FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Para utilização em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade

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1 FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KEOLIUM 100 IR / 300 IR comprimidos sublinguais Para utilização em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade Tratamento de iniciação Extracto alergénico do pólen de gramíneas de: Panasco (Dactylis glomerata L), Grama de cheiro (Anthoxanthum odoratum L), Lótio (Lolium perenne L), Poa (Poa pratensis L) e Fléo (Phleum pratense L) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico Este medicamento foi receitado para si Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1O que é Keolium e para que é utilizado 2Antes de tomar Keolium 3Como tomar Keolium 4Efeitos secundários possíveis 5Como conservar Keolium 6Outras informações 1O QUE É KEOLIUM E PARA QUE É UTILIZADO Keolium contém um extracto alergénico O tratamento com Keolium destina-se a aumentar a tolerância imunológica aos pólenes das gramíneas e, assim, reduzir os sintomas alérgicos Keolium é utilizado para o tratamento da alergia ao pólen das gramíneas que é caracterizado por rinite (espirros, corrimento nasal ou comichão no nariz, congestão nasal) com ou sem conjuntivite (olhos com comichão e lacrimejantes) em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade

2 Antes do tratamento, a alergia é confirmada por um médico com formação e experiência adequada em doenças alérgicas, que realizará os testes cutâneos ou sanguíneos apropriados 2ANTES DE TOMAR KEOLIUM Não tome Keolium -se tem hipersensibilidade (alergia ) a qualquer outro componente de Keolium (ver secção 6 Outras informações ); -se está a tomar bloqueadores beta (medicamentos receitados para problemas cardíacos e doenças cardiovasculares, por exemplo, tensão arterial elevada); -se sofre de asma grave e/ou instável; -se o seu sistema imunitário está enfraquecido ou se sofre de alguma doença que ataque o seu próprio sistema imunitário; -se sofre de alguma doença maligna (por exemplo, cancro); -se tem uma inflamação na boca Tome especial cuidado com Keolium -se tiver de ser submetido a uma cirurgia na boca ou se for extrair um dente, deve interromper o tratamento com Keolium durante 7 dias para permitir que a cavidade oral fique completamente sarada Depois disso, reinicie o tratamento com a dose anterior Se tiver interrompido o tratamento durante mais de 7 dias, consulte o seu médico sobre como retomar o tratamento Ao tomar Keolium com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica Ao tomar Keolium com alimentos e bebidas É recomendado tomar Keolium de manhã, em jejum Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Actualmente, não existe experiência na utilização de Keolium durante a gravidez Por isso, não deve iniciar uma imunoterapia se estiver grávida Se ficar grávida, consulte o seu médico sobre se é apropriado para si continuar o tratamento Actualmente, também não existe experiência na utilização de Keolium durante o aleitamento Não se prevêem efeitos em bebés amamentados durante o tratamento No entanto, não deve iniciar uma imunoterapia se estiver a amamentar Se deseja amamentar enquanto estiver em tratamento, consulte o seu médico relativamente à adequação da continuação do tratamento

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com Keolium Informações importantes sobre alguns componentes de Keolium Este medicamento contém lactose Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento 3COMO TOMAR KEOLIUM Tome Keolium sempre de acordo com as indicações do médico Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas Keolium é prescrito por médicos com formação e experiência adequada no tratamento de alergias Nas prescrições para crianças, o médico possui a experiência relevante no tratamento de crianças É aconselhado a tomar o primeiro comprimido sob vigilância médica Isto dá-lhe a possibilidade de discutir possíveis efeitos secundários com o seu médico Posologia Adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade O tratamento é composto pelo tratamento de iniciação (incluindo um aumento da dose nos primeiros 3 dias) e pelo tratamento de continuação Esta embalagem corresponde ao tratamento de iniciação (primeiro mês de tratamento) e contém dois blisters: Um blister pequeno com 3 comprimidos de 100 IR Um blister grande com 28 comprimidos de 300 IR Utilize o seguinte esquema posológico: Comece sempre com o blister pequeno: Dia 1: um comprimido de 100 IR

4 Dia 2: dois comprimidos de 100 IR Blister grande Dia 30: um comprimido de 300 IR Dia 3: um comprimido de 300 IR Dia 4: um comprimido de 300 IR Dia 5: um comprimido de 300 IR A partir do segundo mês, continue o tratamento com Keolium 300 IR comprimidos sublinguais do tratamento de continuação Modo de administração Mantenha o comprimido debaixo da língua até à sua completa dissolução (durante pelo menos 1 minuto) antes de o engolir No segundo dia, coloque dois comprimidos de 100 IR simultaneamente debaixo da língua e engula passado cerca de 1 minuto Recomenda-se tomar o comprimido de manhã, em jejum Duração do tratamento

5 Inicie o tratamento com Keolium no dia indicado pelo seu médico O tratamento começa cerca de 4 meses antes do aparecimento previsto dos pólenes e continua durante vários meses até ao final da estação dos pólenes Se necessário, o seu médico pode receitar-lhe simultaneamente medicamentos para tratar possíveis reacções alérgicas Não existe experiência com Keolium em crianças pequenas (com menos de 5 anos de idade) e em doentes com mais de 45 anos de idade Se tomar mais Keolium do que deveria Se tomar mais Keolium do que deveria, pode sentir sintomas alérgicos incluindo sintomas locais na boca e na garganta Se sentir sintomas graves, contacte imediatamente o seu médico Caso se tenha esquecido de tomar Keolium Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se tiver interrompido o tratamento com Keolium durante menos de uma semana, pode recomeçar o tratamento onde o interrompeu Se parar de tomar Keolium Se parar de tomar Keolium pode não ter o efeito do tratamento Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Keolium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas Durante o tratamento com Keolium estará exposto a substâncias que podem causar reacções alérgicas locais e/ou reacções alérgicas que afectam todo o corpo Por isso, pode contar com reacções alérgicas locais ligeiras a moderadas (tais como inchaço da boca ou sensação de desconforto na boca) durante esse tempo 50% dessas reacções ocorrem durante os primeiros três dias de tratamento (aumento da dose) As reacções são temporárias e vão desaparecer A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nos seguintes intervalos de frequência: Muito frequentes:afecta mais de 1 utilizador em 10 Frequentes:afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes:afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000

6 Muito raros:afecta menos de 1 utilizador em Desconhecidos:a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Efeitos secundários ou sintomas importantes a que deve estar atento e medidas a tomar se for afectado: Em casos muito raros, podem ocorrer reacções alérgicas mais fortes, com uma sensação de inchaço na garganta, dificuldade ao engolir ou respirar e alterações de voz Nestes casos contacte o seu médico imediatamente O tratamento tem de ser interrompido imediatamente até nova indicação do seu médico Outros efeitos secundários possíveis Os seguintes efeitos secundários possíveis foram notificados por adultos que foram tratados com Keolium num estudo clínico: Muito frequentes: Comichão na boca, irritação da garganta Frequentes: Dor de cabeça, sensação generalizada de formigueiro ou entorpecimento, conjuntivite, comichão nos olhos, comichão nas orelhas, falta de ar, inchaço na boca e na garganta, nariz entupido, corrimento nasal, garganta seca, espirros, sensação de desconforto no nariz, dor de estômago, sensação de enjoo, indigestão, inflamação na língua, língua queimada, língua inchada, acumulação de fluidos na língua e na boca, formação de bolhas no tecido da boca, formigueiro ou entorpecimento na boca, dor na boca, uma sensação desconfortável ou sensação estranha na boca, boca seca, inchaço facial causado pela acumulação de fluido na pele, inchaço facial generalizado, comichão, urticária, inchaço e irritação no interior do nariz, cansaço, sensação de corpo estranho na boca Pouco frequentes: Alteração do paladar, comichão nas pálpebras, sensação de tonturas ou vertigem, aperto na garganta, dor de garganta e na área das cordas vocais, irritação das cordas vocais, nariz seco, inflamação que provoca dor de estômago ou diarreia (colite), inflamação da membrana mucosa da boca, inflamação do esófago, inflamação do estômago (gastrite), dificuldade ao engolir, azia, sobreprodução de saliva, desconforto gástrico, diarreia, arrotos, céu-da-boca inchado, bolhas na língua, problemas na língua, bolhas nos lábios, reacção alérgica grave que causa o inchaço da face e da garganta (angioedema), inchaço localizado, desconforto no peito, tornozelos, pés ou dedos inchados, reacção alérgica, ansiedade Os seguintes efeitos secundários foram relatados por crianças e adolescentes que foram tratados com Keolium num estudo clínico: Muito frequentes:

7 Comichão na boca, acumulação de fluido no tecido da boca Frequentes: Comichão nos olhos, comichão nas orelhas, irritação da garganta, nariz entupido, asma, espirros, sensação de desconforto no nariz, falta de ar, irritação das cordas vocais, aperto na garganta, lábios inchados, língua inchada, formação de bolhas no tecido da boca, inflamação da membrana mucosa da boca, vómitos, lábios secos e gretados, inflamação da língua, sensação de desconforto na boca, inflamação alérgica cutânea, comichão, desconforto no peito Pouco frequentes: Dor de cabeça, aumento do fluxo sanguíneo nos olhos, sensação de entupimento do ouvido, sensação de desconforto no ouvido, tosse, corrimento nasal, alteração da voz, inchaço das cordas vocais e da garganta causado pela acumulação de água, dor de estômago, dor na parte superior do estômago, sensação de enjoo, indigestão, dificuldade ao engolir, redução da sensibilidade na boca, deglutição dolorosa, dor na boca, acumulação de fluido na língua, inflamação cutânea, inchaço à volta da boca causado pela acumulação de fluido na pele, dores crescentes, inflamação do nariz e da garganta, inflamação das amígdalas, bronquite, gripe, sensação de fraqueza, dor no peito, reacção alérgica Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico 5COMO CONSERVAR KEOLIUM Manter fora do alcance e da vista das crianças Não utilize Keolium após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação Conservar na embalagem original para proteger da humidade Não congelar Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente 6OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Keolium

8 -A substância activa é um extracto alergénico do pólen de gramíneas de: Panasco (Dactylis glomerata L), Grama de cheiro (Anthoxanthum odoratum L), Lótio (Lolium perenne L), Poa (Poa pratensis L) e Fléo (Phleum pratense L) Um comprimido sublingual contém 100 IR ou 300 IR O IR (Índice de Reactividade) expressa a actividade e é determinado em doentes sensibilizados mediante um teste cutâneo -Os outros componentes são manitol (E421); celulose microcristalina; croscarmelose sódica; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio e lactose mono-hidratada Qual o aspecto de Keolium e conteúdo da embalagem Comprimido sublingual 1 x 3 comprimidos sublinguais de 100 IR em blister pequeno + 1 x 28 comprimidos sublinguais de 300 IR em blister grande Os comprimidos de 100 IR são ligeiramente salpicados de branco a bege, com a gravação de 100 em ambas as faces Os comprimidos de 300 IR são ligeiramente salpicados de branco a bege, com a gravação de "300 em ambas as faces Os comprimidos são fornecidos em blisters (Alu/Alu) compostos por uma película (poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo) de um lado e uma folha (alumínio) termosselada revestida com um verniz (vinilo) do outro Embalagem de 1 ou 3 conjuntos Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante STALLERGENES SA 6 rue Alexis de Tocqueville ANTONY França Tel 0033 (0) Fax 0033 (0) Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Austria: Oralair 100 IR IR Sublingualtabletten Lituânia: Oralair 100 IR / 300 IR poliezuvines tabletes Eslovénia: Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete Espanha: Oralair Inicio 100 IR & 300 IR

9 Bélgica, Bulgária, República Checa, Chipre, Estónia, França, Grécia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Roménia, Eslováquia: Oralair 100 IR IR Este folheto foi aprovado pela última vez em

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