Grupo I-3-Medicamentos anti-infecciosos, antivíricos

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1 FOLHETO INFORMATIVO Nome do Medicamento Aciclovir Actavis mg comprimidos Aciclovir Actavis 400 mg comprimidos Composição Qualitativa e Quantitativa Cada comprimido contém: Aciclovir... ou 400 mg Forma Farmacêutica Comprimidos Categoria Fármaco-Terapêutica: Grupo I-3-Medicamentos anti-infecciosos, antivíricos Nome ou Designação do Responsável pela A.I.M Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, IS-220 Hafnarfjörour Iceland Indicações Terapêuticas: Tratamento de infecções a vírus Herpes simplex, da pele e mucosas, incluindo Herpes genital inicial e recorrente. Supressão (prevenção de recorrências) de infecções a Herpes simplex recorrentes em doentes imunocompetentes. Profilaxia das infecções a Herpes simplex em doentes imunocomprometidos que não possam ser controlados por terapia intermitente. Tratamento de infecções a Herpes zoster (Zona e Varicela). Contra-Indicações e Efeitos Secundários O Aciclovir Actavis está contra-indicado em doentes que apresentem hipersensibilidade ao fármaco e a Valaciclovir. Estão descritos os seguintes efeitos secundários:

2 Sistema nervoso central: Comuns (> 1%, < 10 %) : Cefaleias, fadiga Pouco comuns(>0.1%, <1%): reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações e sonolência, especialmente em doentes com insuficiência renal e outros factores predisponentes. Convulsões. Tracto gastrointestinal: Comuns (> 1%, < 10 %):náuseas, vómitos, diarrei a e dor abdominal. Pele: Comuns (> 1%, < 10 %): erupçõescutâneas. Muito raros (incluindo casos isolados): durante a administração de Aciclovir foram relatados casos de alopécia difusa, não tendo ficado porém estabelecida uma relação de causalidade entre a queda de cabelo e o tratamento com Aciclovir. Urticária, angioedema, fotossensibilidade. Outros: Pouco comuns (>0.1%, <1%): Ligeiras alterações dos parâmetros laboratoriais como por exemplo, bilirrubina, transaminases, ureia plasmática, creatinina e parâmetros hematológicos. Anafilaxia, dispneia. Interacções Medicamentosas e Outras O Probenecid aumenta a semi-vida média do Aciclovir e a área inferior à curva de concentração do plasma. Outras substâncias que afectam a fisiologia renal podem influenciar potencialmente a farmacocinética do Aciclovir. No entanto, a experiência clinica não identificou outras interacções medicamentosas com Aciclovir. Precauções Especiais de Utilização Ver Posologia e Modo de Administração Todos os doentes devem ter cuidado de modo a evitarem a transmissão potencial do vírus, especialmente na presença de lesões activas. Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais Os dados disponíveis sobre o uso do Aciclovir na gravidez são limitados. Os potenciais benefícios do tratamento devem ser considerados contra a possibilidade de riscos desconhecidos. Após administração oral de mg de Aciclovir, 5 vezes ao dia, ele foi detectado no leite materno com concentração de 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Como tal, é necessário precaução na administração de Aciclovir a mães a amamentar

3 Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com menos de 12 anos e/ou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos devem ser utilizadas outras formas farmacêuticas alternativas existentes. Efeitos sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas Não foram efectuados estudos para avaliar o efeito sobre a capacidade de conduzir ou manobrar máquinas, em doentes tratados com este produto. Lista dos Excipientes Amido de milho, Celulose microcristalina, Polivinilpirrolidona, Primogel, Aerosil, Estearato de magnésio Posologia Usual, com Referência à Dose Máxima Herpes Simplex Adultos: 1. Tratamento de infecções da pele e mucosas mg de 4 em 4 horas, 5 vezes por dia, omitindo a administração nocturna. O tratamento deverá ter a duração de 7 a 10 dias, conforme a gravidade da situação. Em doentes imunodeprimidos, por exemplo após transplante, ou em doentes com deficiente absorção pelo aparelho digestivo, a dose poderá duplicar (400 mg). A administração do medicamento deverá ser o mais precoce possível após o aparecimento da doença. 2. Supressão das recorrências do Herpes Simplex em doentes imunocompetentes: Tratamento Intermitente: mg de 4 em 4 horas, 5 vezes por dia, durante 7 a 10 dias. O tratamento deverá ser iniciado aos primeiros sinais ou sintomas (prodromos) de recorrência. Tratamento crónico: mg, 4 vezes ao dia, de 6 em 6 horas. Por comodidade posológica, poderá optar-se por 400 mg, 2 vezes ao dia, cada 12 horas, ou por mg/ dia. Em terapêuticas preventivas de longa duração a frequência e gravidade da infecção deve ser reavaliada para se averiguar da necessidade de continuação do tratamento. 3. Profilaxia das infecções a Herpes Simplex em doentes imunodeprimidos mg, 4 vezes ao dia, de 6 em 6 horas. Doentes com imunodepressão muito marcada, ou deficiênci a de absorção, podem receber doses superiores (400 mg). A duração do tratamento é determinada pela relação benefício/risco. Herpes Zoster: Zona:

4 mg de 4 em 4 horas por via oral, 5 vezes por dia, durante 7 a 10 dias. Varicela: APROVADO EM Adultos e Crianças com mais de 40 Kg: mg 4 vezes ao dia, durante 5 dias. Quando o tratamento está indicado, deverá ser iniciado aos primeiros sintomas ou sinais de varicela. A dose recomendada no tratamento da Varicela não deve exceder os mg por toma. Não há informação acerca da eficácia do tratamento iniciado mais do que 24 horas após aparecimento dos sinais e sintomas. Doentes com Insuficiência renal aguda ou crónica: Nos doentes com insuficiência renal a dose de Aciclovir deve ser modificada conforme tabela seguinte: Regime Normal Clearance Ajuste Dosagem Creatinina Dose Intervalo da Dose (ml/min/1.73 m2) (mg) mg cada 4 horas >10 Cada 4 horas 5xdia 400 mg cada 12 horas > mg cada 4 horas > Cada 4 horas 5x dia Cada 8 horas Hemodiálise: Para doentes que necessitam de hemodiálise, a semi-vida plasmática de Aciclovir durante a hemodiálise é aproximadamente 5 horas. Isto resulta numa diminuição de 60% das concentrações plasmáticas, após 6 horas do período de diálise. Deste modo, o esquema de dosagem deve ser ajustado, de modo a que uma dose adicional seja administrada após cada diálise. Diálise Peritoneal: A dosagem, nos doentes em diálise peritoneal, é idêntica aos doentes com clearance da creatinina inferior a 10 ml/min/1.73 m2. Não parecem ser necessárias doses suplementares após ajuste das dosagens e respectivos intervalos. Indicação do Momento mais Favorável à Administração do Medicamento

5 Segundo prescrição médica Duração do Tratamento Médio, quando deva ser Limitado A duração do tratamento, depende da situação clinica e da sua evolução. Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação sintomas de urgência e antídotos O Aciclovir é apenas parcialmente absorvido pelo aparelho gastrintestinal. Assim, não são previstos efeitos graves após ingestão de doses até 5 g de Aciclovir, em dose única. Não há dados para doses superiores a 5g. Dever-se-á manter os doentes em observação, em caso de sobredosagem. A administração de doses por via IV até 80 mg/kg foram dadas inadvertidamente e não se registaram efeitos adversos. O Aciclovir é dialisável por hemodiálise. Aconselhamento ao Utente Se verificar algum efeito secundário, que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico. Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem. Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance das crianças Precauções Particulares de Conservação e Indicação de Sinais Visíveis de Deterioração, se Existirem Conservar em local seco e fresco. Não guardar acima de 25ºC. Data da Revisão do Folheto