Informação importante de segurança para o médico sobre o tratamento de Síndromes Periódicos associados à Criopirina (CAPS) com Ilaris

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1 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8 do RCM. Informação importante de segurança para o médico sobre o tratamento de Síndromes Periódicos associados à Criopirina (CAPS) com Ilaris Indicações terapêuticas: Ilaris está indicado no tratamento dos Síndromes Periódicos Associados à Criopirina (CAPS) em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal superior a 7,5 kg, incluindo: Síndrome de Muckle-Wells (MWS), Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome Neuro-Cutâneo-Articular Crónico do Lactente (CINCA), Formas graves do Síndrome Familiar Autoinflamatório ao Frio (FCAS) / Urticária Familiar ao Frio (FCU) apresentando sinais e sintomas para além da erupção cutânea urticariforme induzida pelo frio.

2 Este material educacional contém informação importante de segurança acerca da prescrição/utilização deste medicamento a doentes que sofram de Síndromes Periódicos Associados à Criopirina (CAPS). É importante que leia atentamente a informação que é disponibilizada de modo assegurar o uso correto deste medicamento. Para além deste material existem ainda outros materiais educacionais destinados aos doentes: Guias de preparação e injeção de Ilaris Apenas deve ser entregue ao doente o guia correspondente a especialidade farmacêutica utilizada (pó para solução injetável ou pó e solvente para solução injetável) e quando este tiver disponibilidade e capacidade para proceder à autoadministração. - O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento do CAPS. - Após treino adequado, os doentes podem autoadministrar o medicamento se forem capazes de o fazer. - Este material destinado ao doente contém instruções simples para a correta autoadministração do medicamento. Nas situações em que ocorra um erro de administração, deve contactar: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10e Taguspark, Porto Salvo Nº de telefone: Cartão de Alerta para doentes em tratamento de Síndromes Periódicos Associados à Criopirina (CAPS) - Cartão com tamanho que permite ser guardado na carteira e que os doentes devem ter sempre consigo. - Inclui informação de segurança importante que todos os doentes devem conhecer sobre o tratamento com este medicamento. É necessário que entregue este cartão aos seus doentes medicados com este medicamento para que eles o tragam sempre consigo após iniciarem o tratamento. Reveja com atenção toda a informação antes de prescrever Ilaris.

3 INFORMAÇÃO IMPORTANTE DE SEGURANÇA O que deve saber antes de iniciar o tratamento com Ilaris Os seguintes riscos estão associados com o tratamento de doentes com CAPS: Reações no local de injecção Existe um potencial risco de reações graves no local de injeção relacionadas com a administração. Infeções, incluindo infeções graves e oportunistas - Este medicamento está associado a um aumento da incidência de infeções graves. - Monitorize os doentes regularmente no que diz respeito a sinais e sintomas de infeções durante e depois do tratamento. - Tenha cuidado aquando da administração em doentes com infeções, história de infeções recorrentes, ou condições subjacentes que os podem predispôr a infeções. - O tratamento não deve ser iniciado ou continuado durante uma infeção ativa que requeira intervenção médica. Foram notificados casos isolados de infeções não habituais ou oportunistas. A relação causal deste medicamento a estes eventos é desconhecida. Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como este medicamento, aumenta o risco de reativação de tuberculose ou de infeções oportunistas. Antes do início da terapêutica, todos os doentes devem ser avaliados no que diz respeito à infeção por tuberculose latente e ativa. Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada. Devem ser efetuados testes de deteção apropriados (por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou raio X de torax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais). Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que diz respeito a sinais e sintomas de tuberculose durante e após o tratamento. Todos os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso, temperatura subfebril) durante o tratamento. No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de deteção da tuberculose. Neutropenia Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10 9 /l) e leucopenia com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo este medicamento. O tratamento não deve ser iniciado em doentes com neutropenia ou leucopenia. Recomenda-se que se realize a contagem de leucócitos circulantes (CLC) incluindo as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, 1 a 2 meses após e periodicamente no decorrer do mesmo. Se um doente desenvolver neutropenia ou leucopenia, a CLC deve ser monitorizada cuidadosamente e ser considerada a descontinuação do tratamento. Risco potencial de imunogenicidade e reações de hipersensibilidade Foram notificados casos sugestivos de reações de hipersensibilidade com esta terapêutica. - A maioria destes acontecimentos foram ligeiros no que respeita à gravidade. Não foram notificadas reações anafilactoides ou anafiláticas. No entanto, não se pode excluir o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente para proteínas injetáveis.

4 Foram detetados anticorpos anti-canacinumab em aproximadamente 1,5% dos doentes com CAPS tratados. Segurança não conhecida em mulheres grávidas e a amamentar - As mulheres devem utilizar medidas contracetivas efetivas durante o tratamento e nos 3 meses após a última dose. - Não se sabe se o canacinumab é excretado no leite materno. - Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab na fertilidade humana. - Desconhece-se os riscos do tratamento com canacinumab para o feto e mãe. As mulheres que estejam grávidas ou a amamentar ou que queiram engravidar devem apenas ser tratadas após uma avaliação e discussão da relação benefício-risco. Existe uma quantidade limitada de dados acerca do uso de canacinumab em mulheres grávidas. INFORMAÇÃO IMPORTANTE DE SEGURANÇA Durante o tratamento com Ilaris Devem avaliar-se regularmente as seguintes situações no decorrer do tratamento: Neoplasias - Realize uma avaliação anual no que diz respeito à presença de neoplasias em doentes a serem tratados com Ilaris. Foram observados casos de neoplasia em doentes tratados com este medicamento durante o desenvolvimento clínico. O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido. Neutropenia - Avalie a contagem de neutrófilos em doentes: - Antes do início do tratamento - Após 1 a 2 meses do início do tratamento - E depois periodicamente - Se um doente se tornar neutropénico: - Monitorize a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) e considere a interrupção do tratamento - Não deve iniciar o tratamento em doentes com neutropenia Foi observada frequentemente neutropenia (CAN < 1,5 x 10 9 /l) com outro inibidor da IL-1 usado em doentes com artrite reumatoide, doença para a qual o uso deste medicamento não se encontra aprovado. Alterações do metabolismo lipoproteico - Monitorize regularmente os doentes no que diz respeito às alterações do perfil lipídico durante o tratamento.

5 Nos ensaios clínicos com controlo ativo na artrite gotosa, registaram-se níveis aumentados de triglicéridos nos doentes tratados com este medicamento. O significado clínico desta observação é desconhecido. Vacinação - Não existem dados disponíveis sobre o risco de transmissão secundária de infeção por vacinas vivas (atenuadas) em doentes a receber este medicamento. Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com este medicamento, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos. - Antes de se iniciar a terapêutica, os doentes adultos e pediátricos devem receber todas as vacinações, conforme apropriado, incluindo vacina contra pneumococos e vacina da gripe sazonal inativada. - Para doentes tratados com Ilaris, espere pelo menos 3 meses após a última injeção deste medicamento e antes da próxima injeção para administrar qualquer vacina viva. Deve consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em anexo para mais informações. Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Sede Social: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10e Taguspark, Porto Salvo Pessoa coletiva nº Sociedade Anónima Cap. Social: EUR Nº Tel.: Versão 3 [01/2014]

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