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1 FOLHETO INFORMATIVO MOGASINTE 10 mg comprimidos Domperidona Composição Cada comprimido contém 10 mg de domperidona como substância activa Ver Lista dos excipientes Forma farmacêutica Comprimidos para administração por via oral Apresentação Embalagens de 10 e 60 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Categoria farmacoterapêutica: Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos A administração do Mogasinte produz: - Efeitos anti-eméticos potentes; - Aumento da pressão do esfíncter esofágico inferior; - Dilatação pilórica; - Aumento do peristaltismo gástrico; - Aceleração do peristaltismo do intestino delgado. Titular da autorização de introdução no mercado Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, SA R. dos Bem Lembrados, 141 Manique Alcabideche Fabricante Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride Agualva

2 Cacém Indicações terapêuticas Dispepsia Melhora os sintomas associados a atraso do esvaziamento do estômago como sejam a sensação de enfartamento e distensão abdominal, flatulência, meteorismo, eructações, soluços, regurgitação, dores de estômago, pirose e azia. Náuseas e vómitos Controla eficazmente as náuseas e os vómitos causados, nomeadamente, por medicamentos (como os citostáticos), pós-operatório, pós-irradiação, por perturbações digestivas, na enxaqueca e nos traumatismos cranianos. Diagnóstico Facilita o exame radiológico do esófago, estômago e duodeno, a endoscopia digestiva alta e a entubação naso-gástrica. Contra-indicações Está contra-indicado em casos de obstrução intestinal ou hemorragia gastrointestinal activa. Está também contra indicado no caso de uma doença da hipófise chamada prolactinoma. Não deve ser utilizado no caso de reconhecida hipersensibilidade ou alergia à domperidona ou a qualquer um dos excipientes do medicamento, nem em administração crónica. Efeitos secundários mais frequentes Raramente, poderão observar-se alterações no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QTc). Muito raramente, poderá contribuir para desencadear arritmias cardíacas. Durante a administração deste medicamento podem surgir cólicas que desaparecem rapidamente. Em algumas pessoas observa-se aumento do volume dos seios e aparecimento de leite (galactorreia). Estes efeitos são inofensivos e pouco frequentes mas se ocorrerem deve informar o seu médico. Raramente podem ocorrer sintomas extrapiramidais (movimentos incontrolados, movimentos irregulares dos olhos, tremores, rigidez dos músculos, sensação de nervosismo e agitação) que desaparecem no prazo de

3 24 horas assim que se interrompe o medicamento mas de cuja ocorrência deve informar o médico. Muito raramente verificaram-se reacções alérgicas tal como urticária. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração concomitante de cetoconazol e domperidona pode aumentar a concentração plasmática desta, e prolongar ligeiramente o intervalo QTc (média inferior a 10 msec). Este efeito poderá verificar-se quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4 (cetoconazol, ritonavir, eritromicina). Os medicamentos anticolinérgicos interferem com a actividade da domperidona e não devem ser administrados simultaneamente. Os medicamentos do grupo das fenotiazidas podem potenciar os eventuais efeitos extrapiramidais da domperidona. Precauções especiais de utilização A domperidona poderá prolongar o intervalo QT, e podem ocorrer arritmias cardíacas nos doentes com predisposição (pessoas que sofrem de Síndrome do QT longo, hipocaliemia ou utilização em simultâneo de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT). Em caso de necessidade de tratamento antifúngico, devem ser consideradas alternativas terapêuticas ao cetoconazol, pois foi reportado, num estudo de interacção medicamentosa, um ligeiro aumento do intervalo QT. As perturbações do funcionamento do fígado e rins necessitam de maior prudência na administração da domperidona podendo ser necessário eventual ajuste da dose por parte do médico. Em crianças com menos de 1 ano a administração de domperidona obedece a particular cuidado porque, não estando a barreira hematoencefálica completamente desenvolvida, se torna mais fácil a ocorrência de efeitos secundários. Utilização durante a gravidez e o aleitamento Não deve ser utilizado durante a gravidez por se desconhecer se é inofensivo para o feto; a domperidona passa para o leite materno, embora em pequena quantidade, pelo que não é recomendável a sua utilização em mulheres que amamentem, a não ser que o benefício para a mãe supere o eventual risco de efeitos secundários para o lactente.

4 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Apenas nos raros casos de sindroma extrapiramidal as perturbações motoras podem interferir com a condução ou o uso de máquinas. Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento Lactose, amido de milho, avicel ph 101 (celulose microcristalina 101), povidona, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Posologia usual e modo de administração No adulto 1 comprimido 3 vezes por dia, 15 a 30 minutos antes das principais refeições. Em caso de sintomas muito intensos, esta posologia pode ser aumentada até ao máximo de 2 comprimidos (20 mg) de 4 em 4 horas. Na criança A posologia deverá ser segundo critério médico (em geral 1,25 mg por cada 5 Kg de peso, 3 vezes por dia, 15 a 20 minutos antes das refeições). Duração do tratamento médio A indicar pelo médico não sendo aconselhada a administração crónica. Atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses No caso de omitir uma dose deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se omitir várias doses deve consultar o médico assistente. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem

5 Em caso de sobredosagem podem ocorrer mais facilmente os efeitos secundários já descritos, nomeadamente extrapiramidais. Geralmente estes efeitos não têm nenhuma consequência e cessam com a paragem da administração da domperidona, no entanto deve informar de imediato o seu médico, particularmente no caso das crianças. Não existe nenhum antídoto específico para a domperidona, mas a administração de medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsónicos pode ajudar a controlar as reacções extrapiramidais. Advertências Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico outros efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem, antes de utilizar o medicamento. Precauções particulares de conservação Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Folheto informativo aprovado pela última vez em