de quorum ; c) leitura e aprovação da Ata da reunião anterior; d) comunicações breves e deliberação da palavra; e) leitura e despacho do expediente; f) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres; g) organização da pauta da próxima reunião; h) distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores i) encerramento da sessão. 8. HORARIO DE TRABALHO De segunda a sexta-feira, 08h às 17h45 9. LOCALIZAÇÃO O CEP localiza-se em sala exclusiva nº 08, no térreo do casarão 3, dentro do Centro de Pesquisas.

6 10. DAS DISPOSIÇÕES GERAIS O CEP manterá sob caráter confidencial as informações recebidas Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, pós encerramento do estudo Os casos omissos, e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno, serão dirimidas pelo Coordenador do CEP, e em grau de recurso pela Diretoria Clínica do Hospital Santa Cruz O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros, submetido à CONEP.