Projecto de Folheto Informativo

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1 Projecto de Folheto Informativo Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomasshape Piracetam Nercetam 800 mg Comprimidos revestidos por película Piracetam Nercetam 1200 mg Comprimidos revestidos por película Neste folheto: 1 O que é Piracetam Nercetam e para que é utilizado 2 Antes de tomar Piracetam Nercetam 3 Como tomar Piracetam Nercetam 4 Efeitos secundários possíveis 5 Conservação de Piracetam Nercetam 6 Informação adicional Cada comprimido revestido por película contém como princípio-activo o piracetam apresentado na dosagem de 800 ou 1200 mg. Os outros componentes são: copovidona, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Sepifilm 752 branco, Macrogol Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vetiquima Produtos Químicos, Lda. E.N. n.º 10 Km 140, Bobadela Loures Portugal Forma farmacêutica e apresentações Comprimidos revestidos por película, acondicionados em blísteres de filme de PVC/PVDC rígido transparente revestido por alumínio. Cada caixa contém 30, 60 ou 120 comprimidos. 1 O que é Piracetam Nercetam e para que é utilizado É indicado para o tratamento do deficit cognitivo ligeiro associado à idade. Categoria fármaco-terapêutica

2 Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas. Código ATC: N06B X03 (Piracetam) 2 Antes de tomar Piracetam Nercetam Não tome Piracetam Nercetam se for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer dos excipientes. O piracetam é contra-indicado em doentes com hemorragia cerebral e em doentes com doença renal terminal. Tome especial cuidado com Piracetam Nercetam nas seguintes situações: - Em caso de perturbações da hemostase, grandes cirurgias ou hemorragias graves subjacentes, uma vez que o piracetam tem efeito na agregação plaquetária. - Em caso de insuficiência renal, uma vez que o piracetam é eliminado pelos rins. Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário. Toma de Piracetam Nercetam com alimentos Piracetam Nercetam pode ser administrado com ou sem alimentos. Utilização do Piracetam Nercetam na gravidez Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Estudos realizados em animais não evidenciaram riscos para o feto, mas não se dispõe de estudos controlados em mulheres grávidas. Uma vez que o piracetam atravessa a barreira placentária, não se deve administrar Piracetam Nercetam durante a gravidez. Utilização do Piracetam Nercetam no aleitamento Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Visto que o piracetam é segregado no leite materno, não deve ser administrado durante o período de aleitamento. Condução e utilização de máquinas Atendendo aos efeitos adversos observados com o piracetam, é possível a existência de influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devendo a mesma ser tomada em consideração. Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Piracetam Nercetam Piracetam Nercetam contém propilenoglicol (Macrogol 6000), na sua composição. Em grandes quantidades pode provocar sintomas semelhantes aos do álcool. Toma simultânea de outros medicamentos Informe sempre o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente,

3 mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica. Durante o tratamento simultâneo com hormonas da tiróide, foram relatados estados de confusão, irritabilidade e distúrbios do sono. Em doentes com trombose venosa recorrente, existem referências a uma possível interacção com fármacos anti-coagulantes, como o acenocumarol. A administração simultânea de piracetam e de fármacos anti-epilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona, valproato) não modificou os níveis sanguíneos deste tipo de fármacos, em doentes epilépticos estabilizados. A administração simultânea de álcool e piracetam não teve efeito sobre os níveis sanguíneos do piracetam. Dado que o piracetam não inibe as principais isoformas do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interacção metabólica com outros fármacos. Utilização do Piracetam Nercetam em crianças Piracetam Nercetam não deve ser administrado a crianças. Utilização do Piracetam Nercetam em idosos Em doentes com idade superior a 65 anos, a posologia deve ser adaptada em função da depuração de creatinina, de acordo com as instruções do médico (ver 3 Como tomar Piracetam Nercetam). Utilização do Piracetam Nercetam em doentes com patologias especiais Doentes com alteração da função hepática Ver 3 Como tomar Piracetam Nercetam Doentes com alteração da função renal Em caso de insuficiência renal orgânica ou funcional, recomenda-se a adaptação da posologia (ver 3 Como tomar Piracetam Nercetam). 3 Como tomar Piracetam Nercetam Tome sempre Piracetam Nercetam da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Piracetam Nercetam pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos deverão ser deglutidos com auxílio de um líquido. A dose diária recomendada varia de 2,4 g até 4,8 g, dividida em duas ou três sub-doses. Ajuste posológico em idosos É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal alterada (ver Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal abaixo). Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário. Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal

4 A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal. Consultar a tabela seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica é necessária a determinação da depuração da creatinina (CLcr) dos doentes, expressa em ml/min. A CLcr em ml/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula: [140 - idade (anos)] x peso (kg) CLcr = x 0,85 para as mulheres 72 x creatinina sérica (mg/dl) Depuração da Posologia e frequência Grupo creatinina (ml/min) Normal >80 dose diária habitual, em 2-4 sub-doses Ligeira /3 da dose diária habitual, em 2-3 sub-doses Moderada /3 da dose diária habitual, em 2 sub-doses Grave <30 1/6 da dose diária habitual, em 1 toma única Doença Renal Terminal - contra-indicado Ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática exclusiva. Em doentes com insuficiência hepática e renal, é recomendado o ajuste posológico (ver Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal acima). Se tomar mais Piracetam Nercetam do que o indicado Informe o seu médico ou farmacêutico. Sintomas Não foi relatado nenhum caso que apontasse para eventos adversos, especificamente relacionados com uma sobredosagem. Tratamento da sobredosagem Em caso de sobredosagem aguda e significativa, pode ser feita lavagem gástrica ou indução da emese. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com piracetam. O tratamento para uma sobredosagem deverá ser sintomático e pode incluir hemodiálise. A eficiência da extracção do dializador é de 50 a 60% para o piracetam. Se se esquecer de tomar Piracetam Nercetam Informe o seu médico ou farmacêutico.

5 Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Retome de imediato a administração de Piracetam Nercetam de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico. 4 Efeitos secundários possíveis Nos ensaios clínicos realizados com piracetam, os efeitos secundários descritos com maior frequência foram: hipercinésia, aumento de peso, nervosismo, sonolência, depressão e astenia. Dos dados obtidos após a comercialização do piracetam, foram ainda descritos os seguintes efeitos secundários: vertigem, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos e reacções alérgicas. Ao nível do sistema nervoso, foram descritas perturbações dos movimentos e do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dores de cabeça e insónia. Foram também relatados casos de agitação, ansiedade, confusão e alucinação, edema angioneurótico, dermatite, prurido e urticária. 5 Conservação de Piracetam Nercetam Não guardar acima de 25ºC. Conservar na embalagem original. Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento. Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem. Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças. 6 Informação adicional Este folheto foi elaborado em Maio de 2005.