APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. PANTADOLOR Composição qualitativa e quantitativa: PANTADOLOR comprimidos 500 mg PANTADOLOR Júnior 500 mg PANTADOLOR Adulto 1 g Forma farmacêutica: PANTADOLOR : Comprimidos doseados a 500 mg de embalagens com 20 comprimidos. PANTADOLOR : Supositórios doseados a 500 mg e 1000 mg de embalagens com 10 supositórios. Categoria fármaco-terapêutica: II-9-b - Medicamentos analgésicos e antipiréticos Titular da autorização de introdução no mercado: LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda. Felgueira Sobral de Mortágua PORTUGAL. Propriedades farmacológicas: O paracetamol possui acção analgésica e marcada acção antipirética, similares às proporcionadas pelo ácido acetilsalicílico. No entanto, as suas propriedades anti-inflamatórias são muito fracas. Este facto diminui a sua eficácia em doenças reumáticas, ou outras situações inflamatórias, em que a acção antiinflamatória do fármaco é importante para desencadear o alívio da dor. O paracetamol é um fármaco bastante eficaz no alívio da dor moderada, sendo assim, bastante útil no tratamento da dor de cabeça e de dentes, dismenorreia, dor pós-traumática e pós-operatória, e dor músculo-esquelética de origem não reumática.

2 A segurança do paracetamol em doses adequadas e durante curtos períodos de tempo de administração é tal que, a dispensa e o uso do fármaco sem receita médica é justificável, com a idade de 12 ou mais anos. O paracetamol é preferível ao ácido acetilsalicílico, em doentes alérgicos ou com intolerância gástrica ao mesmo, em doentes hemofílicos ou com doenças de coagulação sanguínea, em doentes com hiperuricémia, artrite gotosa, asma ou úlcera péptica. Indicações terapêuticas: PANTADOLOR tem propriedades analgésicas e antipiréticas, estando indicado no alívio da dor ligeira ou moderada, como por exemplo, no caso de cefaleias e odontologias e nas síndromes febris (não utilizar mais de 3 dias seguidos sem consultar o seu médico). Contra-indicações: PANTADOLOR está contra-indicado em doentes com perturbações renais ou dos órgãos hematopoiéticos e também em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol. PANTADOLOR está igualmente contra-indicado em doentes com perturbações hepáticas graves. Efeitos secundários: Caso ocorram efeitos indesejáveis deve suspender-se o tratamento e comunicá-los ao médico. Em doentes que abusam do uso de paracetamol, têm sido descritos casos de nefropatia. Nas doses terapêuticas, o paracetamol é desprovido de efeitos adversos. A hipersensibilidade ao paracetamol manifesta-se por urticária, prurido e exantema cutâneo. Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves. Podem ainda ocorrer: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, assim como disúria, oligúria e hemoglobinúria. Existem descritos alguns casos de hemorragias, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, metahemoglobinemia, febre, hipoglicemia, icterícia e insuficiência hepática. Não existe sensibilidade cruzada entre o paracetamol e o ácido acetilsalicílico. Interacções medicamentosas e outras: A administração conjunta com zidovudina, por aumentar a toxicidade hematológica desta (aumento das taxas circulantes de zidovudina, por inibição da glucoronoconjugação ). A toxicidade do paracetamol poderá ser potenciada pela administração simultânea de indutores enzimáticos, tais como o álcool ou antiepilépticos. A administração repetida de doses terapêuticas de PANTADOLOR poderá potenciar a resposta aos anticoagulantes cumarínicos e aumentar a concentração sérica de cloranfenicol. A absorção oral do paracetamol poderá ser aumentada pelo uso de metoclopramina ou domperidona ou dominuída pelo uso de colestiramina (se administrado até uma hora depois).

3 Advertências e precauções especiais de utilização: Não usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, a não ser por expressa indicação do médico. Não deve ser usado nos casos de febre elevada (superior a 39,5 C), de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, porque estas situações podem indicar doença grave, que requer avaliação e tratamento médico. Se sofrer do fígado, dos rins, do estômago, dos intestinos ou de anemia. ou tiver tido hemorragia digestiva, é prudente aconselhar-se com o médico ou com o farmacêutico, antes de usar este medicamento. Efeitos em grávidas e lactentes: A utilização segura do paracetamol durante a gravidez e lactação, ainda não foi estabelecida. Assim, a administração de Pantadolor durante a gravidez e lactação não é aconselhada, a não ser que se tome absolutamente necessário. O seu uso deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razão benefício risco mais favorável para cada caso. Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas: Não há limitações ao uso do Pantadolor nestas situações particulares de emprego. Lista dos excipientes: Os comprimidos de Pantadolor possuem na sua composição celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Os supositórios de Pantadolor, possuem na sua composição glicerídeos semi-sintéticos (Massa Novata BBC). Posologia usual: COMPRIMIDOS Idade Dose Por dia Crianças (12 e 14 anos) 1 comprimido (500 mg) 1 a 3 vezes Crianças (14 anos ou mais) 1 a 2 comprimidos ( mg) 2 a 3 vezes Adultos 1 a 2 comprimidos ( mg) 2 a 3 vezes NOTA: a dose máxima de 6 comprimidos (3 g) por dia, não pode ser ultrapassada sem conselho médico. SUPOSITÓRIOS Idade Dose Por dia Crianças (12 14 anos) 1 supositório (500mg) 1 a 3 vezes

4 Adultos 1 supositório (1000mg) 1 a 3 vezes NOTA: a dose máxima de 6 supositórios "Júnior" ou 3 supositórios "Adulto" (3 g de paracetamol) por dia, não pode ser ultrapassada sem conselho médico. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 a 6 horas. INSUFICIÊNCIA RENAL Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10ml/ min), o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder 3g diários de paracetamol. Modo e via de administração: COMPRIMIDOS Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou sumo de fruta sem gás) ou eventualmente desfeitos em água. Via de administração: Oral. SUPOSITÓRIOS Via de administração: Rectal. Sobredosagem: Em doses terapêuticas o paracetamol é um medicamento seguro estando a hepatoxicidade associada ao uso de doses elevadas. No adulto o fígado pode ser afectado por uma dose única de 10 g e doses de 25 g podem ser fatais. Nas crianças uma dose única de 150 mg/kg pode afectar o fígado. Os sintomas iniciais incluem náuseas, vómitos, diarreia, sudação e dor abdominal. Os sintomas clínicos de lesão e insuficiência hepática surgem 24 a 72 horas após a ingestão e incluem hemorragias, icterícia, cianose, edema cerebral, convulsões, encefalopatia, coma e morte. Doentes a receber tratamento com indutores enzimáticos ou com antecedentes de alcoolismo, têm susceptibilidade aumentada para o aparecimento de toxicidade hepática. Os testes laboratoriais podem encontrar-se alterados já às 24 horas: enzimas elevadas, hipoglicemia e metahemoglobinemia. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser imediatamente transportado a uma unidade hospitalar para tratamento adequado, devendo-se proceder a lavagem gástrica e administração tão precoce quanto possível do antídoto N-acetilcisteína por via IV ou oral. Aconselhamento ao utente: Informe o seu médico ou farmacêutico, no caso de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente do medicamento. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Precauções especiais de conservação:

5 Conservar em local seco e fresco. Última revisão deste folheto: