Comitê de Ética em pesquisa humana

Transcrição

1 Comitê de Ética em pesquisa humana Prof. Marcelo Reis da Costa Coordenador do em Pesquisa Humana

2 Resolução 196/96 - Colegiados interdisciplinares e independentes, com múnus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um

3 Comitês de Ética em Pesquisa (s) no Brasil Ministério da Saúde Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) s nas instituições

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5 CONEP

6 COMPOSIÇÃO DO (Resolução 196/96) - Número não inferior a 7 membros - Participação de profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. - Variação na composição dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

7 Qual é o papel do? 1 2 Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, Emitir parecer consubstanciado 3 Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa

8 Qual é o papel do? 4 Acompanhar o desenvolvimento dos projetos Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. 5

9 Qual é o papel do? 7 Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE. Requerer instauração de sindicância 6

10 Qual é o papel do? Manter comunicação regular e permanente com a CONEP. 8

11 FUNCIONAMENTO DO (Resolução 196/96) Cada deverá elaborar suas normas de funcionamento, incluindo: - metodologia de trabalho - elaboração de atas - planejamento das atividades - periodicidade de reuniões - número mínimo de presentes para reuniões válidas - prazos para emissão de pareceres - critérios para solicitação de consultas externas - critérios para tomada de decisões, etc.

12 TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA ANÁLISE ÉTICA Pesquisador 1. Cadastro na Plataforma Brasil 2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso 3. Envio para o Em recepção e Validação pelo Secretária Coordenador 1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos 2. Indicação da Relatoria 1. Confirmação da Indicação da Relatoria Relator 1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado 2. Liberação do Parecer 3. Apreciação do Colegiado (votação) Coordenador Emissão do Parecer Consubstanciado

13 Como os projetos são avaliados?

14 Itens imprescindíveis TCUD TCLE Outros anexos (questionários) Metodologia Riscos e benefícios

15 Itens necessários Objetivo Hipótese Análise de dados Critérios de inclusão Critérios de exclusão

16 Itens recomendáveis Ortografia Introdução Título Desfecho Desenho do estudo Bibliografia Conjugação verbal Cronograma Nomenclatura científica Resumo

17 Tarefas após as reuniões - Emitir cartas de aprovação, pendência ou não aprovação relativas a cada projeto - Enviar as cartas aos pesquisadores responsáveis, juntamente com cópias dos pareceres - Manter arquivo atualizado com respostas e situação dos projetos

18 Tarefas contínuas do - Emitir cartas comunicando que os projetos estão retirados caso as pendências não sejam respondidas até 60 dias após a resposta do e enviá-las ao pesquisador responsável - Solicitar relatório semestral do andamento dos projetos - Manter arquivo das atas de reuniões e documentos referentes ao - Enviar relatórios trimestrais à CONEP

19 Escopo da Pesquisa - Folha de rosto preenchida e assinada - Projeto completo, não podendo faltar, minimamente: - Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa), Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas - Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa - Anexos obrigatórios TCLE, TCUD, Demais termos e Declarações. - Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes) O NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU CONCLUÍDAS!

20 1º COMO SUBMETER O MEU PROJETO Preparar o escopo da pesquisa com todos os documentos necessários PARA ANÁLISE DO? 2º Acessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa: Site:

21 Acesso: 1º Passo: Cadastro do Pesquisador Para o cadastro o pesquisador vai precisar: a)cédula de Identidade digitalizada. b)curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx, odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma Lattes. c)documento com foto digitalizado em formato jpg ou pdf. d)conta ativa.

22 1) Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no cadastrado o login e a senha de acesso: 2)Entrar no sistema: 00

23 3) Para submeter um projeto para análise do clique em:

24 Cadastro da pesquisa na Plataforma será composto por 6 telas TELA 1

25 Atenção: Se assinalar sim, essa pessoa também precisa estar cadastrada na Plataforma. Selecionar Centro Universitário: CNPJ

26 TELA 2 - ÁREA DE ESTUDO Assinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da Área temática especial, caso não deixe em branco: Área 1. Genética humana Área 2. Reprodução humana Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc... Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país. Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura Área 6. Indígenas Área 7. Biossegurança Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira O que é Biossegurança? Quando uma pesquisa com seres humanos envolver: 1. organismos geneticamente modificados (OGM), 2. células tronco embrionárias, 3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser classificada como área temática especial biosegurança.

27 GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO (SELECIONE ATÉ TRÊS) Grande área 1. Ciências exatas e da terra Grande área 2. Ciências biológicas Grande área 3. Engenharias Grande área 4. Ciências da saúde Grande área 5. Ciências agrárias Grande área 6. Ciências sociais aplicadas Grande área 7. Ciências humanas Grande área 8. Linguística, letras e artes Grande área 9. Outros

28 PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO: Clínico, Ciências básicas, Ciências sociais, humanas ou filosofia aplicadas à saúde, Supportive care cuidados de enfermagem para prevenir, controlar e aliviar condições clínicas do paciente, Outros.

29 TÍTULO DA PESQUISA CONTATO PÚBLICO: Você é o Pesquisador Principal. ( ) Sim ( ) Não Explicação: Caso não, será necessário identificar o pesquisador que deverá estar cadastrado na plataforma.

30 TELA 3- DESENHO DO ESTUDO/APOIO FINANCEIRO DESENHO DO ESTUDO ( ) Observacional ( ) Intervenção/ Experimental ADICIONAR APOIO FINANCEIRO Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc) ADICIONAR PALAVRA-CHAVE

31 TELA 4 DETALHAMENTO DO ESTUDO INTRODUÇÃO RESUMO HIPÓTESE OBJETIVO PRIMÁRIO OBJETIVO SECUNDÁRIO METODOLOGIA PROPOSTA CRITÉRIO DE INCLUSÃO CRITÉRIO DE EXCLUSÃO RISCOS BENEFÍCIOS METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR) CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado) ORÇAMENTO FINANCEIRO BIBLIOGRAFIA

32 TELA 5 OUTRAS INFORMAÇÕES Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)? ( ) Sim ou ( ) Não Detalhamento: Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa:... Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro: Adicionar Grupo O estudo é multicêntrico no Brasil? ( ) Sim ou ( ) Não Demais centros participantes no Brasil: ( ) Sim ou ( ) Não Instituição Co-participante: (Instituição onde a pesquisa será realizada) Adicionar. Propõe dispensa do TCLE? ( ) Sim ou ( ) Não Sim, justifique: Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? ( ) Sim ou ( ) Não Justifique: Cronograma de execução: Início/Termino/Etapas Orçamento Financeiro: Outras informações, justificativas ou considerações a critério do Pesquisador Bibliografia: Valor em Reais A critério do Pesquisador Descrever a bibliografia São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição.

33 Ainda na TELA - 5 (Final) Seguir os passos abaixo Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo docs e anexa-los)

34 FINAL Clique aqui

35 Atenção: Depois do projeto enviado, não é possível editá-lo, somente após análise do Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento do projeto no.

36 Avaliação do 2012

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39 Não conformidades de 2012

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46 Prioridades para 1 Semestre de 2013

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48 Avaliação 1 Semestre de 2013

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50 Não conformidades de 2013

51 Percentuais de não conformidades /1 Semestre de 2013 Recomendações 9 Anexos 49 Detalhamento do estudo 39 Informações preliminares 3 Folha de rosto 0

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56 Modificação do anexos

57 Anexos indispensáveis: Projeto de pesquisa TCLE TCUD Declaração de conhecimento de realização da pesquisa

58 Anexos indispensáveis: Relato de Caso Termo de autorização para divulgação dos dados Termo de compromisso de utilização de dados Declaração de conhecimento de realização de estudo para relato de caso

59 Facilitadores para o pesquisador Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa Manual de orientações sobre a elaboração do protocolo de pesquisa. Anexos de simples preenchimento: TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido); TCUD (Termo de Consentimento de Utilização do Banco de Dados); Declaração de conhecimento de realização de pesquisa; Autorização para Divulgação de Dados; Termo de compromisso de utilização de dados.

60 O que deve conter o termo de consentimento livre esclarecido TCLE Lista de checagem Linguagem acessível; Justificativas, objetivos e procedimentos; Descrever desconfortos e riscos; Benefícios esperados pela pesquisa; Forma de assistência e responsável (nome e telefone do pesquisador e ; Esclarecimento antes e durante a pesquisa sobre a metodologia; Possibilidade de inclusão em um grupo controle ou placebo; Assegurar a liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização; Assegurar a confidencialidade e privacidade dos dados; Formas de ressarcimento ou indenização; Assinatura do sujeito da pesquisa ou seu representante legal e pesquisador; responsáveis pelas instituições (representantes de escola, creche e etc.) não tem autoridade para assinar o TCLE; Em casos de situações ilícitas deve-se assegurar o questionamento pode ser anônimo, entretanto o procedimento deve ser descrito para o.

61 Preenchimento do TCLE

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66 Em casos de situações ilícitas deve-se assegurar o anonimato do sujeito da pesquisa, entretanto o procedimento deve ser descrito para o.

67 O que deve conter o termo de consentimento de uso de banco de dados (TCUD) Lista de checagem Identificação do diretor (chefe ou responsável) da instituição fornecedora dos dados. Identificação da instituição e o setor de onde serão coletado os dados. Identificação do pesquisador responsável e pesquisadores participantes (Listar o nome de todos os pesquisadores participantes do projeto). Identificação do projeto (título do projeto) Compromissos do pesquisador: I - Preservar a privacidade dos pacientes cujos dados serão coletados; II - Assegurar que as informações serão utilizadas única e exclusivamente para a execução do projeto em questão; III -Assegurar que as informações somente serão divulgadas de forma anônima, não sendo usadas iniciais ou quaisquer outras indicações que possam identificar o sujeito da pesquisa. IIII Informar o período e como se procederá a coleta de dados. Identificação de local e data. Identificação dos pesquisadores (Nome, RG e assinatura) Identificação do consentimento da instituição concessora do banco de dados (responsável, cargo, função, assinatura, carimbo e data.

68 Preenchimento do TCUD

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70 Carta de consentimento de realização da pesquisa

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72 Relatos de caso

73 LISTA DE CHECAGEM DE DOCUMENTOS PARA SUBMISSÃO DE RELATOS DE CASO AO -UNIFENAS 1 via do relato de caso, do modo que se pretende apresentar / publicar (inclusive contendo fotos, figuras, tabelas, caso aplicável). Termo de autorização para divulgação de dados. Termo de compromisso para utilização de dados Declaração de conhecimento de realização de estudo para relato de caso

74 Campos a serem preenchidos com não se aplica e sugestões de preenchimento Nos campos da Plataforma Brasil nos quais não seja possível preencher com os dados do relato de caso, o pesquisador deverá informar que não se aplica. Desenho; (Descritiva qualitativa) Resumo; Introdução; Objetivo; Metodologia*; Hipótese; Critério de inclusão; Critério de exclusão; Riscos; (Risco de constrangimento na divulgação dos dados) Benefícios; (Contribuir para o enriquecimento científico) Metodologia de análise de dados; Desfecho primário; Tamanho da amostra. (Digitar o número de casos estudados)

75 *Metodologia Para os estudos de casos submetidos ao -UNIFENAS, que se utilizarem de questionários ou outros meios de intervenção ao voluntário da pesquisa, será necessário descrever o processo de aplicação e análise. Deverão ser anexados quaisquer protocolos de pesquisa destinados a intervenção com o voluntário.

76 Psicologia

77 Área da Saúde

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79 A vida é breve, a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil. Hipócrates Aforisma I.1