HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral PT 4

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral PT 4

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HALOCUR 0.5 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Princípio(s) activo(s) Halofuginona base (como lactato) mg/ml 2.2 Excipiente(s) cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do medicamento veterinário Acido benzóico (E210) mg/ml Tartrazina (E102) mg/ml Excipiente aquoso q.b.p....1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS A substância activa, halofuginona, é um agente antiprotozoário conhecido, do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos). O lactato de halofuginona (RU 38788) é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram demonstradas quer em condições in vitro quer em infecções artificiais e naturais. O composto tem um efeito criptosporidiostático no Cryptosporidium parvum. É activo principalmente nos estádios livres do parasita (esporozoïto, merozoíto). A concentração efectiva para inibir, respectivamente, 50% e 90% dos parasitas in vitro é IC 50 <0.1 μg/ml e IC μg/ml. A biodisponibilidade do medicamento, em vitelos, após uma administração oral única é cerca de 80%. O tempo necessário para obtenção da concentração máxima T max. é de 11 horas. A concentração máxima no plasma C máx. é 4 ng/ml. O volume de distribuição aparente é de 10 1/kg. As concentrações plasmáticas de halofuginona após administrações orais repetidas são comparáveis à farmacocinética padrão após tratamento com uma dose oral única. A halofuginona inalterada é o maior componente nos tecidos. Os valores mais elevados foram encontrados no fígado e nos rins. O produto é excretado principalmente através da urina. A semi-vida de eliminação final é 11.7 horas após administração endovenosa e horas após a administração de uma dose oral única. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécies a que se destina Vitelos recém-nascidos 5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina Em vitelos recém-nacidos: Prevenção da diarreia provocada por Cryptosporidium parvum diagnosticado, em explorações com antecedentes de criptosporidiose. A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida. Diminuição da diarreia por Cryptosporidium parvum diagnosticado A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia. HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 5

3 Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de ooquistos. 5.3 Contra-indicações Não administrar a animais em jejum. Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados. 5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) Nenhuns se administrado estritamente como indicado. 5.5 Precauções especiais de utilização Administrar apósos animais terem bebido colostro, leite ou leite de substituição, utilizando unicamente uma seringa apropriada ou algum outro dispositivo adequado à administração oral. Não administrar a animais em jejum. Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento deve ser administrado com meio litro de solução electrolítica. Os animais devem ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio. 5.6 Utilização durante a gestação e lactação Não aplicável 5.7 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção Desconhecidas 5.8 Posologia e modo de administração Para administração oral em vitelos após as refeições. A dosagem é a seguinte: 100 μg de halofuginona base/kg pv uma vez por dia durante 7 dias consecutivos i.e. 2 ml de HALOCUR / 10 kg pvuma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Contudo, para tornar mais fácil o tratamento com HALOCUR, propõe-se um esquema mais simplificado : 35 kg <vitelos 45 kg : 8 ml de HALOCUR uma vez por dia durante 7 dias consecutivos 45 kg <vitelos<60 kg : 12 ml de HALOCUR uma vez por dia durante 7 dias consecutivos Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efectuado um cálculo preciso da dose a administrar (2 ml/10 kg). Para assegurar uma dosagem correcta, é necessária a utilização, quer duma seringa quer de outro dispositivo adequado à administração oral. O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora. Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C.parvum. HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 6

4 5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Dado que os sintomas de toxicidade podem ocurrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada. Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração. Em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado. A rehidratação poderá ser necessária Advertências especiais para cada espécie a que se destina Nenhumas 5.11 Intervalo de segurança Carne e vísceras : 13 dias 5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Contactos frequentes com o produto podem ocasionar alergias de pele Evitar o contacto do produto com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Protejer as mãos com luvas de borracha ao manusear o produto Lavar as mãos após a utilização do produto. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades (maiores) Desconhecidas 6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez 3 anos 6 meses após abertura. Evitar a contaminação do produto. 6.3 Precauções especiais de conservação Nenhumas 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 500 ml contendo 490 ml de solução oral. Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 1000 ml contendo 980 ml de solução oral. 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios O Halocur não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 7

5 HOECHST ROUSSEL VET 102, Route de noisy Romainville Cedex França 8. NUMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 8

6 ANEXO II TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 9

7 A. TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE FABRICO HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igoville, F Alizay Autorização de fabrico emitida em 7 de Abril de 1997 por Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, BP 203, F Fougères Cedex. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO Substância farmacologicamente activa Resíduo marcador Espécie animal Limites máximos de resíduos (*) Tecidos-alvo Halofuginona Halofuginona Bovina 30 µg/kg Hepático 30 µg/kg Renal 10 µg/kg Muscular 25 µg/kg Adiposo (*) Os limites máximos de resíduos provisórios expiram em HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 10

8 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 11

9 ROTULAGEM HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 12

10 Rotulagem para frascos de 500 ml 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HALOCUR 0.5 mg/ml solução oral 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Halofuginona base (como lactato) mg Excipiente aquoso q.b.p....1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4 DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) Frascos de 500 ml contendo 490 ml de solução oral 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Vitelos recém-nascidos 6. INDICAÇÕES Em vitelos recém-nascidos: Prevenção da diarreia provocada por Cryptosporidium parvum diagnosticado, em explorações com antecedentes de criptosporidiose. A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 a 48 horas de vida. Diminuição da diarreia por Cryptosporidium parvum diagnosticado A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia. Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de ooquistos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para a administração oral em vitelos depois das refeições 35 kg <vitelos 45 kg : 8 ml de HALOCUR uma vez por dia durante 7 dias consecutivos 45 kg <vitelos<60 kg : 12 ml de HALOCUR uma vez por dia durante 7 dias consecutivos Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efectuado um cálculo preciso da dose a administrar (2 ml/10 kg). Para assegurar uma dosagem correcta, é necessária a utilização, quer duma seringa quer de outrodispositivo adequado à administração oral. O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora. Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C.parvum. HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 13

11 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 13 dias 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não administrar a animais em jejum. Não administrar a animais que se encontrem com diarreia há mais de 24 horas nem a animais debilitados. Para tratamento de vitelos com anorexia, o produto deverá ser administrado com meio litro de solução electrolítica. Os animais deverão beber colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio. Sobredosagem: Dado que os sintomas de toxicidade podem ocurrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada. Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado. A rehidratação poderá ser necessária. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Contactos frequentes com o produto podem ocasionar alergias de pele. Evitar o contacto do produto com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Protejer as mãos com luvas de borracha ao manusear o produto. Lavar as mãos após a utilização do produto 10. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade: mês/ano 6 meses após abertura. Evitar a contaminação do produto. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não são necessárias precauções. 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Halocur não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 13 MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 14

12 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Titular da Autorização de Fabrico: Hoechst Roussel Vet Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy Rue du Bout de la Ville - Igoville Romainville Cedex Alizay França França 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Ver abaixo 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Venda mediante receita médico-veterinária. HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 15

13 Rotulagem para frascos de 1000 ml 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HALOCUR 0.5 mg/ml solução oral 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Halofuginona base (como lactato) mg Excipiente aquoso q.b.p....1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4 DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) Frascos de 1000 ml contendo 980 ml de solução oral 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Vitelos recém-nascidos 6. INDICAÇÕES Em vitelos recém-nascidos: Prevenção da diarreia provocada por Cryptosporidium parvum diagnosticado, em explorações com antecedentes de criptosporidiose. A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 a 48 horas de vida. Diminuição da diarreia por Cryptosporidium parvum diagnosticado A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia. Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de ooquistos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para a administração oral em vitelos depois das refeições 35 kg <vitelos 45 kg : 8 ml de HALOCUR uma vez por dia durante 7 dias consecutivos 45 kg <vitelos<60 kg : 12 ml de HALOCUR uma vez por dia durante 7 dias consecutivos Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efectuado um cálculo preciso da dose a administrar (2 ml/10 kg). Para assegurar uma dosagem correcta, é necessária a utilização, quer duma seringa quer de outrodispositivo adequado à administração oral. O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora. Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C.parvum. HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 16

14 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 13 dias 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não administrar a animais em jejum. Não administrar a animais que se encontrem com diarreia há mais de 24 horas nem a animais debilitados. Para tratamento de vitelos com anorexia, o produto deverá ser administrado com meio litro de solução electrolítica. Os animais deverão beber colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio. Sobredosagem: Dado que os sintomas de toxicidade podem ocurrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada. Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado. A rehidratação poderá ser necessária. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Contactos frequentes com o produto podem ocasionar alergias de pele. Evitar o contacto do produto com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Protejer as mãos com luvas de borracha ao manusear o produto. Lavar as mãos após a utilização do produto 10. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade: mês/ano 6 meses após abertura. Evitar a contaminação do produto. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não são necessárias precauções. 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Halocur não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 13 MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 17

15 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Titular da Autorização de Fabrico: Hoechst Roussel Vet Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy Rue du Bout de la Ville - Igoville Romainville Cedex Alizay França França 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Ver abaixo 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Venda mediante receita médico-veterinária. HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral - PT 18