Coordenação de estudo clínico: a figura do

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1 UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho LTDA. Coordenação de estudo clínico: a figura do coordenador Apresentação: Biól. Andréia Rocha

2 Quem é o coordenador de estudo? Sucesso de uma pesquisa clínica depende de: uma equipe multidisciplinar de profissionais devidamente capacitados, com funções e deveres bem estabelecidos, atuando em um centro qualificado para o desenvolvimento de PC. equipe multidisciplinar: médicos investigadores, coordenadores de estudos clínicos, enfermeiros e/ou outros profissionais (dependendo do estudo, ex.: farmacêutico, nutricionista) e pessoal administrativo.

3 Quem é o coordenador de estudo? De um modo geral, a origem da figura do Coordenador de Estudo Clínico(CEC) está relacionada aos profissionais médicos e não médicos que começaram a trabalhar de alguma maneira em pesquisa clínica, i.é., que foram sendo recrutados a assistir os participantes(dado o caráter originalmente assistencial de muitos centros) e que foram se profissionalizando por iniciativa própria e/ou por capacitação do centro.

4 Quem é o coordenador de estudo? Apesar da importância na condução ética, científica e metodológica de uma pesquisa clínica, existem poucos dados científicos e normativos a respeito do papel do Coordenador de Estudo Clínico (CEC) nas diferentes especialidades médicas. literatura existente: quase totalmente estrangeira e escassa. ( : escrita de protocolos e TCLE, análise estatística dos resultados, etc) Carneiro et al., 2009 Estudo descritivo (revisão de literatura), objetivando analisar publicações científicas que envolvem a coordenação de estudos clínicos e identificar o papel do coordenador no desenvolvimento das pesquisas clínicas(períodode1997aago/2008)>74(16).

5 Quem é o coordenador de estudo? Brasil: reconhecimento profissional em meados de SBPPC Contudo muitas dúvidas ainda existem com relação ao coordenador de estudo: - Suas atribuições; - Plano de desenvolvimento profissional e financeiro

6 Quem é o coordenador de estudo? Apesardisso é uma profissão em crescimento no Brasil; éclaraeconsensualaimportânciadafiguradocec na realização de um estudo;... é um qualificador de centros de pesquisas clínicas (bons centros = presença obrigatória de bons CEC);... é uma garantia no ganho geral de eficiência no desempenho dos protocolos de pesquisa.

7 Quem é o coordenador de estudo? Lousana et al., 2002 um Coordenador de Estudos Clínicos será o responsável pelo suporte operacional das ações relacionadas à condução de um projeto de pesquisa envolvendo seres humanos. Como suporte devemos entender a tomada de medidas que auxiliem o investigador clínico a proceder de acordo com o projeto de pesquisa, cumprindo todas as exigências metodológicas e éticas obrigatórias, culminando com a obtenção de resultados confiáveis e com a garantia do bem estar dos sujeitos de pesquisa envolvidos no estudo (GRIFO NOSSO)

8 UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho LTDA. O coordenador de estudo no organograma da PC (centro de pesquisa)

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10 UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho LTDA. Formação e conhecimentos elementares

11 Formação e conhecimentos elementares O CEC no Brasil, mais do que um novo cargo para o profissional da saúde, surgiu como uma necessidade para o desempenho de algumas tarefas específicas de um estudo clínico. (USA, por ex., CE I e CE II, com cargas de atribuições e responsabilidades) Brasil: níveis de atuação nível técnico ou superior /tempodeatuação,etc. Cada centro, dentro de suas atividades, deve estabelecer os requisitos para a contratação de profissionais compatíveis.

12 Formação e conhecimentos elementares Alguns critérios de qualificação mínimos sugeridos pela Lousana / Invitare, para o bom desempenho de suas atribuições:

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15 UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho LTDA. As atividades exercidas pelo CEC

16 Atividades do coordenador de estudo - As atividades desenvolvidas pelo CEC nos diferentes centros de pesquisa são extensas e se iniciam desde os primeiros contatos de um patrocinador da pesquisa com o investigador, quando se avalia a viabilidade do estudo; - Continua quando da preparação da documentação para submissão ao CEP, se estendendo durante toda a pesquisa clínica, atuando na linha de frente e estabelecendo um elo (não devendo ser, entretanto, exclusivo) entre patrocinador e centro de pesquisa/investigadores, assim como entre centro de pesquisa/investigadores e os pacientes voluntários no estudo(cep?).

17 Atividades do coordenador de estudo - Após o término do estudo, é novamente o CEC quem prepara a documentação de finalização para envio ao CEP. E mesmo depois de tudo concluído, inclusive quando os resultados já tiverem sido publicados, é necessária uma logística para arquivar todos os documentos da pesquisa que poderão ser solicitados no futuro, inclusive durante uma auditoria.

18 Atividades do coordenador de estudo Rico-Villademoros et al., O papel do CEC em pesquisas clínicas oncológicas - Foi aplicado um questionário a 41 CEC (90% de respostas); - As atividades-padrão exercidas pelos profissionais estavam na categoria de atividades de monitoramento e incluíam: randomização/registro de pacientes, seguimento do recrutamento, colaboração com monitores de estudo, relato de eventos adversos sérios, manutenção dos documentos de investigação e preparo do centro de estudos para auditorias.

19 Atividades desenvolvidas As atividades desenvolvidas pelo coordenador devem ser baseadas no seu grau de conhecimento profissional e na sua experiência de atuação. Tendo em vista a definição de CEC como o responsável pelo suporte operacional das ações relacionadas à condução de um projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, algumas das atividades de um coordenador compreendem (não de forma isolada, mas como pontos/aspectos que se complementam na elaboração e no desenvolvimento):

20 Atividades desenvolvidas - Análise, junto à equipe de pesquisa, do projeto de Pesquisa como um todo (objetivos, metodologia, CI, CE, estruturas auxiliares, etc); - Estabelecimento de sistemas de controle que propiciem o início do estudo o mais breve possível (e com segurança); - Implementação de técnicas adequadas para a elaboração/adequação do TCLE; - Desenvolvimento de Manual da Qualidade, POP s e demais ações referentes à Gestão da Qualidade; - Estabelecimento de técnicas para o recrutamento de voluntários para o estudo (sem pacientes, sem pesquisa);

21 Atividades desenvolvidas - Elaboração de técnicas que minimizem as falhas no sistema de captura de dados em documentos fonte e garantam a precisão dos mesmos (adequação do prontuário, POPs específicos, monitoria interna); -Desenvolvimento de sistemas que visem à aderência do participante; - Elaboração de ferramentas que possibilitem a rápida visualização do estudo à equipe envolvida (tabela status em diretório compartilhado); - Estabelecer registros, de acordo com as exigências regulatórias, sobre o PI, acondicionamento, temperatura do ambiente, etc.(planilhas específicas); - Manter os registros do estudo atualizados e passíveis de inspeções/auditorias;

22 Atividades desenvolvidas -Manter os registros das auditorias sofridas, implementando as sugestões geradas; - Manter registros sobre a qualificação dos membros da equipe(investigator s Study File); - Manter contato permanente com os órgãos regulatórios competentes, atualizando-os sobre relato de EA, emendas e demais alterações que ocorram ao longo do estudo(relatório parcial); - Manter o patrocinador do estudo e as autoridades cabíveis atualizadas sobre o status do estudo; bem como manter o participante da pesquisa atualizado sobre os dados de segurança do estudo;

23 Atividades desenvolvidas - Desenvolver programas de treinamento constantes para a equipe do centro, possibilitando uma reciclagem permanente do grupo (Educação Continuada); - Planejar as necessidades gerais de espaço físico, recursos humanos, equipamentos, laboratórios auxiliaresedeserviçosdeapoioaoestudo; -Garantir as medidas cabíveis após observação de desvios (comunicação ao CEP e demais recomendações); - Garantir que as visitas do patrocinador (iniciação, monitoria, encerramento, etc) e de demais autoridades regulatórias sejam satisfeitas em suas necessidades

24 UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho LTDA. Panorama do coordenador de estudos clínicos no Brasil

25 Atividades do coordenador de estudo Formação superior SBPPC 2001: 100% dos CEC que participavam da SBPPC possuíam formação de nível superior; 2004: acima de 30% não possui nível superior Especialização/ profissionalização 2001, a SBPPC começou a ofertar no Brasil um curso de formação básica em pesquisa clínica específico para coordenadores e com uma prova de certificação

26 Panorama do coordenador de estudo

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31 Por outro lado - patrocinadores: discriminação da taxa de serviço do coordenador por visita e por participante no orçamento de cada estudo.

32 Panorama do coordenador de estudo Quantidade de estudos

33 Referências Carneiro R, Andrade RP, Bastos LC. Pesquisa clínica em seres humanos: o papel do coordenador de estudos clínicos. FEMINA. 2009; 37(11): Lousana G. Coordenadores de estudos clínicos e sua relação com a excelência dos centros de pesquisa. In:. Boas práticas clínicas nos centros de pesquisa. Rio de Janeiro: REVINTER; p Lousana G, Accetturi C, Castilho VC. Guia prático para coordenadoras de estudos clínicos. Interface. 2002;1(2): Rico-Villademoros F, Hernando T, Sanz JL et al. The role of the clinical research coordinator data manager in oncology clinical trials. BMC Med Res Meth. 2004;4:6.