Oficina de Consentimento Informado. Márcia Santana Fernandes 2008

Transcrição

1 Oficina de Consentimento Informado Márcia Santana Fernandes 2008

2 Bioética Ética na Ciência

3 Sumário I Parte 1) Aspectos jurídicos e bioéticos do processo de consentimento informado 2)Termo de consentimento informado II Parte 1) Questões pontuais sobre a elaboração do termo de consentimento informado para validação dos projetos de pesquisa. Perguntas formuladas pela platéia

4 I Parte 1) Aspectos jurídicos e bioéticos do processo de consentimento informado 2)Termo de consentimento informado

5 Moral Direito Respeito Regras Coerção Consentimento Informado Justificativa Ética

6 Moral Direito Declaração de Helsinki Diretrizes do CIOMS Resolução CNS 196/96 Lei de Biossegurança Consentimento Informado Respeito à Pessoa Ética

7 Relação de confiança Direito de ser informado Dever de informar

8 Processo de Consentimento Informado Componente de Informação Instituição Projeto es de Medicamentos no Âmbito Jurídico Internacional: as Flexibilidades do T Pesquisador Possível Participante

9 Processo de Consentimento Informado Componente de Informação Projeto Instituição Pesquisador Possível Participante Goldim/2007

10 Processo de Consentimento Informado Termo de Consentimento Informado

11 Processo de Consentimento Informado Proteger o profissional ou a instituição Termo de Consentimento Informado Documento para isenção de responsabilidades

12 Processo de Consentimento Informado Acatar a legislação Termo de Consentimento Informado Documento Burocrático

13 Processo de Consentimento Informado Compromisso do Profissional em deliberar com o participante Termo de Consentimento Informado Documento para compartilhar informações e registrar a autorização

14 Processo de Consentimento Informado Pré-condições Capacidade para entender e decidir Voluntariedade Elementos de Informação Explicação riscos e benefícios Alternativas Compreensão riscos benefícios e alternativas Elementos de Consentimento Decisão em favor de uma opção Autorização para a realização Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:

15 Processo de Consentimento Informado Componente de Consentimento Capacidade para Tomada de Decisão Desenvolvimento Psicológico-Moral Capacidade Legal Representante Legal Voluntariedade Vulnerabilidade Coerção Autorização para realização da pesquisa Manifestação inequívoca de vontade Consentimento tácito Autorização Verbal Termo de Consentimento Consentimento Presumido

16 Processo de Consentimento Informado Componente de Informação Possível Participante Ser Informável Receber Informações Reconhecer a relevância Relembrar fatos Ser Informado Informações Adequadas Procedimentos Riscos e desconfortos Benefícios Direitos Privacidade Novas informações Retirada do consentimento Indenização por dano decorrente

17 Processo de Consentimento Informado Componente de Informação Instituição Local da pesquisa Telefone do CEP Pesquisador Nome dos pesquisadores Qualificação dos pesquisadores Responsabilidades dos pesquisadores Telefone de contato A quem procurar em caso de necessidade Projeto Objetivos Procedimentos Alternativas Riscos/Danos Desconfortos Tempo de participação Benefícios pessoais Benefícios para outros Resultados esperados Patrocinador ou financiador Possível Participante Proteção da privacidade Receber novas informações Retirar o consentimento Indenização por dano decorrente Ressarcimento de gastos Acompanhamento pós-pesquisa Opinião do médico pessoal Opinião de familiar ou amigo

18 Consentimento Informado Dados Gerais do Projeto Título Objetivos Local de origem e de realização Procedimentos propostos Riscos ou Desconfortos Previstos Benefícios

19 Consentimento Informado Outras informações Garantia de preservação da privacidade Direito a receber novas informações ao longo da pesquisa Nome do pesquisador responsável e do pesquisador executante, com telefones de contato

20 Consentimento Informado Adequação do Vocabulário Utilizado no Texto do Termo de Consentimento Informado Por exemplo: -No dia que você participar da pesquisa, deverá ficar 12h sem comer nem beber, inclusive água. -Você deverá fazer jejum. -Você levará aproximadamente 30 min para responder ao questionário

21 Consentimento Informado Adequação do Vocabulário Utilizado no Texto do Termo de Consentimento Informado -Palavras e expressões adequadas -Vocabulário acessível

22 Consentimento Informado Legibilidade do Termo de Consentimento Informado Texto de difícil leitura Texto de fácil leitura

23 Consentimento Informado Legibilidade do Termo de Consentimento Informado Texto de difícil leitura Tamanho Palavras Períodos Parágrafos Todo o texto Texto de fácil leitura

24 Consentimento Informado Legibilidade do Termo de Consentimento Informado Índice de Flesh-Kincaid - IFK anos de escolaridade necessária à compreensão Índice de Flesh - IF variação de 0% a 100% em termos de facilidade

25 Consentimento Informado Legibilidade do Termo de Consentimento Informado

26 Consentimento Informado Legibilidade do Termo de Consentimento Informado

27 Consentimento Informado Legibilidade do Termo de Consentimento Informado

28 Consentimento Informado Legibilidade do Termo de Consentimento Informado

29 Consentimento Informado Como será obtido o Consentimento Informado Quem obterá o consentimento? Onde será obtido o consentimento? Quanto tempo está previsto? Em que situação da pesquisa será obtido? Estão previstas explicações prévias a assinatura? É esperado que os participantes tenham dúvidas? Haverá espaço para apresentarem suas dúvidas? Serão dadas respostas às suas dúvidas? Cópia do Termo de Consentimento Informado aos participantes

30 Processo de Consentimento Informado Ser Informado - Legibilidade Oficinas sobre Consentimento Informado Taxa usual de pendência de projetos no CEP/PUCRS por consentimento informado: 66% a 85% Taxa de pendência após oficina: 10% Glock RS. Ética na Pesquisa com Idosos: uma intervenção educativa sobre o processo de consentimento informado. Porto Alegre: PPG Gerontologia Biomédica/PUCRS, [tese de doutorado]

31 Bioética Ética na Ciência

32 Telefone: (51) Márcia Santana Fernandes

33 II Parte 1) Questões pontuais sobre a elaboração do termo de consentimento informado para validação dos projetos de pesquisa. Perguntas?