Porto Alegre/RS EGL

Transcrição

1 Documentos-Fonte (Documentos Originais) Dra. Eliana G. Lordelo

2 Definição São todos os documentos, dados e registros originais que foram gerados por um atendimento a um Sujeito de Pesquisa durante um Estudo Clínico.

3 Conceito É a partir de um Documento Fonte que se obtém um dado original num Estudo Clínico.

4 Objetivos dos Documentos Fonte 1.Documentar que o sujeito de pesquisa é real e apresenta a doença ou afecção que está sendo estudada.

5 Objetivos dos Documentos Fonte 2. Documentar que o Sujeito de Pesquisa está dentro dos critérios de Inclusão e Exclusão de um Estudo Clínico.

6 Objetivos dos Documentos Fonte 3. Conter toda documentação adequada na participação do Sujeito de Pesquisa no estudo como:

7 Objetivos dos Documentos Fonte - Os tratamentos realizados; - Procedimentos do estudo; - Eventos adversos; - Evolução no estudo; - Resposta ao tratamento. - Anotações do Diário.

8 Objetivos Gerais 1. Servir como um banco dados de todas as informações referentes aos sujeitos de pesquisa e sua participação no estudo.

9 Objetivos Gerais 2. Fornecer um quadro completo do Status do sujeito de pesquisa que pode ser útil ao investigador (que esta em contato direto com ele S.P durante o Estudo Clínico) e facilitar o monitor na conferência de dados.

10 Origem do Documento Fonte Os documentos fonte podem se originar de muitas fontes bastando para isso que todos estes documentos estejam anexados na ficha do Sujeito de Pesquisa.

11 Documentos-fonte O QUE PODE SER UM DOCUMENTO FONTE: - Prontuário Médico. - Ficha de enfermagem. - Registros hospitalares. - Agenda do Estudo. - Laudo de Exames Laboratoriais - Laudo de Exames de Imagem.

12 Documentos-fonte O QUE PODE SER UM DOCUMENTO FONTE: - Diários dos voluntários. - Registros de receitas da farmácia. - Microfilmes. - Anotações do investigador num telefonema com o voluntário. - , carta, anotação recebida do Sujeito Pesquisa relatando algum acontecimento em relação a sua participação no Estudo.

13 O que não é documento-fonte? CRF

14 CRF - PRONTUÁRIO DE PESQUISA CLINICA CRF é um documento impresso, geralmente carbonado, onde o investigador ou co-investigador, transcreve todas as anotações retiradas dos documentos fonte e da anamnese do Sujeito de Pesquisa durante um estudo clínico.

15 Verificação de Documentos-Fonte É a confrontação dos documentos originais com os dados anotados nas Fichas Clínicas, para verificar se o estudo está sendo conduzido corretamente e se não há evidência de conduta inadequada ou fraude.

16 Problemas mais comuns na verificação de Documentos-fonte 1. Data de nascimento do sujeito de pesquisa confundida com a data atual. 2. Avaliações clínicas ou dados laboratoriais não realizados ou não registrados no tempo determinado.

17 Problemas mais comuns na verificação de Documentos-fonte 3. Medicação do estudo não está sendo dispensada corretamente e designada de acordo com a randomização. 4.Campos de Fichas Clínicas deixados em branco e não sendo registrados conforme protocolo.

18 Problemas mais comuns na verificação de Documentos-fonte 5. EAS não comunicados ao patrocinador. 6. Dados de eficácia ou segurança não estão completos ou consistentes. 7. Perda de documentos originais.

19 Problemas mais comuns na verificação de Documentos-fonte 8.Erro na transcrição de dados dos documento-fonte para a Fichas Clínicas; 9. Transcrição incorreta dos exames laboratoriais para a ficha clínica do Sujeito de Pesquisa ou ausência dos resultados dos exames; 10.Falta de registro e ou de controle da medicação;

20 Problemas mais comuns na verificação de Documentos-fonte 11. Os dados das Fichas Clínicas não estão sendo registrados de acordo com o protocolo; 12.Dificuldades na obtenção do prontuário original; 13.Canetas de cores diferentes no preenchimento das Fichas Clínicas;

21 Problemas mais comuns na verificação de Documentos-fonte 14. Falta de compromisso da equipe com o estudo; 15. Documentos Fontes fora dos prontuários clínicos; 16.Documentos Fontes sem data e assinatura do investigador que fez o atendimento e a anotação da data do recebimento.

22 Ficha Clínica X Documento Fonte A Ficha Clínica é um documento utilizado para coleta de informações (o prontuário médico), e deve conter informações precisas que foram retiradas de um documento fonte ou colhidas da historia clínica dos Sujeitos de Pesquisa na anamnese, e são de grande importantes ao estudo clínico;

23 Ficha Clínica X Documento - Fonte Desta forma, toda informação relevante ao estudo clínico que constar na Ficha Clínica, devem obrigatoriamente estar registrada no CRF e vice-versa.

24 Ficha Clínica X Documento - Fonte NUNCA ESQUEÇA!!!! SE NÃO ESTA ESCRITO, NÃO ESTA DOCUMENTADO. LOGO, NÃO EXISTE!!!!!

25 CONCLUSÃO Todas as informações dos estudos clínicos devem ser documentadas, manuseadas e armazenadas de modo que permitam o preciso relato, interpretação e verificação quando se fizer necessário.

26 Obrigada!