TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (T.C.L.E.)

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1 USO DO BIOBANCO: TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (T.C.L.E.) O Biobanco de Medicina Bucal da Faculdade de Odontologia de Araçatuba UNESP, na pessoa de seu responsável setorial identificado no final deste termo, convida o(a) senhor(a) a CONCEDER PARA ARMAZENAMENTO o material biológico e de imagem provenientes de biópsia, coleta de células, placa bacteriana, saliva, sangue, secreção, exame radiográfico / tomográfico, fotografia, bem como as informações associadas ao material. O material é coletado através de procedimentos clínico/cirúrgicos para fins de diagnóstico e de pesquisa, seguindo a indicação do seu dentista. Este material será armazenado em arquivos, freezeres e computadores (no caso das imagens e arquivos digitais) enquanto durar o biobanco, sob os cuidados da Faculdade de Odontologia de Araçatuba UNESP e dos responsáveis setoriais do biobanco, que garantirão qualidade na sua conservação e integralidade. As informações relativas à sua pessoa e ao material armazenado serão arquivadas de modo privado e confidencial. O material armazenado poderá ser utilizado em protocolos de pesquisa, que obrigatoriamente devem ser aprovados pelo sistema CEP/CONEP (comitê de ética em pesquisa). Estas pesquisas serão úteis para ampliar o conhecimento sobre variadas doenças, e poderão favorecer o desenvolvimento de novas opções de tratamento ou exames de diagnóstico para a melhoria da saúde humana. AO CONVIDÁ-LO(A), GOSTARÍAMOS DE ESCLARECER QUE: 1-) O senhor(a) é livre para aceitar ou não conceder o material para armazenamento. Sua recusa não causará qualquer prejuízo pessoal ou interferência no andamento das atividades nesta Faculdade; 2-) Reiteramos que suas informações pessoais serão mantidas em sigilo e suas imagens no anonimato; 3-) O senhor(a) é livre para desautorizar, a qualquer momento, o uso do material armazenado, sem prejuízo ou penalização alguma às partes envolvidas. A desistência deverá ser formalizada por meio de manifestação escrita e assinada pelo senhor(a); 4-) O(A) senhor(a) será comunicado se houver a necessidade de transferir o material armazenado para outro biobanco devidamente autorizado pelos órgãos governamentais. Esta transferência também será comunicada ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba UNESP; 5-) Caso o material seja descartado, os procedimentos serão feitos seguindo as normas de descarte da Faculdade de Odontologia de Araçatuba - UNESP; 6-) O material armazenado poderá ser utilizado em atividades de pesquisa, podendo ser divulgado em congressos científicos e revistas especializadas, sempre respeitando o anonimato das informações que possam revelar a sua identidade; 7-) O senhor(a) terá acesso gratuito às informações associadas ao material armazenado, bem como aos resultados obtidos nas eventuais pesquisas que poderão ser desenvolvidas; 8-) Em caso de estudos genéticos avaliando risco de doenças, o senhor(a) terá acesso gratuito às informações e será alertado para a necessidade de aconselhamento genético, sendo comunicado(a) para o risco de doenças que não se pode prevenir, ou riscos para seus familiares;

2 *imprimir esta página no verso * 9-) Este TCLE é elaborado em duas vias, rubricado em todas as páginas pelo senhor(a) ou responsável legal, e pelo responsável setorial do biobanco; 10-) Em caso de dúvidas quanto ao biobanco ou a seus direitos como convidado a conceder o material, favor contatar o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Odontologia do Câmpus de Araçatuba - UNESP, que é o órgão responsável por garantir os cuidados éticos das pesquisas humanas: R. José Bonifácio 1.193, FOA-Unesp, CEP , Araçatuba SP. Fone: (18) cep.foa@unesp.br. Horário de funcionamento: segunda à sexta das 8:30h às 11:30h e das 14:30h às 17:30h. O responsável pelo biobanco pode ser contatado pelo telefone (018) ou dppc.foa@unesp.br Diante destas informações, na qualidade de convidado, declaro meu consentimento livre para conceder o armazenamento do material biológico, de imagem, e informações associadas para o Biobanco de Medicina Bucal da Faculdade de Odontologia de Araçatuba UNESP, assinando o presente termo. Araçatuba, / / 20. CONVIDADO (nome por extenso em letra de fôrma): Nome: R.G. Matrícula ou Prontuário: Telefone: ( ) Responsável (em caso de voluntário menor de idade ou incapaz): Nome: Telefone: ( ) Aceito conceder o armazenamento do material biológico, de imagem, e informações associadas para o Biobanco de Medicina Bucal da Faculdade de Odontologia de Araçatuba UNESP: ( ) SIM ( ) NÃO Declaro ainda que (assinale apenas uma das alternativas abaixo): ( ) novas pesquisas com o material armazenado no biobanco podem ser realizadas sem a necessidade de minha nova aprovação. ( ) a cada pesquisa realizada com o material armazenado no biobanco quero ser contatado para assinar um consentimento de que meu material seja utilizado. Em caso de morte ou incapacidade, quem responderá pelo uso do material armazenado no Biobanco de Medicina Bucal da Faculdade de Odontologia de Araçatuba UNESP será: Nome (por extenso em letra de fôrma): Telefone: ( ) Assinatura: Assinatura: Convidado voluntário (ou Responsável) Responsável setorial do Biobanco Setor de:( )Patologia ( )Radiologia ( )Microbiologia ( )Estomatologia Carimbo ou nome por extenso (Responsável setorial do Biobanco)

3 ORIENTAÇÕES IMPORTANTES: Imprimir o termo em DUAS VIAS - FRENTE E VERSO PREENCHER ATENTAMENTE as duas vias O paciente (denominado convidado voluntário ) deverá RUBRICAR na página 01 (frente) e ASSINAR na página 02 (verso) O cirurgião-dentista NÃO DEVE ASSINAR em nenhum campo do termo Enviar as DUAS VIAS ASSINADAS junto com a requisição de exame Avisar o paciente que receberá uma das vias assinada pelo biobanco, anexada ao laudo do exame Caso o termo não seja enviado nas condições acima, o material SERÁ DEVOLVIDO PACIENTE MENOR DE IDADE OU INCAPAZ: Enviar ADICIONALMENTE o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, na qual o menor/incapaz deverá assinar/escrever o nome. Neste caso, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será preenchido com os dados do menor/incapaz, mas assinado pelo responsável legal.

4 *Termo de Assentimento Livre e Esclarecido na próxima página*

5 USO DO BIOBANCO: TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Olá! O seu dentista colherá material de sua boca e fará radiografias para cuidar da sua saúde. Você autoriza a Faculdade guardar este material? O material será guardado com todo cuidado num local chamado Biobanco de Medicina Bucal O material poderá ser utilizado em pesquisas no futuro para ajudar outras pessoas. O seu nome, todas as suas informações e fotografias ficarão em segredo. Se você quiser saber alguma coisa sobre o material guardado, os seus pais ou responsáveis saberão com quem falar. Eles também irão assinar um documento autorizando guardar o material, e serão avisados se o material for transferido para outro biobanco. A qualquer momento você poderá pegar de volta o seu material, e se não quiser deixar no biobanco, não tem problema. Você concorda que a gente guarde o seu material no biobanco? ( ) SIM ( )NÃO Escreva seu nome abaixo. Obrigado! NOME: Data: / / Telefone / celular: O responsável pelo biobanco poderá ser contatado pelo telefone (018) ou dppc.foa@unesp.br Faculdade de Odontologia - Departamento de Patologia e Propedêutica Clínica Rua José Bonifácio, 1193 CEP Araçatuba SP Secretaria: (18) dppc.foa@unesp.br