Estado- Titular da autorização de Nome do medicamento introdução no mercado. Postfach Ludwigshafen DE Germany.

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1 Anexo I 3

2 Substância: Propil-hexedrina Estado- Titular da autorização de Nome do medicamento Membro introdução no mercado Alemanha Knoll AG Postfach Ludwigshafen DE Germany Eventin 4

3 Substância: Fenbutrazato Estado- Titular da autorização de Nome do medicamento Membro introdução no mercado Alemanha Ravensberg GmbH Chemische Fabrik Schneckenburgstrasse 46 Ko Nstanz DE Germany Cafilon 5

4 Anexo II ALTERAÇÕES DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE COMERCIALIZAÇÃO NACIONAIS DE MEDICAMENTOS COM A SUBSTÂNCIA ACTIVA A INTRODUZIR Extracto do resumo das características do produto (tal como definido no artigo 4º-A da Directiva 65/65/CEE, com a última redacção que lhe foi dada): 6

5 CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS Indicações terapêuticas Terapêutica adjuvante à dieta, em doentes com obesidade e um índice de massa corporal de 30 kg/m 2 ou superior que não responderam a um regime adequado de perda de peso, por si só. Nota: A eficácia a curto prazo apenas foi demonstrada no que respeita à redução de peso. Não se encontram ainda disponíveis dados sobre alterações na morbilidade ou mortalidade Posologia e modo de administração Recomenda-se que o tratamento seja conduzido sob vigilância de médicos com experiência no tratamento da obesidade. Antes de prescrever este medicamento devem ser excluidas pelo diagnóstico causas orgânicas de obesidade O tratamento da obesidade deve ser efectuado utilizando uma abordagem global que deverá incluir dieta, métodos psicoterapêuticos e médicos. Deve ser evitada a administração no final do dia dado que este medicamento pode induzir nervosismo e insónia. Duração do tratamento A duração do tratamento é de 4-6 semanas e não deve exceder os três meses. Contra-indicações - Hipertensão arterial pulmonar - Hipertensão arterial grave - História médica actual ou passada de doença cardio-vascular ou cérebro-vascular - História médica actual ou passada de perturbações psiquiátricas incluindo anorexia nervosa e depressão - Propensão ao abuso de medicamentos, alcoolismo conhecido - Crianças de idade inferior a 12 anos. A terapêutica medicamentosa combinada com qualquer outro anorexígeno de acção central é contraindicada devido ao risco aumentado de hipertensão arterial pulmonar potencialmente fatal. 7

6 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências Têm sido relatados casos de hipertensão arterial pulmonar grave, frequentemente fatal, em doentes que receberam anorexígenos do tipo deste produto. Um estudo epidemiológico demonstrou que a ingestão de anorexígenos é um factor de risco envolvido no desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar e que a utilização de anorexígenos está fortemente associada a um risco aumentado para esta reacção adversa ao medicamento. Até data não foram relatados casos com este agente. Dada a existência deste risco raro mas grave, há que realçar que: - deve ser cuidadosamente respeitada a indicação e a duração do tratamento, - a duração do tratamento superior a 3 meses e um índice de massa corporal 30 Kg/m 2 aumentam o risco de hipertensão arterial pulmonar, - o aparecimento ou agravamento de dispneia de esforço sugere a possibilidade de ocorrência de hipertensão arterial pulmonar. Nestas circunstâncias, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e os doentes encaminhados para uma unidade especializada para investigação. Precauções especiais de utilização - O tratamento prolongado pode dar origem a habituação farmacológica e dependência do medicamento e, mais raramente, a distúrbios psicóticos graves em doentes predispostos. - Raramente têm sido relatados casos de acidentes cardio e cérebro-vasculares, frequentemente após uma rápida perda de peso. Devem ser tomados cuidados especiais para assegurar uma perda de peso gradual e controlada em doentes obesos, que estão sujeitos ao risco de doença vascular. Este agente anorexígeno não deve ser precrito a pacientes com história médica actual ou passada de doença cardio-vascular ou cérebro-vascular. - Este agente anorexígeno deve ser usado com cuidado em doentes epiléticos. Efeitos indesejáveis Um estudo epidemiológico demonstrou que a ingestão de anorexígenos é um factor de risco envovido no desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar e que a utilização de anorexígenos está fortemente associada a um risco aumentado para esta reacção adversa ao medicamento. Além disso, foram relatados casos de hipertensão arterial pulmonar em utilizadores destes medicamentos. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença grave e frequentemente fatal. A sua primeira manifestação clínica é geralmente a ocorrência ou agravamento de dispneia de esforço, a qual requer a interrupção da terapêutica e a investigação numa unidade especializada (ver advertências especiais). Efeitos no S.N.C. : - a utilização prolongada deste agente está associada ao risco de habituação farmacológica, dependência e síndrome de abstinência - as reacções adversas descritas mais comuns são : reacções psicóticas ou psicoses, depressão, nervosismo, agitação, distúrbios no sono e vertigens - têm sido relatadas convulsões 8

7 Efeitos cardio-vasculares : - Os efeitos laterais descritos mais frequentes são taquicardia, palpitações e hipertensão: - raramente têm sido descritos casos de acidentes cardiovasculares ou cérebro-vasculares em doentes tratados com estes agentes anorexígenos. Em particular foram relatados acidente vascular cerebral, angina, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca e paragem cardíaca. 9

8 10

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