TIPO DE ACTIVIDADE E CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Noostan 1 g/ 5 ml solução injectável Noostan 6 g/30 ml solução injectável Noostan 12 g/60 ml solução para perfusão Piracetam APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é NOOSTAN e para que é utilizado 2. Antes de tomar NOOSTAN 3. Como tomar NOOSTAN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NOOSTAN 6. Outras informações 1. O QUE É NOOSTAN E PARA QUE É UTILIZADO TIPO DE ACTIVIDADE E CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervoso central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de mioclonias corticais, quer como medicação única, quer em associação com outros fármacos. 2. ANTES DE TOMAR NOOSTAN Não tome NOOSTAN Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente de NOOSTAN. O piracetam é contra-indicado em doentes com hemorragia cerebral. O piracetam é contra-indicado em doentes com Doença Renal Terminal.

2 O piracetam não deve ser usado em doentes que sofram de Coreia de Huntington. Tome especial cuidado com NOOSTAN Devido ao efeito do piracetam na agregação plaquetária, recomenda-se precaução em doentes com perturbações da hemostase, grandes cirurgias ou hemorragias graves, subjacentes. Dado que o piracetam é principalmente eliminado pelos rins, recomenda-se precaução nos doentes com insuficiência renal, nos quais se sugere, a par da vigilância clínica e laboratorial habituais, uma posologia adaptada ao valor da função renal (ver posologia). O tratamento das mioclonias não deverá ser interrompido abruptamente, dado que poderá induzir o agravamento das mioclonias e/ou convulsões de abstinência, situação que depende da origem das mioclonias. Idosos Em doentes com idade superior a 65 anos, a posologia deve ser adaptada em função da depuração da creatinina, de acordo com as instruções do médico (ver posologia). Insuficiência renal Em caso de insuficiência renal orgânica ou funcional, recomenda-se a adaptação da posologia (ver posologia). Tomar NOOSTAN com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Durante o tratamento simultâneo com hormonas da tiróide foi reportada confusão, irritabilidade e distúrbios do sono. Em doentes com trombose venosa recorrente, existem referências a uma possível interacção com fármacos anticoagulantes, como o acenocumarol. A administração concomitante de piracetam e de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona, valproato) não modificou os níveis sanguíneos deste tipo de fármacos, em doentes epilépticos estabilizados. Dado que o piracetam não inibe as principais isoformas do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interacção metabólica de piracetam com outros fármacos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

3 Estudos realizados em animais não evidenciaram riscos para o feto, mas não se dispõe de estudos controlados em mulheres grávidas. Uma vez que o piracetam atravessa a barreira placentária, não se deve administrar Noostan durante a gravidez. Visto que o Noostan é segregado no leite materno não deve ser administrado durante o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Atendendo aos efeitos adversos observados com o piracetam, é possível a existência de influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devendo a mesma ser tomada em consideração. Informações importantes sobre alguns componentes de NOOSTAN Noostan 1 g/ 5 ml solução injectável e Noostan 12 g/60 ml solução para perfusão contêm menos do que 1 mmol de sódio por ml, ou seja, são praticamente "isentos de sódio". Noostan 6 g/30 ml solução injectável contém 167 mg de sódio por ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO TOMAR NOOSTAN Tomar Noostan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária inicial deverá ser de 7,2 g, sendo aumentada em 4,8 g, de três em três, ou de quatro em quatro dias, até um máximo de 24 g por dia. Esta dose deve ser dividida em duas ou três sub-doses. O tratamento com outros fármacos anti-mioclónicos, deve ser mantido na mesma dosagem. Dependendo dos benefícios clínicos obtidos, a dosagem de outros fármacos anti-mioclónicos deverá ser reduzida, se possível. Depois de iniciado, o tratamento com piracetam deve continuar, enquanto persistir a doença cerebral de origem. Em doentes com um episódio agudo, a evolução espontânea pode ocorrer ao longo do tempo e deve ser feita uma tentativa, cada 6 meses, para diminuir ou descontinuar o tratamento farmacológico. Isto deverá ser feito pela redução da dose de piracetam em 1,2 g, de dois em dois dias (de três em três dias ou de quatro em quatro dias, no caso de

4 síndroma de Lance e Adams, de modo a prevenir a recaída súbita ou convulsões de abstinência). Ajuste posológico em idosos É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal comprometida (ver "Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal" abaixo). Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário. Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal. Consultar a tabela seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica, é necessária a determinação da depuração da creatinina (CLcr) dos doentes, expressa em ml/min. A CLcr em ml/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula: [140 idade (anos)] x peso (kg) CLcr = (x 0,85 para as mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Grupo Normal Ligeira Moderada Grave Doença Renal Terminal Depuração da creatinina (ml/min) > <30 - Posologia e frequência dose diária habitual, em 2-4 subdoses 2/3 da dose diária habitual, em 2-3 sub-doses 1/3 da dose diária habitual, em 2 subdoses 1/6 da dose diária habitual, em 1 toma única contra-indicado Ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática exclusiva. Em doentes com insuficiência hepática e renal, é recomendado o ajuste posológico (ver "Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal" acima). INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO Segundo critério médico.

5 DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO Segundo critério médico. Se tomar mais NOOSTAN do que deveria Sintomas Não foi relatado nenhum caso que apontasse para eventos adversos, especificamente relacionados com uma sobredosagem. Tratamento da sobredosagem Não existe antídoto específico para a sobredosagem com piracetam. O tratamento para uma sobredosagem deverá ser sintomático e pode incluir hemodiálise. A eficiência da extracção do dializador é de 50 a 60% para o piracetam. Caso se tenha esquecido de tomar Noostan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Segundo critério médico. Se parar de tomar NOOSTAN Segundo critério do médico assistente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, NOOSTAN pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nos ensaios clínicos realizados com o piracetam, os efeitos indesejáveis descritos com maior frequência foram: hipercinésia, aumento de peso, nervosismo, sonolência, depressão e astenia. Dos dados obtidos após a comercialização do produto, foram ainda descritos os seguintes efeitos indesejáveis: vertigem, dor abdominal, diarreia, náusea e vómito, reacções alérgicas. A nível do sistema nervoso, foram descritas perturbações dos movimentos e do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dores de cabeça, insónia.

6 Foram também reportados casos de agitação, ansiedade, confusão e alucinação, edema angioneurótico, dermatite, prurido e urticária. Após administração intravenosa, foram reportados casos raros de dor no local da injecção, tromboflebite, pirexia ou hipotensão. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR NOOSTAN Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de NOOSTAN - A substância activa é o piracetam - Os outros componentes são: Solução injectável (1 g/ 5 ml e 6 g/ 30 ml)): acetato de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injectáveis. Solução para perfusão (12 g/ 60 ml)): acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de NOOSTAN e conteúdo da embalagem O NOOSTAN tem as seguintes apresentações: Embalagem de 6 ampolas de solução injectável (i.m. e i.v.) a 1 g de piracetam/ 5 ml. Embalagem com 1 frasco para injectáveis contendo 30 ml de solução injectável (i.v.) a 6 g de piracetam/ 30 ml. Embalagem com 1 frasco para injectáveis contendo 60 ml de solução para perfusão (i.v.) a 12 g de piracetam/ 60 ml. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Edifício D. Maria I, Q 60, Piso 1 A, Quinta da Fonte Paço de Arcos

7 FABRICANTES NOOSTAN 1 g/5 ml solução injectável e NOOSTAN 6 g/30 ml solução injectável Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova Amadora Portugal NOOSTAN 12 g/ 60 ml solução para perfusão UCB Pharma, S.p.A. Via Praglia, 15 Pianezza - Torino Itália e UCB, Pharma S.A. Chemin du Foriest Braine - L'Alleud Bélgica Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. Este folheto foi aprovado pela última vez em: