Auditoria do CEP pela CONEP. José Roberto Goldim CEP/HCPA e CEP/PUCRS

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1 Auditoria do CEP pela CONEP José Roberto Goldim CEP/HCPA e CEP/PUCRS

2 Agências de Fomento CONEP ANVISA Patrocinador Instituição CEP Pesquisador Responsável CRO Sujeitos da Pesquisa Equipe de Pesquisa

3 NBR ISO 8402 (Dez/1994) Gestão da qualidade e garantia da qualidade Auditoria, consiste em um exame cuidadoso, sistemático tico e independente, cujo objetivo seja averiguar se as atividades desenvolvidas em determinada empresa ou setor estão de acordo com as disposições planejadas e/ou estabelecidas previamente, se estas foram implementadas com eficácia cia e se estão adequadas (em conformidade) à consecução dos objetivos.

4 NBR ISO 8402 (Dez/1994) Gestão da qualidade e garantia da qualidade Evidência de auditoria Evidência de auditoria é o conjunto de fatos comprovados, suficientes, competentes e pertinentes, e por definição, mais consistentes que os achados, em função de determinadas características: Suficiência a evidência deve ser convincente à pessoas leigas, permitindoas chegar às mesmas conclusões do auditor. Validade deve dar credibilidade e suporte à conclusão do auditor. Relevância deve ter relação com os objetivos da auditoria. Objetividade deve ser objetiva e respaldar as conclusões do auditor de forma mais profunda do que a simples aparência.

5 Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde Resolução 196/96 VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS) VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições: c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:... f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive, os jáj aprovados pelo CEP;

6 Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde Resolução 196/96 IX - OPERACIONALIZAÇÃO IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. I PREÂMBULO - Código de Nuremberg (Tribunal de Nuremberg 1947) - Declaração dos Direitos do Homem (ONU 1948) - Declaração de Helsinque (WMA 2000) - Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU,1966) - Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 2002) - Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991)

7 Código de Nuremberg Tribunal de Nuremberg Caso Brandr vs. People USA O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

8 World Medical Association Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Edinburgh, Scotland, October 2000 B - BASIC PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH 13 - The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol. This protocol should be submitted for consideration, comment, guidance, and where appropriate, approval to a specially appointed ethical review committee, which must be independent of the investigator, the sponsor or any other kind of undue influence. This independent committee should be in conformity with the laws and regulations of the country in which the research experiment is performed. The committee has the right to monitor ongoing trials. The researcher has the obligation to provide monitoring information to the committee, especially any serious adverse events. The researcher should also submit to the committee, for review, information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects.

9 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Geneva 2002 Guideline 18: Safeguarding confidentiality The investigator must establish secure safeguards of the confidentiality of subjects research data. Subjects should be told the limits, legal or other, to the investigators'ability to safeguard confidentiality and the possible consequences of breaches of confidentiality. Commentary on Guideline 18 (...) Drug regulatory authorities have the right to inspect clinical- trial records, and a sponsor`s clinical-compliance audit staff may require and obtain access to confidential data. These and similar limits to the ability to maintain confidentiality should be anticipated and disclosed to prospective subjects. (...)

10 Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde Resolução 251/97 III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR c - Apresentar relatório rio detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS/MS (antecessora da ANVISA).

11 Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde Resolução 251/97 VI - OPERACIONALIZAÇÃO VI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida, relatórios rios parciais e final, etc.) o sistema de informação e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução 196/96). b - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades do CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os CEP, será disciplinado por normas específicas da CONEP, tendo, porém, a característica de atuação inter-pares, isto é, realizado por membros dos diversos CEP, com relatório à CONEP.

12 Good Clinical Practice (GCP) - Versão Harmonizada Tripartite (USA, EUROPA E JAPÃO) Conferência Internacional de Harmonização (ICH) Auditoria Exame sistemático tico e independente das atividades e documentos relacionados ao estudo para determinar se as atividades relacionadas ao estudo avaliado foram conduzidas e que os dados tenham sido registrados, analisados e relatados com total precisão de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados do patrocinador (SOPs( SOPs), a Boa Prática Clínica (GCP) e exigências regulatórias rias aplicáveis. 1.7 Certificado de Auditoria Uma declaração de confirmação ão, pelo auditor, de que uma auditoria foi realizada.

13 Good Clinical Practice (GCP) - Versão Harmonizada Tripartite (USA, EUROPA E JAPÃO) Conferência Internacional de Harmonização (ICH) O investigador / instituição deverá permitir a monitorização e a auditoria do estudo pelo patrocinador e inspeções das autoridades regulatórias rias competentes A apresentação do consentimento informado e o formulário rio escrito de consentimento informado, bem como qualquer outra informação escrita fornecida aos pacientes no estudo, devem conter explicações sobre os seguintes itens: n) Que o(s) monitor(es), o(s) auditor(es), o IRB/IEC e as autoridades regulátorias terão acesso direto aos registros médicos originais para a verificação dos procedimentos do estudo clínico e/ou dados, sem violar a confidencialidade do paciente, como permitem as leis e regulamentos aplicáveis e que, ao assinar o formulário de consentimento informado, o paciente ou seu representante legal estará autorizando este acesso.

14 Registro e Credenciamento ou Renovação de Registro e Credenciamento de Comitês de Ética em Pesquisa - Conselho Nacional da Saúde Resolução 370/07 III A avaliação do CEP poderá ser feita a qualquer tempo, a critério da CONEP.

15 Experiência da Auditoria da CONEP aos CEP/HCPA e do CEP/PUCRS CEP/HCPA Data da solicitação: dezembro/2006 Data de encaminhamento: março/2007 Projetos auditados: 160 Tipo de projetos: acadêmicos e patrocinados CEP/PUCRS Data da solicitação: dezembro/2006 Data de encaminhamento: março/2007 Projetos auditados: 165 Tipo de projetos: acadêmicos e patrocinados

16 Experiência da Auditoria da CONEP aos CEP/HCPA e do CEP/PUCRS

17 Experiência da Auditoria da CONEP aos CEP/HCPA e do CEP/PUCRS

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19 Agências de Fomento CONEP ANVISA Patrocinador Instituição CEP Pesquisador Responsável CRO Sujeitos da Pesquisa Equipe de Pesquisa

20 Agências de Fomento CONEP ANVISA Patrocinador Instituição CEP Pesquisador Responsável CRO Sujeitos da Pesquisa Equipe de Pesquisa

21 Sugestões e Perspectivas Futuras Sistema de Informações para Acompanhamento de Projetos SISNEP e International Clinical Trial Registry Plataform Racionalização do monitoramento de Eventos Adversos Retrabalho dos CEPs Procedimentos padronizados para Auditoria Certificado de Auditoria Auditoria preventiva Certificação de Centros de Pesquisa sem CEP