FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR. Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR Oraqix Gel Periodontal lidocaína e prilocaína APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu dentista ou higienista oral. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu dentista, higienista oral ou médico. Poderá encontrar neste folheto: 1. O que é Oraqix e para que é utilizado 2. Antes de Oraqix ser administrado 3. Como Oraqix é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Oraqix 6. Outras informações 1. O que é Oraqix e para que é utilizado Oraqix é um gel que é utilizado para evitar a dor nas gengivas. Oraqix é utilizado em adultos para o controlo da dor em certos tipos de procedimentos dentários, tais como destartarização e/ou aplainamento de raízes (limpeza de partes dos seus dentes que não podem ser alcançadas com a escova de dentes) e sondagem (exploração dos dentes e das gengivas). 2. Antes de Oraqix ser administrado Não utilize Oraqix se for alérgico (hipersensível) à lidocaína, prilocaína ou outros anestésicos locais semelhantes; se for alérgico (hipersensível) a qualquer outros dos ingredientes do gel (ver a Secção 6, Outras informações); se o seu médico lhe disse que tem metahemoglobinemia congénita ou idiopática (um estado em que um excesso de hemoglobina foi transformado em metahemoglobina no seu sangue). Se for formada metahemoglobina em excesso, o sangue tem maior dificuldade em fornecer oxigénio aos tecidos); se o seu médico lhe disse que tem episódios repetidos de porfiria, ou caso tenha porfiria hereditária (as porfirias são um grupo de afecções que afectam a maneira como o seu sangue é produzido).

2 Fale com o seu dentista/higienista oral caso alguma das seguintes situações se lhe apliquem: se sofre de doença dos rins ou do fígado; se tem uma actividade cardíaca irregular ou distúrbios da condução cardíaca; se tem úlceras ou uma infecção na boca; se o seu médico lhe disse que sofre de défice da enzima para a glicose-6-fosfato (um distúrbio hereditário que ocorre quando o seu corpo tem deficiência de uma enzima importante para a glicose-6-fosfato). Tome especial cuidado com Oraqix A utilização de Oraqix em crianças e adolescentes não foi avaliada e portanto a sua utilização não é recomendada em pessoas com menos de 18 anos de idade. Evite o contacto de Oraqix com os seus olhos. Caso o gel entre acidentalmente em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com água ou com soro fisiológico e proteja-os até que recupere a sensibilidade. Oraqix pode ocasionalmente bloquear toda a sensibilidade das áreas que estão a ser tratadas. Evite morder acidentalmente a própria boca. Pelo mesmo motivo, evite ingerir bebidas ou alimentos muito quentes até que a sensibilidade volte totalmente. Oraqix pode interferir nos testes de substâncias proibidas aos desportistas. Pode fornecer resultados falsos positivos para essas substâncias. Ao utilizar com outros medicamentos Deve informar o seu dentista caso esteja a tomar: qualquer outro anestésico local de tipo amida ou medicamentos utilizados para tratar a actividade cardíaca irregular (os antiarrítmicos como, por exemplo, a mexiletina), visto que em combinação com Oraqix estes medicamentos podem aumentar o risco dos efeitos secundários descritos na secção Se utilizar mais Oraqix do que deveria outros medicamentos que podem provocar metahemoglobinemia como, por exemplo, alguns tipos de antibióticos conhecidos como sulfamidas. Informe o seu dentista/higienista oral se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Caso esteja grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, informe o seu dentista ou higienista oral antes de receber Oraqix. Oraqix não deve ser usado durante a gravidez, excepto se recomendado pelo seu dentista. O aleitamento pode ser continuado após o tratamento com Oraqix. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se conhecem efeitos de Oraqix sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. 3. Como utilizar Oraqix

3 Oraqix será administrado por um dentista ou um higienista oral. A sua dose é determinada pelo dentista ou higienista oral e dependerá de quantos dentes devem ser tratados. Oraqix Gel Periodontal destina-se a ser utilizado em adultos. Oraqix não deve ser injectado. Oraqix gel é aplicado na parte de dentro da gengiva usando-se uma seringa dentária ou pelo Oraqix Dispenser e um aplicador de ponta romba. A dose máxima para um único tratamento é de 5 cartuchos. O efeito máximo é obtido depois de cerca de meio minuto e o dentista ou higienista oral pode então começar o tratamento. O efeito dura normalmente cerca de 20 minutos. Caso sinta que o efeito de Oraqix é demasiado forte ou demasiado fraco, diga-o ao seu dentista ou higienista oral. Poderá receber outros anestésicos locais durante a mesma sessão de tratamento. Não se recomenda o uso frequente de grandes quantidades de Oraqix. Se utilizar mais Oraqix do que deveria Se receber um excesso de anestésico local (ou seja, Oraqix em associação com outro anestésico), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: dormência dos lábios e em volta da boca, nervosismo, atordoamento, tonturas, tremores ou por vezes visão turva, sonolência e perda de consciência. Outros efeitos raros são ataques, falta de ar e diminuição da pressão arterial. A prilocaína em excesso (Oraqix em associação com outro anestésico contendo prilocaína) pode também provocar metahemoglobinemia (ver a secção 2). Isto caracteriza-se por uma cianose de cor cinzento ardósia (uma descoloração azul acinzentada dos lábios e da pele). Se tiver algum dos sintomas acima mencionados, contacte o seu dentista, higienista oral ou médico, dirija-se às urgências do hospital mais próximo para avaliação dos riscos e aconselhamento. Poderá ter de ser mantido em observação durante várias horas. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Oraqix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários frequentes (que afectam até 1 em cada 10 pessoas) dor de cabeça alterações do paladar reacções na boca (dor, sensação dolorosa, dormência de outras partes da boca ou dos lábios, ulceração, irritação e vermelhidão) Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em cada 100 pessoas) reacções alérgicas que podem incluir: erupções cutâneas, inchaço da garganta, dificuldade em respirar e febre

4 tonturas enjoos dificuldade em respirar e cianose (uma descoloração azul acinzentada dos lábios e da pele). sensação de queimadura inchaço no local de aplicação Uma sobredosagem de Oraqix pode resultar em excitação ou depressão do sistema nervoso central e depressão da condução cardíaca e funcionamento do coração. Caso se sinta preocupado quanto a estes possíveis efeitos secundários, deve ser levado imediatamente ao hospital. Se algum dos efeitos secundários se agravar, se por exemplo estiver com dificuldades em respirar ou inchaço na garganta, ou caso exista a suspeita de uma reacção anafilática ao anestésico, informe o seu dentista ou o seu médico imediatamente ou vá imediatamente para o hospital. Se sentir algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor contacte o seu dentista ou higienista oral enquanto ainda estiver na cirurgia ou o seu médico caso já tenha voltado para casa quando estes efeitos aparecerem. 5. Como conservar Oraqix Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não congelar. Não utilizar Oraqix depois da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados pelas canalizações nem pelo lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente. 6. Outras informações O que Oraqix contém As substâncias activas são a prilocaína (base) e a lidocaína (base). Os outros componentes são poloxamero 188 purificado, poloxamero 407 purificado, água purificada e ácido clorídrico diluído, utilizado para ajustar o ph. Qual é o aspecto de Oraqix e qual é o conteúdo da embalagem Oraqix é um gel periodontal. É um gel transparente, sem cor, num cartucho de vidro que se destina a uma única utilização. Cada grama de Oraqix Gel Periodontal contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína. Cada cartucho contém 1,7 g de gel (42,5 mg de lidocaína e 42,5 mg de prilocaína). Cada embalagem contém 20 cartuchos.

5 Detentor da autorização de introdução no mercado DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, Konstanz, Alemanha Telefone: +49-(0) Fabricante Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE Karlskoga Suécia APROVADO EM Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA, sob as seguintes denominações: NOME DO ESTADO MEMBRO Áustria Dinamarca Finlândia Alemanha Islândia Holanda Noruega Suécia Bélgica Luxemburgo Irlanda Reino Unido França Portugal Espanha Itália NOME DO MEDICAMENTO Oraqix Parodontal-Gel Lidocain und Prilocain Oraqix periodontalgel lidocain og prilocain Oraqix geeli ientaskuun lidokaiini ja prilokaiini Oraqix Parodontal-Gel Lidocain und Prilocain Oraqix tannholdshlaup lidókain og prilókain Oraqix periodontale gel lidocaïne en prilocaïne Oraqix periodontalgel lidokain og prilokain Oraqix periodontalgel lidokain och prilokain Oraqix 25/25 mg Gel periodontal Lidocaïne et Prilocaïne Oraqix 25/25 mg Gel periodontal Lidocaïne et Prilocaïne Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel Lidocaine and Prilocaine Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel Lidocaine and Prilocaine Oraqix gel périodontal Lidocaïne et Prilocaïne Oraqix Gel Periodontal Lidocaína e Prilocaína Oraqix Gel Periodontal Lidocaína y Prilocaína Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale Lidocaina e Prilocaina

6 Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em Rasgar As informações a seguir destinam-se exclusivamente a médicos ou profissionais de saúde: Para informações completas sobre a utilização de Oraqix, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM). Método de administração Oraqix não deve ser injectado Em média, um cartucho de Oraqix (1,7 g) ou menos será suficiente para um quadrante da dentição. A dose máxima recomendada de Oraqix em uma sessão de tratamento é de cinco cartuchos, ou seja, 8,5 g de gel contendo 212,5 mg de lidocaína base e 212,5 mg de prilocaína base. No momento da administração, Oraqix deve estar na forma líquida. Caso tenha formado um gel, deve ser colocado num refrigerador até que volte a estar na forma líquida. A bolha de ar visível no cartucho irá movimentar-se quando o cartucho for inclinado. O gel pode tornar-se opaco a temperaturas inferiores a 5 C. O gel voltará à aparência original depois de atingir a temperatura ambiente. Oraqix é um gel após a sua administração. O cartucho e o aplicador destinam-se a uma aplicação única. Adaptam-se ao Oraqix Dispenser. Encha as bolsas periodontais com Oraqix gel utilizando uma seringa dentária ou o Oraqix Dispenser e o aplicador de ponta romba incluído na embalagem, até que o gel esteja visível na margem gengival. Espere meio minuto antes de começar o tratamento (um tempo de espera maior não aumenta a anestesia). A duração da anestesia, conforme avaliada por sondagem de várias profundidades das bolsas, é de cerca de 20 minutos. Se o efeito anestésico começar a desaparecer, voltar a aplicar Oraqix conforme necessário. Caso seja necessária uma anestesia local suplementar em combinação com Oraqix, consultar o RCM específico do anestésico adicional. Uma vez que os efeitos tóxicos sistémicos são aditivos (consultar as secções 4.5 e 4.9 do RCM do Oraqix), não se recomenda administrar qualquer anestésico suplementar na mesma sessão de tratamento se a quantidade de Oraqix administrada corresponder à dose máxima recomendada de cinco cartuchos. Evitar o contacto com Oraqix para prevenir o desenvolvimento de possível alergia.

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