RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 19

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Parvo/E - Amphigen emulsão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (2 ml) contém: Substâncias ativas: Vírus da parvovirose suína inativado, estirpe S-80 IH 94,1* Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, serotipo 2 estirpe B-7 PR 1-13,5** Adjuvantes: Amphigen base*** Drakeol (parafina líquida) Excipiente(s): Tiomersal 23,1 mg 64,5 mg 0,2 mg * Média geométrica do título de Anticorpos Inibidores da Hemaglutinação obtida após vacinação de coelhos com uma dose de uma ½ diluição da vacina a testar. ** Potência relativa comparada a um soro de referência obtido a partir de uma vacina que tenha protegido de forma satisfatória suínos vacinados. *** 60% (13,8 mg) do qual é parafina líquida. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. Líquido branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para imunização ativa de porcas e primíparas não gestantes para reduzir a incidência de febre e morte súbita causadas por infeções por Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipos 1 e 2), para reduzir a incidência das lesões cutâneas em forma de diamante causadas por infeções por Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipo 2) e para reduzir a infeção transplacentária e problemas reprodutivos Página 2 de 19

3 associados (falha reprodutiva devido a morte fetal, caracterizada por aumento do número de fetos mumificados) causados pelo Parvovírus porcino (PPV). Início de imunidade (PPV): a vacinação das reprodutoras e das primíparas antes da cobrição de acordo com o esquema descrito na secção 4.9 resulta numa redução da infeção transplacentária pelo PPV durante o segundo trimestre da gestação. Início de imunidade (E.rhusiopathiae): a partir de 3 semanas após completada a vacinação primária. Duração de imunidade: 6 meses após completada a vacinação primária (PPV e E.rhusiopathiae). 4.3 Contraindicações Nenhumas. 4.4 Advertências especiais na espécie alvo Nenhuma. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Aviso ao utilizador: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjecção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Aviso ao médico: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em ensaios de campo de segurança, nas primeiras 4-6 horas após a vacinação foi muito comum observar um aumento transitório de 0,5ºC-1ºC (e comum até 2,3ºC) na temperatura retal. A situação resolveu-se até 1 dia após a vacinação. Nos ensaios de campo de segurança, após a vacinação foi comum observar anorexia e pouco frequente a observação de depressão. As situações resolveram-se espontaneamente sem tratamento. Página 3 de 19

4 Nos ensaios de campo de segurança, foi muito comum observar reações locais na forma de uma tumefação visível, com um diâmetro máximo de 6 cm, podendo apresentar vermelhidão e aumento da temperatura no local. Estas reações duraram no máximo 4 dias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não existe informação sobre a segurança deste medicamento veterinário durante a gestação em porcas. Assim, a administração não é recomendada durante a gestação. O medicamento veterinário pode ser administrado durante a lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via intramuscular no pescoço por trás da orelha. Administrar uma dose de 2 ml em porcas e em primíparas a partir dos 5 meses de idade, de acordo com o seguinte esquema vacinal: Vacinação primária: Primíparas: Primeira injeção: aproximadamente 6 semanas antes da inseminação. Segunda injeção: aproximadamente 3 semanas antes da inseminação. Porcas: Primeira injeção: aproximadamente 3 semanas antes da inseminação. Segunda injeção: aproximadamente 1 dia antes da inseminação. Vacinação de reforço: Uma injeção aproximadamente 3 semanas antes da inseminação seguinte e antes de terem decorridos 6 meses após a vacinação anterior. Agitar bem antes da administração e regularmente durante o procedimento de vacinação. É recomendada a utilização de seringas multidose. Na utilização de dispositivos de vacinação, seguir as instruções dos respetivos fabricantes. Administrar a vacina assepticamente. Página 4 de 19

5 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de uma dose dupla da vacina, não foram observadas reações adversas diferentes daquelas já indicadas na secção 4.6 Reações adversas Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para suídeos, vacinas virais e bacterianas inativadas para suínos. Código ATCvet: QI09AL01. A vacina contém Parvovírus porcino inativado e Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipo 2) inativada. O medicamento veterinário está indicado para estimular imunidade ativa contra Parvovírus porcino e Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipos 1 e 2) em porcas e primíparas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Fosfato dissódico anidro Polisorbato 80 Monooleato sorbitano Lecitina de soja Parafina líquida Tiomersal Formaldeído Cloreto de potássio Fosfato potássio dihidrogenado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 15 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente. 6.4 Precauções especiais de conservação Página 5 de 19

6 Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de polietileno de alta densidade de 20 ml (10 doses) e de 50 ml (25 doses), fechados com rolha de elastómero de clorobutilo e cápsula de alumínio. Apresentações: caixa de cartão com 1 frasco de 20 ml (10 doses) e de 50 ml (25 doses). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 938/01/17DIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 24 de janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO O fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização de Suvaxyn Parvo/E - Amphigen pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar Suvaxyn Parvo/E - Amphigen deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor. Página 6 de 19

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 19

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 19

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO (1 frasco de 20 ml (10 doses), 1 frasco de 50 ml (25 doses) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Parvo/E - Amphigen emulsão injetável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose (2 ml) contém: Vírus da parvovirose suína inativado, estirpe S-80 IH 94,1 Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, serotipo 2 estirpe B-7 PR 1-13,5 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 20 ml (10 doses) 1 x 50 ml (25 doses) 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Página 9 de 19

10 Intervalo de segurança: Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE EXP{mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar imediatamente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 938/01/17DIVPT Página 10 de 19

11 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 19

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de PEAD (10 e 25 doses) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SUVAXYN Parvo/E Amphigen 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da parvovirose suína inativado IH 94,1 E.rhusiopathiae inativado PR 1-13,5 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IM 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} Após abertura, utilizar imediatamente. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Página 12 de 19

13 Exclusivamente para USO VETERINÁRIO medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 13 de 19

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 19

15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Suvaxyn Parvo/E - Amphigen emulsão injetável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo PORTUGAL Responsável pela libertação de lote e fabricante: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya Girona ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Parvo/E - Amphigen Emulsão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (2 ml) contém: Substâncias ativas: Vírus da parvovirose suína inativado, estirpe S-80 IH 94,1* Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, serotipo 2 estirpe B-7 PR 1-13,5** Adjuvantes: Amphigen base*** Drakeol (parafina líquida) Excipiente(s): Tiomersal 23,1 mg 64,5 mg 0,2 mg * Média geométrica do título de Anticorpos Inibidores da Hemaglutinação obtida após vacinação de coelhos com uma dose de uma ½ diluição da vacina a testar. ** Potência relativa comparada a um soro de referência obtido a partir de uma vacina que tenha protegido de forma satisfatória suínos vacinados. *** 60% (13,8 mg) do qual é parafina líquida. Página 15 de 19

16 Emulsão líquida branca. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de porcas e primíparas não gestantes para reduzir a incidência de febre e morte súbita causadas por infeções por Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipos 1 e 2), para reduzir a incidência das lesões cutâneas em forma de diamante causadas por infeções por Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipo 2) e para reduzir a infeção transplacentária e problemas reprodutivos associados (falha reprodutiva devida a morte fetal, caracterizada por aumento do número de fetos mumificados) causados pelo Parvovírus porcino (PPV). Início de imunidade (PPV): a vacinação das reprodutoras e das primíparas antes da cobrição de acordo com o esquema descrito na secção 4.9 resulta numa redução da infeção transplacentária pelo PPV durante o segundo trimestre da gestação. Início de imunidade (E.rhusiopathiae): a partir de 3 semanas após completada a vacinação primária. Duração de imunidade: 6 meses após completada a vacinação primária (PPV e E.rhusiopathiae). 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas. 6. REAÇÕES ADVERSAS * Em ensaios de campo de segurança, nas primeiras 4-6 horas após a vacinação foi muito comum observar um aumento transitório de 0,5ºC-1ºC (e comum até 2,3ºC) na temperatura retal. A situação resolveu-se até 1 dia após a vacinação. Nos ensaios de campo de segurança, após a vacinação foi comum observar anorexia e pouco frequente a observação de depressão. As situações resolveram-se espontaneamente sem tratamento. Nos ensaios de campo de segurança, foi muito comum observar reações locais na forma de uma tumefação visível, com um diâmetro máximo de 6 cm, podendo apresentar vermelhidão e aumento da temperatura no local. Estas reações duraram no máximo 4 dias. * A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados). Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. Página 16 de 19

17 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via intramuscular no pescoço por trás da orelha. Administrar uma dose de 2 ml em porcas e em primíparas a partir dos 5 meses de idade, de acordo com o seguinte esquema vacinal: Vacinação primária: Primíparas: Primeira injeção: aproximadamente 6 semanas antes da inseminação. Segunda injeção: aproximadamente 3 semanas antes da inseminação. Porcas: Primeira injeção: aproximadamente 3 semanas antes da inseminação. Segunda injeção: aproximadamente 1 dia antes da inseminação. Vacinação de reforço: Uma injeção aproximadamente 3 semanas antes da inseminação seguinte e antes de terem decorridos 6 meses após a vacinação anterior. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Agitar bem antes da administração e regularmente durante o procedimento de vacinação. Administrar a vacina assepticamente. É recomendada a utilização de seringas multidose. Na utilização de dispositivos de vacinação, seguir as instruções dos respetivos fabricantes. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (entre 2 C - 8 C) Não congelar. Proteger da luz. Não administrar o medicamento veterinário depois do prazo de validade indicado na caixa e no frasco como EXP. Depois da primeira abertura do frasco, usar imediatamente. Página 17 de 19

18 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Aviso ao utilizador: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Aviso ao médico: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo. Gestação e lactação Não existe informação sobre a segurança deste medicamento veterinário durante a gestação em porcas. Assim, a administração não é recomendada durante a gestação. O medicamento veterinário pode ser administrado durante a lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose dupla da vacina, não foram observadas reações adversas diferentes daquelas já indicadas na secção 6 Reações adversas. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. Página 18 de 19

19 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro OUTRAS INFORMAÇÕES A vacina contém Parvovírus porcino inativado e Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipo 2) inativada. O medicamento veterinário está indicado para estimular imunidade ativa contra Parvovírus porcino e Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipos 1 e 2) em porcas e primíparas. Apresentações: caixa de cartão com 1 frasco de 20 ml (10 doses) e de 50 ml (25 doses). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 19 de 19