Orientações para preenchimento dos itens constantes na Plataforma Brasil. Adriano Mondini

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1 Orientações para preenchimento dos itens constantes na Plataforma Brasil Adriano Mondini Araraquara 2018

2 Como fazer meu parecer na Plataforma Brasil? A ética constitui- se, essencialmente, uma sabedoria prática ou juízo prudencial, reflexão que enuncia os princípios do agir humano e os aplica às diversas situações concretas, delineando cursos de ação, sempre justificados e flexíveis. A bioética surge como a aplicação da ética frente à ameaça biotecnológica, num contexto em que a produção mercantilista e aprofunda desigualdades e gera vulnerabilidades (Ministério da Saúde, 2006). A participação humana em pesquisas é imprescindível para o avanço da biotecnologia, mas desde que pautada no respeito e no reconhecimento da autonomia, liberdade e limitações dos participantes. Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) auxiliam o Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) na dura tarefa de avaliar, autorizar e acompanhar protocolos de pesquisa que envolvem a participação de seres humanos, levando em consideração aspectos levantados anteriormente. A Plataforma Brasil surge como um instrumento para viabilizar a avaliação de protocolos e torná- los visíveis ao controle social. O CEP conta com a valorosa colaboração de seus membros constituintes na elaboração de pareceres consubstanciados e assertivos para dinamizar o processo de avaliação e diminuir o tempo entre a submissão e a aprovação. No entanto, para que isso aconteça, é necessário que os pareceres sejam realmente consubstanciados, trazendo informações e argumentos que subsidiem a avaliação dos membros do comitê durante a reunião. Frente ao exposto, surgiu a necessidade de confeccionarmos essas orientações para o preenchimentos dos itens solicitados na Plataforma Brasil. E, antes de mais nada, sugiro a leitura atenta da resolução CNS 466/2012 para auxiliar a reflexão do ato avaliativo. Apresentação do Projeto: Aspecto fundamental: Trazer uma breve descrição do projeto de pesquisa, com um resumo da metodologia, ressaltando a participação dos seres humanos de forma detalhada e lembrando que essa é uma das questões centrais que será discutida durante a reunião. É o mais importante subsidio para a avaliação, reflexão e aprovação do protocolo. Se não houver uma descrição assertiva, não há como iniciar a discussão dos pontos do projeto, o que pode diminuir a celeridade do comitê ao avaliar os protocolos de pesquisa. Vale ressaltar que é necessária a explicação da metodologia detalhada da participação humana, tanto por parte do proponente quanto por parte do avaliador. O parecerista pode, também, ressaltar a qualidade e clareza da escrita do projeto na seção mas não deve emitir seu parecer sem descrever o projeto e suas principais características. 2

3 Objetivo da Pesquisa: Aspecto fundamental: Apresentar de forma clara os objetivos da pesquisa, desde o geral até os específicos; O parecerista pode, também, ressaltar a qualidade e clareza da escrita dos objetivos mas não deve se resumir a essa colocação. Avaliação dos Riscos e Benefícios: Aspecto fundamental: Fazer uma breve descrição dos benefícios diretos ao participante, que é justamente isso que será avaliado. Lembrando que os benefícios podem ser diretos ou indiretos relacionados ao participante e não à produção científica inerente a ele. Para classificação de risco, faz- se necessária a apresentação de bibliografia que corrobore a classificação escolhida e não simplesmente segundo a opinião do proponente. Como no exemplo abaixo: As principais complicações relacionadas à punção para coleta de sangue venoso descrito pela SBPL/ML (2009) são: Hematomas: pode ocorrer durante ou após a realização da punção venosa. Nos casos em que o hematoma é visualizado pelo profissional durante a coleta indica- se retirar o torniquete e a agulha imediatamente e realizar compressão local por um período de dois minutos, sendo indicado o uso de compressas frias para atenuar a dor. Punção em Artéria: acidentalmente, no momento em que está se puncionando a veia pode ser puncionada uma artéria, a identificação de que esta ocorreu, ao invés daquela, é feita pela visualização de um sangue vermelho vivo e em forma de jato fluindo. Retira- se a agulha e o torniquete e recomenda- se a compressão local por cinco minutos e uma eficiente oclusão no local da punção. Neste item cabe ressaltar a importância da identificação da veia a ser puncionada antes da realização do procedimento, como foi descrito anteriormente, uma vez que sendo esta identificação correta o risco de se puncionar uma artéria é mais difícil. A frequência de um evento, como o de hematomas no caso acima, pode ajudar na classificação de risco, também acompanhada da referencia bibliográfica. 3

4 Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: Aspecto fundamental: Cabe ao avaliador levantar as limitações, as inadequações e os pontos a serem superados no texto, lembrando que o formulário de Informações Básicas do Projeto deve conter todos os elementos do projeto completo, mas de forma sucinta. A divergência entre os conteúdos deve corrigida para que ambos documentos tenham o mesmo teor e conformidade de informações. O cronograma apresentado em ambos documentos deve ser igual e a data do início do trabalho deve ser sempre posterior ao processo de avaliação, com uma folga de, pelo menos, dois meses. Cabe ressaltar outro ponto importante: apesar de não avaliarmos mérito científico, a resolução pertinente (CNS 466/12) diz: As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa; Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Aspecto fundamental: Cabe ao avaliador checar o termo de consentimento livre esclarecido (TCLE), verificando informações básicas da resolução CNS 466/2012, onde se lê: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa; c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa; d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar- se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma; e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa; f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. 4

5 Vale ainda ressaltar que existe um modelo fornecido pelo CEP da FCF/UNESP que evidencia os itens compulsórios. Entretanto, o preenchimento deve ser feito de forma a garantir o fácil entendimento do participante, sem a utilização de termos científicos e com linguagem mais popular. O tempo de participação no protocolo gasto pelo participante deve ser ressaltado no TCLE; Ponto fundamental 2: É necessário documento assinado pelo responsável técnico ou dirigente dando anuência à realização do projeto de pesquisa nos locais onde ele será realizado. Caso não haja apresentação do mesmo, essa é uma pendência a ser apontada pelo parecerista. Recomendações: Aspecto fundamental: Trazer sugestões ou apontamentos levando em consideração as inadequações que não permitam a aprovação do protocolo e que sirvam de subsidio para a discussão do colegiado. Um exemplo que pode ser levantado aqui é a inclusão de um profissional que seja indispensável para a realização do trabalho e que possa acompanhar de perto a evolução do participante. Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Aspecto fundamental: Cabe ao avaliador listar as inadequações de forma clara, assertiva e detalhada. As outras seções do documento ajudarão na elaboração desse item. As pendências devem indicar um caminho a ser seguido pelo proponente, indicando claramente o que precisa ser feito para sanar tal a questão levantada. Quanto mais assertivo for o parecer e a indicação das pendências, maior será a celeridade do julgamento do protocolo. O parecer assertivo será importante para a confecção de um ofício/carta por parte do proponente indicando, ponto a ponto, a concordância ou discordância levantada pelo parecerista. Frente ao exposto nos itens anteriores, nessa seção o avaliador concluirá seu parecer, aprovando ou não o protocolo de pesquisa proposto. 5

6 Situação do Parecer: Aspecto fundamental: Selecionar dentre os itens, aquele que estiver em concordância com as conclusões do item anterior; A bioética não é uma ética da ciência, nem uma ética científica. A ética da ciência, mesmo estritamente ligada à bioética, não a esgota. Se fosse fundada na ética científica, a bioética seria reduzida a um prontuário, um sistema de normas regulares em linha de princípio, e em abstrato, de todas as situações problemáticas cuja solução estaria dedutivamente contida nas premissas. A bioética, fundada na racionalidade prática, ao contrário, é aberta, não deduz os comportamentos e as decisões das normas gerais, mas, inspirando- se nestas e nos valores, encarna as situações e chama o indivíduo particular à difícil e insubstituível característica de pessoa. (Walter Matias Lima, 2006) 6