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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tantum Verde 3 mg pastilhas Cloridrato de benzidamina Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Tantum Verde, pastilhas, sabor laranja-mel, com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Tantum Verde e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Tantum Verde 3. Como utilizar Tantum Verde 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tantum Verde 6. Outras informações 1. O QUE É TANTUM VERDE E PARA QUE É UTILIZADO Tantum Verde pastilhas com sabor laranja-mel contém benzidamina e é um medicamento utilizado em adultos e crianças com mais de 6 anos no tratamento sintomático local no alívio da dor e irritação da boca e garganta. 2. ANTES DE UTILIZAR TANTUM VERDE Não utilize Tantum Verde Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer outro componente do Tantum Verde, pastilhas, sabor laranja-mel. Tome especial cuidado com Tantum Verde - Se tem história de asma brônquica. - Se é alérgico ao acido salicilico ou outros anti-inflamatórios (AINE s). - Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de administrar este medicamento. - Se após utilização das pastilhas a dor na boca e garganta piorou ou não melhorou em 3 dias, surgiu febre ou outros sintomas deve falar com o seu médico ou dentista.

2 Ao utilizar Tantum Verde com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao utilizar Tantum Verde com alimentos ou bebidas Alimentos e bebidas não têm influência na utilização de Tantum Verde pastilhas sabor laranja-mel Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deverá dizer ao seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa estar grávida ou em vias de aleitamento. Ele decidirá se deve utilizar Tantum Verde pastilhas sabor laranjamel. Condução de veículos e utilização de máquinas Tantum Verde pastilhas sabor laranja-mel não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes do Tantum Verde Este medicamento contém Isomalte. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de administrar este medicamento. Tantum Verde pastilhas sabor laranja-mel contem Amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas. 3. COMO UTILIZAR TANTUM VERDE Utilizar Tantum Verde pastilhas com sabor laranja-mel, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos e crianças com mais de 6 anos: Uma pastilha 3 vezes ao dia. Não tomar mais de 3 pastilhas por dia. Crianças de 6-11 anos: o medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um adulto. Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Tantum Verde, pastilhas, sabor laranja-mel. Tantum Verde, pastilhas, sabor laranja-mel não deve serve ser utilizado mais de 7 dias. Uso orofaringeo Deixe a pastilha dissolver lentamente na boca Não engolir. Não mastigar.

3 Se utilizar mais Tantum Verde do que deveria Se acidentalmente tomar mais pastilhas do que deveria contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo levando consigo este folheto informativo. Contudo, muito raramente, em crianças, foram referidos sintomas de excitação, convulsões, sudorese, ataxia, tremores e vómitos após administração oral de doses de benzidamina cerca de 100 vezes superiores à presente nas pastilhas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Tantum Verde pastilhas sabor laranja-mel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pouco frequentes (afectando 1 a 10 em 1000 doentes): - Sensibilidade da pele aos raiso solares (causa alergia e queimadura solar) Raros (afectando 1 a 10 em doentes): - Sensação de queimadura ou secura da boca. Se suceder beba um copo de água para reduzir o efeito. - Reacção alérgica, erupção cutânea e prurido afectando todo o dorpo (reacção de hipersensibilidade). Muito raros (afectando menos de 1 em doentes): - Inchaço repentino na boca/garganta e membranas mucosas (angioedema). - Dificuldade respiratória (laringoespasmo). Desconhecidos (sem possibilidade de quantificação a partir dos dados disponíveis): - Reacções alérgicas graves (reacções anafiácticas) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TANTUM VERDE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Tantum Verde pastilhas sabor laranja-mel, após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "Validade". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

4 Não conservar acima de 30º C. Conservar na embalagem original para proteger da humidade Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Tantum Verde Cada pastilha contém: Substância activa: 3 mg de Cloridrato de benzidamina (equivalente a 2,68 mg de benzidamina). Os outros componentes são: Isomalte (E 953), Ácido Cítrico monohidratado, Aroma de laranja, Aroma de mel, Levomentol, Acesulfame de potássio, Amarelo de Quinoleína (E 104), Sunset yellow (E 110) Qual o aspecto de Tantum Verde e conteúdo da embalagem Tantum Verde pastilhas sabor laranja-mel apresenta-se na forma farmacêutica de pastilhas, amarelo-alaranjadas, com cavidade central e característico sabor a laranja-mel acondicionadas em papel. Cada embalagem contém 20 ou 30 pastilhas (2 ou 3 pacotes de 10 pastilhas cada). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas 53, Piso Cruz Quebrada - Dafundo Portugal Fabricante Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco, ACRAF S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, Ancona Itália

5 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Itália: Tantum Verde P, 3 mg Reino Unido: Lozamine, 3 mg Irlanda: Tantum Verde, 3 mg Suécia: Zyx, 3 mg Dinamarca: Zyx, 3 mg Espanha: Tantum Verde, 3 mg Alemanha: Tantum Verde, 3 mg França: Chlorhydrate de benzydamine ACRAF, 3 mg Este folheto foi aprovado pela última vez em

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