RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Norlevo 1,5 mg comprimido 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel. Excipiente: lactose mono-hidratada - 90,9 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido branco, redondo, biconvexo, gravado com o código 1.5 NL numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Contraceção de emergência até 72 horas após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha de um método contracetivo. 4.2 Posologia e modo de administração Administrar por via oral. O tratamento consiste na administração de um comprimido. A eficácia deste método de contraceção de emergência é tanto maior quanto mais rápida for a toma após uma relação sexual mal protegida ou não protegida. Por isso, o comprimido deve ser tomado o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual mal protegida ou desprotegida, até um máximo de 72 horas (3 dias). Norlevo 1,5 mg pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual. Se ocorrer vómito dentro de três horas após a toma do comprimido, deve tomar-se imediatamente outro comprimido.

2 Após a utilização de um contracetivo de emergência, recomenda-se a utilização de um método contracetivo local (preservativo, espermicida, cone cervical) até ao aparecimento da menstruação seguinte. A utilização de Norlevo 1,5 mg não impede a continuação da toma do contracetivo hormonal regular. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização A contraceção de emergência é um método ocasional. Não deve em nenhuma ocasião substituir um método contracetivo regular. A contraceção de emergência não previne a ocorrência de uma gravidez em todas as situações, sobretudo se não houver certeza da data da relação sexual desprotegida. Em caso de dúvida, (atraso na menstruação em mais do que cinco dias ou ocorrência de hemorragia anormal no primeiro dia de aparecimento do período ou sintomas de gravidez) é indispensável fazer um teste da gravidez para confirmar a ausência de gravidez. Se a mulher teve relações desprotegidas há mais de 72 horas no mesmo ciclo menstrual, é possível que já tenha ocorrido conceção. O tratamento com Norlevo 1,5 mg após a segunda relação sexual poderá ser ineficaz para prevenir uma gravidez. Se a gravidez ocorrer após o tratamento com Norlevo 1,5 mg, deve-se considerar a possibilidade de uma gravidez ectópica. O risco absoluto de uma gravidez ectópica é provavelmente baixo, uma vez que o Norlevo 1,5 mg previne a ovulação e fecundação. A gravidez ectópica pode evoluir, independentemente da ocorrência de hemorragia uterina. Por estes motivos, Norlevo 1,5 mg não é recomendado em mulheres com risco de ocorrência de gravidez ectópica (história prévia de salpingite ou de gravidez ectópica). Norlevo 1,5 mg não é recomendado em mulheres com disfunção hepática grave. Síndroma de má absorção grave, tais como a doença de Crohn podem diminuir a eficácia do Norlevo 1,5 mg. Têm sido relatados casos de eventos tromboembólicos após a toma de levonorgestrel. A possibilidade de ocorrência de um evento tromboembólico deve ser considerada em mulheres com outros fatores de risco tromboembólicos preexistentes, especialmente história familiar ou pessoal, sugerindo trombofilia. Após a toma de Norlevo 1,5 mg, os fluxos menstruais são, habitualmente, de abundância normal e ocorrem na data prevista podendo, no entanto, aparecer alguns dias antes ou depois do esperado. Recomenda-se uma consulta médica, a fim de se

3 iniciar ou adaptar um método contracetivo regular. No caso de tomar um contracetivo regular e tiver recorrido ao Norlevo 1,5 mg, se o fluxo menstrual não ocorrer durante a pausa de sete dias do contracetivo regular, deverá fazer um teste da gravidez para confirmar a ausência de gravidez. Não é aconselhável a administração repetida do Norlevo 1,5 mg durante o mesmo ciclo menstrual pelo facto de contribuir para uma sobrecarga hormonal indesejável com possíveis perturbações graves no ciclo menstrual. Deve aconselhar-se as mulheres que tomam repetidamente contracetivos de emergência a escolherem um método contracetivo regular de longa duração. A utilização de contracetivos de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças de transmissão sexual. Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção glucosegalactose não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Associações a ter em consideração: O metabolismo do levonorgestrel é aumentado na utilização concomitante com medicamentos indutores enzimáticos hepáticos: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina, ritonavir, Hypericum perforatum (hipericão). A eficácia de Norlevo 1,5 mg pode ser diminuída em caso de administração concomitante com estas substâncias ativas. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Este medicamento não pode interromper uma gravidez em curso. No caso deste método contracetivo falhar e de a gravidez persistir, estudos epidemiológicos indicam não haver efeitos de malformações por progestagénios no feto. Desconhecem-se as consequências para a criança se forem administradas doses superiores a 1,5 mg de levonorgestrel Aleitamento Levonorgestrel é excretado no leite materno. Por isso, recomenda-se que a mulher amamente imediatamente antes da toma do Norlevo 1,5 mg, comprimido e evite amamentar durante pelo menos 8 horas. Fertilidade Após a toma do Norlevo 1,5 mg, como contracetivo de emergência, é provável um regresso rápido à fertilidade; por isso deve continuar-se a tomar ou iniciar o mais cedo

4 possível a contraceção regular após a toma do Norlevo 1,5 mg, de forma a prevenir uma gravidez em curso. A experiencia clínica revelou não haver quaisquer efeitos na fertilidade humana após a toma de levonorgestrel. Da mesma forma, estudos não clínicos demonstraram não haver quaisquer efeitos adversos em animais (ver secção 5.3). 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não existem estudos publicados sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se as mulheres sentirem fadiga e tonturas após a toma de Norlevo 1,5 mg, não devem conduzir ou utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Na tabela seguinte é indicada a frequência de efeitos indesejáveis após a administração de 1,5 mg de levonorgestrel reportados em ensaios clínicos*. Sistema Frequência dos efeitos adversos Muito frequentes ( 1/10) Doenças do sistema Tonturas nervoso Cefaleias Doenças gastrointestinais Náusea Dor abdominal inferior Doenças dos órgãos Tensão mamária genitais e da mama Atraso na menstruação3 Menstruação abundante2 Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia1 Fadiga1 Frequentes ( 1/100 a <1/10) Diarreia1 Vómitos - *Ensaio clínico 1 (n=544) Contraception, 2002,66, *Ensaio clínico 2 (n= 1359) Lancet, 2002, 360: Não registado no Ensaio 1 2 Não registado no Ensaio 2 3 Considerado atraso quando superior a 7 dias. Estes efeitos indesejáveis desaparecem normalmente no período de 48 horas após a toma do Norlevo. Tensão mamária, "spotting" e hemorragia irregular estão descritos numa percentagem não superior a 30% das mulheres e podem durar até ao período menstrual seguinte, o qual pode sofrer atraso. Após a toma do Norlevo, foram reportados casos de reações de hipersensibilidade cutânea.

5 Foram reportados casos de eventos tromboembólicos durante o período de póscomercialização (ver secção 4.4). 4.9 Sobredosagem Não foram descritos efeitos adversos graves após a ingestão aguda de doses elevadas de contracetivos orais. A sobredosagem pode causar náuseas e hemorragia de privação. Não existem antídotos específicos e o tratamento deve ser sintomático. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Progestagénios, código ATC: G03AC03 O mecanismo de ação do Norlevo 1,5 mg não está totalmente esclarecido. Nas doses utilizadas, o levonorgestrel poderá bloquear a ovulação prevenindo assim a fecundação caso a relação sexual tenha ocorrido na fase pré-ovulatória, quando a probabilidade de fecundação é maior. Poderá também evitar a implantação do ovo. No entanto, Norlevo não é eficaz, caso o processo de implantação do ovo já se tenha iniciado. Nos ensaios clínicos Norlevo 1,5 mg demonstrou prevenir 85% das gravidezes esperadas. A eficácia parece diminuir com o tempo decorrido após a relação sexual mal protegida ou desprotegida (95% nas 24h; 85% 24-48h; 58% tomado entre as 48 e 72 horas). A eficácia após 72 horas não é conhecida. No regime posológico recomendado, não se espera que o levonorgestrel induza alterações significativas nos fatores de coagulação, nem no metabolismo dos lípidos e dos glúcidos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A biodisponibilidade oral do levonorgestrel é de aproximadamente 100 %. No plasma, o levonorgestrel liga-se fortemente às globulinas de ligação às hormonas sexuais (SHBG). Levonorgestrel é excretado por via renal (60-80%) e hepática (40-50%). Após a administração oral de 1,5 mg de levonorgestrel, o tempo de semivida (t1/2) plasmática deste medicamento é de aproximadamente 43 horas. A concentração plasmática máxima de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol/l) é atingida ao fim de 3 horas. Levonorgestrel é hidroxilado no fígado e os metabolitos são excretados sob a forma de glucuronidos conjugados. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

6 A informação não-clínica demonstrou não haver perigos especiais para os humanos, para além dos referidos nos restantes itens deste RCM. Experiências em animais, com levonorgestrel, em doses elevadas, revelaram virilização de fetos femininos. Um estudo pré-clínico conduzido em ratinhos demonstrou não haver quaisquer efeitos na fertilidade nos progenitores provenientes de mães expostas. Dois estudos com o objetivo de investigarem a consequência da exposição ao levonorgestrel sobre o desenvolvimento de pré-embriões antes da implantação, mostrou que levonorgestrel não teve efeitos adversos sobre a fecundação e o crescimento in vitro de pré-embriões de ratinhos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Lactose mono-hidratada Amido de milho Povidona Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar o blister na embalagem de origem, para proteger da luz. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagem de 1 comprimido em blister de PVC / PE/ PVDC/Alu. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.

7 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Fargin - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Tierno Galvan, Torre 3-13º Lisboa Portugal Tel.: Linha de Farmacovigilância: APROVADO EM 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: comprimido, 1,5 mg, blister de PVC/PE/PVDC/Alu. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 07 de outubro de 2005 Data de renovação de AIM: 19 de abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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