NASEX gotas: duas a quatro gotas em cada narina, duas vezes ao dia.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. Denominação do MEDICAMENTO Nasex 0,5 mg/ml Gotas nasais, solução Nasex 0,5 mg/ml Solução para inalação por nebulização 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Substância activa Cloridrato de oximetazolina 0,5 mg/ml Excipientes: Cloreto de benzalcónio...0,2 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção Forma Farmacêutica Gotas nasais, solução. Solução para inalação por nebulização. 4. InFORMAÇÕES Clínicas 4.1. Indicações terapêuticas O NASEX está indicado em caso de congestão da mucosa nasal com alívio sintomático das seguintes situações: - Rinite aguda e nasofaringite. - Sinusite aguda. - Rinite vasomotora aguda. - Rinite alérgica sazonal Posologia e modo de administração Administração tópica nasal em adultos e crianças a partir dos 6 anos. NASEX nebulizador: uma a três pulverizações em cada narina, duas vezes ao dia. Recomenda-se a limpeza adequada das narinas, antes da aplicação do nebulizador. Os doentes devem inspirar pelo nariz, enquanto aplicam o medicamento. Na primeira aplicação, deve premir-se o frasco para enchimento do pulverizador. NASEX gotas: duas a quatro gotas em cada narina, duas vezes ao dia. Duração do tratamento: 3 a 5 dias em adultos e crianças com mais de 6 anos. A administração prolongada poderá provocar o

2 aparecimento de reacção de congestionamento. Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar Contra-indicações NASEX está contra-indicado nos doentes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e nos doentes com glaucoma de ângulo fechado. NASEX está contra-indicado em crianças com menos de 6 anos de idade Advertências e precauções especiais de utilização Deve ser usado com precaução em doentes com hipertensão, afecções cardíacas, hipertiroidismo, Diabetes mellitus, Hipertrofia prostática ou Aumento da pressão intraocular. À semelhança do que acontece com este tipo de medicamentos, nestes doentes, o produto só deve ser administrado por indicação e sob vigilância médica. Como acontece com outros vasoconstritores locais, NASEX não deverá utilizar-se ininterruptamente por períodos prolongados. Doses excessivas em crianças poderá causar depressão grave do sistema nervoso central. Não utilizar o produto em tratamentos prolongados para evitar o efeito de rebound. Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento. NASEX contém cloreto de benzalcónio como conservante que pode causar tumefacção da mucosa nasal, especialmente quando utilizado durante longos períodos de tempo. Também pode causar broncospasmo. Caso se suspeite de alguma destas reacções (congestão nasal persistente), deverá ser possível ser considerada a utilização de um medicamento para uso nasal semelhante mas que não contenha cloreto de benzalcónio. Se este tipo de medicamentos não se encontrarem disponíveis sem conservante a utilização de outra forma farmacêutica alternativa deverá ser considerada Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Interfere com os IMAO podendo provocar uma crise hipertensiva. Sempre que se tomarem medicamentos antidepressivos, anestésicos (ciclopropano, halotano) ou metildopa deve consultar-se o médico antes de aplicar NASEX Gravidez e aleitamento Como todos os medicamentos o produto só deve ser usado durante a gravidez se absolutamente necessário Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

3 Não relevante Efeitos indesejáveis O efeito secundário local mais frequentemente referido é sensação de secura da mucosa nasal. Como efeitos sistémicos pouco frequentes podem ocorrer: - Sistema cardiovascular: hipertensão, palpitações, bradicardia reflexa, palidez. - Sistema nervoso central (SNC): tonturas, insónia, cefaleias, ansiedade, sonolência, depressão do SNC e convulsões. - Sistema Gastrointestinal: náuseas e vómitos. - Sistema respiratório: espirros, dificuldade respiratória, congestão de "rebound", secura da mucosa nasal. - Pele: Diaforese" Sobredosagem A dosagem excessiva pode provocar hipotermia, sedação, perda de conhecimento, coma ou depressão respiratória. Nestas situações deve proceder-se a intubação, respiração artificial e hospitalização em centro especializado. Deve manter-se o doente em observação prolongada. 5. Propriedades Farmacológicas 5.1. Propriedades Farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes Código ATC: R01AA05 NASEX é um medicamento não sujeito a receita médica, constituido por cloridrato de oximetazolina, um agente simpaticomimético alfa, derivado da imidazolina, que exerce uma acção vasoconstritora sobre a mucosa da rinofaringe. Dotado de acção suave e duradoura, não origina fenómenos hiperémicos reaccionais e apresenta um mínimo de efeitos secundários. Diminui também a hipersecreção da mucosa nasal Propriedades Farmacocinéticas Absorção: A oximetazolina pode ser absorvida sistemicamente pela mucosa nasal e pelo tracto gastrointestinal após administração nasal, originando efeitos adversos, especialmente no caso de sobredosagem. Excreção: A excreção pode ser efectuada por via renal (30%) e via fecal (10%). As formas inalteradas são eliminadas em 72 horas. A semivida de eliminação é de 5 a 8 horas.

4 5.3. Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos demonstraram que o cloreto de benzalcónio provocam um aumento do efeito tóxico ao nível ciliar dependente da concentração e duração da exposição, incluindo imobilidade irreversível, quer in vitro quer in vivo. A substância induz igualmente alterações histopatológicas na mucosa nasal. 6. Informações Farmacêuticas 6.1. Lista de excipientes Cloreto de benzalcónio, glicina, hidróxido de sódio P.A., solução de sorbitol a 70% não cristalizável, edetato dissódico e água purificada Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade 5 anos Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Natureza e conteúdo do recipiente Nebulizador - Frasco de 15ml, branco, opaco, em polietileno de baixa densidade. Biqueira branca opaca, em polietileno. Tubo adutor transparente, em polietileno. Tampa vermelha, em polipropileno. Gotas - Frasco de 15 ml, branco, opaco, em polietileno de baixa densidade. Biqueira branca, em polietileno. Tampa vermelha em polipropileno. Em qualquer dos casos, caixa exterior de cartolina. 7. TITULAR da Autorização de Introdução no Mercado JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena 8. Número(S) da Autorização de Introdução no Mercado Nasex 0,5 mg/ml Gotas nasais, solução: Nº de registo: embalagem de 15 ml de gotas nasais

5 Nasex 0,5 mg/ml Solução para inalação por nebulização: Nº de registo: embalagem de15 ml nebulizador 9. Data da Primeira Autorização/Renovação da autorização de Introdução no Mercado Nasex 0,5 mg/ml Gotas nasais, solução: Data da primeira autorização: 18 de Março de 1968 Data da revisão: 14 de Setembro de 1995 Data da última renovação: 21 de Novembro de 2000 Nasex 0,5 mg/ml Solução para inalação por nebulização: Data da primeira autorização: 07 de Março de 1967 Data da revisão: 14 de Setembro de 1995 Data da última renovação: 21 de Novembro de Data da Revisão do Texto 91672/9