Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge

Transcrição

1 2.3 Gravidez e Erivedge Se uma mulher engravidar enquanto toma este medicamento ou até 24 meses após a sua última dose, ou ficar grávida enquanto o seu parceiro sexual está a tomar Erivedge ou até 2 meses após a última dose dele: Deve pedir à doente para informar imediatamente o seu médico, parar de tomar Erivedge e ser avaliada e aconselhada por um obstetra; Deve notificar a gravidez ao departamento de farmacovigilância da Roche, através do Formulário Roche de Notificação de Gravidez. As mulheres que falhem um período menstrual ou pensem que possam estar grávidas, devem ser encaminhadas para falar com o seu profissional de saúde o mais rapidamente possível para avaliação e aconselhamento e pararem de tomar Erivedge. 2.4 Fertilidade Não foram realizados estudos não clínicos dedicados para avaliar a fertilidade. No entanto, os dados de estudos em animais sugerem que a fertilidade feminina e masculina pode ser comprometida irreversivelmente pelo tratamento com Erivedge. Adicionalmente, tem sido observada amenorreia nas mulheres com potencial para engravidar nos ensaios clínicos. Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com Erivedge. 2.5 Informação de segurança adicional Informe todos os doentes que: Não devem doar sangue enquanto tomarem Erivedge e até 24 meses após a sua última dose; Não devem dar este medicamento a outra pessoa; Devem manter os seus medicamentos fora da vista e do alcance das crianças; Devem descartar quaisquer cápsulas não utilizadas no fim do tratamento, de acordo com os requisitos locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao seu farmacêutico ou médico, se aplicável). Informe as doentes com potencial para engravidar que, enquanto estiverem a tomar Erivedge e até 24 meses após a sua última dose, não podem: Ficar grávidas; Ter relações sexuais desprotegidas, devendo usar 2 métodos contracetivos recomendados ao mesmo tempo; Amamentar. Informe os doentes que, enquanto estiverem a tomar Erivedge e até 2 meses após a sua última dose: Não devem ter relações sexuais desprotegidas com parceiras femininas; Devem usar preservativos (com espermicida, se disponível), mesmo após uma vasectomia; Não devem doar sémen. Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através dos seguintes contactos: Contactos Roche Telefone: amadora.farmacovigilancia@roche.com Contactos INFARMED, I.P. Telefone: Fax: farmacovigilancia@infarmed.pt Sítio da internet: Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge Informação para os médicos prescritores de Erivedge Erivedge está contraindicado em Doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar; Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge ; Coadministração da erva de S. João (Hypericum perforatum). Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida. Os inibidores da via Hedgehog, como vismodegib, têm demonstrado ser embriotóxicos e/ou teratogénicos em múltiplas espécies animais e podem causar malformações graves, incluindo anomalias craniofaciais, defeitos da linha média e defeitos nos membros. Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez. Para informação de segurança completa, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) em anexo. 7 Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1, Amadora Telf Fax Cont. Nº Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Versão 1, novembro de Sekulic A, Migden MR, Oro AE, et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2012;366: brochura P. Saude ultima correcta.indd 1

2 1. Introdução Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com: Carcinoma basocelular metastático sintomático; Carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia. A dose recomendada é de uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia. Esta brochura contém apenas um sumário da informação mais importante sobre os riscos de teratogenicidade associados a Erivedge. Por favor, familiarize-se com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo antes de prescrever Erivedge. O Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) de Erivedge está concebido para providenciar informação e apoio aos profissionais de saúde e doentes sobre a utilização apropriada e segura de Erivedge no que respeita à teratogenicidade. 3 brochura P. Saude ultima correcta.indd 2

3 1.1 Papel do prescritor no programa de prevenção de gravidez de Erivedge O seu papel enquanto prescritor inclui: Educar os doentes sobre os riscos de teratogenidade associados à exposição com Erivedge durante a gravidez. Providenciar aconselhamento sobre contraceção aos seus doentes ou garantir que estes o recebem de um especialista apropriado. Garantir que todos os doentes preenchem e assinam o formulário de verificação de aconselhamento de Erivedge. Garantir que as doentes com potencial para engravidar possuem um teste de gravidez medicamente supervisionado com resultado negativo num dos 7 dias antes do início do tratamento e mensalmente durante o tratamento. Garantir que a prescrição de Erivedge seja limitada a 28 dias de tratamento para as doentes com potencial para engravidar e que a continuação do tratamento requer uma nova prescrição. Garantir que as doentes com potencial para engravidar são capazes de cumprir com as medidas contracetivas durante o tratamento e até 24 meses após a última dose. Uma vez que Erivedge está presente no sémen, e de forma a prevenir a exposição a Erivedge, todos os doentes devem compreender os riscos para o feto e usar preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, durante as relações sexuais com uma parceira durante o tratamento e até 2 meses após a última dose. Fornecer ao seu doente a brochura Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge : Informação importante sobre a prevenção de gravidez e contraceção para mulheres e homens que estão a tomar Erivedge, a qual contém informação e conselhos sobre a administração de Erivedge e inclui o Cartão de informação para o Doente. Notificar quaisquer casos de gravidez à Roche utilizando o Fomulário Roche de Notificação de Gravidez. Referenciar o doente a um médico especialista em caso de gravidez. Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo de Erivedge para informação de segurança importante adicional. 4 brochura P. Saude ultima correcta.indd 3

4 2. Informação importante sobre os riscos 2.1 Mecanismos biológicos e risco teratogénico A via Hedgehog desempenha um papel essencial e altamente conservado na regulação da diferenciação, proliferação e sobrevivênvia celulares durante o desenvolvimento embrionário. Tem sido localizada a expessão do componente Sonic hedgehog (Shh) da via Hedgehog em várias estruturas embrionárias (incluindo o notocórdio, a placa de apoio do tubo neural e os nódulos dos membros) e os embriões de ratinho deficientes em Shh exibiram malformações graves consistentes com padronização neural e manutenção do notocórdio deficientes, repressão do sinal derivado do notocórdio necessário para o desenvolvimento do esqueleto axial, padronização durante a germinação do membro e insuficiência para estabelecer a linha central ventral e espinal medula (Chiang et al. 1996). Alinhado com estas observações, o tratamento de ratos fêmea grávidas com vismodegib ao longo da organogénese resultou numa incidência de embrioletalidade de 100% a exposições clinicamente relevantes. A administração de vismodegib em exposições subclínicas que não resultaram em embrioletalidade, induziu uma variedade de malformações, incluindo a falta ou a fusão de dedos, períneo aberto e anomalias craniofaciais, e atrasos ou alterações (incluindo bacia renal dilatada, ureter dilatado e elementos incompletos ou não ossificados do esterno, vertebras, falanges proximais e garras). O tratamento de ratinhos fêmea grávidas com outras pequenas moléculas inibidoras da via Hedgehog durante uma porção da organogénese resultou em embriões com um espectro de defeitos craniofaciais e cerebrais, incluindo, mas não limitado a lábio e palato leporinos ou holoprosencefalia (Lipinski et al. 2010). 2.2 Mulheres com potencial para engravidar Erivedge está contraindicado nas mulheres com potencial para engravidar (MPE), que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge. Uma MPE é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge como: Uma mulher sexualmente madura que: - Tenha tido períodos menstruais em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores; - Não tenha sido submetida a uma histerectomia ou a ooforectomia bilateral, ou que não apresente uma insuficiência ovárica prematura permanente, clinicamente confirmada; - Não tenha genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina; - Fique amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo o tratamento com Erivedge. As mulheres com potencial para engravidar não devem começar o tratamento com este medicamento, a não ser que: Tenham um teste de gravidez com resultado negativo, realizado por um prestador de cuidados de saúde, num dos 7 dias antes do início do tratamento com este medicamento; Concordem e sejam capazes de cumprir com as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge e utilizem a contraceção recomendada durante o tratamento com este medicamento e até 24 meses após a sua última dose. 5 brochura P. Saude ultima correcta.indd 4

5 2.2.1 Métodos de contraceção recomendados É importante que as MPE sejam aconselhadas sobre a importância de evitar a gravidez e da contraceção recomendada. A não ser que se compromenta a não ter relações sexuais (abstinência), a MPE tem de usar simultaneamente 2 métodos contracetivos recomendados, sendo que um deles tem de ser um método barreira. Formas de contraceção recomendadas As doentes têm que utilizar 2 formas de contraceção. As doentes têm que utilizar 1 forma de contraceção de cada uma das colunas abaixo. Métodos barreira Preservativo masculino com espermicida OU Diafragma com espermicida e Formas de contraceção de elevada eficácia Depósito hormonal injetável OU Dispositivo intrauterino (DIU) OU Laqueação das trompas OU Vasectomia As doentes devem ser individualmente aconselhadas sobre quais os métodos contracetivos mais apropriados para elas. Se tem qualquer dúvida sobre o potencial para engravidar de uma doente ou que conselhos sobre contraceção lhe deve providenciar, procure o aconselhamento de um especialista apropriado. Relembre as suas doentes sobre a importância da contraceção recomendada e adesão às condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge durante o tratamento e até 24 meses após a última dose. Monitorize o estado de gravidez das suas doentes mensalmente durante a terapêutica com um teste de gravidez medicamente supervisionado realizado por um prestador de cuidados de saúde, mesmo que a doente seja ou se torne amenorreica. O teste de gravidez deve ser realizado no prazo de 7 dias antes do início do tratamento e mensalmente durante o tratamento. Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mui/ml, conforme a disponibilidade local. As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Erivedge devem continuar a realizar o teste de gravidez. A prescrição de Erivedge a uma mulher com potencial para engravidar deve ser limitada a 28 dias de tratamento, e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição Homens O vismodegib está presente no sémen. De modo a evitar uma potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com uma parceira durante o tratamento com este medicamento e até 2 meses após a última dose. Os homens não podem doar sémen enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose. 6 brochura P. Saude ultima correcta.indd 5

6 Conteúdo 1. Introdução Papel do prescritor no programa de prevenção de gravidez de Erivedge 4 2. Informação importante sobre os riscos Mecanismos biológicos e risco teratogénico Mulheres com potencial para engravidar Métodos de contraceção recomendados Homens Gravidez e Erivedge Fertilidade Informação de segurança adicional 7 Cartão de informação para o profissional de saúde Cartão de informação de Erivedge para o profissional de saúde Versão 1, novembro de brochura P. Saude ultima correcta.indd 6