FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Desmopressina Generis 0,1 mg Comprimidos Desmopressina Generis 0,2 mg Comprimidos Acetato de desmopressina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Desmopressina Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Desmopressina Generis 3. Como tomar Desmopressina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Desmopressina Generis 6. Outras informações 1. O QUE É DESMOPRESSINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO A Desmopressina Generis é utilizada para o tratamento da diabetes insípida central e da incontinência urinária (enurese) nocturna primária, em crianças com idade superior a 5 anos. A diabetes insípida central é uma doença caracterizada pela sede pronunciada e pela excreção de grandes quantidades de urina muito diluída. A incontinência urinária (enurese) nocturna primária é uma doença caracterizada pela emissão involuntária de urina durante o sono, depois dos cinco anos de idade. Classificação farmacoterapêutica Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior da hipófise.

2 2. ANTES DE TOMAR DESMOPRESSINA GENERIS Antes de tomar Desmopressina Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não tome Desmopressina Generis -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (desmopressina) ou a qualquer outro componente de Desmopressina Generis -se sofre de sede excessiva (polidipsia) habitual e psicogénica -se sofre de insuficiência cardíaca e outras situações exigindo tratamento com diuréticos -se tem um baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) -se sofre do síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormona anti-diurética) -se tem insuficiência renal crónica com retenção azotada -se tem doença vascular (especialmente das artérias coronárias). Tome especial cuidado com Desmopressina Generis Deve evitar beber muitos líquidos se: -tem mais de 65 anos ou menos de 18 anos de idade -tem asma -sofre de epilepsia -sofre de enxaquecas -tem insuficiência cardíaca -tem desequilíbrio electrolítico e/ou dos fluidos -tem risco de aumento da pressão intracraniana. Tomar Desmopressina Generis com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. As seguintes substâncias podem aumentar o efeito anti-diurético de Desmopressina Generis: -substâncias que induzem a secreção inapropriada da hormona anti-diurética (antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina, carbamazepina) -anti-inflamatórios não esteróides -substâncias que aumentam a concentração plasmática da desmopressina (loperamida ou outros fármacos que reduzam o trânsito intestinal, cloropropamida, clofibrato). As seguintes substâncias podem reduzir o efeito anti-diurético de Desmopressina Generis: -lítio -heparina -noradrenalina

3 -álcool. Tomar Desmopressina Generis com alimentos e bebidas Tome Desmopressina Generis antes ou depois das refeições. Tomar Desmopressina Generis às refeições pode reduzir a intensidade e duração do efeito anti-diurético deste medicamento. Deve reduzir a ingestão de alimentos, durante o tratamente com este medicamento, caso contrário pode ocorrer retenção de água e/ou baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia). Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Desmopressina Generis. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Desmopressina Generis durante a gravidez e amamentação, excepto se expressamente indicado pelo seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que o tratamento com Desmopressina Generis afecte a capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Desmopressina Generis Desmopressina Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR DESMOPRESSINA GENERIS Tomar Desmopressina Generis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Desmopressina Generis deve ser adaptada individualmente. Tome Desmopressina Generis antes ou depois da refeições. Diabetes insípida central: A dose inicial, para crianças e adultos, é de 0,3 mg, divididas por 3 tomas diárias. A dose óptima, para a maioria dos doentes, está entre 0,3 mg e 0,6 mg divididas por 3 tomas diárias.

4 A dose diária varia entre 0,2 mg e 1,2 mg. A dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento. Interrompa o tratamento e fale com o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos, aumento de peso ou convulsões. Estes podem ser sinais de retenção de água ou baixos níveis de sódio no sangue. Incontinência urinária (enurese) nocturna primária: A dose inicial é de 0,2 mg, ao deitar. Após a toma de Desmopressina Generis deve ingerir líquidos apenas para saciar a sede, evitando beber 1 hora antes de se deitar até à manhã do dia seguinte (pelo menos 8 horas). Desmopressina Generis deve ser utilizada até um período máximo de 3 meses. A continuação do tratamento após este período deve ser reavaliada pelo médico através de um período de pelo menos uma semana sem tratamento. A necessidade de tratamento continuo deve ser avaliada por um período de pelo menos uma semana sem Desmopressina Generis. Em casos de sinais ou sintomas de retenção de água ou baixos níveis de sódio no sangue, o tratamento deve ser interrompido até que o doente esteja completamente restabelecido. Quando o tratamento é reiniciado, a restrição de fluidos deve ser reforçada. Se tomar mais Desmopressina Generis do que deveria Se tomar mais Desmopressina Generis do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou recorra ao hospital mais próximo. A sobredosagem de Desmopressina Generis origina um prolongamento da duração de acção com um aumento do risco de retenção de água e baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), podendo ocorrer: -dores de cabeça -náusea -vómitos -aumento de peso -convulsões. Tratamento Embora o tratamento da hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) deva ser individualizado, as recomendações seguintes devem ser dadas: descontinuação do tratamento, restrição de fluidos e tratamento sintomático se necessário.

5 Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Desmopressina Generis pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas): -dor de cabeça -dor de estômago -náuseas -hemorragia nasal. Foram reportados casos muito raros de distúrbios emocionais nas crianças. Foram reportados casos isolados de reacções alérgicas, cutâneas e gerais. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DESMOPRESSINA GENERIS Conserve a temperatura inferior a 25ºC na embalagem de origem. Mantenha o recipiente bem fechado. Após abertura do recipiente, os comprimidos têm uma validade de 3 meses. Não utilize Desmopressina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Desmopressina Generis A substância activa é a desmopressina na forma de acetato de desmopressina. Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, povidona e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Desmopressina Generis e conteúdo da embalagem Desmopressina Generis apresenta-se na forma de comprimidos, disponíveis em embalagens de 15, 20, 30, 60 e 90 unidades. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Sintra Portugal Fabricante: Farma APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, nº Amadora Portugal Ou Inpac AS Gjellebekkstubben Lierskogen Noruega Este folheto foi aprovado pela última vez em