Diário Oficial. REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL Imprensa Nacional

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1 Diário Oficial REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL Imprensa Nacional BRASÍLIA - DF Nº 142 DOU de 25/07/08 MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE CONSULTA PÚBLICA Nº 7, DE 24 DE JULHO DE A Secretária de Atenção à Saúde - Substituta, no uso de suas atribuições, adota a seguinte Consulta pública e determina sua publicação, considerando; - A importância do papel que desempenham os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para a melhoria da qualidade dos processos de atenção à saúde, para a prescrição segura e eficaz, para a democratização do conhecimento médico, para o aperfeiçoamento da educação médica continuada, para a melhoria da qualidade da informação prestada aos pacientes sobre as opções terapêuticas existentes nas diversas situações clínicas tornando-os partícipes das decisões a serem tomadas e para a melhoria dos processos gerenciais dos programas assistenciais; - A necessidade de estabelecer Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as diversas doenças, que contenham critérios de diagnóstico e tratamento, e, observando ética e técnicamente a prescrição médica, racionalizem a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento das doenças, regulamentem suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleçam mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz; - A necessidade de que os Protocolos Clínicos e Diretrizes terapêuticas a serem estabelecidos sejam fruto de consenso técnico e científico, que sejam formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e posologia, que sejam respaldados por estudos clínicos de fase 3, meta-análises de ensaios clínicos nacionais e/ou internacionais; - A necessidade de se promover ampla discussão destes Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, possibilitando a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde - SUS, na sua formulação, - A Portaria SAS nº 1.018, de 23 de dezembro de 2002, que aprova o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS -TRANSPLANTE RENAL - Medicamentos Imunossupressores; - A aprovação pelo Senhor Ministro de Estado da Saúde da recomendação apresentada pela Comissão para Incorporação de Tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e da Saúde Suplementar CITEC por meio do Registro de Recomendação nº 02/2008, que trata da incorporação do medicamento everolimo na imunossupressão em transplantes renais; e - A já referenciada decisão de incorporação do medicamento everolimo e a conseqüente necessidade de promover adequações no citado Protocolo a fim de que se conforme a esta decisão, resolve: Art. 1º - Submeter à Consulta Pública o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS -TRANSPLANTE RENAL - Medicamentos Imunossupressores: Ciclosporina, Azatioprina, Tacrolimus, Micofenolato Mofetil, Micofenolato Sódico, Sirolimus, Everolimo, Anticorpo Monoclonal Murino Anti CD3 (OKT3), Basiliximab, Daclizumab, Globulina Antilinfocitária, Globulina Antitimocitária, Metilprednisolona, Prednisona, constante do Anexo deste Ato e o Termo de Consentimento Informado dele integrante. Art. 2º - Estabelecer o prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data da publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas sugestões, devidamente fundamentadas, relativas ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que trata o Artigo 1º desta Consulta Pública. 1º - As sugestões devem ser encaminhadas para o seguinte endereço eletrônico:

2 2º - As sugestões enviadas deverão, obrigatoriamente, estar fundamentadas por: a) Estudos Clínicos de fase 3 - realizados no Brasil ou exterior; b) Meta-análises de Ensaios Clínicos. 3º - Caso exista necessidade de enviar volumes, desde que para complementar as sugestões encaminhadas por meio eletrônico, conforme previsto no 1º supra, os mesmos deverão ser enviados para o seguinte endereço: Ministério da Saúde - Secretaria de Atenção à Saúde - Departamento de Atenção Especializada Esplanada dos Ministérios - Bloco "G" - 9º andar - sala CEP Brasília - DF, com a seguinte identificação: Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS/MS, "Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - - TRANSPLANTE RENAL - complementação das sugestões encaminhadas por no dia xx/xx/2008". 4ª - As sugestões deverão ser acompanhadas pelos documentos que as fundamentam, conforme previsto no parágrafo 2º. Sendo que no caso de publicações estrangeiras, as mesmas deverão ser enviadas na versão original, sem tradução. Art. 3º - Determinar que o Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS/MS, avalie as proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas ora submetido à Consulta Pública, para que, findo o prazo estabelecido no Artigo 2º, esse seja aprovado e publicado, passando a vigorar em todo o território nacional. Art. 4º - Estabelecer que, durante o período desta Consulta Pública e até a publicação da versão final consolidada, as Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito federal e dos municípios deverão utilizar o Protocolo ora submetido à Consulta Pública na regulação da assistência a ser prestada e na dispensação dos medicamentos nele previstos, sendo obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu representante legal, dos potenciais benefícios, efeitos colaterais, contra-indicações e riscos relacionados ao uso do medicamento preconizado para o tratamento do Raquitismo e Osteomalácia, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, conforme modelo integrante do Protocolo. Art. 5º Esta Consulta Pública entra em vigor na data de sua publicação. CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO <!ID > ANEXO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS TRANSPLANTES RENAIS - MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES Medicamentos: Ciclosporina, Azatioprina, Tacrolimus, Micofenolato Mofetil, Micofenolato Sódico, Sirolimus, Everolimo, Anticorpo Monoclonal Murino Anti CD3 (OKT3), Basiliximab, Daclizumab, Globulina Antilinfocitária, Globulina Antitimocitária, Metilprednisolona, Prednisona 1. Introdução Transplante é a transferência de células, tecidos ou órgãos vivos de um doador a um receptor com a intenção de manter a integridade funcional do material transplantado no receptor. Seu grande limitador é a rejeição, a qual pode ser mediada por reação celular e/ou humoral. O uso de drogas imunossupressoras tem por objetivo o controle deste fator. Situações em que o uso dos imunossupressores é fundamental ou pode vir a ser alterado: _ noestabelecimentodoestadodeimunossupressão(peritransplante)estepodeserobtido atravésdeterapiadeindução(com anticorpospoliclonaisoumonoclonais)oupelousodos imunossupressoresconvencionais; _ namanutençãodoestadodeimunossupressão;_ notratamentodosepisódiosderejeição aguda; _ naterapiaderesgatederejeiçõescórtico-resistentes; _ naterapiaderejeiçõesrefratárias; _ natentativaderetardaroprocessodenefropatiacrônicadoenxerto("rejeiçãocrônica"). O estabelecimentodoestadodeimunossupressãoserefereaotratamentoutilizadono momentodotransplanteouimediatamenteantesdele. O tratamentodemanutençãoserefereàqueleutilizadoparaprevenirodesenvolvimentode rejeiçãoagudaecrônica. Arejeiçãoagudadeenxertorenalé,em geral,definidacomoumadeterioraçãoagudana

3 funçãodoenxertoassociadacom característicashistopatológicasespecíficas1.rejeiçãoaguda subclínicaéaquelacaracterizadaexclusivamentepelosachadoshistopatológicosedeveser interpretadanocontextoclínico1. Rejeiçõescórtico-resistentessãoasquenãorespondem adequadamenteaum cursodedoses apropriadamenteelevadasdecorticosteróides("pulso"). Rejeiçõesrefratáriassãoasquenãorespondem adequadamenteaum cursodedoses apropriadamenteelevadasdecorticosteróidesseguidodeum cursoapropriadodepreparações antilinfocitárias,oudeum cursoisoladodepreparaçõesantilinfocitárias. Nefropatiacrônicadoenxertoéumaentidadecaracterizadaporperdaprogressivadefunção renaleporachadoshistopatológicoscaracterísticos1. 2.ClassificaçãoCID10 _ Z94.0TransplanteRenal _ T86.1RejeiçãodeTransplantedeRim 3.DiagnósticodaRejeiçãoAguda 3.1.DiagnósticoClínico Arejeiçãoagudadotransplanterenalpodeseracompanhadadediminuiçãododébitourinário, hipertensãoarterialsistêmica,febre,dorousensibilidadeaumentadanoenxerto,noentanto estessinaisesintomastêm baixosvalorespreditivos.amaioriadoscasosocorenosprimeiros 3a6mesesapósotransplante.Aprincipalpistaparaodiagnósticoéoaumentodosníveis séricosdeuréiaecreatinina,principalmenteasegunda,ousuaestabilizaçãoem níveis elevados. 3.2.DiagnósticoLaboratorial Deterioraçãoounãomelhoradafunçãodoenxerto,manifestadasporelevaçãodosníveis séricosoumanutençãoem níveiselevadosdecreatinina,levantam ahipótese,eabiópsiado enxertoaconfirma1.ultra-sonografiaajudaadescartarobstruçãodotratourinárioe,noscasos decontra-indicaçãoàbiópsia,podeserutilizadaparasustentaçãodiagnósticapresuntiva, especialmenteseassociadaaoexamedosfluxosarteriaiscom dopplerecálculodosíndices quedistoderivam. Cintilografiaauxilianaexclusãodeobstruçãoarterialagudaenaelaboraçãodiagnóstica presuntivadarejeiçãoagudanoscasosem queabiópsiaestácontra-indicadaounãofor operacionalizável. Deve-setambém,namedidadopossível,afastarnefrotoxicidadepordrogaseinfecções,em especialasdotratourinárioouaquelasquepossam dealgumaformaalterarafunçãodo enxerto. Paraistousam-seprincipalmentedosagem dosníveissangüíneosdasdrogas imunossupressoras(ciclosporina,tacrolimus),examesbacteriológicosdaurinaeexamesque evidenciem infecçõesvirais. 4.CritériosdeInclusão _ Estabelecimentoemanutençãodoestadodeimunossupressão: em todosospacientessubmetidosatransplanterenal. _ Rejeiçãoaguda:em todosospacientesquepreencherem oscritériosdiagnósticosderejeição aguda. _ Resgatederejeiçõescórtico-resistentes:em pacientesnosquaiscomprovadamentese mantiverarejeiçãoagudaapósum cursoadequadodecorticosteróidesparatratamentode rejeiçãoaguda. _ Rejeiçõesrefratárias:em pacientesnosquaiscomprovadamentesemantiverarejeição agudaapósum cursoadequadodecorticosteróidesseguidodeum cursoapropriadode preparaçõesantilinfocitárias,oudeum cursoisoladodepreparaçõesantilinfocitárias. _ Nefropatiacrônicadoenxerto:em pacientescom perdaprogressivadefunçãodoenxertoe demonstraçãohistológicacompatível. 5.Tratamento 5.1.Fármaco Estabelecimentodoestadodeimunossupressão Transplantecom rim dedoadorvivohlaidêntico Aimunossupressãodeveserfeitacom azatioprina,ciclosporinaecorticoestóides. Alternativamentepode-seiniciaraimunossupressãocom corticoesteróideseazatioprina,

4 podendo-seincluiraciclosporinaposteriormentecasoocorarejeiçãoaguda2.pode-seainda usarunicamenteprednisonaeciclosporina Transplantecom rim dedoadorvivohlanão-idênticoaimunossupressãoinicialdeve serfeitaatravésdacombinaçãodetrêsdrogas:ciclosporina,azatioprinaeprednisonaou ciclosporina,micofenolato(mofetilousódico)eprednisona.alternativamentepode-sefazera imunossupressãosem inibidoresdacalcineurinausando-sesirolimus,oueverolimonolugarda ciclosporina,associadoamicofenolato(mofetilousódico)/azatioprinae corticosteróides3,6,30,31. Em pacientesquerecebem rim dedoadorvivoequeapresentam altareatividadecontrapainel delinfócitos(igualousuperiorà50%)ousejam submetidosaretransplantes,terapiainicialcom antilinfocitários(anti-cd3oupoliclonais)podeserutilizada.navigênciadestesanticorpos, mantém-sesem ciclosporina,iniciandodosesplenasdestemedicamentoquandoacreatinina cairabaixode4mg/dlou,casoistonãoocora,2a3diasantesdotérminodosanticorpos. Nestespacientesdemaiorrisco,pode-seassociartacrolimusamicofenolato(mofetilou sódico),podendo-setambém usarsirolimusoueverolimonolugardaazatioprina/micofenolato (mofetilousódico)associadosaciclosporinaeprednisona Transplantecom rim dedoadorcadavéricoem receptorcom baixareatividadecontra paineldelinfócitos Aimunossupressãodeveserfeitaatravésdacombinaçãodetrêsdrogasincluindociclosporina, associadaàazatioprinaecorticosteróides. Pode-setambém usarsirolimusoueverolimoouaindamicofenolato(mofetilousódico)em lugardaazatioprina4-6,9,10,13,30,31. Casooenxertonãoapresentefunçãoinicial(ausênciadefunçãonasprimeiras24horas),ou em transplantescom órgãossubmetidosatemposdeisquemiafriaacimade30horas,ou aindaquandoseutilizam órgãosdedoadoresconsideradoslimítrofes(menosde5anos,mais de55anos,diabéticos,hipertensos,vasculopatasoucom perdadefunçãorenal),terapiacom anticorpos(anti-il2r,anti-cd3oupoliclonais)podeserinstituída7,8,14-16.optando-sepelo usodeanticorposanti-il-2r,aciclosporinaémantidanassuasdoseshabituais.navigência deanticorposanti-cd3oupoliclonais,mantém-sesem ciclosporina,iniciandodosesplenas quandoacreatininacairabaixode4mg/dlou,casoistonãoocora,2a3diasantesdotérmino dosanticorpos Transplantecom rim dedoadorcadavéricoem receptorcom altareatividadecontra paineldelinfócitos(igualousuperiora50%)ouretransplantesquetenham perdidooenxerto porrejeiçãoagudanoprimeiroano Anticorposmonoclonaisanti-CD3ouanticorpospoliclonaispodem seriniciadosno procedimentocirúrgicoemantidosporaté14dias(terapiadeindução).corticosteróides, associadosàazatioprinaouaomicofenolato(mofetilousódico),ouaosirolimus/everolimo, participam daimunossupressãodebasejuntamentecom aciclosporinaouotacrolimus. Duranteoperíododavigênciadeadministraçãodeanticorposanti-CD3oupoliclonais,quando forocaso,pode-semanteraciclosporinaouotacrolimuscomopartedoesquemainicial,em dosesplenasoureduzidas,oupassarausá-losem dosesplenas,quandoacreatininacair abaixode4mg/dlou,casoistonãoocora,2a3diasantesdotérminodosanticorpos4-13, Transplanteem receptorcom menosde16anosimunossupressãoconformedescrito nositens a ,adaptando-seàsparticularidadesdacriança.nãoserecomenda ousodeeverolimo Manutenção O tratamentodemanutençãodevenecessariamenteobedeceraumaseqüênciaracionalde continuidadeem relaçãoàestratégiautilizadanaterapiainicial.modificaçõesdestaterapia podem,todavia,sernecessáriasem funçãoprincipalmentedeineficáciadoregimeinicialcomo regimedemanutenção(porexemplo,aocorênciaderejeiçãoaguda),datoxicidadedas drogasinicialmenteempregadasou,maistardiamente,danecessidadedeumamenor quantidadedeimunossupressão.adicionalmente,osurgimentodenefropatiacrônicado enxertopodedeterminaralteraçõesnaterapiaimunossupressora Rim dedoadorvivohlaidênticomanutençãonoperíodoinicialpós-transplantepode serfeitacom ciclosporina,prednisonaeazatioprinaouprednisonaeazatioprina,ouainda

5 prednisonaeciclosporina.tacrolimuspodeseralternativaparaciclosporinanoscasosem que estaapresentartoxicidade. Micofenolato(mofetilousódico)podeserusadoem substituiçãoaosinibidoresdacalcineurina, ouparapermitirousodebaixasdosesdosmesmos,quandoestescausarem toxicidade inaceitável. O micofenolato(mofetilousódico)nãodeveserusadoassociadoàazatioprina Rim dedoadorvivohlanão-idênticoutilizam-seciclosporina,prednisonae azatioprina.tacrolimuspodeseralternativaparaaciclosporinacomonasituaçãoanterior ( ).Micofenolato(mofetilousódico)ousirolimus/everolimopodem serusadoscomo alternativaàazatioprinaem casosdeintolerância.sirolimusoueverolimopodem também ser usadoscomoalternativasaciclosporina/tacrolimus.(31) Rim dedoadorcadavéricoem receptorcom baixareatividadecontrapaineldelinfócitos Corticosteróides,azatioprinaeciclosporinapodem serempregadoscomoterapiade manutenção.tacrolimuspodeserutilizadocomonascondiçõesprecedentesem substituiçãoà ciclosporina.damesmaforma,micofenolato(mofetilousódico)ousirolimus/everolimopodem serusadoscomoalternativaàazatioprina.sirolimus/everolimopodeserumaalternativapara ciclosporina/tacrolimus Rim dedoadorcadavéricoem receptorcom altareatividadecontrapaineldelinfócitos eretransplantesquetenham perdidooenxertoporrejeiçãoagudaprecoce Aimunossupressãodevesermantidacom corticoesteróidesassociadosa azatioprina/micofenolato(mofetilousódico)eciclosporina/tacrolimus.o sirolimus/everolimo podeserusadocomo alternativaàazatioprina/micofenolato(mofetilousódico)(31) Pacientesquedesenvolvam nefropatiacrônicadoenxerto Micofenolato(mofetilousódico)podeserintroduzidoem substituiçãoàazatioprina,devendo seracompanhadodesuspensãooureduçãosignificativadasdosesde ciclosporina/tacrolimus20-23.sirolimusoueverolimopodem serusadosquandohouver intolerânciaaomicofenolato(mofetilousódico)(diaréiaincapacitante,leucopenia, plaquetopeniaouanemiagraves)(32) Tratamentodarejeiçãoaguda "Pulso"decorticosteróides Metilprednisolonaintravenosapor3a5dias.Resistênciaaotratamento("pulso")édefinida comonãomelhoraclínicaelaboratorialoupersistênciadasalteraçõeshistológicasderejeição agudaapósapulsoterapia.idealmentearesistênciaaotratamentodevesercomprovada histologicamente OKT3 Anticorpomonoclonalusadonoscasosderejeiçõescórticoresistentesounotratamentoinicial darejeiçãoquandoestaforclassificadacomobanfibou I(componentevascular/humoral significativo) 1.Utilizadoporaté14dias.Adosedaciclosporinaoudotacrolimusdevesersuspensaou reduzidaem 50% navigênciadestaterapia,assim comoadosedaazatioprinadeveser reduzidaparaem tornode1mg/kg/dia.aciclosporinaouotacrolimusdevem serreiniciados em dosesplenas2a3diasantesdotérminodookt GlobulinaantitimocitáriaouglobulinaantilinfocitáriaAnticorpospoliclonaisusadosnos casosderejeiçõescórticoresistentesounotratamentoinicialdarejeiçãoquandoestafor classificadacomobanfibou I(componentevascular/humoralsignificativo) 1.Utilizadosporaté14dias.O usodaciclosporinaedotacrolimussegueomesmoprincípiodo usodescritoparaookt Tacrolimus Naquelespacientes,em terapiaadequadacom ciclosporina,em queocorerrejeiçãoaguda grave,pode-sesubstituiramesmaportacrolimusobjetivandodiminuirapossibilidadede rejeiçõessubseqüentes. Aadiçãodotacrolimuspodetambém sertentada,em substituiçãoàciclosporina,nospacientes em quenãohouverrespostaàterapiacom preparaçõesantilinfocitárias(rejeiçãorefratária) Micofenolato(mofetilousódico) Naquelespacientes,em terapiaadequadacom azatioprina,em queocorerrejeiçãoaguda

6 grave,pode-sesubstituiramesmapormicofenolato(mofetilousódico)objetivandodiminuira possibilidadederejeiçõessubseqüentes.aadiçãodomicofenolato(mofetilousódico)pode também sertentada,em substituiçãoàazatioprina,nospacientesem quenãohouverresposta àterapiacom preparaçõesantilinfocitárias(rejeiçãorefratária)28, Esquemasdeadministração Dosesusadasnaimunossupressãoinicial metilprednisolona:transoperatóriae/ouatéterceirodia 250a1.000mg,porviaintravenosa prednisonaoumetilprednisolona:pós-operatórioinicial 20mg/diaaté2mg/kgdepeso/dia, porviaoralazatioprina:1a3mg/kg/dia,porviaoral micofenolatomofetil:0,5a1,5g2vezesaodia,porviaoral micofenolatosódico:360a720mg2vezesaodia,porviaoral sirolimus:no1ºdia-5mgem doseúnica,porviaoraleapós,2mgem doseúnica,porviaoral everolimo:1,5a3,0mgpordia. ciclosporina:3a6mg/kgdepeso2vezesaodia,porviaoral tacrolimus:0,1a0,15mg/kgdepeso2vezesaodia,porviaoral basiliximab:20mg/dose,2doses,nosdias0e4póstransplante,porviaintravenosa daclizumab:1mg/kg/dose,2a5doses,acada14dias,com inícionodiadotransplante,por viaintravenosa OKT3:2,5a5mg/dia,poraté14dias,porviaintravenosaanticorpospoliclonais -origem decavalo,50mg/ml,timocomoimunógeno:10a30mg/kg -origem decavalo,10-20mg/ml,timocomoimunógeno:10mg/kg -origem decoelho,5mg/ml,timocomoimunógeno:1,25a2,5mg/kg -origem decoelho,20mg/ml,célulasjurkatcomoimunógeno:1a5mg/kg DosesusadasnaimunossupressãodemanutençãoNesteperíodoasdosesdos medicamentosimunossupressoressãomuitovariáveiselevam em contaprincipalmenteotipo dedoadoresuacompatibilidadeimunológicacom oreceptor,otempopóstransplante,os eventosimunológicosquetenham porventuraocoridoeosefeitosadversosdasdrogasem uso,bem comoaspotenciaisinteraçõesmedicamentosascom outrosfármacosquevenham a sernecessários Dosesusadasnotratamentodarejeiçãoaguda_ metilprednisolona:250a1.000mg,por 3a5dias,porviaintravenosa _ OKT3:2,5a5mg/dia,poraté14dias,porviaintravenosa_ anticorpospoliclonais:mesmas dosesindicadasnaimunossupressãoinicial(item ) _ Quandoosmedicamentosmicofenolato(mofetilousódico),tacrolimusouciclosporinaforem incluídosnoesquemadeimunossupressores,nassituaçõesmencionadasanteriormente(itens a ),asdosesutilizadasserão,em princípio,asmesmas(item ). 5.3.Monitorização Paraosagentesimunossupressoresparaosquaisexistam,ouvenham aexistir,métodos validadosdisponíveisdemensuraçãodosníveissangüíneos,séricosouplasmáticos,este deveráseroparâmetrodemonitorização.osníveisdesejadospoderãovariarem funçãode umasériedefatoresqueincluem:(a)compatibilidadenosantígenosdosistemahlaentre doadorereceptor,(b)graudesensibilização(porcentagem derespostaem painelde linfócitos),(c)infecçõesativasoulatentes,(d)acombinaçãodedrogasimunossupressoras empregada,(e)períodopós-transplanteem queopacienteseencontra. Deacordocom oagenteutilizado,amonitorizaçãopoderáserfeitapelaavaliaçãodaáreasob acurva,níveisdepicoouníveisresiduais. Paraosdemaisagentes,amonitorizaçãosedaráatravésdavigilânciacriteriosadosefeitos colateraisedosseusefeitosbiológicos,quandoavaliáveis. 6.AlteraçõesdoEsquemaImunossupressor Énecessáriaaapresentaçãoderelatóriomédicoacompanhadodelaudohistológicooude comprovaçãoinequívocadetoxicidade,comprovandoanecessidadedamudançadoesquema imunossupressor. 7.ConsentimentoInformado Paraadispensaçãoambulatorialouhospitalar,éobrigatórioqueopacienteouseuresponsável legalsejam informadosdospotenciaisriscoseefeitoscolateraisrelacionadosaousodos medicamentospreconizadosnesteprotocolo,oquedeveráserformalizadopormeioda

7 assinaturadetermodeconsentimentoinformado. Osmedicamentos,quandoutilizadosnoperíododainternaçãohospitalar,serãodispensados pelohospital,segundoatabeladosistemadeinformaçõeshospitalaresdosistemaúnicode Saúde-SIH/SUS. O medicamentodaclizumabquepoderáserutilizadode2a5doses(total),cujoiníciodeuso sedaránonívelhospitalarecujasdosessubseqüentes,seforocaso,poderãoseestenderao nívelambulatorial,deveráterseuconsentimentoinformadocolhidonohospitalquetambém, segundoatabeladosih/sus,seráoresponsávelpeladispensaçãodomedicamento enquantoomesmoforutilizadopelopaciente. <!ID >!ID > 8.ReferênciasBibliográficas 1.RacusenLC,LoraineC,Solezk,ColvinRB,BonsibSM,CastroMC,etal.TheBannf97 workingclassificationofrenalalograftpathology.kidneyint1999;55: SumraniN,DelaneyV,DingZ,ButK,HongJ.HLAidenticalrenaltransplants:impactof cyclosporineonintermediateterm survivalandrenalfunction.am JKidneyDis1990;16: Kim YS,MoonJI,Kim SI,ParkK.Clearbenefitofmycophenolatemofetil-basedtripletherapy inreducingtheincidenceofacuterejectionafterlivingdonorrenaltransplantation. Transplantation1999;68: KahanBD.Eficacyofsirolimuscomparedtoazathioprineforreductionofacuterenal alograftrejection:arandomisedmulticentrestudy.lancet2000;356: KreisH,CisterneJM,LandW,WramnerL,SquifletJP,AbramowiczD,etal,forthesirolimus EuropeanRenalTransplantStudyGroup.sirolimusinassociationwithmycophenolatemofetil inductionforpreventionofacutegraftrejectioninrenalalograftrecipients.transplantation 2000;69: OjoAO,Meier-KriescheHU,HansonJA,LeichtmanAB,CibrikD,MageeJC,etal. Mycophenolatemofetilreduceslaterenalalograftlossindependentofacuterejection. Transplantation2000;69: AbramowiczD,NormanDJ,VereerstraetenP,GoldmanM,DePauwLuc,VanherweghenJL, etal.okt3prophylaxisinrenalgraftswithprolongedcoldischemiatimes:associationwith improvementinlong-term survival.kidneyint1996;49: FletcherSM,GoldfarbDA,FairchildR,ModlinCS,FisherR,MastroianniB,Etal:A randomizedprospectivetrialoflow-doseokt3inductiontherapytopreventrejectionand minimizesideefectsinrecipientsofkidneytransplants.transplantation2000;69: MathewTH,fortheTricontinentalMycophenolatemofetilRenalTransplantationStudyGroup. Ablinded,long-term,randomizedmulticenterstudyofmycophenolatemofetilincadavericrenal transplanation.transplantation1998;65: HaloranP,MathewT,TomlanovichS,GrothC,HooftmanL,BarkerC.FortheInternational MycophenolatemofetilRenalTransplantStudyGroups.Mycophenolatemofetilinrenalalograft recipients:apooledanalysisofthreerandomized,doble-blind,clinicalstudiesinpreventionof rejection.transplantation1997;63: JohnsonC,AhsanN,GonwaT,HaloranP,StegalM,HardyM.Randomizedtrialof tacrolimus(prograf)incombinationwithazathioprineormycophenolatemofetilversus cyclosporine(neoral)withmycophenolatemofetilaftercadaverickidneytransplantation. Transplantation2000;69: MilerJ,MendezR,PirschJD,JensikSC.Safetyandeficacyoftacrolimusincombination withmycophenolatemofetilincadavericrenalrecipients.transplantation2000;69: KeownP,NieseD,onthebehalfoftheInternationalSandimmunNeoralStudyGroup. Cyclosporinmicroemulsionincreasesdrugexposureandreducesacuterejectionwithout incrementaltoxicityindenovorenaltransplantation.kidneyint1998;54: NashanB,MooreR,AmlotP,SchmidtAG,AbeywickramaK,SoulilouJP.Radomisedtrial ofbasiliximabversusplaceboforcontrolofacutecelularrejectioninrenalalograftrecipients. Lancet1997;350: VincentiF,KirkmanR,LightS,BumgardnerG,PescovitzM,HaloranP,etal.Interleukin-2 receptorblockagewithdaclizumabtopreventacuterejectioninrenaltransplantation.nenglj Med1998;338: ShieldCF,EdwardsEB,DaviesDB,DailyOP.Antilynphocyteinductiontherapyincadaver

8 renaltransplantation.transplantation1997;63: HauserIA,NeumayerHN.tacrolimusandcyclosporineeficacyinhigh-riskkidney transplantation.transplint1998;11(suppl1):s73-s ThorpM,DeMatosA,BennetW,BaryJ,NormanD.Theefectofconversionfrom cyclosporinetotacrolimusongingivalhyperplasia,hirsutism andcholesterol.transplantation 2000;69: FriemannS,ChristB,WeimerR,PadbergW,ErnstW.Conversiontotacrolimusin perlipidemicpatients.transplantproc1999;31(s7a):41s-43s. 20.CampistolJM,MazuecosA,SeguraJ,OsunaA,HereroJC,AndresA.Mycophenolate mofetilslowsthedeclineofrenalfunctioninpatientswithbiopsy-provenchronicrejection:a colaborativepilotstudy.transplantproc1999;31: HuesoM,BoverJ,SerónD,Gil-VernetS,SabatéI,FuladosaX.Low-dosecyclosporine andmycophenolatemofetilinrenalalograftrecipientswithsuboptimalrenalfunction. Transplantation1998;66: SmakGregoorPJH,TeunVG,NicoleVB,BárbaraVM,IjzermansJM,Wilem W. Randomisedstudyontheconversionoftreatmentwithcyclosporinetoazathioprineor mycophenolatemofetilfolowedbydosereduction.transplantation2000;70: WeirM,AndersonL,FinkJC,GabregiorgishK,SchweitzerEJ,Hoehn-SaricE.Anovel approachtothetreatmentofchronicalograftnephropathy.transplantation1997;64: KohnleM,LütkesP,ZimmermannU,PhilippTH,HeemannU.Conversionfrom Cyclosporinetotacrolimusinrenaltransplantrecipientswithgum hyperplasia.transplantproc 1999;31(S7A):44S-45S. 25.Kliem V,RadermacherJ,HissM,BurgPM,BrunkhorstR.Conversiontotacrolimusfor acutecorticosteroid-andantibodyresistantrejectionfolowingkidneytransplantation.transplant Proc1999;31(S7A):37S-40S. 26.Moris-StifG,TalbotD,BalajiV,BaboolalK,CalananK,HailsJ,etal.Conversionofrenal transplantrecipientsfrom cyclosporintolow-dosetacrolimusforrefractoryrejection.transplant Int1998;11(S1):S WoodleEE,ThistlethwaiteJR,GordonJH,LaskowD,DeierhoiMH,BurdickK,etal.A multicentertrialoffk506(tacrolimus)therapyinrefractoryacuterenalalograftrejection.a reportofthetacrolimuskidneytransplanatationrescuestudygroup.transplantation1996; 62: TheMycophenolatemofetilRenalRefractoryRejectionStudyGroup..Mycophenolate mofetilforthetreatmentofrefractory,acute,celularrenaltransplantrejectiontransplantation 1996;61: LaskowDA.,DeierhoiM,HudsonSL,O rcl,curtisjj,diethelm AG,etal.Theincidenceof subsequentacuterejectionfolowingthetreatmentofrefractoryrenalalograftrejectionwith Mycophenolatemofetil(RS61443).Transplantation1994;57: GrangerDK.Enteric-Coatedmycophenolatessodium:resultsoftwopivotalglobal multicentertrials.transplantationproceedings,2001;33: PonticeliC.Clinicalexperiencewitheverolimus(Certican):asummary.Transplantation. 2005;79(9Suppl):S NeumayerHH.Introducingeverolimus(Certican)inorgantransplantation:anoverviewof preclinicalandearlyclinicaldevelopments.transplantation.2005;79(9suppl):s FormicaRNJr,LorberKM,FriedmanAL,BiaMJ,LakkisF,SmithJD,etal.Theevolving experienceusingeverolimusinclinicaltransplantation.transplantproc.2004;36(2 Suppl):495S-9S -5> TERMO DECONSENTIMENTO INFORMADO MedicamentosImunossupressoresnoTransplanteRenal Eu, (nomedo(a)paciente),abaixoidentificado(a)efirmado(a), declarotersidoinformado(a)claramentesobretodasasindicações,contra-indicações, principaisefeitoscolateraiseriscosrelacionadosaosmedicamentosimunossupressores, paraotratamentoprofiláticoouterapêuticodarejeiçãodotransplanterenal. Estoucientedequeestesmedicamentossomentepodem serutilizadospormim, comprometendo-meadevolvê-loscasootratamentosejainterompido.

9 Ostermosmédicosforam explicadosetodasasminhasdúvidasforam esclarecidaspelo médico (nomedomédicoqueprescreve). Expressotambém minhaconcordânciaeespontâneavontadeem submeter-meaoreferido tratamento,assumindoaresponsabilidadeeosriscosporeventuaisefeitosindesejáveis. Assim,declaroque: Fuiclaramenteinformado(a)dequeosmedicamentospodem trazerosseguintesbenefícios: -diminuiçãodaschancesderejeiçãoagudadotransplante; -diminuiçãodaschancesderejeiçãocrônicadotransplante; -aumentodasobrevidadotransplante. Fuitambém claramenteinformado(a)arespeitodasseguintescontra-indicações,potenciais efeitoscolateraiseriscos: -medicamentosclassificadosnagestaçãocomo: -categoriab(pesquisasem animaisnãomostraram anormalidadesnosdescendentes,porém nãoháestudosem humanos; riscoparaobebêmuitoimprovável):basiliximab-categoriac(pesquisasem animais mostraram anormalidadesnosdescendentes,porém nãoháestudosem humanos;oriscopara obebênãopodeserdescartado,masum benefíciopotencialpodesermaiorqueosriscos): ciclosporina,micofenolato(mofetilousódico),prednisona,sirolimus,everolimo,tacrolimus, daclizumab,okt3,anticorpospoliclonais -categoriad(háevidênciasderiscosaofeto,masum benefíciopotencialpodesermaiorque osriscos):azatioprina-medicamentoscontra-indicadosem casosdehipersensibilidade (alergia)aosfármacos; -aumentodoriscodeinfecçõesdeváriasetiologiasealgunstiposdeneoplasias(câncer), principalmentecom ousoassociadodestesmedicamentos; -necessidadededosarosníveissangüíneosdealgunsdosmedicamentos; -possibilidadedeocorênciadediversosefeitoscolaterais,deacordocom osdiferentes medicamentos: -Azatioprina:principaisefeitostóxicosincluem ossistemashematológicoegastrointestinal. Também podem ocorer:anemia,diminuiçãodascélulasbrancas,vermelhaseplaquetasdo sangue,náuseas,vômitos,diaréia,dorabdominal,fezescom sangue,toxicidadeparao fígado,febre,calafrios,diminuiçãodeapetite,vermelhidãodepele,perdadecabelo,aftas, doresarticulares,retinopatia,faltadear,pressãobaixaereaçõesdehipersensibilidade. -Ciclosporina:principaisreaçõesadversasincluem disfunçãorenal,tremores,aumentoda quantidadedepêlosnocorpo,pressãoalta,hipertrofiagengival,aumentodocolesterole triglicerídeos. Também podem ocorer:formigamentos,dornopeito,infartodomiocardio,batimentosrápidos docoração,convulsões,confusão,ansiedade,depressão,fraqueza,doresdecabeça,unhase cabelosquebradiços,coceira,espinhas,náuseas,vômitos,perdadeapetite,gastrite,úlcera péptica,soluços,inflamaçãonaboca,dificuldadeparaengolir,hemoragias,inflamaçãodo pâncreas,prisãodeventre,desconfortoabdominal,síndromehemolítico-urêmica,diminuição dascélulasbrancasdosangue,linfoma,calorões,hipercalemia,hipomagnesemia, hiperuricemia,toxicidadeparaosmúsculos,disfunçãorespiratória,sensibilidadeaumentadaa temperaturaereaçõesalérgicas,toxicidaderenalehepática,ginecomastia. -Micofenolato(mofetilousódico):principaisreaçõesadversasincluem diaréia,diminuiçãodas célulasbrancasdosangue,infecçãogeneralizadaevômitos.também podem ocorer:dorno peito,palpitações,pressãobaixa,trombose,insuficiênciacardíaca,hipertensãopulmonar, mortesúbita,desmaio,ansiedade,depressão,rigidezmuscular,formigamentos,sonolência, neuropatia,convulsões,alucinações,vertigens,tremores,insônia,tonturas,quedadecabelo, aumentodaquantidadedepêlosnocorpo,coceiras,ulceraçõesnapele,espinhas, vermelhidãodapele,prisãodeventre,náuseas,aziaedordeestômago,perdadeapetite, gases,gastrite,gengivite,hipertrofiagengival,hepatite,sanguenaurina,aumentoda freqüênciaouretençãourinária,insuficiênciarenal,desconfortoparaurinar,impotênciasexual, anemia,diminuiçãodasplaquetasdosangue,diabetemelito,síndromedecushing, hipotireoidismo,inchaço,alteraçãodeeletrólitos(hipofosfatemia,hipocalemia,hipercalemia, hipocloremia),hiperglicemia,hipercolesterolemia,alteraçãodeenzimashepáticas,febre,dor decabeça,fraqueza,dornascostasenoabdômen,pressãoalta,faltadear,tosse.

10 -Prednisona:insônia,nervosismo,vertigem,convulsões,psicose,pseudotumorcerebral,dor decabeça,delírio,alucinações,euforia,úlcerapéptica,náuseas,vômitos,distensãoabdominal, esofagiteulcerativa,pancreatite,catarata,glaucoma,aumentodaquantidadedepêlosno corpo,espinha,atrofiadepele,hiperpigmentação,síndromedecushing,aumentodoapetite, diabetemélito,edema,supressãoadrenal,supressãodocrescimento,retençãodelíquidos, paradadamenstruação,doresarticulares,sangramentosnasais,pressãoalta,hipocalemia, alcalose,fraquezamuscular,osteoporose,fraturasereaçõesdehipersensibilidade. -Sirolimus:pressãobaixa,palpitação,insuficiênciacardíaca,desmaios,hemoragias, trombose,microangiopatiatrombótica,doençavascularperiférica,insônia,tremores, ansiedade,confusão,depressão,tontura,fraquezaourigidezmuscular,neuropatia, formigamento,sonolência,aumentodaquantidadedepêlos,espinhas,vermelhidãonapele, coceirasnocorpo,ulceraçõesnapele,arotos,gases,gastrites,gengivites,inflamaçãona boca,diaréia,prisãodeventre,náusea,vômitos,perdadeapetite,perdadepeso,hipertrofia gengival,alteraçãodeenzimashepáticas,diminuiçãodascélulasbrancas,vermelhasedas plaquetasdosangue,retardamentonacicatrização,síndromehemolítico-urêmica,acúmulode linfa,aumentodocolesteroledostriglicerídeos,alteraçãodeeletrólitosnosangue(cálcio, fósforo,sódio,potássioemagnésio),síndromedecushing,diabetesmélito,febre, sangramentonasal,toxicidaderenal,edemafacial,doresnocorpo,osteoporose,catarata, alteraçõesvisuais. -Eveolimo:leucopenia,hipercolesterolemia,hiperlipemia,hipertrigliceridemia,infecçõesvirais, fúngicasebacrteriana,sepse,trombocitopenia,anemia,trombocitopenia,coagulopatia,púrpura trombocitopênicatrombótica/síndromehemolíticaurêmica,hipertensão,linfocele, tromboembolismovenoso,dorabdominal,diaréia,náusea,vômito,acne,complicaçõesde ferimentoscirúrgicosedemaeartrargias.nãosesabeseeverolimoéexcretadopeloleite materno. Nãoháexperiênciasuficientepararecomendarousodeeverolimoem criançase adolescentes. Aexperiênciaclínicaem pacientesmaiorde65anosdeidadeélimitada.pacientessobusode everolimoestãomaissucetíveisadesenvolverlinfomaseoutrasdoençasmalignas, particularmentedepele Em pacientescom insuficiênciahepáticaaconcentraçãosanguíneamínimaparaeverolimo devesermonitoradacom cautela. Pacientesdevem sermonitoradosquantoaoriscoderabdomióliseeoutrasadversidades decorentesdoaumentodabiodisponibilidadedadroga. Métodoscontraceptivosdevem serutilizadosparapacientesdeambosossexossobregime imunossupressorincluindoeverolimoatéqueinformaçõesmaisconclusivasestejam disponíveis(30,31,32). -Tacrolimus:principaisefeitosadversosincluem tremores,dordecabeça,diaréia,pressão alta,náuseaedisfunçãorenal.também podem ocorer:dornopeito,pressãobaixa, palpitações,formigamentos,faltadear,colangite,amarelão,diaréia,prisãodeventre,vômitos, diminuiçãodoapetite,aziaedornoestômago,gases,hemoragia,danohepático,agitação, ansiedade,convulsão,depressão,tontura,alucinações,incoordenação,psicose,sonolência, neuropatia,perdadecabelo,aumentodaquantidadedepêlosnocorpo,vermelhidãodepele, coceiras,anemia,aumentooudiminuiçãodascélulasbrancasdosangue,diminuiçãodas plaquetasdosangue,desordensnacoagulação,síndromehemolítico-urêmica,edema periférico,alteraçõesmetabólicas(hipo/hipercalemia,hiperglicemia,hipomagnesemia, hiperuricemia),diabetemelito,elevaçãodeenzimashepáticas,toxicidaderenal,diminuição importantedovolumedaurina,febre,acúmulodelíquidonoabdômenenapleura,fraqueza, dorlombar,atelectasias,osteoporose,doresnocorpo,peritonite,fotossensibilidade,alterações visuais. -Basiliximab:ausênciadeefeitoscolateraissignificativos. Efeitoscolateraisocorem em concomitânciacom outrosmedicamentosimunossupressoresem decorênciadeimunossupressãocumulativa. Osefeitosadversosmaisfreqüentessãodistúrbiosnotratogastrointestinalincluindoprisãode ventre,náusea,diaréia,dorabdominal,vômitosedispepsia.outrosefeitosadversosincluem: aritmias,insuficiênciacardíaca,dornopeito,pressãoaltaoubaixa,desordensvasculares,dor

11 decabeça,tremores,tontura,insônia,ansiedade,depressão,neuropatia,formigamentos, gastroenterite,gases,hemoragia,sanguenasfezes,hipertrofiagengival,espinhas, vermelhidãodepele,coceiras,ulceraçõesnapele,impotênciasexual,sanguenaurina, alteraçõesnafreqüênciaurinária,desconfortoaourinar,disfunçãorenal,hipo/hipercalemia, hiperglicemia,hipomagnesemia,hiperuricemia,hipofosfatemia,hipocalcemia, hipercolesterolemia,hematomas,púrpuras,hemoragias,trombose,aumentodascélulas vermelhasdosangue,diminuiçãodasplaquetasdosangue,doresosteomusculares,nas costasepernas,catarata,conjutivite,alteraçõesvisuais. -Daclizumab:ausênciadeefeitoscolateraissignificativos. Efeitoscolateraisocorem em concomitânciacom outrosmedicamentosimunossupressoresem decorênciadeimunossupressãocumulativa. Osefeitosadversosmaisfreqüentessãodistúrbiosgastrointestinais. Outrosefeitosincluem:pressãoaltaoubaixa,taquicardia,trombose,sangramento,dorno peito,depressão,ansiedade,insônia,tremores,dordecabeça,tontura,espinhas,coceiras, aumentodaquantidadedepêlosnocorpo,vermelhidãodepele,suornoturno,prisãodeventre, náusea,diaréia,vômitos,dorabdominal,azia,dordeestômago,gases,gastrite,hemoróidas, diminuiçãodovolumedeurina,doraourinar,danorenal,sangramentosnotratourinário, diabetemelito,desidratação,doresnocorpoearticulações,faltadear,tosse,atelectasias, febre,dores,cansaço,acúmulodelinfa,visãoturvaeedema. -Anticorposanti-CD3:dornopeito,aumentodafreqüênciacardíaca,aumentooudiminuição dapressãoarterial,microangiopatiatrombótica,confusão,coma,alucinações,convulsões, tonturas,desmaios,tremoresedordecabeça,coceiras,vermelhidãodapele,diaréia,vômitos, doresnocorpoearticulações,febre,intolerânciaàluz,edemapulmonar,meningiteasséptica, fadiga,aumentodauréiaecreatinina,faltadear,chiadonopeito,reaçõesde hipersensibilidadeesintomastiporesfriado. -Anticorpospoliclonais:pressãoaltaoubaixa,taquicardia,inchaço,dornopeito,vermelhidão napele,coceiras,diminuiçãodascélulasvermelhas,brancaseplaquetasdosangue, hipercalemia,linfadenopatia,dorabdominal,diaréia,náusea,estomatite,sangramentos, gastrite,fragilidadeóssea,doresnocorpoearticulações,reaçõesanafiláticas,vasculite,falta dear,disfunçãorenal,febre,calafrios,dordecabeça,mal-estar. O riscodaocorênciadeefeitosadversosaumentacom asuperdosagem; Estoudamesmaformacientequepodehavernecessidadedemudançadasdoses,assim comootipodemedicamentosimunossupressoresquefarãopartedomeutratamento; Estoucienteque,sesuspenderestetratamentosem orientaçãomédica,corooriscodeperder otransplanteedevoltaranecessitardediálise; Estoucientedequepossosuspenderotratamentoaqualquermomento,sem queestefato impliquequalquerformadeconstrangimentoentremim emeumédico,quesedispõea continuarmetratandoem quaisquercircunstâncias. AutorizooMinistériodaSaúdeeasSecretariasdeSaúdeafazerusodeinformaçõesrelativas aomeutratamentodesdequeasseguradooanonimato. Declaro,finalmente,tercompreendidoeconcordadocom todosostermosdeste ConsentimentoInformado. Assim,ofaçoporlivreeespontâneavontadeepordecisãoconjunta,minhaedemeumédico. O meuregimeimunossupressorconstarádeumacombinaçãodasseguintesmedicações: MedicamentoFabricanteDataRubricadopaciente InícioSuspensão Anticorposanti- CD3 Anticorpos policlonais: especificar Azatioprina Basiliximab Ciclosporina Corticosteróides Daclizumab

12 Micofenolato Mofetil Micofenolato Sódico Sirolimus Tacrolim us Everolimo Observações: 1.O preenchimentocompletodestetermoesuarespectivaassinaturasãoimprescindíveis paraofornecimentodomedicamento. 2.EsteTermoserápreenchidoem duasvias:umaseráarquivadanafarmáciaresponsável peladispensaçãodosmedicamentoseaoutraseráentregueaopaciente.

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