RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Stellamune Mycoplasma 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: Substância(s) activa(s): Mycoplasma hyopneumoniae inativado: mínimo 6000 UR/dose de 2 ml (UR-Unidades relativas ELISA). Excipientes: Tiomersal máx. 0,2 mg Adjuvantes: Óleo mineral Lecitina máx. 0,09 ml máx. 0,01 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo A utilização de Stellamune Mycoplasma está indicada para ser utilizada como ajuda, juntamente com medidas de gestão e higiene, para o controlo da pneumonia enzoótica, causada pela infecção por Mycoplasma hyopneumoniae, em porcos de engorda. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais Vacinar apenas animais saudáveis. Durante um mês após a vacinação é contra-indicada a utilização de medicamentos imunossupressores e procedimentos. Em algumas populações, um número reduzido de animais pode não responder completamente à vacinação. Página 2 de 16

3 Em caso de reacção anafiláctica, administrar adrenalina ou um equivalente. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador: Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos. Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Aviso ao médico: Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em caso de reacção anafiláctica, administrar adrenalina ou outra medicação apropriada. Muito ocasionalmente, a administração da vacina pode ser seguida de uma reacção ligeira e transitória no local de injecção. Estas reacções não vão além da tumefacção, com ou sem vermelhidão, e dor ligeira à palpação. As reacções não causaram alterações ao comportamento normal dos porcos afectados. As reacções resolvem-se espontaneamente em poucos dias sem ser necessário tomar outras medidas, e não causam marcas na carcaça após o abate. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a compatibilidade desta vacina quando utilizada com outra. Como tal, não foi demonstrada a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com outro (quer seja administrado no mesmo dia ou em dias diferentes). 4.9 Posologia e via de administração Administrar de forma asséptica, a dose de 2 ml, por via intramuscular profunda, preferencialmente atrás da orelha. Página 3 de 16

4 Primovacinação. Devem ser administradas duas doses a leitões. A 1ª dose deve ser administrada com uma semana de idade, e a 2ª dose 2 4 semanas mais tarde. Pode ser desejável vacinar porcos mais velhos (com 3-6 semanas de idade) contra a pneumonia enzoótica, especialmente se estes estão para ser transferidos de instalações onde a incidência da doença é baixa, para instalações onde a incidência é maior. Neste caso, cada porco deve ser vacinado duas vezes, com um intervalo entre doses de 2-4 semanas, antes da transferência de local. No entanto, convém relembrar que, os porcos quando vacinados pela primeira vez com mais de uma semana de idade podem já ter algumas alterações pulmonares devido à infecção por Mycoplasma, e portanto a protecção conferida pela vacinação pode não ser tão forte como a observada em leitões vacinados Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A administração de uma dose superior à recomendada não provocou quaisquer reacções adversas Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Imunização activa contra o Mycoplasma hyopneumoniae. Código ATCvet: QI09AB13 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Solução salina Tiomersal EDTA Polisorbato 80 (Tween 80) Mono-oleato de sorbitano (Span 80) Óleo mineral Lecitina 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos (frasco de 10 e 50 doses). 1 ano (frasco de 125 doses) Página 4 de 16

5 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário 10 doses em frasco de polietileno de alta densidade e de vidro tipo I. 50 doses em frasco de polietileno de alta densidade e de vidro tipo I. 125 doses em frasco de polietileno de alta densidade. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei Nº 2 Piso 7 Fracção A/D, Lisboa 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 544/95 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 19/02/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho 2015 Página 5 de 16

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 16

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 16

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM EMBALAGEM DE CARTÃO Frascos de 5, 10 ou 125 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Stellamune Mycoplasma 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 'Mycoplasma hyopneumoniae inativado mínimo 6000 UR/dose de 2 ml (UR-Unidades relativas ELISA). 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses) e 250 ml (125 doses) 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) A utilização de Stellamune Mycoplasma está indicada para ser utilizada como ajuda, juntamente com medidas de gestão e higiene, para o controlo da pneumonia enzoótica, causada pela infecção por Mycoplasma hyopneumoniae, em porcos de engorda. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar de forma asséptica a dose de 2 ml, por via intramuscular profunda, preferencialmente atrás da orelha. Primovacinação. Devem ser administradas duas doses a leitões. A 1ª dose deve ser administrada com uma semana de idade, e a 2ª dose 2 a 4 semanas mais tarde. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias. Página 8 de 16

9 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Vacinar apenas animais saudáveis. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. A injecção acidental é perigosa antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 24h. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei Nº 2 Piso 7 Fracção A/D, Lisboa 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 544/95 DGV Página 9 de 16

10 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 16

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO RÓTULO DO FRASCO Frascos de polietileno de alta densidade 5 (10 ml), 10 (20 ml), 125 doses (250 ml) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Stellamune Mycoplasma 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 'Mycoplasma hyopneumoniae inativado mínimo 6000 UR/dose de 2 ml (UR-Unidades relativas ELISA). 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses) e 250 ml (125 doses) 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via IM profunda, preferencialmente atrás da orelha. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 24h. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Manter fora do alcance e da vista das crianças Exclusivamente para uso veterinário. USO VETERINÁRIO Página 11 de 16

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 16

13 FOLHETO INFORMATIVO Stellamune Mycoplasma 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei Nº 2 Piso 7 Fracção A/D, Lisboa Fabricante e Responsável pela libertação de lote: Zoetis belgium Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve B-1348 Belgica e Elanco Animal Health Ireland Limited Finisklin Industrial Estate Sligo, Irelanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Stellamune Mycoplasma 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém: Substância(s) activa(s): Mycoplasma hyopneumoniae inactivado com pelo menos UR/2 ml (unidades relativas ELISA) na libertação para garantir a dosagem de UR ao longo da semi-vida. Excipientes: Tiomersal Adjuvantes: Óleo mineral Lecitina máx. 0,2 mg máx. 0,09 ml máx. 0,01 ml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) A utilização de Stellamune Mycoplasma está indicada para ser utilizada como ajuda, juntamente com medidas de gestão e higiene, para o controlo da pneumonia enzoótica, causada pela infecção por Mycoplasma hyopneumoniae, em porcos de engorda. Página 13 de 16

14 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Em caso de reacção anafiláctica, administrar adrenalina ou outra medicação apropriada. Muito ocasionalmente, a administração da vacina pode ser seguida de uma reacção ligeira e transitória no local de injecção. Estas reacções não vão além da tumefacção, com ou sem vermelhidão, e dor ligeira à palpação. As reacções não causaram alterações ao comportamento normal dos porcos afectados. As reacções resolvem-se espontaneamente em poucos dias sem ser necessário tomar outras medidas, e não causam marcas na carcaça após o abate. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar de forma asséptica a dose de 2 ml, por via intramuscular profunda, preferencialmente atrás da orelha. Primovacinação. Devem ser administradas duas doses a leitões. A 1ª dose deve ser administrada com uma semana de idade, e a 2ª dose 2 a 4 semanas mais tarde. Pode ser desejável vacinar porcos mais velhos (com 3-6 semanas de idade) contra a pneumonia enzoótica, especialmente se estes estão para ser transferidos de instalações onde a incidência da doença é baixa, para instalações onde a incidência é maior. Neste caso, cada porco deve ser vacinado duas vezes, com um intervalo entre doses de 2 a 4 semanas, antes da transferência de local. No entanto, convém relembrar que, os porcos quando vacinados pela primeira vez com mais de uma semana de idade podem já ter algumas alterações pulmonares devido à infecção por Mycoplasma, e portanto a protecção conferida pela vacinação pode não ser tão forte como a observada em leitões vacinados. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador: Página 14 de 16

15 Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos. Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Aviso ao médico: Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo. Não existe informação disponível sobre a compatibilidade desta vacina quando utilizada com outra. Como tal, não foi demonstrada a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com outro (quer seja administrado no mesmo dia ou em dias diferentes). A administração de uma dose superior à recomendada não provocou quaisquer reacções adversas. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Vacinar apenas animais saudáveis. Durante um mês após a vacinação é contra-indicada a utilização de medicamentos imunossupressores e procedimentos. Em algumas populações, um número reduzido de animais pode não responder completamente à vacinação. Em caso de reacção anafiláctica, administrar adrenalina ou um equivalente. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Página 15 de 16

16 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho OUTRAS INFORMAÇÕES Imunização activa contra o Mycoplasma hyopneumoniae Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, Código ATCvet: QI09AB13 10 doses em frasco de polietileno de alta densidade e de vidro tipo I. 50 doses em frasco de polietileno de alta densidade e de vidro tipo I. 125 doses em frasco de polietileno de alta densidade. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 16 de 16