CENTRO DE APOIO OPERACIONAL DE DEFESA DA SAÚDE CESAU. Av. Joana Angélica, 1312, Prédio Principal, sala 404 Nazaré. Tel.: / 6812.

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1 ORIENTAÇÃO TÉCNICA N.º 08 / CESAU Salvador, 23 de janeiro de OBJETO: Parecer. - Centro de Apoio Operacional de Defesa da Saúde- CESAU REFERÊNCIA:xxxPromotoria da Justiça de xxx/dispensação de Xarelto-rivaroxabana para Fibrilação Atrial. Para um entedimento simplificado sobre fibrilação atrial, este excerto é bastante explicativo 1 : A fibrilação e o flutter atrial são padrões de descarga elétrica muito rápidas, as quais fazem com que os átrios contraiam de modo extremamente rápido e, conseqüentemente, fazem que os ventrículos contraiam mais rapidamente e de forma menos eficaz do que o normal. Esses ritmos anormais podem ser esporádicos ou persistentes. [ ] A fibrilação ou o flutter atrial pode ocorrer sem que haja qualquer outro sinal de cardiopatia. No entanto, freqüentemente, a causa é um problema subjacente, como a cardiopatia reumática, a doença arterial coronariana, a hipertensão arterial, o consumo abusivo de álcool ou o excesso de hormônio tireoidiano (hipertireoidismo). [ ] O risco de coágulos sangüíneos é maior entre os indivíduos com fibrilação atrial que apresentam dilatação do átrio esquerdo dilatado ou alguma anomalia da válvula mitral. 1 Manual Merck De Informação Médica Saúde Para A Família. Disponível em: < > Acessado em:

2 O risco de deslocamento de um coágulo com subseqüente acidente vascular cerebral é particularmente elevado entre os indivíduos que apresentam episódios intermitentes, mas persistentes, de fibrilação atrial ou que foram submetidos à conversão ao ritmo normal. Como qualquer indivíduo com fibrilação atrial apresenta risco de vir a sofrer um acidente vascular cerebral, é geralmente recomendada a instituição da terapia anticoagulante para evitar os coágulos exceto se houver uma razão específica que a contra-indique, como, por exemplo, a hipertensão arterial. No entanto, a terapia anticoagulante em si apresenta o risco de sangramento excessivo, o qual pode acarretar um acidente vascular cerebral hemorrágico e outras complicações do sangramento. Conseqüentemente, o médico deve avaliar os riscos e os benefícios de cada paciente. Há diversos anticoagulantes que podem ser utilizados para a prevenção de eventos tromboembólicos em portadores de fibrilação atrial. Dentre eles, podemos citar: Marevan, cuja substância ativa é a Varfarina; Xarelto, cuja substância ativa é a rivaroxabana e Pradaxa, cuja substância ativa é a dabigatrana. A anticoagulação oral com varfarina é a terapia padrão para prevenção e tratamento de fenômenos tromboembólicos há mais de 50 anos. A varfarina, por exemplo, é o anticoagulante oral mais utilizado nos Estados Unidos. Quando utilizada com habilidade, é um medicamento seguro e eficaz na prevenção de eventos tromboembólicos relacionados à fibrilação atrial. A eficácia terapêutica máxima da droga requer disciplina por parte dos pacientes, cuidados alimentares, monitoração regular do nível de coagulação sanguínea, feita através da Relação Normalizada Internacional-RNI e vigilância constante dos medicamentos em uso e que serão utilizados pelo paciente.

3 Em contrapartida, o Xarelto-Rivaroxabano é um dos vários novos anticoagulantes orais agora disponíveis como alternativa à varfarina. A rivaroxabana é um novo anticoagulante que inibe seletivamente o fator X ativado. Uma grande vantagem da rivaroxabana é sua farmacocinética mais previsível que a da varfarina em um grande espectro de pacientes, independente da idade, gênero, peso ou etnia. Além disso, a rivaroxabana tem a conveniência de não necessitar da monitorização com RNI 2 e pouca interação medicamentosa e alimentar. Devido ao surgimento de anticoagulantes orais alternativos à varfarina, tais como Xarelto-rivaroxabana e Pradaxa-dabigatrana, alguns estudos comparativos entre eles foram feitos. O estudo ROCKET-AF 3, citado pelo Dr. xxxx, por exemplo, comparou a eficácia da rivaroxabana (anticoagulante oral inibidor direto do fator Xa) à varfarina na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistêmico em pacientes portadores de fibrilação atrial (FA). O estudo ROCKET-AF, descobriu que a rivaroxabana 20 mg uma vez por dia não é menos eficaz do que a varfarina na redução da incidência de acidente vascular cerebral em pessoas com fibrilação atrial não-valvular. Xarelto-rivaroxabana mostrou uma incidência significativamente menor de hemorragia intracraniana, porém hemorragia gastrointestinal 2 A Relação Normalizada Internacional- RNI é um indicador utilizado para monitorar a eficácia e a adesão do paciente ao tratamento. Para a maior parte das indicações, o RNI terapêutico situa-se na faixa entre 2 a 3. É através desse indicador que o efeito anticoagulante das drogas é avaliado. Valores acima de 3 indica risco de hemorragia. Abaixo de 2, indica risco de trombose. 3 O estudo ROCKET AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke em Embolism trial in Atrial Fibrillation) é um estudo multicêntrico randomizado, com dupla ocultação, que envolveu doentes com fibrilhação atrial e um risco elevado de Acidente Vascular Cerebral, comparando o rivaroxabano com a varfarina na prevenção do AVC ou embolismo sistémico.

4 significativamente maior. Apesar de a rivaroxabana ter sido não inferior à varfarina, na análise de superioridade por intenção de tratar - considerada padrão ouro para essa análise - ela foi considerada igual à varfarina. O sangramento, via de regra, é a maior preocupação de segurança com todos os anticoagulantes orais, incluindo varfarina e rivaroxabana. Em relação ao perfil de segurança, o estudo ROCKET-AF, citado pelo Dr. xxxx por exemplo, concluiu que a rivaroxabana apresentou a mesma taxa de sangramentos quando comparado à varfarina Ao contrário de varfarina, não há atualmente nenhum teste válido para medir os níveis de coagulação em pessoas que tomam a rivaroxabana e antídoto válido para os seus efeitos. Dessa forma, diante de vasta pesquisa na literatura médica, entendemos que, se um paciente é capaz de tolerar a varfarina, tem acesso regular a serviço de monitoramento do efeito anticoagulante, feito através do RNI (Razão Normalizada Internacional), possui acompanhamento médico adequado, então ela poderá constituir a opção terapêutica escolhida, uma vez que está amplamente disponível nos serviços de saúde pública, é segura e eficaz e possui melhor custo-benefício quando comparada aos novos anticoagulantes orais, como, por exemplo, Xarelto-rivaroxabana e Pradaxa-dabigatrana. Xarelto-rivaroxabana é um medicamento novo e de alto custo. Seu uso deve ser limitado a casos específicos de difícil controle de RNI, quando o controle do efeito anticoagulante é pobre ou inviável e quando as interações medicamentosas e alimentares são importantes e graves. No caso em tela, as argumentações do Dr. xxxx em relação ao uso da varfarina não a inviabilizam, uma vez que são restrições conhecidas e amplamente disponibilizadas em bula. Não foi descrito pelo médico se o paciente se encaixa nos critérios de exclusão de uso da varfarina elencados acima. Embora deva ser utilizada com habilidade, a varfarina está na prática clínica diária há mais de 50 anos e é eficaz na prevenção de eventos tromboembólidos que acometem portadores de fibrilação.

5 Dra. Ana Paula Mattos Adler Ramon Conceição Muniz Cremeb CRF-BA 5282 MPE/CESAU MPE/CESAU Matrícula Matrícula

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