FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Fucidine 500 mg Pó e solvente para solução para perfusão Fusidato de sódio

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fucidine 500 mg Pó e solvente para solução para perfusão Fusidato de sódio Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Fucidine e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fucidine 3. Como tomar Fucidine 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fucidine 6. Outras informações 1. O QUE É Fucidine E PARA QUE É UTILIZADO Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos. Fucidine é um antibiótico obtido a partir de culturas de Fusidium coccineum. Tem uma grande eficácia contra diversos microorganismos Gram- positivos, particularmente estafilococos, incluindo as estirpes produtoras de penicilinases. Os MICs para os estafilococos aureus apresentam-se entre 0,03 e 0,25 mg /ml. A sensibilidade para os estreptococos é intermédia, enquanto que as bactérias Gram-negativas e os fungos são resistentes ao ácido fusídico e os seus sais. Fucidine está particularmente indicado no tratamento das infecções estafilocócicas graves, necessitando de recurso a terapêutica endovenosa, causadas por estirpes reconhecidamente resistentes às penicilinas resistentes às penicilinases. 2. ANTES DE TOMAR Fucidine Não tome Fucidine Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Fucidine.

2 Tome especial cuidado com Fucidine Se está a fazer tratamento concomitante com estatinas. Dado que o Fucidine é metabolizado no fígado e é essencialmente excretado pela bílis,devem ser efectuados testes periódicos à função hepática nos doentes com insuficiência hepática, perturbações das vias biliares ou quando for administrado por longos períodos de tempo. O Fucidine para perfusão intravenosa deverá ser utilizado com precaução em doentes com patologias hepáticas crónicas, em particular em doentes portadores de infecção pelo VHC e VHB. Ao tomar Fucidine com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. (Inibidores da HMG-CoA reductase A co-administração por via sistémica de Fucidine e de inibidores da HMG-CoA reductase tais como as estatinas causa o aumento significativo das concentrações séricas de ambos os agentes. Isto pode resultar no aumento da creatinina quinase e no risco de rabdomiólise, astenia muscular e mialgias. Como tal, o tratamento concomitante com estatinas está contra-indicado). O Fucidine administrado por via sistémica e concomitantemente com anticoagulantes orais tais como os derivados cumarínicos ou anticoagulantes com acção semelhante poderá aumentar a concentração sérica destes agentes desenvolvendo o efeito anticoagulante. Poderá ser necessário proceder ao ajuste da dose do anticoagulante oral de modo a manter o nível desejado de anticoagulação. O mecanismo desta suposta interacção permanece desconhecido. As interacções do metabolismo hepático do Fucidine são desconhecidas. No entanto, suspeita-se de uma interacção entre Fucidine e medicamentos biotransformados pelo CYP-3A4. Presume-se que o mecanismo desta acção seja uma inibição mútua do metabolismo. O uso de Fucidine comprimidos deve ser evitado em doentes tratados com medicamentos biotransformados pelo CYP-3A4. A co-administração por via sistémica de Fucidine e de inibidores da protease HIV tais como Ritonavir e Saquinavir causam o aumento das concentrações séricas de ambos os agentes o que pode resultar em hepatotoxicidade. Existem relatos de casos em que a co-administração por via sistémica de Fucidine e de Ciclosporina causa o aumento da concentração sérica de Ciclosporina. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Os estudos em animais e os largos anos de experiência clínica comprovam que o ácido fusídico não possui efeitos teratogénicos.mas, uma vez que atravessa a barreira placentária a sua administração requer que se analise se os possíveis benefícios superam o potencial risco para o feto.

3 O Fucidine foi detectado no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Fucidine não exerce qualquer efeito sobre estas situações. Informações importantes sobre alguns componentes de Fucidine Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém X mmol (ou Y mg) de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO TOMAR Fucidine Tomar Fucidine sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia, modo e via de administração Adultos : 500 mg três vezes ao dia através de perfusão intravenosa lenta. Crianças :20 mg / kg de peso corporal por dia, divididos em três doses iguais através de perfusão intravenosa lenta. O Fucidine perfusão intravenosa deverá ser diluído em ml de soro fisiológico e administrado lentamente,durante um período de pelo menos 2 horas. A administração deverá ser efectuada sempre que possível através dum catéter central, para evitar fenómenos de tromboflebite. O Fucidine perfusão intravenosa deverá ser associado a outro agente anti-estafilocócico Se tomar mais Fucidine do que deveria Não há experiência de sobredosagem com Fucidine Em caso de sobredosagem, o tratamento deverá restringir-se a medidas sintomáticas e de suporte. A diálise não tem qualquer utilidade, uma vez que o medicamento não é significativamente dialisado. Caso se tenha esquecido de tomar Fucidine Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Fucidine Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

4 Como todos os medicamentos, Fucidin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O Fucidine pode ocasionar irritação local no sítio da perfusão manifestada por dor e tromboflebites, sendo a frequência de 35 % quando o fusidato de sódio é administrado através duma veia periférica e de apenas 3% quando administrado através de um catéter central. Alterações reversíveis da função hepática as quais retornam à normalidade após cessar a terapêutica. Foram descritos casos de insuficiência renal aguda em doentes com icterícia, em particular na presença de outros factores propícios a insuficiência renal. Implicações musculoesqueléticas, tecido conjuntivo e ósseas Frequência desconhecida: Rabdomiólise (exemplos de sinais e sintomas são: astenia e edema muscular, mialgias, escurecimento da urina, mioglobinúria, creatinina quinase sérica elevada, insuficiência renal aguda, arritmia cardíaca). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Fucidine Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Fucidine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fucidine A substância activa é Fusidato de sódio Os outros componentes são Edetato dissódico, hidrogenofosfato dissódico, ácido cítrico anidro e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Fucidine e conteúdo da embalagem

5 1 frasco para injectáveis + 1 frasco com solvente com tampa de borracha butílica. O Fucidine para perfusão intravenosa é de uso exclusivo hospitalar. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante LEO Pharmaceutical Products Industriparken Ballerup Dinamarca Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LEO Farmacêuticos Lda. Av. Nações Unidas, Lisboa Este folheto foi aprovado pela última vez em