BROCHURA para o DOENTE com ARTRITE REUMATOIDE em TRATAMENTO com RoACTEMRA

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1 BROCHURA para o DOENTE com ARTRITE REUMATOIDE em TRATAMENTO com RoACTEMRA Esta brochura fornece informação de segurança importante para o doente Leia o folheto informativo que se encontra na embalagem de RoACTEMRA e também junto do Cartão de Alerta do doente, antes de autoadministrar o medicamento. Material Educacional aprovado pelo Infarmed em janeiro de 2015, Versão 2

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3 O que é RoACTEMRA? RoACTEMRA é utilizado no tratamento de uma doença autoimune, a artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave, em doentes adultos se terapêuticas prévias não surtiram o efeito desejado. RoACTEMRA pode também ser utilizado para tratar a AR grave, ativa e progressiva em doentes adultos que não foram previamente tratados com metotrexato (MTX), mas apenas para administração por perfusão intravenosa (na veia IV). RoACTEMRA ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode melhorar também a sua capacidade de realização das tarefas diárias. RoACTEMRA demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e do osso nas articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais. Como é utilizado RoACTEMRA? RoACTEMRA pode ser utilizado com MTX ou sozinho em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX não é adequado. RoACTEMRA não tem sido estudado com outros medicamentos biológicos para a AR que são injetáveis, e devido à possibilidade de risco aumentado de infeções não deverá ser utilizado. Como é administrado RoACTEMRA? RoACTEMRA pode ser administrado como uma perfusão intravenosa (na veia - IV) com uma agulha, ou por injeção subcutânea (por baixo da pele - SC) utilizando uma seringa pré-cheia. Por favor veja a informação abaixo sobre como é administrado RoACTEMRA. Receber RoACTEMRA por perfusão intravenosa O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe RoACTEMRA IV Uma dose irá demorar aproximadamente 60 minutos a administrar na veia, sendo esta provavelmente localizada no seu braço. A dosagem é baseada no seu peso, por isso a dose varia de pessoa para pessoa. O seu médico poderá mudar a dose conforme RoACTEMRA IV se adapte a si. RoACTEMRA IV é administrado de 4 em 4 semanas. É muito importante que não falhe a dose prevista de RoACTEMRA IV. Caso isto aconteça, telefone ao seu médico ou enfermeiro. Estes irão dizer-lhe quando deve receber a sua próxima dose.

4 Receber RoACTEMRA por injeção subcutânea em seringa pré-cheia Será você e o seu médico ou enfermeiro a decidir se está apto (você ou o seu prestador de cuidados) a utilizar RoACTEMRA SC em casa. Neste caso, irá receber treino apropriado sobre como injetar RoACTEMRA SC utilizando uma seringa pré-cheia. O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe a sua primeira injeção de RoACTEMRA SC. A injeção será dada no seu abdomén ou coxa. A dose de RoaCTEMRA SC é de 162 mg, independentemente do seu peso corporal. RoACTEMRA é administrado uma vez por semana (exceto se indicado de forma diferente pelo seu profissional de saúde). É muito importante que utilize RoACTEMRA exatamente como prescrito pelo seu médico e que esteja a par e se lembre das suas doses. - No caso de não receber a sua injeção semanal até 7 dias do dia previsto dessa dose, tome a sua dose no próximo dia previsto. - No caso de não receber a sua dose de 2 em 2 semanas até 7 dias, injete uma dose logo que se lembrar e tome a sua próxima dose no dia previsto normal. - No caso de não receber a sua dose semanal ou quinzenal (de 2 em 2 semanas) há mais de 7 dias ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, ligue ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Considerações gerais para a administração (seringa pré-cheia) RoACTEMRA 162mg é fornecido em 0,9ml de solução para injeção numa embalagem de 4 seringas pré-cheias de utilização única. Por favor tenha atenção ao seguinte antes da administração: As seringas pré-cheias devem ser armazenadas no frigorífico (entre 2 ºC 8 ºC) e não devem ser congeladas. As seringas pré-cheias devem ser mantidas na embalagem exterior para proteger da luz e devem ser mantidas em local seco. As seringas précheias devem ser mantidas fora da vista e do alcance das crianças. Antes da administração inspecione visualmente a seringa pré-cheia de modo a detetar partículas e descoloração. Não utilize caso a medicação estiver turva ou tiver partículas, apresentar outra cor além de incolor a amarelo pálido ou caso alguma parte da seringa pré-cheia parecer estar danificada. Uma vez retirado do frigorífico, RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml deve ser administrado dentro de 8 horas e não deverá ser mantido acima de 30 ºC. Após remover a seringa pré-cheia do frigorífico: Esta deverá atingir a temperatura ambiente (18 ºC a 28 ºC), esperando cerca de 25 a 30 minutos antes de injetar RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml. Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma. Após retirar a tampa da agulha, a seringa tem de ser usada dentro de 5 minutos de modo a prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha. Se a seringa pré-cheia não for utilizada dentro dos 5 minutos

5 após a remoção da tampa, elimine-a num recipiente não perfurável e utilize uma nova seringa pré-cheia. Nunca volte a colocar a tampa da agulha depois de a retirar. A seringa pré-cheia não deve ser agitada. Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo para baixo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia. A primeira dose deve ser administrada por um profissional de saúde e só após treino adequado na técnica de injeção é que poderá ser você a fazer a auto-administração com RoACTEMRA, caso seja considerado apropriado. Para mais informações, por favor consulte as Instruções de Administração no final do Folheto Informativo. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados num recipiente não perfurável. Que testes irão ser realizados durante o tratamento com RoACTEMRA? Em cada visita/consulta com o seu médico ou enfermeiro, eles poderão fazer testes ao seu sangue para ajudar a orientar o seu tratamento. Aqui estão algumas coisas que poderão ser testadas: Neutrófilos. É importante ter neutrófilos suficientes para ajudar o nosso corpo a combater infeções. RoACTEMRA funciona no sistema imunitário e pode levar a que o número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos no sangue) diminua. Os sintomas podem incluir um aumento no número de infeções. Por esta razão, o seu médico poderá testar se tem um número suficiente de neutrófilos e monitorizar sinais e sintomas de infeção. Plaquetas. As plaquetas são pequenos componentes do sangue que ajudam a parar hemorragias ao formar coágulos. Algumas pessoas ao tomar RoACTEMRA apresentaram uma descida no número de plaquetas no seu sangue. Os sintomas podem incluir nódoas negras ou ter facilmente hemorragias. Em ensaios clínicos, a descida do número de plaquetas não foi associada com nenhuma hemorragia grave. Enzimas hepáticas. As enzimas hepáticas são proteínas produzidas pelo fígado que podem ser libertadas no seu sangue, que por vezes indicam que há lesão ou doença no fígado. Algumas pessoas que tomaram RoACTEMRA tiveram um aumento das enzimas hepáticas, que pode ser um sinal de lesão no fígado. Foi observado um aumento das enzimas hepáticas mais frequentemente quando foram utilizados em associação com RoACTEMRA outros medicamentos que podem ser prejudiciais para o fígado. Caso isto lhe aconteça, o seu médico deve resolver a situação rapidamente. O seu médico poderá decidir alterar a sua dose de

6 RoACTEMRA, ou de outra medicação, ou potencialmente interromper o tratamento com este medicamento por completo. Colesterol. Algumas pessoas que tomaram RoACTEMRA tiveram um aumento no colesterol sanguíneo, que é um tipo de lípido (gordura). Caso isto lhe aconteça, o seu médico poderá prescrever-lhe uma medicação para baixar o colesterol. Os doentes podem levar vacinas durante o tratamento com RoACTEMRA? RoACTEMRA é um medicamento que afeta o sistema imunitário e pode reduzir a capacidade do corpo combater infeções. A imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas (que contém muito poucas quantidades do micróbio real ou micróbios enfraquecidos), não deve ser efetuada durante o tratamento com RoACTEMRA. Os doentes com AR devem ter todas as vacinas em dia antes de começarem o tratamento com RoACTEMRA. Quais os efeitos adversos mais frequentes de RoACTEMRA? Infeções do trato respiratório superior (constipação comum, infeções dos seios paranasais) Dor de cabeça Aumento temporário na pressão arterial Erupção cutânea Tonturas caso tenha tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até resolver a situação Reações no local de injeção estas são mais frequentes quando o medicamento é administrado por via subcutânea do que quando administrado por perfusão Quais os efeitos adversos graves de RoACTEMRA? Infeções. RoACTEMRA é um medicamento que afeta o seu sistema imunitário. O seu sistema imunitário é importante porque ajuda a combater infeções. A sua capacidade de combater infeções pode ser reduzida com RoACTEMRA. Algumas infeções podem tornar-se graves enquanto toma este medicamento. As infeções graves podem requerer tratamento e hospitalização e em alguns casos podem levar à morte. Procure assistência médica de imediato caso desenvolva sinais ou sintomas de infeção, tais como: Febre Tosse persistente

7 Perda de peso Dor de garganta ou garganta dorida Síbilos (pieira) Bolhas vermelhas ou inchadas, cortes na pele ou feridas Cansaço ou fraqueza graves Reações alérgicas. A maioria das reações alérgicas ocorre durante a injeção ou em 24 horas após a administração de RoACTEMRA, embora possam ocorrer em qualquer altura. Foram notificadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em associação com RoACTEMRA. Estas reações podem ser mais graves, e potencialmente fatais em doentes que tiveram reações alérgicas durante tratamentos anteriores com este medicamento. Foi notificada anafilaxia fatal após a autorização de introdução no mercado do medicamento, durante o tratamento com RoACTEMRA intravenoso. Durante uma perfusão, o seu médico ou enfermeiro irão monitorizá-lo atentamente para detetar algum sinal de reação alérgica. Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de RoACTEMRA deve ser interrompida imediatamente, deve ser iniciada terapêutica apropriada e o medicamento deve ser descontinuado permanentemente. O seu médico irá avaliá-lo a si (ou ao seu prestador de cuidados) quanto à sua aptidão para utilizar injeções de RoACTEMRA em casa. Procure assistência médica de imediato se notar qualquer dos sinais ou sintomas de reações alérgicas seguintes após receber RoACTEMRA: Erupção cutânea, comichão ou urticária Falta de ar ou dificuldade em respirar Inchaço dos lábios, língua ou face Dor no peito Sensação de tontura ou desmaio Dor intensa no estômago ou vómitos Pressão arterial muito baixa Caso tenha tido quaisquer sintomas de reação alérgica após receber RoACTEMRA, não tome a próxima dose até ter informado o seu médico e este lhe ter dito para tomar a próxima dose. Dor abdominal. Em ocasiões raras, os doentes a tomar RoACTEMRA sentiram efeitos adversos graves no seu estômago e intestino. Os sintomas podem incluir febre e dor abdominal persistente com alteração dos hábitos intestinais. Procure assistência médica de imediato caso desenvolva dor no estômago ou cólica, ou caso veja sangue nas suas fezes. Neoplasias. O risco de neoplasia está aumentado em doentes com AR. Medicamentos que atuam no sistema imunitário, como RoACTEMRA, podem aumentar o risco de neoplasia.

8 Antes de começar RoACTEMRA, diga ao seu médico ou enfermeiro se: Tem uma infeção ou se está a ser tratado para uma infeção Tem sinais de uma infeção, tais como febre, tosse ou dor de cabeça, ou caso não se sinta bem Tem infeções da pele com feridas abertas, tais como infeção por herpes zoster (varicela ou zona) Tem geralmente muitas infeções Teve alguma reação alérgica a outros medicamentos, incluindo RoACTEMRA Tem diabetes ou outras condições que aumentem a possibilidade de ter infeções Tem doença do coração ou circulatória tal como pressão arterial alta Tem tuberculose (TB), já teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB. O seu médico deve testá-lo à TB antes de começar RoACTEMRA Teve ou tem atualmente hepatite viral ou qualquer doença do fígado Tem história de diverticulite (inflamação em zonas do seu intestino grosso) e/ou úlceras gastrointestinais. Os sintomas podem incluir dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais, com febre Teve ou tem atualmente função pulmonar comprometida (ex. doença pulmonar intersticial) Levou uma vacina recentemente (imunização), ou se está previsto levar uma vacina Tem cancro, fatores de risco cardiovasculares tais como pressão arterial elevada e níveis de colesterol elevados ou problemas renais moderados a graves Tem dores de cabeça persistentes Está grávida, possa estar grávida, pretenda engravidar ou se está a amamentar. As mulheres com potencial para engravidar têm de usar contraceção eficaz durante (e até 3 meses após o final) o tratamento. RoACTEMRA não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for absolutamente necessário Está a tomar qualquer outra medicação para tratar a AR e não só. Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tome. Isto inclui medicamentos de prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos à base de plantas. RoACTEMRA pode interagir com alguns medicamentos e isto pode afetar a dose que necessita desses medicamentos. Pode tomar outra medicação caso o seu médico lhe diga que não há problema em tomá-la enquanto toma RoACTEMRA. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso tenha dúvidas ou questões sobre esta informação.

9 Informe o seu médico sobre qualquer efeito adverso que tenha, que o incomode ou que não desapareça. Os efeitos adversos descritos nesta brochura não são todos os efeitos adversos que pode desenvolver com RoACTEMRA. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso queira mais informação. Para informação completa de todos os efeitos adversos possíveis leia o Folheto Informativo, que se encontra anexo ao Cartão de Alerta do Doente RoACTEMRA e também está disponível em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu no sítio da Agência Europeia do Medicamento ( Resumo Esta brochura revê alguma da informação mais importante sobre o medicamento. Por vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins do que aqueles descritos. Não utilize RoACTEMRA para uma condição para a qual não foi prescrita. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso tenha alguma questão ou problema. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente à Roche ou ao INFARMED, I.P. (ver detalhes a seguir). Ao comunicar efeitos secundários, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Contactos Roche Telefone: Fax: Contactos INFARMED, I.P. Portal RAM disponível em: ou em alternativa através do formulário de notificação em papel para utentes disponível em: UMANO/FARMACOVIGILANCIA/NOTIFICACAO_DE_RAM ou ainda utilizando um dos seguintes contactos: Telefone: Fax:

10 Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249, Amadora Tel.: Fax:

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