Ética Justificativa. Ação. Regras

Transcrição

1 Universidade do Oeste de Santa Catarina Comitê de Ética em Pesquisa Ética em Pesquisa Joaçaba, novembro/2005

2 Ética Justificativa Ação Moral Voluntária Regras Direito Obrigatória GOLDIM

3 A ética da ciência é um pouco a gramática do raciocinar bem. F. Bellino ética inserida na prática

4 Tecnicamente possível é diferente de eticamente aceitável Melhor disponível é diferente de melhor possível

5 Aspectos fundamentais: Exeqüibilidade Relevância

6 Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e educativo,, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente adequados. Resolução CNS 196/96, III.4

7 Principais dificuldades do CEP Não uniformidade no grau de exigências dos CEPs Não uniformidade da avaliação dos relatores da CONEP Grande número de projetos para avaliação Dificuldade em acompanhar a execução dos projetos Dificuldade em identificar pesquisa oculta.

8 Pontos Positivos Papel educativo do processo de avaliação Melhoria nos projetos de pesquisa Consultorias entre instituições Participação na CONEP Modelo para patrocinadores Reconhecimento pelos pesquisadores

9 Quais documentos devem compor o protocolo e quais as razões para sua solicitação? Carta de apresentação do projeto e confirmação do conhecimento de seu conteúdo assinada por todos os pesquisadores, além de identificação do responsável pelo projeto Folha de rosto SISNEP com Termo de Responsabilidade em cumprir os termos da Resolução 196/96 do CNS Protocolo de Pesquisa em duas cópias. Se o protocolo for em língua estrangeira, cópia em português Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação,bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador Termo de Consentimento Informado ou justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo Curriculum vitae resumido do pesquisador principal e dos demais participantes - LATTES Se pesquisa conduzida do exterior ou com cooperação estrangeira, documento de aprovação do protocolo de pesquisa no país de origem Carta de conhecimento do conteúdo do projeto e autorização do Chefe de Serviço / Diretor / Responsável

10 Como avaliar um Protocolo de Pesquisa? (AVALIAÇÃO DE) (JUSTIÇA) Metodologia Científica (AVALIAÇÃO DE) Riscos e Benefícios (BENEFICÊNCIA) Termo e processo de Consentimento (RESPEITO À PESSOA) Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa Privacidade e Confidencialidade

11 Pesquisa Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. Resolução CNS 196/96 (III,2)

12 DESAFIOS biotecnologia animais silvestres / selvagens ciências da terra / agronomia ciências econômicas ciências jurídicas ensino / processos de aprendizagem gestão GLOCK

13 Pesquisas envolvendo animais Manual sobre Cuidados e Usos de Animais de Laboratório fauna / flora / recursos naturais LEI 9605/98

14 PRINCÍPIOS ÉTICOS NA EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL (COBEA) o animal é dotado de sensibilidade, de memória e que sofre sem poder escapar à dor o experimentador é moralmente responsável por suas escolhas e por seus atos na experimentação animal relevância para a saúde humana ou animal, a aquisição de conhecimentos ou o bem da sociedade de espécie e qualidade apropriadas e apresentar boas condições de saúde, utilizando-se o número mínimo necessário para se obter resultados válidos

15 PRINCÍPIOS ÉTICOS NA EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL (COBEA) evitar o desconforto, angústia e dor procedimentos com animais, que possam causar dor ou angústia, precisam se desenvolver com sedação, analgesia ou anestesia adequadas sacrificados estresse por método indolor e que não cause alojamento que proporcione condições de vida adequadas às espécies, contribuindo para sua saúde e conforto qualificação e experiência adequadas procedimentos em animais vivos para exercer

16 "3Rs" Replacement, Reduction e Refinement (substituição, redução e refinamento) no que se refere aos animais utilizados em experimentos W. M. S. Russel e R. L. Burch "The Principles of Humane Experimental Technique", 1959

17 Replacement (substituição) indica que se deve procurar substituir a utilização de vertebrados por outros métodos que utilizem outros materiais, não sencientes, o que pode incluir plantas, microorganismos, etc. Reduction (redução) indica que se deve procurar reduzir o número de animais utilizados no experimento, o que é possível com uma "escolha correta das estratégias" (aprimoramento da bioestatística). Refinement (refinamento) indica que se deve procurar minimizar ao máximo a quantidade de desconforto ou sofrimento animal.

18 Coetzee, JM. A vida dos animais. São Paulo: Companhia das Letras, 2002.

19 Pesquisas envolvendo seres humanos Resolução CNS 196/96 e seguintes

20 Cidadão Trabalhador Paciente Terapeuta Sujeito Pesquisador Indivíduo Voluntário Aluno Professor RESPEITO À PESSOA Grupo Equipe Sociedade Ecossistema

21 Autonomia Auto determinação dignidade Qualidade de vida - olhar globalizado e integrador de toda a complexidade do ser humano - capacidade de lidar com as demandas da vida cotidiana - crenças populares

22 Preservação da Privacidade Garantia de não revelação da identificação dos participantes Utilização de imagens e sons só com autorização específica Cuidado com utilização de registros descaracterização dos sujeitos (laudos, exames, imagens...) Acompanhamento posterior ao estudo Revelação para familiares Risco de acesso às informações pessoais por empregadores, seguradoras... Uso dos dados apenas para o projeto em análise

23 Capacidade para tomar decisões / Compreensão Voluntariedade Informação Objetivos e procedimentos Riscos, desconfortos, benefícios Direitos do participante Autorização Documento por escrito Assinado em 2 vias Não é isenção de responsabilidade, nem apenas conhecimento de risco.

24 O processo de consentimento informado começa quando o pesquisador inicia a elaboração de um projeto de pesquisa que inclui a participação de seres humanos; é quando ele planeja como irá conseguir voluntários que queiram participar como sujeitos da pesquisa. GLOCK Glock RS. Ética em pesquisas com idosos. In: Terra NL, Dornelles B. Envelhecimento bem sucedido. Porto Alegre: EDIPUCRS, p

25 Como será o Processo de Consentimento Informado? Estão previstas explicações prévias a assinatura? É esperado que os participantes tenham dúvidas? Haverá espaço para apresentarem suas dúvidas? Deverão ser dadas respostas às suas dúvidas? Será entregue uma cópia do Termo de Consentimento Informado aos participantes? Modificado de GOLDIM

26 É você mesmo quem irá obter o consentimento informado dos participantes? Em caso positivo, quanto tempo você pretende dedicar a cada sujeito? Está previsto compartilhar os resultados de sua pesquisa com os sujeitos? Outras informações... GLOCK & GOLDIM

27 IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em (...) IV.2 - O termo de consentimento (...)

28 IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) (...) sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade; c) nos casos em que seja impossível registrar (...)explicação das causas da impossibilidade (...)

29 VI - PROTOCOLO DE PESQUISA d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos.

30 Consentimento Informado 1. Processo 2. Vínculo, Confiança, Parceria 3. Informação Compartilhada

31 Ética Razão Ação excelência Sensibilidade Moral Direito

32 Relator Analisar protocolos de pesquisa (ético inclui metodológico) É eticamente incorreto aprovar um projeto metodologicamente inadequado! Goldim & Kipper Elaborar parecer consubstanciado baseado na 196/96 e seguintes Buscar o conhecimento: informações complementares

33 PARECER CONSUBSTANCIADO apresentação pelo relator a partir da análise ética cuidadosa aspectos positivos, pontos críticos discussão e deliberação do CEP parecer do CEP relator não divulgado aprovado, aprovado com recomendação, pendente, não aprovado - apresentação de relatórios parciais e finais - notificação de eventos adversos e modificações realizadas

34 Vínculo, Confiança Parceria Ação excelência Responsabilidade Reflexão incorporada ao dia-a-dia ÉTICA PROFISSIONAL

35 Almost every important choice in our lives is made in the face of the need to integrate values. (Quase toda escolha importante em nossas vidas é feita face à necessidade de integrar valores.) A Weston

36 Uma ciência verdadeira, seja qual for, não pode se constituir isoladamente e manter-se num egoísmo, fora da comunidade interdisciplinar do saber e da ação. Comenius, 1637 In: Gusdorf G A metáfora do Sextante: A discussão ética não diz onde chegar, não toma a decisão. Aumenta a amplitude e complexidade das visões. JR Goldim

37 Em edição dedicada à pesquisa em seres humanos, a Revista Bioética publicou artigo onde Clotet já destacava, em 1995, a importância do aprimoramento na teoria e, principalmente, na prática do consentimento informado, a fim de aperfeiçoar e humanizar a experimentação. Clotet J. O consentimento informado nos comitês de ética em pesquisa e na prática médica: conceituação, origens e atualidade. Bioética 1995;3(1):

38 Leitura recomendada Lições sobre amar e viver autor Morrie Schwartz, editora Sextante Filme recomendado Uma lição de vida título original: Wit filme de Mike Nichols, com Emma Thompson

39 Procuramos o sentido da vida. Será essa a única forma de nos interessarmos pelo sentido da vida, a saber, procurando por ele? Não podemos conceber que, em tendo o tempo à nossa disposição (ainda que um tempo limitado), podemos iniciar uma tarefa, uma construção: a construção, exatamente, do sentido da vida? (...) E se o sentido não é uma questão puramente racional, mas antes relacional,, e só se dá quando eu não o apreendo sozinho, mas encontro o outro e com o outro fazemos de nossa relação uma relação com sentido? Ricardo Timm de Souza

40 Psicóloga e Fisioterapeuta. Especialista em Psicomotricidade, Metodologia de Ensino Superior e Gestão de Pessoas/Recursos Humanos. Cursando especialização em Saúde Pública. Mestre em Bioética/Ética em Pesquisa no PPG Gerontologia Biomédica. Doutoranda (conclusão prevista para novembro de 2005) em Bioética/Ética em Pesquisa no PPG Gerontologia Biomédica. Psicóloga clínica na área de terapia cognitiva e comportamental, atendimento individual e familiar. Fisioterapeuta, atendimentos domiciliares em Estimulação Precoce, Psicomotricidade e Desenvolvimento Humano (bebês, crianças e idosos). Palestrante e consultora de empresas em Seleção e Treinamento de Recursos Humanos; Qualidade de Vida; Relações Interpessoais. Consultora de Sistemas Educacionais em Planejamento Pedagógico; Intervenções Educativas; Métodos de Ensino; Projetos Sociais e de Pesquisa. Consultora e assessora de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética; professora de cursos de capacitação para membros de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética. Professora de cursos de pós-graduação nas disciplinas Metodologia de Ensino Superior, Planejamento Curricular de Ensino, Metodologia da Investigação Científica, Bioética, Ética em Pesquisa, Educação em Saúde, Relações Interpessoais, Desenvolvimento Humano. Palestrante e consultora em Ética Profissional; professora de cursos de capacitação em Ética Profissional em Conselhos de Classe, Organizações do Terceiro Setor, Empresas e Universidades. Membro da Sociedade Riograndense e da Sociedade Brasileira de Bioética. Delegada para a região de Porto Alegre e membro da Comissão de Ética e Deontologia da Fisioterapia no CREFITO-5. Conselheira titular do Conselho Municipal de Saúde de Porto Alegre.