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1 MYCAMINE MYCAMINE micafungina micafungina Guia de Prescrição Guia e Monitorização de Prescrição e Monitorização Informação para médicos prescritores Informação Dezembro para de 2011 médicos (versão prescritores 2) Dezembro de 2011 (versão 2)

2 Introdução Este Este guia guia para para médicos médicos prescritores prescritores providencia providencia orientação orientação prática para prática para a utilização a utilização segura segura de Mycamine, de Mycamine, um fármaco um fármaco antifúngico antifúngico da classe da das classe das equinocandinas. equinocandinas. Este guia também realça formas de minimizar potenciais riscos Este guia também realça formas de minimizar potenciais riscos associados à utilização da micafungina e sistematiza os principais associados à utilização da micafungina e sistematiza os principais aspectos que devem ser monitorizados. aspectos que devem ser monitorizados. Disponibilizamos também a Lista de Verificação para a Prescrição de Disponibilizamos Mycamine e o Resumo também das a Características Lista de Verificação do Medicamento para a Prescrição (RCM) de Mycamine completo. e o Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo.

3 Sobre Sobre a a micafungina A micafungina A micafungina é utilizada é utilizada em adultos em adultos e em e crianças em crianças (incluindo recém nascidos) nascidos) no tratamento no tratamento de candidíase de candidíase invasiva invasiva e para e para o tratamento o tratamento profilático de infecção por Candida em doentes submetidos a transplante profilático de infecção por Candida em doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/μl) por 10 neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/μl) por 10 ou mais dias. É também utilizada em adultos e adolescentes com mais ou mais dias. É também utilizada em adultos e adolescentes com mais de 16 anos no tratamento de candidíase esofágica, se a terapêutica IV de 16 anos for considerada no tratamento apropriada de candidíase para o doente. esofágica, se a terapêutica IV for considerada apropriada para o doente. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no O tratamento tratamento deve de ser infecções iniciado fúngicas. por um Deve médico ter se com em experiência consideração no tratamento as directivas de infecções oficiais fúngicas. e nacionais Deve sobre ter se o uso em adequado consideração agentes as directivas antifúngicos. oficiais e nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos. Para mais detalhes sobre posologia e modo de administração, principais riscos e recomendações específicas de monitorização durante o Para mais detalhes sobre posologia e modo de administração, principais tratamento com micafungina, por favor consulte o RCM em anexo e a riscos e recomendações específicas de monitorização durante o secção Monitorização do Doente deste guia. tratamento com micafungina, por favor consulte o RCM em anexo e a secção Monitorização do Doente deste guia.

4 Decisão de de iniciar o tratamento o A micafungina A micafungina deve deve ser utilizada ser utilizada se outros se outros antifúngicos antifúngicos não forem não forem apropriados, de acordo com o RCM, estando os principais aspectos apropriados, de acordo com o RCM, estando os principais aspectos para a prescrição resumidos na Lista de verificação para prescrição para a prescrição resumidos na Lista de verificação para prescrição de Mycamine. Esta lista de verificação deve ser utilizada antes de Mycamine. Esta lista de verificação deve ser utilizada antes da administração de micafungina a um novo doente e, depois de da administração de micafungina a um novo doente e, depois de preenchida, deve ser arquivada no dossier do doente. preenchida, deve ser arquivada no dossier do doente. A decisão de usar Mycamine deve ter em consideração um potencial risco A decisão desenvolvimento usar Mycamine de tumores deve hepáticos. ter em consideração Por conseguinte, um potencial a micafungina risco de desenvolvimento só deve ser usada de tumores se outros hepáticos. antifúngicos Por conseguinte, não forem a micafungina adequados. só deve ser usada se outros antifúngicos não forem adequados. O tratamento com Mycamine não deve ser administrado em doentes com hipersensibilidade conhecida para a micafungina, outras O tratamento com Mycamine não deve ser administrado em doentes equinocandinas ou lactose mono hidratada. com hipersensibilidade conhecida para a micafungina, outras Mycamine equinocandinas não deve ou ser lactose utilizado mono hidratada. durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja O claramente tratamento com necessário. micafungina deve ser efectuado após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício, especialmente nos seguintes casos: O tratamento com micafungina deve ser efectuado após uma cuidadosa insuficiência hepática grave; avaliação do risco/benefício, especialmente nos seguintes casos: doenças hepáticas crónicas pré neoplásicas, como a fibrose hepática insuficiência hepática grave; avançada, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiências enzimáticas congénitas; doenças hepáticas crónicas pré neoplásicas, como a fibrose hepática terapêutica avançada, concomitante cirrose, hepatite com propriedades viral, doença hepatotóxicas hepática neonatal ou e/ou deficiências genotóxicas; enzimáticas congénitas; terapêutica concomitante com com anfotericina propriedades B desoxicolato; hepatotóxicas e/ou genotóxicas; história de hemólise, anemia hemolítica ou insuficiência renal. terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato; história de hemólise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.

5 Monitorização do do Doente Durante Durante a terapêutica a terapêutica com Mycamine, com Mycamine, monitorize os os doentes especificamente especificamente para as para seguintes as seguintes situações: situações: Degradação Degradação da função da função hepática hepática é recomendada é recomendada a a descontinuação precoce na presença de níveis significativamente descontinuação precoce na presença de níveis significativamente elevados e persistentes de ALT/AST, para minimizar o risco elevados e persistentes de ALT/AST, para minimizar o risco de anomalias hepáticas e a potencial formação subsequente de anomalias hepáticas e a potencial formação subsequente de tumores hepáticos. de tumores hepáticos. Evidência clínica ou laboratorial de hemólise, incluindo hemólise Evidência intravascular clínica ou aguda laboratorial ou anemia hemolítica de hemólise, há incluindo evidência hemólise de intravascular hemólise, aguda monitorize ou anemia atentamente hemolítica sinais se de há agravamento evidência e de avalie o hemólise, benefício/risco monitorize atentamente da continuação sinais da terapêutica de agravamento com a micafungina. e avalie o benefício/risco da continuação da terapêutica com a micafungina. Degradação da função renal a micafungina pode causar problemas renais, falha renal e testes de função renal alterados. Degradação da função renal a micafungina pode causar problemas Terapêutica renais, falha com renal medicação e testes concomitante de função renal monitorizar alterados. os doentes em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol Terapêutica com medicação concomitante monitorizar os e, se necessário, reduzir a dose. É necessária a monitorização atenta doentes para em a relação toxicidade à toxicidade da anfotericina do sirolímus, B desoxicolato. nifedipina ou itraconazol e, se necessário, reduzir a dose. É necessária a monitorização atenta para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato.

6 Contactos úteis Para mais mais informação acerca acerca de Mycamine, de Mycamine, por favor por consulte favor consulte o o RCM RCM em em anexo anexo ou ou contacte: contacte: Astellas Farma, Lda. Astellas Farma, Lda. Lagoas Rua José Park, Fontana, Edifício nº1 5, torre 1 C, Piso 6 Rua José Fontana, nº Porto Paço de Salvo Arcos Paço de Arcos Tel Fax. Tel Fax

7 P , Jan12 Os direitos de autor desta publicação estão sob a Convenção de Berna e a Convenção Universal sobre o Direito de Autor. Todos os direitos estão reservados. Não é permitida a reprodução ou transmissão de qualquer parte desta publicação, seja por meio electrónico, fotocópia, microfilme ou gravação, sem permissão escrita dos detentores dos direitos de autor. O pedido deve ser dirigido ao editor. Esta permissão escrita tem de ser obtida Os direitos de autor desta publicação estão sob a Convenção de Berna e a Convenção Universal antes que qualquer parte desta publicação seja armazenada num sistema de recuperação de qualquer natureza. sobre o Direito de Autor. Todos os direitos estão reservados. Não é permitida a reprodução ou transmissão de qualquer parte desta publicação, seja por meio electrónico, fotocópia, microfilme ou gravação, sem permissão escrita dos detentores dos direitos de autor. O pedido deve ser dirigido ao editor. Esta permissão escrita tem de ser obtida antes que qualquer parte desta publicação seja armazenada num sistema de recuperação de qualquer natureza. DPICR DPICR P , Jan12

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