Aspectos éticos para a pesquisa cientíca

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1 Aspectos éticos para a pesquisa cientíca Daniel Vendrúscolo Universidade Federal de São Carlos Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos II Jornada de Trabalhos Acadêmicos e Cientícos São Carlos, 08 de maio de 2012

2 Ética em Pesquisa : História Código de Nuremberg (1947). Declaração dos Direitos do Homem (1948). Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 1964 e suas versões posteriores). Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992). Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993). Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).

3 O Código de Nuremberg 1 O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso signica que a pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada para dar o seu consentimento; tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses elementos: força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição ou coerção posterior; e deve ter conhecimento e compreensão sucientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Esse último aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a natureza, duração e propósito do experimento; os métodos que o conduzirão; as incoveniências e riscos esperados; os eventuais efeitos que o experimento possa ter sobre a saúde do participante. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente.

4 O Código de Nuremberg 2 O experiemento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de estudo, e não devem ser feitos casuística e desnecessariamente. 3 O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo, e os resultados conhecidos previamente devem justicar a experimentação.

5 O Código de Nuremberg 4 O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, físicos ou mentais. 5 Nenhum experimento deve ser conduzido quando existirem razões para acreditar numa possível morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, no caso de o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento. 6 O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância humanitária do problema que o pesquisador se propõe resolver.

6 O Código de Nuremberg 7 Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade, mesmo remota, de dano, invalidez ou morte. 8 O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cienticamente qualicadas. Deve ser exigido o maior grau possível de cuidado e habilidade, em todos os estágios, daqueles que conduzem e gerenciam o experimento. 9 Durante o curso do experimento, o participante deve ter plena liberdade de se retirar, caso ele sinta que há possibilidade de algum dano com a sua continuidade. 10 Durante o curso do experimento, o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver razoáveis motivos para acreditar que a continuação do experimento causará provável dano, invalidez ou morte para o participante.

7 Decl. de Helsinque - Ass. Médica Mundial (1964) Em pesquisa clínica com seres humanos, considerações relacionadas com o bem-estar dos seres humanos devem prevalecer aos interesses da ciência e da sociedade. A pesquisa clínica é justicada apenas se há uma probabilidade razoável de que as populações nas quais a pesquisa é realizada se beneciarão de seus resultados. Os sujeitos devem ser voluntários e participantes informados do projeto de pesquisa. (...) Após assegurar-se de que o sujeito entendeu toda a informação, o médico deverá então obter seu consentimento informado espontâneo, preferencialmente por escrito. Revisada em 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 e 2008

8 A Resolução CNS 196/96 Institui o sistema CEP-CONEP. Fixa denições. Apresenta as principais diretrizes para a ética em pesquisas. Coloca o foco no sujeito de pesquisa. Estipula a existência de risco em pesquisas envolvendo seres humanos.

9 (...) Res. CNS 196/96 - Princípios éticos 1. Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). (...) 2. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (benecência), (...) 3. Garantia de que danos previsíveis serão evitados (não malecência); 4. Relevância social da pesquisa com vantagens signicativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, (...) (justiça e equidade). (...)

10 Res. CNS 196/96 Denição e riscos (...) (...) Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. Riscos e Benefícios - Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

11 Res. CNS 196/96 - Proteção ao sujeito de pesquisa (...) A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: (...) (...) prever procedimentos que assegurem a condencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades (...); ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia(...);

12 Composição do CEP-UFSCar O CEP-UFSCar tem 19 membros: 4 docentes do CCBS. 3 docentes do CECH. 2 docentes do CCET. 1 docentes do CCA. 1 docentes do campus de Sorocaba. 3 representantes da comunidade universitária (ADUFSCar, SINTUFSCar e APG). 5 representantes dos usuários/sociedade civil.

13 Plataforma Brasil Plataforma Brasil ajuda on-line ajuda Buscas V2.4 Plataforma Brasil A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP. Login Senha: OK Esqueceu a senha? Cadastro Cadastre-se para acessar a Plataforma Brasil. CEP em números Projetos recebidos 3720 Pareceres emitidos 3891 Tempo médio primeiro parecer 17 Tempo médio parecer final 12 Pendências emitidas 1723 Tempo médio de resp. pendências 0 Projetos em andamento 1762 Sujeitos envolvidos CONEP em números Projetos recebidos 66 Pareceres emitidos 5 Tempo médio primeiro parecer 0 Tempo médio parecer final 0 Pendências emitidas 3 Tempo médio de resp. pendências 0 Projetos em andamento 0 Sujeitos envolvidos 0

14 Ética em Pesquisa com Seres Humanos O que é pesquisa? O que é risco? Como ponderar riscos e benefícios? Quem tem interesse na pesquisa? Quem pode ter benefícios com a pesquisa? Quem corre riscos com a pesquisa? Qual o poder o pesquisador sobre tudo isso? Quem se responsabiliza por tudo isso?

15 Animais e Meio Ambiente Dentro da UFSCar Comissão de Ética no Uso de Animais Comissão de Ética Ambiental Comissão Interna de Biossegurança

16 Alguns possíveis problemas: Rigor cientíco Ética em Publicações Manipulação de dados e/ou imagens Falsicação de dados e/ou imagens Relevância Autoria Originalidade Plágio Autoplágio Autor fantasma Autor indevido Conitos de interesse Financiamento

17 Regras e manuais ociais Committee on Publication Ethics (COPE) Organização de editores de revistas cientícas, criada em 1997 no Reino Unido, que edita material sobre o assunto (voltado para editores) FAPESP - Código de boas práticas cientícas (2011) CNPq - Comissão de integridade (2011/2012) - Diretrizes UFSCar - Conselho de pesquisa debate o assunto (2011/2012)

18 Ética em Publicações O COPE fez uma lista de possíveis problemas em publicações: author mistakes, authorship, changes in authorship, complaints, consent for publication, copyright breaches, data fabrication, data manipulation/fabrication, data manipulation/falsication, data ownership, disputed authorship, editorial decisions, editorial independence, editorial misconduct, ghost authorship, gift authorship, image manipulation, impact factors, journal mistakes, lack of ethical review/approval, approval being required, misleading reporting, multiple submissions, overlapping publications, participant condentiality, participant consent, patient condentiality, peer-review process, plagiarism, protection of subjects (animals), protection of subjects (human), redundant publication, relation to society/owner, research ethics investigations, retractions, reviewer misconduct, role of publisher, role of sponsor, sanctions for misconduct, selective reporting, self-plagiarism, undeclared CoI (authors), undeclared CoI (editors), undeclared CoI (reviewers), undeclared nancial support for publication, unethical research, unethical research, editorial decisions, unethical treatments, whistleblowers.

19 Existe scalização? Imprensa Sites e Blogs especializados Deja vu - A study of scientic publication ethics ( Retraction Watch ( Abnormal science blog (

20 Qual o tamanho do problema? Tradução livre de um trecho de um blog hospedado pelo COPE ( de autoria de Liz Wager (diretora do COPE), publicado em 9/1/2012: Um grupo de pesquisadores Croatas escreveu um artigo interessante sobre suas experiências ao utilizar softwares de comparação de texto para detectar plágio. Eles descobriram que 11% dos artigos submetidos ao Croatian Medical Journal entre 2009 e 2010 incluiam material plagiado. Este artigo foi publicado na Science and Engineering Ethics. A revista Croatian Medical Journal é classicada no Qualis da CAPES como B3.