FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nitrofurazona Inpharma 0,2%, pomada Nitrofurazona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Nitrofurazona Inpharma e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nitrofurazona Inpharma 3. Como utilizar Nitrofurazona Inpharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nitrofurazona Inpharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Nitrofurazona Inpharma e para que é utilizada A Nitrofurazona é um derivado dos nitrofuranos com actividade bactericida para muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, com excepção de Pseudomonas aeruginosa. Não é activa contra fungos nem vírus. Nitrofurazona Inpharma está indicada na terapia complementar de pacientes com queimaduras de 2º e 3º grau, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros agentes bactericidas. Também está indicada na prevenção de infecções da pele nos transplantes de pele, onde a contaminação bacteriana pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistências bacterianas epidérmicas. Profilaxia e tratamento de outras infecções da pele (úlceras varicosas ou de decúbito, furúnculos, antrazes, abcessos e fleimões em drenagem). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nitrofurazona Inpharma Não utilize Nitrofurazona Inpharma - Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nitrofurazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). 1

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nitrofurazona Inpharma. O uso de Nitrofurazona Inpharma pode ocasionar crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis incluindo fungos e Pseudomonas. Se surgirem sinais de superinfecção, irritação, erupção cutânea ou de sensibilização deve interromper o tratamento com Nitrofurazona Inpharma e consultar o seu médico. Este medicamento contém polietilenoglicol (macrogol). Se foi informado pelo seu médico que sofre de insuficiência renal, contacte-o antes de utilizar este medicamento. O Polietilenoglicol pode ser absorvido através da pele lesada e a sua acumulação ocasionar efeitos adversos sistémicos (disfunção renal progressiva). Crianças e Adolescentes A segurança e a eficácia da utilização de nitrofurazona nas crianças não foi ainda demonstrada. Outros medicamentos e Nitrofurazona Inpharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A segurança da utilização de nitrofurazona durante a gravidez, fertilidade e lactação não foi ainda demonstrada. A nitrofurazona Inpharma pomada poderá ser usada durante a gravidez, apenas, se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto. Não são conhecidas informações acerca da excreção de Nitrofurazona no leite materno. O uso da nitrofurazona Inpharma durante a amamentação deverá ser ponderado em relação à interrupção da amamentação ou do medicamento, tendo em conta a importância deste último para a mãe. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem dados que sugiram que o uso de Nitrofurazona Inpharma possa afectar a capacidade de condução e de utilização de máquinas. 3. Como utilizar Nitrofurazona Inpharma 2

3 Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Nitrofurazona Inpharma é um Medicamento para uso cutâneo. A dose recomendada é a seguinte: Nitrofurazona Inpharma pode ser aplicada directamente sobre a lesão ou alternativamente utilizando o penso estéril que será colocado na lesão a tratar. A frequência das aplicações depende do estado clínico da lesão e do critério do médico assistente. Em pacientes com queimaduras de 2º e 3º grau as trocas diárias do penso podem facilitar a remoção do tecido morto ou lesionado. Se utilizar mais Nitrofurazona Inpharma do que deveria Não se conhece situações de sobredosagem de Nitrofurazona Inpharma quando é aplicada uma quantidade de pomada superior à recomendada. No entanto, em caso de sobredosagem e/ou de ingestão acidental do medicamento o doente deve ser imediatamente transportado a uma unidade hospitalar para tratamento sintomático adequado. Em caso de ingestão acidental, a Nitrofurazona, em pacientes com deficiência de glucose-6-fosfatodesidrogenase pode induzir hemólise. Caso se tenha esquecido de utilizar Nitrofurazona Inpharma Se se esquecer de aplicar uma dose de Nitrofurazona Inpharma, aplique a dose esquecida logo que possível e continue o tratamento conforme indicação do seu médico. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Nitrofurazona Inpharma pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. 3

4 Pode ocorrer com maior frequência (aproximadamente 1% dos pacientes tratados) dermatite alérgica de contacto. Os sinais e sintomas iniciais do desenvolvimento de uma reacção alérgica incluem eritema, prurido ou ardor, que podem confundir-se com a sintomatologia da lesão a ser tratada. As manifestações adversas mais severas reportadas foram: edema, vesiculação e ulceração. As reacções sistémicas descritas incluem: dermatite exfoliativa, auto-sensibilização, urticária e reacções anafilácticas. A interrupção do tratamento e o uso de corticosteroides de aplicação tópica, usualmente, melhoram as reacções alérgicas locais. Ocasionalmente a administração de corticosteroides sistêmicos, durante um curto período de tempo, pode ser necessária para suprimir as reacções sistémicas. Os pacientes idosos parecem ser mais susceptíveis às reacções de hipersensibilidade. Em pacientes com insuficiência renal, o polietilenoglicol presente na Nitrofurazona Inpharma pomada pode ser absorvido através da pele lesada e a sua acumulação ocasionar efeitos adversos sistémicos, nomeadamente, disfunção renal progressiva. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Nitrofurazona Inpharma Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25 C. Proteger da luz. Manter a bisnaga bem fechada na sua embalagem exterior. Não utilize Nitrofurazona Inpharma após o prazo de validade impresso na bisnaga, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Nitrofurazona Inpharma se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 4

5 Qual a composição de Nitrofurazona Inpharma - A substância activa é Nitrofurazona. Cada grama de pomada contém 2 mg de Nitrofurazona. - Os outros componentes são: Polietilenoglicol 300, polietilenoglicol 1500 e ácido ascórbico. Qual o aspecto de Nitrofurazona Inpharma e conteúdo da embalagem Nitrofurazona Inpharma é uma pomada de cor amarela com aspecto homogêneo. A pomada é apresentada em bisnaga de alumínio contendo 30 g. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Inpharma - Industria Farmacêutica SA, Apartado 472, Tira - Chapéu, Praia Cabo Verde Telefone: +(238) Fax: +(238) Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de

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