Orientações para o preenchimento da planilha dos dados de produção de Bancos de Tecidos Músculo-esqueléticos

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1 Orientações para o preenchimento da planilha dos dados de produção de Bancos de Tecidos Músculo-esqueléticos 1. Considerações iniciais Estas orientações têm por objetivo instruir os Bancos de Tecidos Músculo-esqueléticos (BTME) sobre o preenchimento da planilha dos dados de produção disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, conforme as definições e as exigências da Resolução RDC/Anvisa n o 220, de 27 de dezembro de 2006; A planilha para preenchimento dos dados de produção foi construída no formato Excel visando harmonizar o preenchimento dos campos por parte dos serviços e permitir que a Anvisa consolide os dados nacionais; assim, solicitamos não alterar o formato da planilha. Caso seja necessário incluir relato ou informação além do discriminado na planilha, pedimos fazê-lo ao final da mesma e com a devida ressalva; O preenchimento mensal e o envio semestral da planilha à Gerência Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO/Anvisa deve ser realizado por meio eletrônico O não cumprimento deste item constitui infração sanitária, sujeitando os infratores aos dispositivos da Lei n o /1977 e demais disposições aplicáveis; Em caso de dúvidas quanto ao preenchimento da planilha, entrar em contato com a GGSTO/Anvisa pelo ou pela Central de Atendimento Preenchimento da planilha Importante observar o preenchimento da aba correspondente à atividade de Banco de Tecidos Músculo-esqueléticos e, em separado, outra aba para atividade de Banco de Pele; Todos os campos da planilha são de preenchimento obrigatório, mesmo quando o valor for zero (0), exceto nos campos onde há orientação em contrário; Para fins de preenchimento da planilha, considera-se peça o osso/tendão/fáscia/cartilagem humana, inteiro ou pedaço, retirado do doador, por exemplo, longo (costelas, o fêmur, o úmero e outros ossos dos membros), curto (calcâneo, cabeça femoral, cabeça de úmero). Unidade é a peça ou o derivado da peça submetida ao processamento. Dados sobre calotas cranianas autólogas não deverão ser considerados nesta planilha. Os campos da planilha devem ser preenchidos levando-se em conta tanto as peças obtidas pela própria equipe de retirada do BTME quanto às peças obtidas por outras equipes de retirada não pertencentes ao BTME; As peças já avaliadas e processadas por um determinado BTME e que são encaminhadas pela Central Nacional de Transplantes a outro BTME apenas para armazenamento

2 temporário não devem constar na planilha deste último banco e sim na planilha do banco de origem. Para fins de preenchimento da planilha, considera-se desqualificação de peças ou de unidades, os tecidos que foram desqualificados para uso terapêutico na fase pré e pósprocessamento, isto é, uma unidade desqualificada implica em destino que excetue a utilização para fins de terapia odontológica ou ortopédica. O quantitativo de unidades desqualificadas pós-processamento refere-se tanto a desqualificação das unidades captadas no referido período, quanto às unidades captadas em meses anteriores. Para fins de preenchimento da planilha, considera-se unidade liberada para uso aquele tecido que se encontra disponível no Banco para ser fornecido ao uso terapêutico, independente do mês/ano em que foi captado. 3. Descrição das variáveis Campo 1. Identificação do serviço: inserir nome fantasia do serviço. Campo 2. Ano: inserir o ano respectivo ao preenchimento dos dados. Deve ser digitado de forma numérica. Campo 3. N de doadores triados: inserir o número total de potenciais doadores que foram notificados ao Banco e submetidos à triagem clínica e laboratorial para fins de avaliação da oportunidade de retirada. Exclusão de doadores Campo 4. Perfil do doador: número de doadores que foram excluídos segundo o seu perfil (ex: história social e clínica, exame físico, entre outros) de acordo com protocolos pré-estabelecidos pelo Banco. Campo 5. Infecção: número de doadores que foram excluídos devido a identificação de infecção (ex: infecção prévia ou diagnosticada no curso da internação hospitalar). Campo 6. Hemotransfusão: número de doadores que foram excluídos devido história de transfusão de hemocomponentes ou hemoderivados de acordo com protocolos pré-estabelecidos pelo Banco. Campo 7. Sorologia não realizada: número de doadores que foram excluídos devido a não realização da sorologia, independente do motivo (ex: amostra biológica insuficiente ou hemolisada, etc). Campo 8. Outros motivos: número de doadores que foram excluídos por algum motivo que não esteja discriminado acima. Campo 9. N de doadores vivos efetivos: inserir o número total de doadores vivos cuja retirada do tecido foi efetivada. Campo 10. N de doadores falecidos efetivos: inserir o número total de doadores falecidos cuja retirada do tecido ósseo/tendão/fáscia/cartilagem foi efetivada. 2/5

3 Campo 11. N de doadores desqualificados por sorologia reagente: número total de doadores (vivos e falecidos) efetivos desqualificados por sorologia reagente. Obs.: o número de doadores informado para os marcadores sorológicos descritos abaixo pode ser maior que o número informado no campo 11 considerando que um mesmo doador pode ter sido desqualificado por mais de uma sorologia reagente. Campo Anti-HBc: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para o anticorpo anti-hbc do vírus da hepatite B. Campo HBsAg: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para a presença do antígeno S do vírus da hepatite B. Campo Anti-HCV: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para hepatite C. Considerar também o resultado do teste complementar do tipo molecular (ex: NAT, PCR, etc.) realizado. Campo Anti-HTLV: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para HTLV I e II. Campo Anti-Chagas: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para anti-t.cruzi. Campo Sífilis: número de doadores desqualificados por sorologia reagente a um teste treponêmico ou um teste não treponêmico. Campo Toxoplasmose: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para o anticorpo anti-toxoplasma IgM. Campo Citomegalovírus: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para o anticorpo anti-cmv IgM. Campo Anti-HIV-1 e Anti-HIV-2: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para HIV. Considerar também o resultado do teste complementar do tipo molecular realizado (ex: NAT, PCR, etc.). Campo 12. Nº de peças obtidas de doador vivo: número total de peças ósseas obtidas na etapa de retirada a partir dos doadores informados no campo 9. Caso o serviço não tenha realizado retiradas no período, deixar o campo sem preenchimento, isto é, em branco, (não colocar o valor zero (0)). Campo 13. Nº de peças obtidas de doador falecido: número total de peças (tíbia, fêmur, cabeça de femur, tendões, entre outros) obtidas na etapa de retirada a partir dos doadores informados no campo 10. Caso o serviço não tenha realizado retiradas no período, deixar o campo sem preenchimento, isto é, em branco, (não colocar o valor zero (0)). Desqualificação pré-processamento. Campo 14. N de peças desqualificadas no pré-processamento: total de peças desqualificadas no pré-processamento. Obs.: a soma das peças desqualificadas por exames microbiológicos positivos descritos abaixo pode ser maior que o número informado no campo 14 considerando que a peça pode ter sido desqualificada por mais de um exame positivo ou por dois motivos distintos. Campo Aspergillus: número de peças com exame microbiológico positivo para Aspergillus. Campo Staphilococcus aureus: número de peças com exame microbiológico positivo para Staphilococcus aureus. Campo Bacillus sp: número de peças com exame microbiológico positivo para Bacillus sp. 3/5

4 Campo Candida sp: número de peças com exame microbiológico positivo para Candida sp. Campo 15. Outros microorganismos: número de peças com exame microbiológico positivo para outros microorganismos que não estejam discriminados acima. Campo 16. Descreva outros microorganismos: descreva os outros microorganismos que foram identificados e levaram à desqualificação das peças na etapa de pré-processamento. Campo 17. Outros motivos: número de peças desqualificadas no pré-processamento por outros motivos, que não estejam discriminados acima, quando couber. Campo 18. Descreva outros motivos de desqualificação no pré-processamento: descreva os outros motivos de desqualificação das peças na etapa anterior ao processamento. Processamento Campo 19. N de peças processadas: número total de peças que foram submetidas à etapa de processamento, independente do mês/ano em que foram captadas. Campo 20. N de unidades produzidas: número total de unidades produzidas decorrentes de todas as etapas de processamento e liberadas para uso. Exemplo 1: o osso inteiro processado deve ser considerado uma unidade. Exemplo 2: o osso inteiro processado e dividido em três partes deve ser considerado três unidades. Desqualificação pós-processamento. Campo 21. N de unidades desqualificadas no pós-processamento: número total de unidades desqualificadas no pós-processamento. Obs.: a soma das unidades desqualificadas por exames microbiológicos positivos descritos abaixo pode ser maior que o número informado no campo 21 considerando que uma unidade pode ter sido desqualificada por mais de um exame positivo ou por dois motivos distintos. Campo Aspergillus: número de unidades com exame microbiológico positivo para Aspergillus. Campo Staphilococcus aureus: número de unidades com exame microbiológico positivo para Staphilococcus aureus. Campo Bacillus sp: número de unidades com exame microbiológico positivo para Bacillus sp. Campo Candida sp: número de unidades com exame microbiológico positivo para Candida sp. Campo 22. Outros microorganismos: número de unidades com exame microbiológico positivo para outros microorganismos que não estejam discriminados acima. Campo 23. Descreva outros microorganismos: descreva os outros microorganismos que foram identificados e levaram à desqualificação das unidades na etapa de pós-processamento. Campo 24. Outros motivos: número de unidades desqualificadas no pós-processamento por outros motivos, que não estejam discriminados acima, quando couber. Campo 25. Descreva outros motivos de desqualificação no pós-processamento: descreva os outros motivos que levaram à desqualificação das unidades após o processamento. 4/5

5 Destino Campo 26. Terapêutico odontológico: total de unidades fornecidas para procedimentos odontológicos. Campo 27. Terapêutico ortopédico: total de unidades fornecidas para fins de transplantes. Campo 28. Pesquisa (básica, clínica e pré-clínica): total de unidades fornecidas para projetos de pesquisa, sejam estes realizados no próprio serviço ou não, devidamente aprovados em Comitês de Ética e Pesquisa, conforme 1º do art. 4º da RDC/Anvisa n o. 220/06. Campo 29. Outros: total de unidades fornecidas para ensino, treinamento, validação de processos ou controle de qualidade ou permuta de serviço, conforme 2º do art. 4º da RDC/Anvisa n o. 220/06. Campo 30. Descarte: total de unidades não utilizadas para os destinos discriminados acima e que foram descartadas no período, independente do mês/ano em que foram captadas. Campo 31. Número de eventos adversos notificados ao banco: número de notificações de eventos adversos decorrentes do uso das unidades liberadas. Estas informações devem ser obtidas com os transplantadores/odontólogos. São exemplos de eventos adversos: transmissão de doenças pelo enxerto, falência por rejeição ao enxerto, falência por qualidade do enxerto, contaminação bacteriana ou fúngica no receptor, entre outros. Campo Observações: reservado para demais informações relevantes. Brasília, junho de Gerência de Tecidos, Células e Órgãos Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa 5/5

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