Unidades Regionais de Farmacovigilância como Aproximação aos Profissionais de Saúde

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1 Unidades Regionais de Farmacovigilância como Aproximação aos Profissionais de Saúde Manuela Pinto Milne UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA DO NORTE Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

2 Introdução 1. Breve enquadramento histórico Criação das Unidades Regionais de Farmacovigilância 3. Re-estruturação das URF 4. Unidades Regionais de Farmacovigilância 5. Funções das URF 6. Resultados Nacionais 7. Unidade de Farmacovigilância do Norte 8. Organização 9. Objectivos 10. Actividades Desenvolvidas 11. Resultados Obtidos 12. Perspectivas Futuras

3 Breve enquadramento histórico Criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) em Portugal Organização, objectivos e funções do SNF Organização do SNF Elaboração da Ficha de Notificação Espontânea Divulgação do SNF aos médicos de clínica geral de todo o país (4000) Constituição da Comissão de Farmacovigilância Elaboração das primeiras Normas de Notificação para a IF (Decreto-Lei nº 72/91) (Despacho Normativo nº 107/92)

4 Breve enquadramento histórico (cont.) Dotar o sistema de instrumentos fundamentais para o desenvolvimento e consolidação das actividades de farmacovigilância Criação do Boletim de Farmacovigilância Cursos de Formação dirigidos médicos, farmacêuticos e enfermeiros Participação em grupos internacionais como o Grupo Europeu de Farmacovigilância (PhVWP) e no Pan-European Regulatory Forum (PERF) Avaliação de resultados e novas estratégias...

5 Breve enquadramento histórico... Observa-se uma lenta adesão à NE NE PS Outros

6 Breve enquadramento histórico... Observa-se uma lenta adesão à NE... Taxa NE Nº NE/milhão habitante ,

7 Criação das URF º Semestre 2003 Criação de quatro Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF): Norte, Centro, Sul e Açores DESCENTRALIZAÇÃO DO SNF Com que objectivo? (Portaria nº 605/99)

8 Criação das URF Aproximação do SNF aos Profissionais de Saúde Envolvimento dos Centros Universitários no Sistema Melhorar a capacidade técnico-científica em farmacovigilância Divulgar o Sistema Promover a notificação

9 Re-estrutura estruturação das URF 4 º Trimestre Re-estruturação das URF Redefinição da área geográfica da UF de Lisboa e Vale do Tejo (anteriormente designada de Sul) Criação da UF Sul, com funções adstritas à ARS-Sul Cobertura nacional por Unidades Regionais de Farmacovigilância (até final de 2004)

10 Unidades Regionais Farmacovigilância (URF) Entidades com autonomia técnica e administrativa Financiadas através de contrato de prestação de serviços com o INFARMED Ligadas a estruturas Universitárias Unidade de Farmacovigilância do Norte (UFN) - Faculdade de Medicina da UP Núcleo de Farmacovigilância do Centro (NFC) - Universidade de Coimbra Unidade de Farmacovigilância de Lisboa e Vale do Tejo (ULVT) Faculdade de Medicina da UL Unidade de Farmacovigilância do Sul (UFS) Faculdade de Farmácia da UL Exercem as suas actividades em estreita colaboração e sob coordenação do Departamento de FV do INFARMED

11 Funções das URF Recepção, classificação, processamento e validação de notificações espontâneas (NE) Taxa mínima esperada = 150 NE/milhão habitante 1º ano Comunicação ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED das NE Acções de divulgação e promoção do SNF e NE na área geográfica que lhe é adstrita Nível 1

12 Funções das URF Acções de Formação na área da Farmacovigilância dirigidas a populações-alvo específicas Propor a realização de estudos de Farmacoepidemiologia no âmbito do SNF Outras actividades de carácter científico. Nível 2

13 Resultados Nacionais NE Total DF-INF UFNorte NFCentro UFLVT UFSul Jan-Jun 04

14 Resultados Nacionais Taxa NE Nº NE/milhão de habitante Jan-Jun 04

15 Resultados Nacionais Notificadores Jan-Jun 04 Total Médico Farmacêutico Enfermeiro

16 Unidade de Farmacovigilância do Norte (UFN) Localiza-se no Serviço de Bioestatística e Informática Médica (SBIM), na Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (FMUP) Iniciou as suas actividades em Julho de 2000 (organização, instalação, contratação de pessoal técnico) O processamento de notificações espontâneas (NE) de suspeitas de RAM foi iniciado apenas em Janeiro de 2001.

17 Organização Conselho Consultivo Conselho Executivo Presidente Prof. Doutor Jorge Polónia Conselho Científico Sistemas de Informação Director Prof. Doutor Altamiro da Costa Pereira Interligação com Unidades de Saúde Director Prof. Doutora Luciana Couto Sector Administrativo Coordenador Manuela Pinto Milne Sector Técnico-Científico Coordenador Manuela Pinto Milne Investigação Nível 2 Manuela P. Milne Farmacêutico Inês Vaz Farmacêutico Colaboradores do SBIM Administrativos Manuela P. Milne Farmacêutico Inês Vaz Farmacêutico Filipe Azevedo Clínico Colaboradores do SBIM Teresa Herdeiro Aluna de Doutoramento Filipe Azevedo Assistente de Bioestatística Manuela P. Milne Mestre Epidemiologia Clínica Inês Vaz Farmacêutica

18 Objectivos Propostos I. Notificação espontânea Combater a sub-notificação: detectar os factores responsáveis pelo problema intervir, de forma a anular os factores detectados Recepcionar e processar anualmente cerca de 525 NE (150/milhão habitante) Desenvolver métodos de geração de sinais Desenvolver instrumentos complementares ou alternativos à NE

19 Objectivos Propostos II. Formação de profissionais de saúde Organizar Cursos de Formação/Acções de Sensibilização em FV (no mínimo 10/ano) Promover estágios de formação pré-/pós- graduada Colaborar com as Faculdades de Medicina, Farmácia e Enfermagem

20 Objectivos Propostos III. Melhorar a comunicação com os profissionais de saúde Implementar o site da UFN (http://ufn.med.up.pt) Desenvolver material de divulgação Responder eficientemente a dúvidas colocadas pelos profissionais de saúde

21 Objectivos Propostos IV. Investigação Implementar estudos farmacoepidemiológicos que contribuam fundamentalmente para que o objectivo I seja cumprido Promover o desenvolvimento de teses de mestrado e doutoramento

22 Actividades desenvolvidas Formação Cursos de Formação Braga Bragança Porto Vila Real Jan-Ago Acções de Sensibilização Viana do Castelo Total Jan-Ago Total

23 Actividades desenvolvidas Comunicação : rápido e fácil acesso a informação actualizada no âmbito da Farmacovigilância (incluindo legislação, notas informativas e uma selecção de links por especialidade médica) e a materia pedagógico dos cursos 204desenvolvidos NE/10 6 hab. por esta Unidade. área reservada aos profissionais de saúde notificação on-line de RAM intranet.

24 Actividades desenvolvidas Comunicação : 204 NE/10 6 hab.

25 Actividades desenvolvidas Comunicação : 204 NE/10 6 hab.

26 Actividades desenvolvidas Comunicação Boletim de Promoção e divulgação da UFN 204 NE/10 6 hab.

27 Actividades desenvolvidas Actividade Científica Avaliação do conhecimento e atitudes dos profissionais de saúde face à notificação espontânea de reacções adversas a medicamentos. Identificação das causas e estabelecimento de estratégias de combate à sub-notificação - Tese de 204 NE/10 6 hab. Doutoramento (em curso) Oral Antidiabetic Drugs: Risk Factors For Acute Pancreatitis? Tese de Mestrado (concluído)

28 Actividades desenvolvidas Actividade Científica Notificação Espontânea de Reacções Adversas a Medicamentos dois estudo de caso-controlo realizado pelos alunos de medicina (colaboração da UFN) 2002/2003 Segurança da vacinação 204 NE/10 em 6 idade hab. pediátrica com o objectivo de avaliar a frequência de RA a vacinas do PNV e meningite, pelos alunos de medicina (colaboração da UFN) 2003/2004

29 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 1. Notificação Espontânea (n=922) % Jan-Ago 04 51% 204 NE/10 6 hab % %

30 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 1. Notificação Espontânea (n=922) 52% das RAM notificadas são graves 22% das RAM notificadas são inesperadas 60% das RAM notificadas são graves ou inesperadas

31 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 2. Sinais Gerados Um sinal de segurança que motivou alteração do tipo II do RCM dos medicamentos contendo dinoprostona e oxitocina Levantados de outros sinais, nomeadamente de qualidade, que foram devidamente tratados e avaliados pelo Departamento de Farmacovigilância do INFARMED em colaboração com a Direcção de Licenciamento e Inspecção;

32 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 3. Notificadores (n=377) 204 (54%) 104 (28%) 69 (18%) Médico Farmacêutico Enfermeiro

33 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 3. Notificadores (n=377) 11% 8% 4% 14% 63% Porto Braga Vila Real Bragança Viana do Castelo

34 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 3. Notificadores (n=377) Até Agosto de novos notificadores Sub-região de Vila Real: aumentou 700% a sua participação (35 novos notificadores) Sub-Região de Viana do Castelo: aumentou 300% a sua participação (12 novos notificadores) Sub-região de Bragança: aumentou 288% a sua participação (23 novos notificadores) Sub-região do Porto: aumentou 62% a sua participação (90 novos notificadores) Sub-região de Braga: aumentou 30% a sua participação (12 novos notificadores)

35 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 4. Formação n (%) Médico 903 Farmacêutico 700 Enfermeiro 143 (52) (40) (8) Total 1746

36 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 4. Formação Vinte e três estágios de pré-graduação Dezasseis estágios de pós-graduação (Farmacêuticos da Carreira de Farmácia Hospitalar)

37 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 6. Actividade Científica (Comunicações Orais) A. Costa-Pereira. Farmacoepidemiologia em Portugal: situação e perspectivas. I Conferência Nacional de Farmacovigilância, Coimbra, 25 de Setembro de A. Costa-Pereira. Mecanismos de identificação de reacções adversas medicamentosas: das notificações espontâneas à pesquisa 204 em bases NE/10 de 6 hab. dados hospitalares. II Conferência Nacional de Farmacovigilância, Porto, 06 de Dezembro de MM Pinto. Farmacovigilância. Simposium de Marketing Farmacêutico, Famalicão, 10 de Abril MM Pinto, A. Costa-Pereira, M.L. Couto, J. J. Polónia. Unidade de Farmacovigilância do Norte: dois anos de experiência. II Jornadas de Farmacovigilância do Centro, Coimbra, 9-10 de Maio de 2003.

38 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 6. Actividade Científica (Comunicações Orais) Couto ML. Interacções Medicamentosas e programa da Unidade de Farmacovigilância no Norte. IV Jornadas de Ciências Farmacêuticas. Forum da Maia, de Maio Pinto MM, Martins I, Couto 204ML, NE/10 Costa-Pereira, 6 hab. Polónia JJ Farmacovigilância. IV Jornadas de Ciências Farmacêuticas. Forum da Maia, de Maio Pinto MM. Farmacovigilância e Reacções Adversas. X Forum Farmacêutico: Cuidados Farmacêuticos. Reitoria da Universidade do Porto, Porto 13 de Novembro de 2003.

39 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 6. Actividade Científica (Resumos) M.M. Pinto, I. Martins, A.C. Pereira, M.L. Couto, J. J. Polónia. Northern Portugal Pharmacovigilance Centre: analysis of the adverse reactions notified during the first year of experience. ISoP Annual Conference, Amsterdam, Outubro NE/10 6 hab. MM Pinto, I Martins, L Azevedo, AC Pereira, L Couto, JJ Polónia. Reacções Adversas a Medicamentos notificadas à Unidade de Farmacovigilância do Norte. 5ª Conferência de Farmacoepidemiologia, Lisboa, 17 Outubro MT Herdeiro, JJ Polónia. Identificação e intervenção sobre as atitudes associadas com a subnotificação: protocolo e elaboração do questionário. 5ª Conferência de Farmacoepidemiologia, Lisboa, 17 Outubro 2002.

40 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 6. Actividade Científica (Resumos) Herdeiro MT ; Pinto MM; Polónia JJ. Modelo teórico dos factores que condicionam as atitudes dos profissionais de saúde na notificação de reacções adversas a medicamentos. II Jornadas de Farmacovigilância do Centro, Coimbra, 9-10 de Maio de NE/10 6 hab. Herdeiro M, Pinto MM, Polónia JJ, Figueiras A: Factors that influence spontaneous reporting of adverse drug reactions: a model centralized in medical professionals. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2003; 12 (Suppl2): S231.

41 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 6. Actividade Científica (Resumos) Herdeiro M, Pinto MM, Polónia JJ, Figueiras A: Identification of attitudes of physicians associated with under-reporting adverse drug reactions. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2003; 12 (Suppl2): S232. Herdeiro M, Figueiras A, 204 Pinto MM, NE/10 Polónia 6 hab. JJ: Physicians'Attitudes and adverse drug reaction reporting: a case-control study in Portugal. Journal of Epidemiology and community health. 2004; 58 (Suppl1): SA85.

42 Resultados (Jan-01 a Ago-04) 6. Actividade Científica (Artigos) Herdeiro MT, Polónia JJ, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Factors that influence spontaneous reporting of adverse drug reactions: a model centralized in the medical professionals. J. Eval. Clin. Pract (in press) 204 NE/10 6 hab.

43 Conclusões e perspectivas futuras Aposta ganha com a descentralização do SNF (os resultados são prova disso) A experiência da UFN poderá constituir mais uma prova da necessidade desta aproximação ao profissional de saúde No futuro, seria essencial aproveitar melhor os recursos técnico-científicos destas unidades de forma a que as suas funções não se limitem à recolha e tratamento de informação de segurança do medicamento URF sub-aproveitadas 204 NE/10 6 hab. Contributos possíveis (direccionados): Investir em projectos de desenvolvimento de metodologias complementares à NE (bases de dados hospitalares GDH) Desenvolver meios eficientes de detecção de sinais de segurança partilhar informação Desenvolvimentos de estudos farmacoepidemiológicos necessários a uma melhor avaliação dos sinais gerados (avaliação benefício-risco)

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