APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Por favor leia este folheto antes de começar a tomar LARUTAN 600 mg. Guarde este folheto até ter acabado o medicamento. Pode necessitar de voltar a lê-lo. Caso esteja a ajudar alguém a tomar LARUTAN 600 mg leia este folheto antes de administrar o primeiro comprimido. Não se esqueça que este medicamento é só para a pessoa indicada pelo médico. Nunca o dê a mais ninguém. Deve seguir o conselho do médico e tomar o medicamento tal como lhe foi dito. Se não compreendeu alguma coisa, pergunte ao médico ou ao farmacêutico. Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não deve ser tomado por doentes que sejam alérgicos ao Eprosartan - ver adiante. Antes de tomar qualquer medicamento deve avisar o médico de que está, ou pode estar, grávida ou que está a amamentar. Como todos os medicamentos, LARUTAN 600 mg pode, por vezes, causar efeitos indesejáveis - ver adiante. Para mais informação sobre LARUTAN 600 mg, por favor leia o resto do folheto. Note que ele não contém toda a informação sobre LARUTAN 600 mg. Se tiver questões ou dúvidas pergunte ao médico ou ao farmacêutico. Instruções de Utilização LARUTAN* 600 mg Comprimidos revestidos por película Princípio activo: Eprosartan Composição 1 comprimido contém Substância activa: Mesilato de eprosartan, correspondente a 600 mg de Eprosartan. Excipientes: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinisado, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol 400, polissorbato 80. Forma Farmacêutica e Apresentações Comprimidos revestidos por película, de cor branca, embalados em blisters. Caixa de: 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película. LARUTAN pertence a um grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina, cuja acção faz baixar a pressão arterial.

2 Detentor da Autorização de Introdução no Mercado SOLVAYFARMA, Lda.. Av. Marechal Gomes da Costa, LISBOA

3 Indicações Terapêuticas Qual é a acção do LARUTAN? LARUTAN é usado no tratamento da pressão arterial elevada de origem não orgânica. Contra-indicações Não deve tomar este medicamento : - se é alérgico ao eprosartan ou a qualquer outro dos componentes do medicamento - se está grávida ou a amamentar. - no caso de insuficiência hepática grave Gravidez e Aleitamento Não deve tomar este medicamento se estiver grávida. Avise o médico de que está grávida ou se suspeita poder estar. No caso de engravidar, avise o médico imediatamente. Avise o médico se está a amamentar o seu bebé. Não deve tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar. Crianças Uma vez que a segurança e eficácia em crianças ainda não foi estabelecida, não se recomenda o tratamento com LARUTAN em crianças.

4 Efeitos sobre a Capacidade de Condução ou Utilização de Máquinas Não foi estudado o efeito de eprosartan na capacidade de condução e utilização de máquinas, sendo pouco provável que afecte esta capacidade. Em doentes que conduzam veículos ou sejam operadores de máquinas deverá ter-se em atenção que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga, durante o tratamento da hipertensão. Precauções Especiais de Utilização Quais as precauções que devem ser observadas? O seu médico precisa de saber se tem alguma das condições seguintes, uma vez que LARUTAN deve ser utilizado com precaução nestas circunstâncias: - insuficiência hepática: a experiência disponível é apenas limitada (ver contraindicações); - insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), níveis séricos de aldosterona primariamente aumentados (hiperaldosteronismo primário): não se recomenda o tratamento com LARUTAN; - doença coronária: presentemente, a experiência disponível é apenas limitada; - se a função renal depende da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (um importante mecanismo regulador do organismo), por exemplo, no caso de insuficiência cardíaca grave não se pode excluir a ocorrência, ainda que rara, de casos de redução da excreção urinária (oligúria) e/ou aumento progressivo no teor da ureia sanguínea (insuficiência renal progressiva) assim como insuficiência renal aguda; - deficiência em sódio e/ou volume (por exemplo, no caso de doses elevadas de diuréticos), que devem ser corrigidas pelo médico antes de iniciar o tratamento; - estenose pronunciada da válvula aórtica ou mitral ou miocardiopatia grave. LARUTAN 600 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Interacções Se tomou recentemente ou está a tomar quaisquer outros medicamentos, avise o médico. O médico necessita de saber se está a ser medicado com: medicamentos para baixar a tensão arterial, uma vez que o efeito de LARUTAN na redução da pressão arterial pode ser potenciado; medicamentos designados como poupadores de potássio (fármacos diuréticos particulares), uma vez, se administrados concomitantemente, os níveis séricos de potássio podem elevar-se; preparações de lítio, uma vez que foram notificados casos muito raros envolvendo antagonistas da angiotensina II em associação com o lítio. Verificou-se aumento

5 reversível das concentrações séricas de lítio e, por conseguinte, a toxicidade causada pelo lítio poderá estar potenciada, pelo que a co-administração de lítio e eprosartan deverá ser feita com precaução. Se esta associação se revelar indispensável é recomendada a monitorização dos níveis séricos de lítio durante o tratamento; Anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (por exemplo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINE não selectivos) uma vez que quando os antagonistas da angiotensina II (AAII) são administrados em simultâneo com os AINE pode verificar-se uma diminuição do seu efeito anti-hipertensor. Tal como com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), a administração concomitante de AAII e AINE pode conduzir a um aumento do risco de deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de ocorrência de insuficiência renal aguda, e ao aumento do potássio sérico, especialmente em doentes com a função renal previamente deteriorada. A coadministração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos. Os doentes devem ser cuidadosamente hidratados, devendo ser considerada a possibilidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Posologia e Administração Deverá seguir as seguintes recomendações, excepto se o médico prescrever de outro modo. A dose recomendada é de 600 mg de eprosartan, correspondendo a 1 comprimido de LARUTAN 600 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 800 mg de eprosartan, uma vez ao dia, no caso de ser necessária uma resposta mais acentuada. Para esta dose, encontram-se disponíveis outras dosagens de comprimidos. A redução máxima na pressão arterial atinge-se habitualmente ao fim de 2 a 3 semanas de tratamento. LARUTAN pode ser administrado com ou sem alimentos e deve ser engolido com líquidos. Tome os comprimidos sempre à mesma hora, diariamente. Faça o tratamento durante o período indicado pelo médico. Sobredosagem O que deve fazer no caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos? No caso de ter tomado um maior número de comprimidos do que a dose recomendada, procure imediatamente assistência médica. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos. A manifestação mais frequente de sobredosagem será uma grande redução na pressão arterial (hipotensão). O que deve fazer no caso de não ter tomado a dose completa ou ter omitido uma toma? Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre. Tome a dose seguinte à hora prevista. Nunca tome duas doses com um intervalo inferior a 6 horas entre as doses.

6 Efeitos Indesejáveis Ocasionalmente podem ocorrer efeitos indesejáveis durante o tratamento com LARUTAN. Habitualmente, estes são ligeiros e transitórios e ocorreram em ensaios clínicos com uma incidência similar à do grupo controlo tratado com uma preparação sem substância activa (placebo). Os efeitos adversos registados nos ensaios clínicos encontram-se indicados a seguir, independentemente de terem sido ou não causados por LARUTAN: - Sistema Nervoso Central: Cefaleias, tonturas, fadiga e depressão; - Inflamações & Infecções, Sistema Respiratório: Infecções do aparelho respiratório superior, (incluindo rinite e faringite), bronquite, tosse, sinusite, dispneia, infecções virais, infecções das vias urinárias; - Outros: Diarreia, dor abdominal, dispepsia, dor muscular, dor no peito, dor nas articulações e nas costas, ferimentos, palpitações, aumento nos valores sanguíneos de lípidos neutros (hipertrigliceridemia), edema. Valores laboratoriais: Raramente, surgiram níveis aumentados da ureia sanguínea e potássio sérico assim como descida dos valores da hemoglobina. Em casos raros, observaram-se valores aumentados nos testes da função hepática, que foram considerados como não tendo relação causal com LARUTAN Se, durante o tratamento com LARUTAN, ocorrerem quaisquer efeitos secundários para além dos referidos neste folheto informativo, avise o médico ou o farmacêutico. Precauções Gerais e Informação Sobre o Prazo de Validade: Conserve os comprimidos na sua embalagem original. Não conservar acima de 25ºC. O prazo de validade está impresso na embalagem. Não use o medicamento para além dessa data. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Data da Revisão do Texto