Senhora Vice-coordenadora, 1. A Profa. Márcia Graundenz formulou ao CEP/FFFCMPA a consulta abaixo sobre

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1 MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO FUNDAÇÃO FACULDADE FEDERAL DE CIÊNCIAS MÉDICAS DE PORTO ALEGRE COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Porto Alegre, 6 de fevereiro de À Ilma. Sra. Profa. Dra. Helena M. T. Barros MD Vice-coordenadora Comitê de Ética em Pesquisa FFFCMPA Nesta Capital Senhora Vice-coordenadora, 1. A Profa. Márcia Graundenz formulou ao CEP/FFFCMPA a consulta abaixo sobre a utilização de material biológico humano emblocado em parafina, armazenado nos laboratórios de Patologia no âmbito de projetos de pesquisa [grifamos] quanto a: Necessidade de consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biológico já armazenado em novos projetos de pesquisa de caráter retrospectivo [grifo no original]. 2. A matéria foi examinada no plenário desse CEP na reunião de 10 de novembro de 2005, o qual deliberou pela criação de comissão composta pelos signatários, Eng a. Léria R. Holsbach e Prof. José G. V. Taborda, que deveria estudar a questão, apresentar parecer e submetê-lo ao colegiado.

2 3. A regulamentação pertinente encontra-se nos seguintes textos legais: a) Resolução CNS nº 196/96 (de 10 de outubro de 1996, publicada no DOU de 16 de outubro de 1996); e b) Resolução CNS nº 347/05 (de 13 de janeiro de 2005, publicada no DOU de 10 de março de 2005). 4. A Resolução CNS nº 196/96 prescreve, em seu item IV Consentimento Livre e Esclarecido, o seguinte: IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: (...) c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa; (...). 5. A Resolução CNS nº 347/05 assim dispõe sobre o tema: 1. Quando, em projetos de pesquisa, estiver previsto o armazenamento de materiais biológicos humanos para investigações futuras, além dos pontos previstos na Resolução CNS nº 196/96, devem ser apresentados: 1.1. Justificativa quanto a necessidade e oportunidade para usos futuros; 1.2. Consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biológico, autorizando a guarda do material [grifamos]; (...). 2. O material biológico será armazenado sob a responsabilidade de instituição depositária, a qual deverá ter norma ou regulamento aprovado pelo CEP dessa instituição, que deverá incluir [grifamos]: (...)

3 2.3. Mecanismos que assegurem a possibilidade de contato com os doadores para fornecimento de informação de seu interesse (por exemplo, resultados de exames para acompanhamento clínico ou aconselhamento genético) ou para a obtenção de consentimento específico para uso em novo projeto de pesquisa [grifamos]; (...). 6. Sobre o uso de amostras armazenadas: 6.1. Amostras armazenadas podem ser usadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP; 6.2. Os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar material armazenado devem incluir: a) Justificativa do uso do material; b) Descrição da sistemática de coleta e armazenamento, com definição de data de início ou período; c) Cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE obtido quando da pesquisa em que foi colhido o material, incluindo autorização de armazenamento e possível uso futuro se o armazenamento ocorreu a partir de pesquisa aprovada depois da Resolução CNS nº 196/96; e d) TCLE específico para a nova pesquisa: em caso de impossibilidade da obtenção do consentimento específico para nova pesquisa (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso ou outros) devem ser apresentadas as justificativas como parte do protocolo para apreciação do CEP, que dispensará ou não o consentimento individual [grifamos] (...). 6. Pelo sistema legal que orienta a prática da pesquisa com seres humanos em nosso país, a obtenção do consentimento esclarecido é um princípio fundamental. O sujeito de pesquisa deve estar cônscio do papel que representa, da natureza do projeto em que está engajado, dos riscos a que está exposto, dos possíveis benefícios (se existentes), da confidencialidade dos dados fornecidos, das garantias que terá em caso de prejuízo a sua saúde e, ainda, do direito de retirar-se do projeto a qualquer momento sem que isso implique qualquer prejuízo a seu atendimento.

4 7. A estrita observância desse princípio denota respeito ao sujeito e é uma exigência moral do atual estágio civilizatório. Entretanto, haverá situações em que a obtenção do consentimento revelar-se-á impossível ou impraticável. Entre essas podem estar, conforme as circunstâncias de cada caso, as pesquisas de caráter retrospectivo, quer através do estudo de prontuários, quer através do exame de material biológico armazenado, como é a hipótese da consulta. A questão suscitada não é nova e já vem atraindo a atenção dos diversos comitês de ética. Assim, o CEP do HCPA emanou a Resolução Normativa nº 02/97, a qual, em síntese, admite o acesso a esse material desde que o pesquisador firme um Termo de Compromisso para a Utilização de Dados, que preserve o anonimato dos sujeitos e que tenha prévia autorização do CEP. O CEP da PUCRGS adota posição semelhante ao anterior. O CEP da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre exige que o pesquisador firme um Termo de Confidencialidade de Dados. 8. A nosso juízo, a orientação a ser adotada deve ser diversa a depender da data do armazenamento e da razão do armazenamento. Em relação à data existem três possibilidades: anterior a 16/out/1996, entre 16/out/1996 e 13/mar/2005 e posterior a 13/mar/2005. Em relação à razão do armazenamento, este pode haver ocorrido com material colhido em exame de rotina de investigação clínica ou durante a execução de projeto de pesquisa. 9. O material armazenado anteriormente a 16/out/1996, quer decorrente de exame clínico, quer de pesquisa, pode ser colocado à disposição dos pesquisadores de forma simplificada, uma vez que não havia qualquer restrição a essa conduta na Resolução CNS nº 01/1988. Bastará a justificativa no projeto de pesquisa e a autorização do CEP. 10. O material coletado no período posterior (16/out/1996 a 13/mar/2005), tanto por razões clínicas, quanto por razões de pesquisa, necessita algumas cautelas a mais. Deve-se aplicar o que prescreve a Resolução CNS nº 196/96, a qual admite exceções ao princípio do

5 consentimento do sujeito sempre que esse seja impossível de ser obtido. Assim, deverá haver uma justificativa das causas da impossibilidade e um exame mais minucioso das mesmas por parte do CEP, o qual poderá negar a realização da pesquisa. 11. Finalmente, para o material armazenado de 13/mar/2005 em diante, colhido por razões de pesquisa, deve-se observar o disposto na Resolução CNS nº 347/05, devendo haver tanto prévia autorização do sujeito de pesquisa para o armazenamento do material, quanto a presença de mecanismos que permitam sua fácil localização. Somente havendo sido satisfeitas essas duas condições e persistindo a impossibilidade de obtenção do consentimento explícito do sujeito para a nova pesquisa é que o CEP poderá considerar a possibilidade de dispensa do mesmo. Entretanto, como a Resolução CNS nº 347/05 não regulamenta a hipótese do material armazenado decorrente de investigação clínica, a esse continuará a se aplicar os termos da Resolução CNS nº 196/96, descritos no parágrafo anterior. 12. Aproveitamos para sugerir que se elabore uma relação de possíveis instituições depositárias cujos vínculos com a FFFCMPA façam presumir que possam solicitar autorizações de pesquisa a este CEP e oficie-se às mesmas alertando-as dos termos do item 2 da Resolução CNS nº 347/05. CEP/FFFCMPA. É o parecer, que submetemos à elevada apreciação do Subscrevemo-nos, cordialmente, Léria R. Holsbach José G. V. Taborda APROVADO NA REUNIAO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DE PARECER Nº